Serologisk overvåking for SARS-CoV-2 (COVID-19) i en potensiell kohort av helsepersonell
27. mai 2020 oppdatert av: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Serologisk overvåking for SARS-CoV-2 (COVID-19) i en potensiell kohort av helsetjenester
Etterforskerne vil følge en enkelt potensiell kohort av 50 helsearbeidere på sykehuset Italiano de Buenos Aires (Argentina) fra 15. mai til 31. august 2020 ved å bruke antistofftesting for SARS-CoV-2 IgM og IgG ved baseline og hver 2. uke i rekkefølge for å vurdere forekomsten av COVID-19, prevalensen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer (IgM og IgG) og forekomsten av reinfeksjon eller reaktiveringer av tidligere COVID-19 ved bruk av viral gensekvensering i denne kohorten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-infeksjon hos helsepersonell (HCW) er i dag et hyppig problem for pasientbehandling og organisering av omsorgsteam.
SARS-CoV-2 antistoffvurdering gir et verktøy for å evaluere antistoffprevalens hos sykehuspersonell som identifiserer tidligere eksponerte individer.
Serologisk testing kan identifisere nye tilfeller av COVID-19 på en tidlig måte og kan bidra til å undersøke tilfeller av reaktivering eller reinfeksjon hos sykehusarbeidere.
Formålet med studien er å gjennomføre en studie med serologisk screening for helsepersonell på et universitetssykehus i Buenos Aires for å vurdere risikoen for COVID-19 hos de som ikke har utviklet en immunrespons mot viruset, eller for å oppdage det i en tidlig måte (enten presymptomatisk eller asymptomatisk).
Hvis en studiedeltaker mistenkes å ha potensiell reinfeksjon eller reaktivering av COVID-19, vil etterforskerne utføre genomsekvensering for å kunne skille hvert enkelt tilfelle.
Etterforskerne vil inkludere 50 deltakere valgt tilfeldig blant helsepersonell fra sykehusets akuttavdeling (ED), indremedisinske avdelinger eller kritiske omsorgsenheter som er utsatt for COVID-19.
Deltakere som godtar å bli med i studien og signere skjemaet for informert samtykke vil bli screenet ved baseline for SARS-CoV-2 IgM og IgG antistoffer, sammen med en fysisk undersøkelse og grunnleggende laboratoriebestemmelser.
De vil bli re-screenet med antistoffer hver 2. uke i totalt 3 måneder.
Hvis de pådrar seg COVID-19, vil antistoffbestemmelser og nasofaryngeale vattpinner bli utført for å identifisere de som er i gunstige forhold for å komme tilbake til jobb.
Hovedmålet er å prospektivt bestemme forekomsten av COVID-19, Anti SARS-CoV-2 antistoffprevalens og forekomsten av SARS-CoV-2 reinfeksjon eller reaktivering av COVID-19 i en kohort av helsepersonell.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Leger rettet involvert i helsevesenet til COVID-19-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell (Leger) OG
- Direkte involvert i omsorgen for pasienter med bekreftet eller mistenkt COVID-19 OG
- Jobber på et av de to sykehuslokalene (Hospital Italiano Central og Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke ELLER
- Opplevde symptomer som er kompatible med COVID-19 i løpet av de siste 14 dagene før kvalifikasjonsscreening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Serologisk screening
Deltakerne vil bli screenet for IgM og IgG SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline og hver 2. uke.
Deltakere som viser symptomer som er kompatible med COVID-19, vil gjennomgå nasofaryngeal vattpinne for PCR-testing for diagnose.
Deltakere som blir friske fra COVID-19, må ha 2 negative og påfølgende PCR-tester for nasofaryngeal vattpinne for å gå tilbake til jobb.
|
Kvantitativ indirekte kjemiluminescensimmunoassay (CLIA) for å få tilgang til SARS-CoV-2-spesifikt IgM- og IgG-serumantistoffnivå hver 2. uke under oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anti SARS-CoV-2 antistoffer (IgM og IgG) hos helsepersonell
Tidsramme: Utgangspunkt ved studieinkludering
|
Pasienter som har et positivt resultat for IgM eller IgG ved baseline første test
|
Utgangspunkt ved studieinkludering
|
|
COVID-19-forekomst gjennom serologibasert screening og/eller kompatible symptomer hos helsepersonell som tidligere er kjent for å være ueksponert for viruset
Tidsramme: Oppfølging i løpet av 3 måneder
|
Pasienter som har positivt resultat for IgM eller IgG eller PCR under oppfølging
|
Oppfølging i løpet av 3 måneder
|
|
Forekomst av reaktivering/reinfeksjon for COVID-19 hos helsepersonell med positiv serologi for SARS-CoV-2
Tidsramme: Oppfølging i løpet av 3 måneder
|
Pasienter med bekreftede tidligere SARS Cov 2-antistoffer som reaktiverer symptomer eller ny økning i antistofftittel under oppfølging
|
Oppfølging i løpet av 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leticia Peroni, MD, HIBA
- Hovedetterforsker: Vanina Stanek, MD, HIBA
- Hovedetterforsker: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chu DKW, Pan Y, Cheng SMS, Hui KPY, Krishnan P, Liu Y, Ng DYM, Wan CKC, Yang P, Wang Q, Peiris M, Poon LLM. Molecular Diagnosis of a Novel Coronavirus (2019-nCoV) Causing an Outbreak of Pneumonia. Clin Chem. 2020 Apr 1;66(4):549-555. doi: 10.1093/clinchem/hvaa029.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Yuan J, Kou S, Liang Y, Zeng J, Pan Y, Liu L. Polymerase Chain Reaction Assays Reverted to Positive in 25 Discharged Patients With COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2230-2232. doi: 10.1093/cid/ciaa398.
- Li Y, Yao L, Li J, Chen L, Song Y, Cai Z, Yang C. Stability issues of RT-PCR testing of SARS-CoV-2 for hospitalized patients clinically diagnosed with COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):903-908. doi: 10.1002/jmv.25786. Epub 2020 Apr 5.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Elbe S, Buckland-Merrett G. Data, disease and diplomacy: GISAID's innovative contribution to global health. Glob Chall. 2017 Jan 10;1(1):33-46. doi: 10.1002/gch2.1018. eCollection 2017 Jan.
- Hu Z, Song C, Xu C, Jin G, Chen Y, Xu X, Ma H, Chen W, Lin Y, Zheng Y, Wang J, Hu Z, Yi Y, Shen H. Clinical characteristics of 24 asymptomatic infections with COVID-19 screened among close contacts in Nanjing, China. Sci China Life Sci. 2020 May;63(5):706-711. doi: 10.1007/s11427-020-1661-4. Epub 2020 Mar 4.
Hjelpsomme linker
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .