의료 종사자의 전향적 코호트에서 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 혈청학적 감시
2020년 5월 27일 업데이트: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
건강 관리의 전향적 코호트에서 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 혈청학적 감시
조사관은 2020년 5월 15일부터 8월 31일까지 이탈리아노 데 부에노스아이레스(아르헨티나) 병원의 의료 종사자 50명의 단일 예비 코호트를 추적하여 기준선에서 SARS-CoV-2 IgM 및 IgG에 대한 항체 검사를 사용하고 2주마다 순서대로 수행합니다. 이 코호트에서 바이러스 유전자 시퀀싱을 사용하여 COVID-19 발생률, 항-SARS-CoV-2 항체(IgM 및 IgG)의 유병률 및 이전 COVID-19의 재감염 또는 재활성화 발생률을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
의료 종사자(HCW)의 SARS-CoV-2 감염은 오늘날 환자 치료 및 치료 팀 조직에서 자주 발생하는 문제입니다.
SARS-CoV-2 항체 평가는 이전에 노출된 개인을 식별하는 병원 직원의 항체 유병률을 평가하는 도구를 제공합니다.
혈청 검사는 COVID-19의 새로운 사례를 조기에 식별할 수 있으며 병원 종사자의 재활성화 또는 재감염 사례를 조사하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 목적은 바이러스에 대한 면역 반응을 나타내지 않은 사람들에 대해 COVID-19의 위험을 평가하거나, 초기 유행(전증상 또는 무증상).
연구 참가자가 COVID-19의 재감염 또는 재활성화 가능성이 의심되는 경우 조사관은 각 사례를 구별할 수 있도록 게놈 시퀀싱을 수행합니다.
조사관은 COVID-19에 노출된 병원 응급실(ED), 내과 병동 또는 중환자실의 의료 종사자 중에서 무작위로 선택된 50명의 참가자를 포함합니다.
연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 참가자는 SARS-CoV-2 IgM 및 IgG 항체에 대한 기준선에서 신체 검사 및 기본 실험실 결정과 함께 선별 검사를 받게 됩니다.
총 3개월 동안 2주마다 항체 검사를 다시 받게 됩니다.
COVID-19에 감염되면 직장 복귀에 유리한 조건에 있는 사람들을 식별하기 위해 항체 측정 및 비인두 면봉이 수행됩니다.
주요 목표는 의료 종사자 코호트에서 COVID-19 발생률, 항 SARS-CoV-2 항체 유병률, SARS-CoV-2 재감염 발생률 또는 COVID-19 재활성화 발생률을 전향적으로 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
COVID-19 환자의 의료와 관련된 의사 지시
설명
포함 기준:
- 의료진(의사) 및
- COVID-19 확진 또는 의심 환자 치료에 직접 관여하고
- 두 병원(Hospital Italiano Central 및 Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca) 중 한 곳에서 근무.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부 또는
- 자격 심사 전 최근 14일 동안 COVID-19에 해당하는 증상을 경험한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈청검사
참가자는 기준선에서 그리고 2주마다 IgM 및 IgG SARS-CoV-2 항체에 대해 검사를 받게 됩니다.
COVID-19와 일치하는 증상을 보이는 참가자는 진단을 위한 PCR 검사를 위해 비인두 면봉을 받게 됩니다.
COVID-19에서 회복된 참가자는 직장에 복귀하기 위해 2번의 음성 및 연속 비인두 면봉 PCR 검사를 받아야 합니다.
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후속 조치 동안 2주마다 SARS-CoV-2 특정 IgM 및 IgG 혈청 항체 수준에 액세스하기 위한 정량적 간접 화학발광 면역분석법(CLIA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료진의 항 SARS-CoV-2 항체(IgM 및 IgG) 유병률
기간: 연구 포함 기준선
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베이스라인 1차 검사에서 IgM 또는 IgG 양성 결과를 보인 환자
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연구 포함 기준선
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이전에 바이러스에 노출되지 않은 것으로 알려진 의료 인력의 혈청학 기반 스크리닝 및/또는 호환 증상을 통한 COVID-19 발병률
기간: 3개월 동안 후속 조치
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추적관찰 중 IgM 또는 IgG 또는 PCR 양성 결과를 보인 환자
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3개월 동안 후속 조치
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SARS-CoV-2 양성 혈청 검사를 받은 의료진의 COVID-19 재활성화/재감염 발생률
기간: 3개월 동안 후속 조치
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이전 SARS Cov 2 항체가 확인된 환자는 후속 조치 중에 증상을 재활성화하거나 항체 제목의 새로운 증가를 나타냅니다.
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3개월 동안 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leticia Peroni, MD, HIBA
- 수석 연구원: Vanina Stanek, MD, HIBA
- 수석 연구원: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5566
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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