Vigilância sorológica para SARS-CoV-2 (COVID-19) em uma coorte prospectiva de profissionais de saúde
27 de maio de 2020 atualizado por: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Vigilância sorológica para SARS-CoV-2 (COVID-19) em uma coorte prospectiva de cuidados de saúde
Os investigadores acompanharão uma única coorte prospectiva de 50 profissionais de saúde no Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentina) de 15 de maio a 31 de agosto de 2020, usando testes de anticorpos para SARS-CoV-2 IgM e IgG no início e a cada 2 semanas para avaliar a incidência de COVID-19, a prevalência de anticorpos anti-SARS-CoV-2 (IgM e IgG) e a incidência de reinfecção ou reativação de COVID-19 anterior usando sequenciamento de genes virais nesta coorte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde (PS) é hoje um problema frequente para o atendimento ao paciente e organização das equipes assistenciais.
A avaliação de anticorpos SARS-CoV-2 fornece uma ferramenta para avaliar a prevalência de anticorpos na equipe do hospital, identificando indivíduos previamente expostos.
O teste sorológico pode identificar novos casos de COVID-19 precocemente e pode ajudar a investigar casos de reativação ou reinfecção em funcionários do hospital.
O objetivo do estudo é realizar um estudo de triagem sorológica para profissionais de saúde de um Hospital Universitário de Buenos Aires, a fim de avaliar o risco de COVID-19 naqueles que não desenvolveram uma resposta imune contra o vírus ou detectá-lo em precocemente (seja pré-sintomático ou assintomático).
Se houver suspeita de que um participante do estudo tenha potencial reinfecção ou reativação do COVID-19, os investigadores realizarão o sequenciamento do genoma para poder diferenciar cada caso.
Os investigadores incluirão 50 participantes escolhidos aleatoriamente entre os profissionais de saúde do Departamento de Emergência (DE) do hospital, enfermarias de Medicina Interna ou Unidades de Terapia Intensiva expostos ao COVID-19.
Os participantes que concordarem em participar do estudo e assinarem o formulário de consentimento informado serão rastreados no início do estudo para anticorpos SARS-CoV-2 IgM e IgG, juntamente com um exame físico e determinações laboratoriais básicas.
Eles serão rastreados novamente com anticorpos a cada 2 semanas por um total de 3 meses.
Se contrairem COVID-19, serão realizadas determinações de anticorpos e swabs nasofaríngeos para identificar aqueles que estão em condições favoráveis para retornar ao trabalho.
O objetivo principal é determinar prospectivamente a incidência de COVID-19, prevalência de anticorpos anti SARS-CoV-2 e incidência de reinfecção por SARS-CoV-2 ou reativação de COVID-19 em uma coorte de profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Médicos direcionados envolvidos com a saúde de pacientes com COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal de saúde (Médicos) E
- Diretamente envolvido no cuidado de pacientes com COVID-19 confirmado ou suspeito E
- Trabalhar em qualquer um dos dois hospitais (Hospital Italiano Central e Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido OU
- Sintomas experimentados compatíveis com COVID-19 nos últimos 14 dias antes da triagem de elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Triagem sorológica
Os participantes serão rastreados para anticorpos IgM e IgG SARS-CoV-2 no início e a cada 2 semanas.
Os participantes que apresentarem sintomas compatíveis com COVID-19 serão submetidos a swab nasofaríngeo para teste de PCR para diagnóstico.
Os participantes recuperados do COVID-19 terão que ter 2 testes PCR de swab nasofaríngeo negativos e consecutivos para retornar ao trabalho.
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Imunoensaio quantitativo de quimioluminescência indireta (CLIA) para acessar o nível de anticorpos séricos IgM e IgG específicos para SARS-CoV-2 a cada 2 semanas durante o acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de anticorpos anti SARS-CoV-2 (IgM e IgG) em profissionais de saúde
Prazo: Linha de base na inclusão do estudo
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Pacientes com resultado positivo para IgM ou IgG no primeiro teste basal
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Linha de base na inclusão do estudo
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Incidência de COVID-19 por triagem baseada em sorologia e/ou sintomas compatíveis em profissionais de saúde previamente conhecidos por não terem sido expostos ao vírus
Prazo: Durante 3 meses de acompanhamento
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Pacientes com resultado positivo para IgM ou IgG ou PCR durante o acompanhamento
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Durante 3 meses de acompanhamento
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Incidência de reativação/reinfecção para COVID-19 em profissionais de saúde com sorologia positiva para SARS-CoV-2
Prazo: Durante 3 meses de acompanhamento
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Pacientes com anticorpos SARS Cov 2 anteriores confirmados que reativam sintomas ou novo aumento no título de anticorpos durante o acompanhamento
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Durante 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leticia Peroni, MD, HIBA
- Investigador principal: Vanina Stanek, MD, HIBA
- Investigador principal: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
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- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
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- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Elbe S, Buckland-Merrett G. Data, disease and diplomacy: GISAID's innovative contribution to global health. Glob Chall. 2017 Jan 10;1(1):33-46. doi: 10.1002/gch2.1018. eCollection 2017 Jan.
- Hu Z, Song C, Xu C, Jin G, Chen Y, Xu X, Ma H, Chen W, Lin Y, Zheng Y, Wang J, Hu Z, Yi Y, Shen H. Clinical characteristics of 24 asymptomatic infections with COVID-19 screened among close contacts in Nanjing, China. Sci China Life Sci. 2020 May;63(5):706-711. doi: 10.1007/s11427-020-1661-4. Epub 2020 Mar 4.
Links úteis
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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