Vigilancia serológica para SARS-CoV-2 (COVID-19) en una cohorte prospectiva de trabajadores de la salud
27 de mayo de 2020 actualizado por: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Vigilancia serológica para SARS-CoV-2 (COVID-19) en una cohorte prospectiva de atención médica
Los investigadores seguirán una única cohorte prospectiva de 50 trabajadores de la salud en el Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentina) del 15 de mayo al 31 de agosto de 2020 utilizando pruebas de anticuerpos para SARS-CoV-2 IgM e IgG al inicio y cada 2 semanas en orden. evaluar la incidencia de COVID-19, la prevalencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 (IgM e IgG) y la incidencia de reinfección o reactivaciones de COVID-19 previo mediante secuenciación de genes virales en esta cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud (TS) es hoy en día un problema frecuente para la atención de pacientes y la organización de equipos de atención.
La evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 proporciona una herramienta para evaluar la prevalencia de anticuerpos en el personal del hospital que identifica a las personas expuestas anteriormente.
Las pruebas serológicas podrían identificar nuevos casos de COVID-19 de manera temprana y podrían ayudar a investigar casos de reactivación o reinfección en trabajadores del hospital.
El objetivo del estudio es realizar un estudio mediante tamizaje serológico para trabajadores de la salud en un Hospital Universitario de Buenos Aires para evaluar el riesgo de COVID-19 en aquellos que no han desarrollado una respuesta inmune contra el virus, o para detectarlo en una moda temprana (ya sea presintomática o asintomática).
Si se sospecha que un participante del estudio tiene una posible reinfección o reactivación de COVID-19, los investigadores realizarán la secuenciación del genoma para poder diferenciar cada caso.
Los investigadores incluirán 50 participantes elegidos al azar entre los trabajadores de la salud del Departamento de Emergencias (ED) del hospital, las salas de Medicina Interna o las Unidades de Cuidados Críticos que están expuestos a COVID-19.
Los participantes que acepten unirse al estudio y firmen el formulario de consentimiento informado serán evaluados al inicio del estudio para detectar anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2, junto con un examen físico y determinaciones básicas de laboratorio.
Se volverán a examinar con anticuerpos cada 2 semanas durante un total de 3 meses.
En caso de contraer COVID-19, se realizarán determinaciones de anticuerpos y hisopados nasofaríngeos con el fin de identificar a quienes se encuentran en condiciones favorables para reincorporarse al trabajo.
El objetivo principal es determinar prospectivamente la incidencia de COVID-19, la prevalencia de anticuerpos Anti SARS-CoV-2 y la incidencia de reinfección por SARS-CoV-2 o reactivación de COVID-19 en una cohorte de trabajadores de la salud.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Médicos directamente involucrados en la atención médica de pacientes con COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal de atención médica (Médicos) Y
- Directamente involucrado en la atención de pacientes con COVID-19 confirmado o sospechoso Y
- Trabajar en cualquiera de las dos sedes hospitalarias (Hospital Italiano Central y Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el Formulario de Consentimiento Informado O
- Experimentó síntomas compatibles con COVID-19 en los últimos 14 días antes de la evaluación de elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cribado serológico
Los participantes serán examinados para detectar anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 al inicio y cada 2 semanas.
Los participantes que muestren síntomas compatibles con COVID-19 se someterán a un hisopo nasofaríngeo para realizar una prueba de PCR para el diagnóstico.
Los participantes recuperados de COVID-19 deberán tener 2 pruebas de PCR de hisopado nasofaríngeo negativas y consecutivas para poder regresar al trabajo.
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Inmunoensayo de quimioluminiscencia indirecta cuantitativa (CLIA) para acceder al nivel de anticuerpos séricos IgM e IgG específicos del SARS-CoV-2 cada 2 semanas durante el seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de anticuerpos anti SARS-CoV-2 (IgM e IgG) en personal sanitario
Periodo de tiempo: Línea de base en la inclusión del estudio
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Pacientes que tienen un resultado positivo para IgM o IgG en la primera prueba inicial
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Línea de base en la inclusión del estudio
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Incidencia de COVID-19 mediante cribado serológico y/o sintomatología compatible en personal sanitario previamente no expuesto al virus
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de seguimiento
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Pacientes que tengan un resultado positivo para IgM o IgG o PCR durante el seguimiento
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Durante 3 meses de seguimiento
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Incidencia de reactivación/reinfección por COVID-19 en personal sanitario con serología positiva para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de seguimiento
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Pacientes con anticuerpos SARS Cov 2 previos confirmados que reactivan síntomas o nuevo aumento en el título de anticuerpos durante el seguimiento
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Durante 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leticia Peroni, MD, HIBA
- Investigador principal: Vanina Stanek, MD, HIBA
- Investigador principal: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
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- Hu Z, Song C, Xu C, Jin G, Chen Y, Xu X, Ma H, Chen W, Lin Y, Zheng Y, Wang J, Hu Z, Yi Y, Shen H. Clinical characteristics of 24 asymptomatic infections with COVID-19 screened among close contacts in Nanjing, China. Sci China Life Sci. 2020 May;63(5):706-711. doi: 10.1007/s11427-020-1661-4. Epub 2020 Mar 4.
Enlaces Útiles
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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