SARS-CoV-2:n (COVID-19) serologinen seuranta tulevassa terveydenhuoltotyöntekijäryhmässä
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
SARS-CoV-2:n (COVID-19) serologinen seuranta tulevassa terveydenhuoltoryhmässä
Tutkijat seuraavat yhtä mahdollista 50 terveydenhuollon työntekijän kohorttia Italiano de Buenos Airesin sairaalassa (Argentiina) 15. toukokuuta - 31. elokuuta 2020 käyttämällä vasta-ainetestejä SARS-CoV-2 IgM:n ja IgG:n varalta lähtötilanteessa ja 2 viikon välein järjestyksessä. arvioida COVID-19:n ilmaantuvuus, anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgM ja IgG) esiintyvyys ja aikaisemman COVID-19:n uudelleentartunnan tai uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus käyttämällä virusgeenisekvensointia tässä kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-infektio terveydenhuollon työntekijöissä (HCW) on nykyään yleinen ongelma potilaiden hoidossa ja hoitotiimien organisoinnissa.
SARS-CoV-2-vasta-aineiden arviointi tarjoaa työkalun arvioida vasta-aineiden esiintyvyyttä sairaalan henkilökunnassa ja tunnistaa aiemmin altistuneita henkilöitä.
Serologiset testit voisivat tunnistaa uudet COVID-19-tapaukset varhaisessa vaiheessa ja auttaa tutkimaan sairaalatyöntekijöiden uudelleenaktivoitumista tai uudelleentartuntaa.
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa serologisella seulonnalla tutkimus Buenos Airesin yliopistollisen sairaalan terveydenhuollon työntekijöille COVID-19-riskin arvioimiseksi niillä, joilla ei ole kehittynyt immuunivastetta virusta vastaan, tai havaita se varhainen tapa (joko esi-oireinen tai oireeton).
Jos tutkimukseen osallistuvan epäillään saaneen COVID-19:n uudelleentartunnan tai uudelleenaktivoitumisen, tutkijat suorittavat genomin sekvensoinnin voidakseen erottaa kunkin tapauksen.
Tutkijoiden joukossa on 50 osallistujaa, jotka valitaan satunnaisesti sairaalan päivystysosaston (ED), sisätautiosaston tai tehohoidon yksiköiden joukosta, jotka ovat alttiina COVID-19:lle.
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, seulotaan lähtötilanteessa SARS-CoV-2 IgM- ja IgG-vasta-aineiden varalta sekä fyysinen koe ja peruslaboratoriomääritykset.
Heille seulotaan uudelleen vasta-aineilla 2 viikon välein yhteensä 3 kuukauden ajan.
Jos he saavat COVID-19-tartunnan, hänelle tehdään vasta-ainemääritykset ja nenänielun pyyhkäisynäytteet, jotta voidaan tunnistaa ne, joilla on suotuisat olosuhteet palata työhön.
Päätavoitteena on määrittää prospektiivisesti COVID-19:n ilmaantuvuus, SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys sekä SARS-CoV-2-uudelleentartunnan tai COVID-19:n uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus terveydenhuollon työntekijöiden kohortissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COVID-19-potilaiden terveydenhuoltoon ohjatut lääkärit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon henkilökunta (lääkärit) JA
- Osallistuu suoraan sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19 JA
- Työskentely missä tahansa kahdesta sairaalapaikasta (Hospital Italiano Central ja Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen TAI
- Kokenut COVID-19:n kanssa yhteensopivia oireita viimeisen 14 päivän aikana ennen kelpoisuusseulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Serologinen seulonta
Osallistujat seulotaan IgM- ja IgG-SARS-CoV-2-vasta-aineiden varalta lähtötilanteessa ja 2 viikon välein.
Osallistujille, joilla on COVID-19:n kanssa yhteensopivia oireita, otetaan nenänielun vanupuikko PCR-testiä varten diagnoosia varten.
COVID-19:stä toipuneiden osallistujien on tehtävä kaksi negatiivista ja peräkkäistä nenänielun PCR-testiä, jotta he voivat palata töihin.
|
Kvantitatiivinen epäsuora kemiluminesenssi-immunomääritys (CLIA) SARS-CoV-2-spesifisen seerumin IgM- ja IgG-vasta-ainetason saamiseksi 2 viikon välein seurannan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgM ja IgG) esiintyvyys terveydenhuoltohenkilöstössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojakson mukaan
|
Potilaat, joiden IgM- tai IgG-tulos on positiivinen lähtötason ensimmäisessä testissä
|
Lähtötilanne opintojakson mukaan
|
|
COVID-19-esiintyvyys serologiaan perustuvan seulonnan ja/tai yhteensopivien oireiden kautta terveydenhuoltohenkilöstöllä, jonka tiedettiin aiemmin olevan altistumaton virukselle
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
Potilaat, joiden IgM- tai IgG- tai PCR-tulos on positiivinen seurannan aikana
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
|
COVID-19:n uudelleenaktivoitumisen/uudelleentartunnan ilmaantuvuus terveydenhuoltohenkilöstöllä, jolla on positiivinen serologia SARS-CoV-2:n suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
Potilaat, joilla on varmistettu SARS Cov 2 -vasta-aineita, jotka aktivoivat uudelleen oireet tai vasta-aineiden määrän lisääntymisen seurannan aikana
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leticia Peroni, MD, HIBA
- Päätutkija: Vanina Stanek, MD, HIBA
- Päätutkija: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chu DKW, Pan Y, Cheng SMS, Hui KPY, Krishnan P, Liu Y, Ng DYM, Wan CKC, Yang P, Wang Q, Peiris M, Poon LLM. Molecular Diagnosis of a Novel Coronavirus (2019-nCoV) Causing an Outbreak of Pneumonia. Clin Chem. 2020 Apr 1;66(4):549-555. doi: 10.1093/clinchem/hvaa029.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Yuan J, Kou S, Liang Y, Zeng J, Pan Y, Liu L. Polymerase Chain Reaction Assays Reverted to Positive in 25 Discharged Patients With COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2230-2232. doi: 10.1093/cid/ciaa398.
- Li Y, Yao L, Li J, Chen L, Song Y, Cai Z, Yang C. Stability issues of RT-PCR testing of SARS-CoV-2 for hospitalized patients clinically diagnosed with COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):903-908. doi: 10.1002/jmv.25786. Epub 2020 Apr 5.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Elbe S, Buckland-Merrett G. Data, disease and diplomacy: GISAID's innovative contribution to global health. Glob Chall. 2017 Jan 10;1(1):33-46. doi: 10.1002/gch2.1018. eCollection 2017 Jan.
- Hu Z, Song C, Xu C, Jin G, Chen Y, Xu X, Ma H, Chen W, Lin Y, Zheng Y, Wang J, Hu Z, Yi Y, Shen H. Clinical characteristics of 24 asymptomatic infections with COVID-19 screened among close contacts in Nanjing, China. Sci China Life Sci. 2020 May;63(5):706-711. doi: 10.1007/s11427-020-1661-4. Epub 2020 Mar 4.
Hyödyllisiä linkkejä
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .