Серологический надзор за SARS-CoV-2 (COVID-19) в потенциальной когорте медицинских работников
27 мая 2020 г. обновлено: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Серологический надзор за SARS-CoV-2 (COVID-19) в предполагаемой когорте медицинских работников
Исследователи будут следить за одной предполагаемой группой из 50 медицинских работников в больнице Итальяно де Буэнос-Айрес (Аргентина) с 15 мая по 31 августа 2020 года, используя тестирование на антитела к SARS-CoV-2 IgM и IgG в начале исследования и каждые 2 недели по порядку. для оценки заболеваемости COVID-19, распространенности антител к SARS-CoV-2 (IgM и IgG) и частоты повторного заражения или реактивации предыдущего COVID-19 с использованием секвенирования вирусных генов в этой когорте.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция SARS-CoV-2 среди медицинских работников (МР) в настоящее время является частой проблемой для ухода за пациентами и организации медицинских бригад.
Оценка антител к SARS-CoV-2 представляет собой инструмент для оценки распространенности антител среди персонала больниц, выявляющего ранее контактировавших с ним лиц.
Серологическое тестирование может выявить новые случаи COVID-19 на ранней стадии и помочь в расследовании случаев реактивации или повторного заражения у работников больниц.
Цель исследования — провести исследование с использованием серологического скрининга медицинских работников в университетской больнице Буэнос-Айреса, чтобы оценить риск заражения COVID-19 у тех, у кого не развился иммунный ответ против вируса, или выявить его у ранняя мода (досимптомная или бессимптомная).
Если у участника исследования есть подозрение на потенциальное повторное заражение или реактивацию COVID-19, исследователи проведут секвенирование генома, чтобы иметь возможность дифференцировать каждый случай.
В состав исследователей войдут 50 участников, выбранных случайным образом среди медицинских работников отделения неотложной помощи (ED), отделений внутренних болезней или отделений интенсивной терапии, которые подверглись воздействию COVID-19.
Участники, которые согласятся присоединиться к исследованию и подпишут форму информированного согласия, будут проверены на исходном уровне на наличие антител IgM и IgG к SARS-CoV-2, а также пройдут медицинский осмотр и основные лабораторные исследования.
Они будут проходить повторный скрининг на антитела каждые 2 недели в течение 3 месяцев.
Если они заразятся COVID-19, будут проведены определения антител и мазки из носоглотки, чтобы выявить тех, кто находится в благоприятных условиях для возвращения на работу.
Основная цель состоит в том, чтобы проспективно определить заболеваемость COVID-19, распространенность антител против SARS-CoV-2 и частоту повторного заражения SARS-CoV-2 или реактивации COVID-19 в когорте медицинских работников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Врачи, направленные на лечение пациентов с COVID-19
Описание
Критерии включения:
- Медицинский персонал (врачи) И
- Непосредственно участвует в уходе за пациентами с подтвержденным или подозреваемым COVID-19 И
- Работа в любом из двух больничных учреждений (Центральная итальянская больница и Итальянская больница Сан-Хусто-Агустин-Рокка).
Критерий исключения:
- Отказ подписать форму информированного согласия ИЛИ
- Наличие симптомов, совместимых с COVID-19, за последние 14 дней до скрининга на соответствие требованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Серологический скрининг
Участники будут проходить скрининг на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2 в начале исследования и каждые 2 недели.
У участников, у которых проявляются симптомы, совместимые с COVID-19, будет взят мазок из носоглотки для ПЦР-тестирования для диагностики.
Участники, выздоровевшие от COVID-19, должны будут пройти 2 отрицательных последовательных ПЦР-теста мазка из носоглотки, чтобы вернуться к работе.
|
Количественный непрямой хемилюминесцентный иммуноанализ (CLIA) для определения уровня антител IgM и IgG в сыворотке, специфичных для SARS-CoV-2, каждые 2 недели в течение последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность антител к SARS-CoV-2 (IgM и IgG) у медицинского персонала
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование
|
Пациенты с положительным результатом на IgM или IgG при исходном первом тесте
|
Исходный уровень при включении в исследование
|
|
Заболеваемость COVID-19 в результате серологического скрининга и/или сходных симптомов у медицинских работников, о которых ранее было известно, что они не подвергались воздействию вируса
Временное ограничение: В течение 3 месяцев наблюдения
|
Пациенты с положительным результатом на IgM или IgG или ПЦР во время последующего наблюдения
|
В течение 3 месяцев наблюдения
|
|
Частота реактивации/повторного заражения COVID-19 у медицинского персонала с положительной серологией на SARS-CoV-2
Временное ограничение: В течение 3 месяцев наблюдения
|
Пациенты с подтвержденными предыдущими антителами к SARS Cov 2, которые реактивируют симптомы или новое увеличение количества антител во время последующего наблюдения.
|
В течение 3 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leticia Peroni, MD, HIBA
- Главный следователь: Vanina Stanek, MD, HIBA
- Главный следователь: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chu DKW, Pan Y, Cheng SMS, Hui KPY, Krishnan P, Liu Y, Ng DYM, Wan CKC, Yang P, Wang Q, Peiris M, Poon LLM. Molecular Diagnosis of a Novel Coronavirus (2019-nCoV) Causing an Outbreak of Pneumonia. Clin Chem. 2020 Apr 1;66(4):549-555. doi: 10.1093/clinchem/hvaa029.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Yuan J, Kou S, Liang Y, Zeng J, Pan Y, Liu L. Polymerase Chain Reaction Assays Reverted to Positive in 25 Discharged Patients With COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2230-2232. doi: 10.1093/cid/ciaa398.
- Li Y, Yao L, Li J, Chen L, Song Y, Cai Z, Yang C. Stability issues of RT-PCR testing of SARS-CoV-2 for hospitalized patients clinically diagnosed with COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):903-908. doi: 10.1002/jmv.25786. Epub 2020 Apr 5.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Elbe S, Buckland-Merrett G. Data, disease and diplomacy: GISAID's innovative contribution to global health. Glob Chall. 2017 Jan 10;1(1):33-46. doi: 10.1002/gch2.1018. eCollection 2017 Jan.
- Hu Z, Song C, Xu C, Jin G, Chen Y, Xu X, Ma H, Chen W, Lin Y, Zheng Y, Wang J, Hu Z, Yi Y, Shen H. Clinical characteristics of 24 asymptomatic infections with COVID-19 screened among close contacts in Nanjing, China. Sci China Life Sci. 2020 May;63(5):706-711. doi: 10.1007/s11427-020-1661-4. Epub 2020 Mar 4.
Полезные ссылки
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .