Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk overvågning for SARS-CoV-2 (COVID-19) i en kommende kohorte af sundhedspersonale

27. maj 2020 opdateret af: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Serologisk overvågning for SARS-CoV-2 (COVID-19) i en fremtidig kohorte af sundhedspleje

Efterforskerne vil følge en enkelt potentiel kohorte af 50 sundhedspersonale på Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentina) fra den 15. maj til den 31. august 2020 ved hjælp af antistoftestning for SARS-CoV-2 IgM og IgG ved baseline og hver 2. uge i rækkefølge at vurdere forekomsten af ​​COVID-19, forekomsten af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer (IgM og IgG) og forekomsten af ​​geninfektion eller reaktiveringer af tidligere COVID-19 ved hjælp af viral gensekventering i denne kohorte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale (HCW) er i dag et hyppigt problem for patientbehandling og organisering af plejeteams. SARS-CoV-2 antistofvurdering giver et værktøj til at evaluere antistofprævalens hos hospitalspersonale, der identificerer tidligere eksponerede personer. Serologiske tests kunne identificere nye tilfælde af COVID-19 på en tidlig måde og kunne hjælpe med at undersøge tilfælde af reaktivering eller geninfektion hos hospitalsarbejdere. Formålet med undersøgelsen er at udføre en undersøgelse med serologisk screening for sundhedspersonale på et universitetshospital i Buenos Aires for at vurdere risikoen for COVID-19 hos dem, der ikke har udviklet et immunrespons mod virussen, eller for at opdage det i på en tidlig måde (enten præsymptomatisk eller asymptomatisk). Hvis en undersøgelsesdeltager mistænkes for at have potentiel geninfektion eller reaktivering af COVID-19, vil efterforskerne udføre genomsekventering for at kunne skelne hvert enkelt tilfælde. Efterforskerne vil omfatte 50 deltagere udvalgt tilfældigt blandt sundhedspersonale fra hospitalets Akutafdeling (ED), internmedicinske afdelinger eller Critical Care Units, som er udsat for COVID-19. Deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive screenet ved baseline for SARS-CoV-2 IgM- og IgG-antistoffer sammen med en fysisk undersøgelse og grundlæggende laboratoriebestemmelser. De vil blive genscreenet med antistoffer hver anden uge i i alt 3 måneder. Hvis de får COVID-19, vil antistofbestemmelser og nasopharyngeale podninger blive udført for at identificere dem, der er i gunstige forhold til at vende tilbage til arbejdet. Hovedformålet er prospektivt at bestemme forekomsten af ​​COVID-19, anti-SARS-CoV-2-antistofprævalens og forekomsten af ​​SARS-CoV-2-geninfektion eller reaktivering af COVID-19 i en kohorte af sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger rettet involveret i sundhedsplejen af ​​COVID-19 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundhedspersonale (Læger) OG
  2. Direkte involveret i pleje af patienter med bekræftet eller formodet COVID-19 OG
  3. Arbejder på et af de to hospitalssteder (Hospital Italiano Central og Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular ELLER
  2. Oplevede symptomer, der er kompatible med COVID-19 inden for de sidste 14 dage før berettigelsesscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Serologisk screening
Deltagerne vil blive screenet for IgM og IgG SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline og hver anden uge. Deltagere, der viser symptomer, der er kompatible med COVID-19, vil gennemgå nasopharyngeal podning til PCR-test for diagnose. Deltagere, der kommer sig fra COVID-19, skal have 2 negative og på hinanden følgende nasopharyngeal podning PCR-tests for at vende tilbage til arbejdet.
Kvantitativ indirekte kemiluminescensimmunoassay (CLIA) for at få adgang til SARS-CoV-2-specifikt IgM- og IgG-serumantistofniveau hver anden uge under opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anti-SARS-CoV-2-antistoffer (IgM og IgG) hos sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline ved studieinklusion
Patienter, der har et positivt resultat for IgM eller IgG ved baseline første test
Baseline ved studieinklusion
COVID-19 forekomst gennem serologi-baseret screening og/eller kompatible symptomer hos sundhedspersonale, der tidligere er kendt for at være ueksponeret for virussen
Tidsramme: Opfølgning i 3 måneder
Patienter, der har et positivt resultat for IgM eller IgG eller PCR under opfølgning
Opfølgning i 3 måneder
Forekomst af reaktivering/reinfektion for COVID-19 hos sundhedspersonale med positiv serologi for SARS-CoV-2
Tidsramme: Opfølgning i 3 måneder
Patienter med bekræftede tidligere SARS Cov 2-antistoffer, der reaktiverer symptomer eller ny stigning i antistoftitlen under opfølgning
Opfølgning i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leticia Peroni, MD, HIBA
  • Ledende efterforsker: Vanina Stanek, MD, HIBA
  • Ledende efterforsker: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Serologisk SARS-CoV-2 screening

Abonner