Serologische surveillance voor SARS-CoV-2 (COVID-19) in een prospectief cohort van gezondheidswerkers
27 mei 2020 bijgewerkt door: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Serologische surveillance voor SARS-CoV-2 (COVID-19) in een prospectief cohort van gezondheidszorg
De onderzoekers zullen van 15 mei tot 31 augustus 2020 een enkel prospectief cohort van 50 gezondheidswerkers in het Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentinië) volgen met behulp van antilichaamtesten voor SARS-CoV-2 IgM en IgG bij aanvang en om de 2 weken om om de incidentie van COVID-19, de prevalentie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen (IgM en IgG) en de incidentie van herinfectie of reactiveringen van eerdere COVID-19 te beoordelen met behulp van virale gensequencing in dit cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2-infectie bij gezondheidswerkers (HCW) is tegenwoordig een veel voorkomend probleem voor de patiëntenzorg en de organisatie van zorgteams.
De beoordeling van SARS-CoV-2-antilichamen biedt een hulpmiddel om de prevalentie van antilichamen bij ziekenhuispersoneel te evalueren om eerder blootgestelde personen te identificeren.
Serologische tests kunnen nieuwe gevallen van COVID-19 in een vroeg stadium opsporen en kunnen helpen bij het onderzoeken van gevallen van reactivering of herinfectie bij ziekenhuispersoneel.
Het doel van de studie is een studie uit te voeren met behulp van serologische screening voor gezondheidswerkers in een academisch ziekenhuis in Buenos Aires om het risico van COVID-19 te beoordelen bij degenen die geen immuunrespons tegen het virus hebben ontwikkeld, of om het op te sporen in een vroege mode (presymptomatisch of asymptomatisch).
Als wordt vermoed dat een studiedeelnemer een mogelijke herinfectie of reactivering van COVID-19 heeft, zullen de onderzoekers genoomsequencing uitvoeren om elk geval te kunnen differentiëren.
De onderzoekers zullen 50 deelnemers omvatten die willekeurig worden gekozen uit gezondheidswerkers van de spoedeisende hulp van het ziekenhuis (SEH), afdelingen interne geneeskunde of kritieke zorgafdelingen die worden blootgesteld aan COVID-19.
Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden bij baseline gescreend op SARS-CoV-2 IgM- en IgG-antilichamen, samen met een lichamelijk onderzoek en basislaboratoriumbepalingen.
Ze zullen gedurende in totaal 3 maanden elke 2 weken opnieuw worden gescreend met antilichamen.
Als ze COVID-19 oplopen, zullen antilichaambepalingen en nasofaryngeale uitstrijkjes worden uitgevoerd om degenen te identificeren die in gunstige omstandigheden verkeren om weer aan het werk te gaan.
Het belangrijkste doel is om prospectief de incidentie van COVID-19, de prevalentie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen en de incidentie van SARS-CoV-2-herinfectie of reactivering van COVID-19 in een cohort van gezondheidswerkers te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Aangestuurde artsen die betrokken zijn bij de gezondheidszorg van COVID-19-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgpersoneel (Artsen) EN
- Direct betrokken bij de zorg voor patiënten met bevestigde of vermoede COVID-19 EN
- Werken in een van de twee ziekenhuislocaties (Hospital Italiano Central en Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen OF
- Ervaren symptomen die compatibel zijn met COVID-19 in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Serologische screening
Deelnemers worden bij baseline en om de 2 weken gescreend op IgM- en IgG-SARS-CoV-2-antilichamen.
Deelnemers die symptomen vertonen die compatibel zijn met COVID-19, ondergaan een nasofaryngeaal uitstrijkje voor PCR-testen voor diagnose.
Deelnemers die hersteld zijn van COVID-19 moeten 2 negatieve en opeenvolgende nasofaryngeale uitstrijkjes PCR-testen ondergaan om weer aan het werk te kunnen.
|
Kwantitatieve indirecte chemoluminescentie-immunoassay (CLIA) om elke 2 weken toegang te krijgen tot SARS-CoV-2-specifiek IgM- en IgG-serumantilichaamniveau tijdens de follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen (IgM en IgG) bij gezondheidspersoneel
Tijdsspanne: Basislijn bij opname in de studie
|
Patiënten met een positief resultaat voor IgM of IgG bij de basislijn van de eerste test
|
Basislijn bij opname in de studie
|
|
COVID-19-incidentie door serologische screening en/of compatibele symptomen bij gezondheidspersoneel waarvan eerder bekend was dat het niet aan het virus was blootgesteld
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden follow-up
|
Patiënten die tijdens de follow-up een positief resultaat hebben voor IgM of IgG of PCR
|
Gedurende 3 maanden follow-up
|
|
Incidentie van reactivering/herinfectie voor COVID-19 bij gezondheidspersoneel met een positieve serologie voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden follow-up
|
Patiënten met bevestigde eerdere SARS Cov 2-antilichamen die symptomen reactiveren of een nieuwe toename van antilichamen titel tijdens de follow-up
|
Gedurende 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leticia Peroni, MD, HIBA
- Hoofdonderzoeker: Vanina Stanek, MD, HIBA
- Hoofdonderzoeker: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chu DKW, Pan Y, Cheng SMS, Hui KPY, Krishnan P, Liu Y, Ng DYM, Wan CKC, Yang P, Wang Q, Peiris M, Poon LLM. Molecular Diagnosis of a Novel Coronavirus (2019-nCoV) Causing an Outbreak of Pneumonia. Clin Chem. 2020 Apr 1;66(4):549-555. doi: 10.1093/clinchem/hvaa029.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Yuan J, Kou S, Liang Y, Zeng J, Pan Y, Liu L. Polymerase Chain Reaction Assays Reverted to Positive in 25 Discharged Patients With COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2230-2232. doi: 10.1093/cid/ciaa398.
- Li Y, Yao L, Li J, Chen L, Song Y, Cai Z, Yang C. Stability issues of RT-PCR testing of SARS-CoV-2 for hospitalized patients clinically diagnosed with COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):903-908. doi: 10.1002/jmv.25786. Epub 2020 Apr 5.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Elbe S, Buckland-Merrett G. Data, disease and diplomacy: GISAID's innovative contribution to global health. Glob Chall. 2017 Jan 10;1(1):33-46. doi: 10.1002/gch2.1018. eCollection 2017 Jan.
- Hu Z, Song C, Xu C, Jin G, Chen Y, Xu X, Ma H, Chen W, Lin Y, Zheng Y, Wang J, Hu Z, Yi Y, Shen H. Clinical characteristics of 24 asymptomatic infections with COVID-19 screened among close contacts in Nanjing, China. Sci China Life Sci. 2020 May;63(5):706-711. doi: 10.1007/s11427-020-1661-4. Epub 2020 Mar 4.
Nuttige links
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .