Serologische Überwachung auf SARS-CoV-2 (COVID-19) in einer potenziellen Kohorte von Gesundheitspersonal
27. Mai 2020 aktualisiert von: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Serologische Überwachung auf SARS-CoV-2 (COVID-19) in einer prospektiven Kohorte im Gesundheitswesen
Die Ermittler werden vom 15. Mai bis 31. August 2020 eine einzelne prospektive Kohorte von 50 Beschäftigten im Gesundheitswesen im Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentinien) verfolgen und zu Studienbeginn sowie alle zwei Wochen Antikörpertests auf SARS-CoV-2 IgM und IgG durchführen um die Inzidenz von COVID-19, die Prävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern (IgM und IgG) und die Inzidenz von Reinfektionen oder Reaktivierungen früherer COVID-19-Erkrankungen mithilfe der Sequenzierung viraler Gene in dieser Kohorte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine SARS-CoV-2-Infektion bei medizinischem Personal (HCW) ist heutzutage ein häufiges Problem für die Patientenversorgung und die Organisation von Pflegeteams.
Die SARS-CoV-2-Antikörperbewertung bietet ein Instrument zur Bewertung der Antikörperprävalenz beim Krankenhauspersonal und zur Identifizierung zuvor exponierter Personen.
Serologische Tests könnten neue Fälle von COVID-19 frühzeitig identifizieren und dabei helfen, Fälle von Reaktivierung oder erneuter Infektion bei Krankenhauspersonal zu untersuchen.
Ziel der Studie ist die Durchführung einer Studie mit serologischem Screening für medizinisches Personal in einem Universitätskrankenhaus in Buenos Aires, um das Risiko von COVID-19 bei Personen, die keine Immunantwort gegen das Virus entwickelt haben, einzuschätzen oder es nachzuweisen eine frühe Form (entweder präsymptomatisch oder asymptomatisch).
Wenn bei einem Studienteilnehmer der Verdacht besteht, dass er möglicherweise an einer erneuten Infektion oder Reaktivierung von COVID-19 leidet, führen die Forscher eine Genomsequenzierung durch, um die einzelnen Fälle differenzieren zu können.
Zu den Ermittlern gehören 50 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip unter Mitarbeitern des Gesundheitswesens der Notaufnahme (ED), der Abteilungen für Innere Medizin oder der Intensivstationen ausgewählt werden, die COVID-19 ausgesetzt sind.
Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden zu Studienbeginn auf SARS-CoV-2-IgM- und IgG-Antikörper untersucht, zusammen mit einer körperlichen Untersuchung und grundlegenden Laborbestimmungen.
Sie werden insgesamt 3 Monate lang alle 2 Wochen erneut auf Antikörper untersucht.
Im Falle einer Ansteckung mit COVID-19 werden Antikörperbestimmungen und Nasopharyngealabstriche durchgeführt, um diejenigen zu identifizieren, die sich in günstigen Bedingungen für die Rückkehr an den Arbeitsplatz befinden.
Das Hauptziel besteht darin, prospektiv die Inzidenz von COVID-19, die Prävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern und die Inzidenz einer SARS-CoV-2-Reinfektion oder Reaktivierung von COVID-19 in einer Kohorte von Gesundheitspersonal zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ärzte, die sich mit der Gesundheitsversorgung von COVID-19-Patienten befassen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal (Ärzte) UND
- Direkt an der Betreuung von Patienten mit bestätigter oder vermuteter COVID-19-Erkrankung beteiligt
- Arbeit in einem der beiden Krankenhausstandorte (Hospital Italiano Central und Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen ODER
- In den letzten 14 Tagen vor dem Eignungsscreening traten Symptome auf, die mit COVID-19 vereinbar sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Serologisches Screening
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und alle zwei Wochen auf IgM- und IgG-SARS-CoV-2-Antikörper untersucht.
Bei Teilnehmern, die mit COVID-19 vereinbare Symptome aufweisen, wird zur Diagnose ein PCR-Test aus dem Nasopharynx durchgeführt.
Von COVID-19 genesene Teilnehmer müssen zwei negative und aufeinanderfolgende PCR-Tests mit Nasopharyngealabstrichen durchführen lassen, um wieder arbeiten zu können.
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Quantitativer indirekter Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) zur Ermittlung des SARS-CoV-2-spezifischen IgM- und IgG-Serumantikörperspiegels alle zwei Wochen während der Nachuntersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern (IgM und IgG) beim Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Ausgangswert bei Studieneinschluss
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Patienten, die beim ersten Test zu Studienbeginn ein positives Ergebnis für IgM oder IgG haben
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Ausgangswert bei Studieneinschluss
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COVID-19-Inzidenz durch serologiebasiertes Screening und/oder kompatible Symptome bei Gesundheitspersonal, von dem zuvor bekannt war, dass es dem Virus nicht ausgesetzt war
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Patienten, bei denen während der Nachuntersuchung ein positives Ergebnis für IgM, IgG oder PCR vorliegt
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Während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Inzidenz einer Reaktivierung/Reinfektion für COVID-19 bei Gesundheitspersonal mit einer positiven Serologie für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Patienten mit bestätigten früheren SARS-Cov-2-Antikörpern, die die Symptome reaktivieren, oder einem erneuten Anstieg der Antikörpertitel während der Nachuntersuchung
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Während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leticia Peroni, MD, HIBA
- Hauptermittler: Vanina Stanek, MD, HIBA
- Hauptermittler: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
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- Li Y, Yao L, Li J, Chen L, Song Y, Cai Z, Yang C. Stability issues of RT-PCR testing of SARS-CoV-2 for hospitalized patients clinically diagnosed with COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):903-908. doi: 10.1002/jmv.25786. Epub 2020 Apr 5.
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- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Elbe S, Buckland-Merrett G. Data, disease and diplomacy: GISAID's innovative contribution to global health. Glob Chall. 2017 Jan 10;1(1):33-46. doi: 10.1002/gch2.1018. eCollection 2017 Jan.
- Hu Z, Song C, Xu C, Jin G, Chen Y, Xu X, Ma H, Chen W, Lin Y, Zheng Y, Wang J, Hu Z, Yi Y, Shen H. Clinical characteristics of 24 asymptomatic infections with COVID-19 screened among close contacts in Nanjing, China. Sci China Life Sci. 2020 May;63(5):706-711. doi: 10.1007/s11427-020-1661-4. Epub 2020 Mar 4.
Nützliche Links
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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