- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04387890
Serologisk overvågning for SARS-CoV-2 (COVID-19) i en kommende kohorte af sundhedspersonale
27. maj 2020 opdateret af: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Serologisk overvågning for SARS-CoV-2 (COVID-19) i en fremtidig kohorte af sundhedspleje
Efterforskerne vil følge en enkelt potentiel kohorte af 50 sundhedspersonale på Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentina) fra den 15. maj til den 31. august 2020 ved hjælp af antistoftestning for SARS-CoV-2 IgM og IgG ved baseline og hver 2. uge i rækkefølge at vurdere forekomsten af COVID-19, forekomsten af anti-SARS-CoV-2 antistoffer (IgM og IgG) og forekomsten af geninfektion eller reaktiveringer af tidligere COVID-19 ved hjælp af viral gensekventering i denne kohorte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale (HCW) er i dag et hyppigt problem for patientbehandling og organisering af plejeteams.
SARS-CoV-2 antistofvurdering giver et værktøj til at evaluere antistofprævalens hos hospitalspersonale, der identificerer tidligere eksponerede personer.
Serologiske tests kunne identificere nye tilfælde af COVID-19 på en tidlig måde og kunne hjælpe med at undersøge tilfælde af reaktivering eller geninfektion hos hospitalsarbejdere.
Formålet med undersøgelsen er at udføre en undersøgelse med serologisk screening for sundhedspersonale på et universitetshospital i Buenos Aires for at vurdere risikoen for COVID-19 hos dem, der ikke har udviklet et immunrespons mod virussen, eller for at opdage det i på en tidlig måde (enten præsymptomatisk eller asymptomatisk).
Hvis en undersøgelsesdeltager mistænkes for at have potentiel geninfektion eller reaktivering af COVID-19, vil efterforskerne udføre genomsekventering for at kunne skelne hvert enkelt tilfælde.
Efterforskerne vil omfatte 50 deltagere udvalgt tilfældigt blandt sundhedspersonale fra hospitalets Akutafdeling (ED), internmedicinske afdelinger eller Critical Care Units, som er udsat for COVID-19.
Deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive screenet ved baseline for SARS-CoV-2 IgM- og IgG-antistoffer sammen med en fysisk undersøgelse og grundlæggende laboratoriebestemmelser.
De vil blive genscreenet med antistoffer hver anden uge i i alt 3 måneder.
Hvis de får COVID-19, vil antistofbestemmelser og nasopharyngeale podninger blive udført for at identificere dem, der er i gunstige forhold til at vende tilbage til arbejdet.
Hovedformålet er prospektivt at bestemme forekomsten af COVID-19, anti-SARS-CoV-2-antistofprævalens og forekomsten af SARS-CoV-2-geninfektion eller reaktivering af COVID-19 i en kohorte af sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Læger rettet involveret i sundhedsplejen af COVID-19 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale (Læger) OG
- Direkte involveret i pleje af patienter med bekræftet eller formodet COVID-19 OG
- Arbejder på et af de to hospitalssteder (Hospital Italiano Central og Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular ELLER
- Oplevede symptomer, der er kompatible med COVID-19 inden for de sidste 14 dage før berettigelsesscreening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Serologisk screening
Deltagerne vil blive screenet for IgM og IgG SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline og hver anden uge.
Deltagere, der viser symptomer, der er kompatible med COVID-19, vil gennemgå nasopharyngeal podning til PCR-test for diagnose.
Deltagere, der kommer sig fra COVID-19, skal have 2 negative og på hinanden følgende nasopharyngeal podning PCR-tests for at vende tilbage til arbejdet.
|
Kvantitativ indirekte kemiluminescensimmunoassay (CLIA) for at få adgang til SARS-CoV-2-specifikt IgM- og IgG-serumantistofniveau hver anden uge under opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anti-SARS-CoV-2-antistoffer (IgM og IgG) hos sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline ved studieinklusion
|
Patienter, der har et positivt resultat for IgM eller IgG ved baseline første test
|
Baseline ved studieinklusion
|
|
COVID-19 forekomst gennem serologi-baseret screening og/eller kompatible symptomer hos sundhedspersonale, der tidligere er kendt for at være ueksponeret for virussen
Tidsramme: Opfølgning i 3 måneder
|
Patienter, der har et positivt resultat for IgM eller IgG eller PCR under opfølgning
|
Opfølgning i 3 måneder
|
|
Forekomst af reaktivering/reinfektion for COVID-19 hos sundhedspersonale med positiv serologi for SARS-CoV-2
Tidsramme: Opfølgning i 3 måneder
|
Patienter med bekræftede tidligere SARS Cov 2-antistoffer, der reaktiverer symptomer eller ny stigning i antistoftitlen under opfølgning
|
Opfølgning i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leticia Peroni, MD, HIBA
- Ledende efterforsker: Vanina Stanek, MD, HIBA
- Ledende efterforsker: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chu DKW, Pan Y, Cheng SMS, Hui KPY, Krishnan P, Liu Y, Ng DYM, Wan CKC, Yang P, Wang Q, Peiris M, Poon LLM. Molecular Diagnosis of a Novel Coronavirus (2019-nCoV) Causing an Outbreak of Pneumonia. Clin Chem. 2020 Apr 1;66(4):549-555. doi: 10.1093/clinchem/hvaa029.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Yuan J, Kou S, Liang Y, Zeng J, Pan Y, Liu L. Polymerase Chain Reaction Assays Reverted to Positive in 25 Discharged Patients With COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2230-2232. doi: 10.1093/cid/ciaa398.
- Li Y, Yao L, Li J, Chen L, Song Y, Cai Z, Yang C. Stability issues of RT-PCR testing of SARS-CoV-2 for hospitalized patients clinically diagnosed with COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):903-908. doi: 10.1002/jmv.25786. Epub 2020 Apr 5.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Elbe S, Buckland-Merrett G. Data, disease and diplomacy: GISAID's innovative contribution to global health. Glob Chall. 2017 Jan 10;1(1):33-46. doi: 10.1002/gch2.1018. eCollection 2017 Jan.
- Hu Z, Song C, Xu C, Jin G, Chen Y, Xu X, Ma H, Chen W, Lin Y, Zheng Y, Wang J, Hu Z, Yi Y, Shen H. Clinical characteristics of 24 asymptomatic infections with COVID-19 screened among close contacts in Nanjing, China. Sci China Life Sci. 2020 May;63(5):706-711. doi: 10.1007/s11427-020-1661-4. Epub 2020 Mar 4.
Hjælpsomme links
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Serologisk SARS-CoV-2 screening
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Postoperative komplikationer | Kirurgiske resultaterForenede Stater
-
Everly HealthAfsluttetSARS-CoV-2 akut luftvejssygdomForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSARS-CoV-infektion | Sygeplejerskens rolleFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendt
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringCoronavirusinfektion | Graviditetskomplikationer | Amning | Neonatal infektion | Lodret overførsel af infektionssygdommePortugal
-
HvivoAfsluttetSARS-CoV-2 infektionDet Forenede Kongerige