Sorveglianza sierologica per SARS-CoV-2 (COVID-19) in una potenziale coorte di operatori sanitari
27 maggio 2020 aggiornato da: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Sorveglianza sierologica per SARS-CoV-2 (COVID-19) in una potenziale coorte di assistenza sanitaria
I ricercatori seguiranno una singola coorte prospettica di 50 operatori sanitari nell'ospedale italiano di Buenos Aires (Argentina) dal 15 maggio al 31 agosto 2020 utilizzando test anticorpali per SARS-CoV-2 IgM e IgG al basale e ogni 2 settimane in ordine per valutare l'incidenza di COVID-19, la prevalenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 (IgM e IgG) e l'incidenza di reinfezione o riattivazione di precedenti COVID-19 utilizzando il sequenziamento genico virale in questa coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari (HCW) è oggigiorno un problema frequente per l'assistenza ai pazienti e l'organizzazione dei team di assistenza.
La valutazione degli anticorpi SARS-CoV-2 fornisce uno strumento per valutare la prevalenza degli anticorpi nel personale ospedaliero identificando gli individui precedentemente esposti.
I test sierologici potrebbero identificare tempestivamente nuovi casi di COVID-19 e potrebbero aiutare a indagare sui casi di riattivazione o reinfezione nei lavoratori ospedalieri.
Lo scopo dello studio è condurre uno studio utilizzando lo screening sierologico per gli operatori sanitari in un ospedale universitario di Buenos Aires al fine di valutare il rischio di COVID-19 su coloro che non hanno sviluppato una risposta immunitaria contro il virus, o per rilevarlo in una modalità precoce (pre-sintomatica o asintomatica).
Se si sospetta che un partecipante allo studio abbia una potenziale reinfezione o riattivazione di COVID-19, gli investigatori condurranno il sequenziamento del genoma per poter differenziare ogni caso.
Gli investigatori includeranno 50 partecipanti scelti a caso tra gli operatori sanitari del pronto soccorso dell'ospedale (DE), i reparti di medicina interna o le unità di terapia intensiva che sono esposti a COVID-19.
I partecipanti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato verranno sottoposti a screening al basale per gli anticorpi IgM e IgG SARS-CoV-2, insieme a un esame fisico e determinazioni di laboratorio di base.
Saranno riesaminati con anticorpi ogni 2 settimane per un totale di 3 mesi.
Se contrarranno il COVID-19 verranno effettuate determinazioni anticorpali e tamponi rinofaringei al fine di individuare coloro che si trovano nelle condizioni favorevoli al rientro al lavoro.
L'obiettivo principale è determinare in modo prospettico l'incidenza di COVID-19, la prevalenza di anticorpi anti SARS-CoV-2 e l'incidenza di reinfezione o riattivazione di SARS-CoV-2 di COVID-19 in una coorte di operatori sanitari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Medici diretti coinvolti con l'assistenza sanitaria dei pazienti COVID-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale sanitario (Medici) E
- Direttamente coinvolto nella cura di pazienti con COVID-19 confermato o sospetto E
- Lavorare in una delle due sedi ospedaliere (Hospital Italiano Central e Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato OPPURE
- Sintomi sperimentati compatibili con COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima dello screening di idoneità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Screening sierologico
I partecipanti verranno sottoposti a screening per gli anticorpi IgM e IgG SARS-CoV-2 al basale e ogni 2 settimane.
I partecipanti che mostrano sintomi compatibili con COVID-19 verranno sottoposti a tampone rinofaringeo per il test PCR per la diagnosi.
I partecipanti guariti da COVID-19 dovranno sottoporsi a 2 test PCR con tampone rinofaringeo negativi e consecutivi per tornare al lavoro.
|
Saggio immunologico a chemiluminescenza indiretta quantitativa (CLIA) per accedere al livello di anticorpi sierici IgM e IgG specifici per SARS-CoV-2 ogni 2 settimane durante il follow-up
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di anticorpi anti SARS-CoV-2 (IgM e IgG) nel personale sanitario
Lasso di tempo: Basale all'inclusione nello studio
|
Pazienti che hanno un risultato positivo per IgM o IgG al primo test basale
|
Basale all'inclusione nello studio
|
|
Incidenza di COVID-19 attraverso screening sierologico e/o sintomi compatibili in personale sanitario precedentemente noto per non essere esposto al virus
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di follow-up
|
Pazienti che hanno un risultato positivo per IgM o IgG o PCR durante il follow-up
|
Durante 3 mesi di follow-up
|
|
Incidenza di riattivazione/reinfezione da COVID-19 nel personale sanitario con sierologia positiva per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di follow-up
|
Pazienti con precedenti anticorpi SARS Cov 2 confermati che riattivano i sintomi o nuovo aumento del titolo anticorpale durante il follow-up
|
Durante 3 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leticia Peroni, MD, HIBA
- Investigatore principale: Vanina Stanek, MD, HIBA
- Investigatore principale: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chu DKW, Pan Y, Cheng SMS, Hui KPY, Krishnan P, Liu Y, Ng DYM, Wan CKC, Yang P, Wang Q, Peiris M, Poon LLM. Molecular Diagnosis of a Novel Coronavirus (2019-nCoV) Causing an Outbreak of Pneumonia. Clin Chem. 2020 Apr 1;66(4):549-555. doi: 10.1093/clinchem/hvaa029.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Yuan J, Kou S, Liang Y, Zeng J, Pan Y, Liu L. Polymerase Chain Reaction Assays Reverted to Positive in 25 Discharged Patients With COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2230-2232. doi: 10.1093/cid/ciaa398.
- Li Y, Yao L, Li J, Chen L, Song Y, Cai Z, Yang C. Stability issues of RT-PCR testing of SARS-CoV-2 for hospitalized patients clinically diagnosed with COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):903-908. doi: 10.1002/jmv.25786. Epub 2020 Apr 5.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Elbe S, Buckland-Merrett G. Data, disease and diplomacy: GISAID's innovative contribution to global health. Glob Chall. 2017 Jan 10;1(1):33-46. doi: 10.1002/gch2.1018. eCollection 2017 Jan.
- Hu Z, Song C, Xu C, Jin G, Chen Y, Xu X, Ma H, Chen W, Lin Y, Zheng Y, Wang J, Hu Z, Yi Y, Shen H. Clinical characteristics of 24 asymptomatic infections with COVID-19 screened among close contacts in Nanjing, China. Sci China Life Sci. 2020 May;63(5):706-711. doi: 10.1007/s11427-020-1661-4. Epub 2020 Mar 4.
Collegamenti utili
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
-
PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
Prove cliniche su Screening sierologico SARS-CoV-2
-
Kasr El Aini HospitalCompletatoAlterazione dell'attività immunologicaEgitto
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Completato
-
Everly HealthCompletatoMalattia respiratoria acuta SARS-CoV-2Stati Uniti
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationSconosciuto
-
Universidade Nova de LisboaReclutamentoInfezione da coronavirus | Complicazioni della gravidanza | Allattamento al seno | Infezione neonatale | Trasmissione verticale di malattie infettivePortogallo
-
Stemirna TherapeuticsNon ancora reclutamento
-
Stemirna TherapeuticsAttivo, non reclutanteEfficacia | Sicurezza | ImmunogenicitàRepubblica democratica popolare del Laos
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoCOVID-19Stati Uniti
-
Exact Sciences CorporationCompletato
-
LumiraDx UK LimitedCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Influenza A | Influenza BStati Uniti