Surveillance sérologique du SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans une cohorte prospective de travailleurs de la santé
27 mai 2020 mis à jour par: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Surveillance sérologique du SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans une cohorte prospective de soins de santé
Les enquêteurs suivront une seule cohorte prospective de 50 travailleurs de la santé à l'hôpital Italiano de Buenos Aires (Argentine) du 15 mai au 31 août 2020 en utilisant des tests d'anticorps pour le SRAS-CoV-2 IgM et IgG au départ et toutes les 2 semaines afin pour évaluer l'incidence du COVID-19, la prévalence des anticorps anti-SARS-CoV-2 (IgM et IgG) et l'incidence de la réinfection ou des réactivations du COVID-19 précédent en utilisant le séquençage des gènes viraux dans cette cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le SARS-CoV-2 chez le personnel soignant (HCW) est aujourd'hui un problème fréquent pour la prise en charge des patients et l'organisation des équipes soignantes.
L'évaluation des anticorps SARS-CoV-2 fournit un outil pour évaluer la prévalence des anticorps chez le personnel hospitalier identifiant les personnes précédemment exposées.
Les tests sérologiques pourraient identifier de nouveaux cas de COVID-19 de manière précoce et pourraient aider à enquêter sur les cas de réactivation ou de réinfection chez le personnel hospitalier.
Le but de l'étude est de mener une étude utilisant le dépistage sérologique des travailleurs de la santé dans un hôpital universitaire de Buenos Aires afin d'évaluer le risque de COVID-19 sur ceux qui n'ont pas développé de réponse immunitaire contre le virus, ou de le détecter dans une mode précoce (pré-symptomatique ou asymptomatique).
Si un participant à l'étude est suspecté d'avoir une réinfection ou une réactivation potentielle du COVID-19, les enquêteurs procéderont au séquençage du génome afin de pouvoir différencier chaque cas.
Les enquêteurs comprendront 50 participants choisis au hasard parmi les travailleurs de la santé du service des urgences de l'hôpital (ED), des services de médecine interne ou des unités de soins intensifs qui sont exposés au COVID-19.
Les participants qui acceptent de rejoindre l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé seront dépistés au départ pour les anticorps IgM et IgG du SRAS-CoV-2, ainsi qu'un examen physique et des déterminations de laboratoire de base.
Ils seront re-dépistés avec des anticorps toutes les 2 semaines pour un total de 3 mois.
S'ils contractent la COVID-19, des dosages d'anticorps et des prélèvements nasopharyngés seront effectués afin d'identifier ceux qui sont dans des conditions favorables pour reprendre le travail.
L'objectif principal est de déterminer de manière prospective l'incidence du COVID-19, la prévalence des anticorps anti-SRAS-CoV-2 et l'incidence de la réinfection du SRAS-CoV-2 ou de la réactivation du COVID-19 dans une cohorte de travailleurs de la santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Médecins dirigés impliqués dans les soins de santé des patients COVID-19
La description
Critère d'intégration:
- Personnel de santé (médecins) ET
- Directement impliqué dans les soins aux patients atteints de COVID-19 confirmé ou suspecté ET
- Travailler dans l'un des deux sites hospitaliers (Hospital Italiano Central et Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé OU
- Symptômes éprouvés compatibles avec COVID-19 au cours des 14 derniers jours avant le dépistage d'éligibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dépistage sérologique
Les participants seront dépistés pour les anticorps IgM et IgG SARS-CoV-2 au départ et toutes les 2 semaines.
Les participants présentant des symptômes compatibles avec le COVID-19 subiront un prélèvement nasopharyngé pour un test PCR à des fins de diagnostic.
Les participants récupérés de COVID-19 devront avoir 2 tests PCR négatifs et consécutifs sur écouvillon nasopharyngé afin de retourner au travail.
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Immunoessai quantitatif par chimiluminescence indirecte (CLIA) pour accéder au niveau d'anticorps sériques IgM et IgG spécifiques au SRAS-CoV-2 toutes les 2 semaines pendant le suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des anticorps anti SARS-CoV-2 (IgM et IgG) chez le personnel de santé
Délai: Base de référence à l'inclusion de l'étude
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Patients qui ont un résultat positif pour les IgM ou IgG au premier test de référence
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Base de référence à l'inclusion de l'étude
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Incidence de la COVID-19 par dépistage sérologique et/ou symptômes compatibles chez le personnel de santé précédemment connu pour ne pas avoir été exposé au virus
Délai: Pendant 3 mois de suivi
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Patients qui ont un résultat positif pour IgM ou IgG ou PCR pendant le suivi
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Pendant 3 mois de suivi
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Incidence de réactivation/réinfection pour COVID-19 chez le personnel de santé avec une sérologie positive pour le SRAS-CoV-2
Délai: Pendant 3 mois de suivi
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Patients avec des anticorps antérieurs confirmés contre le SRAS Cov 2 qui réactivent les symptômes ou une nouvelle augmentation du titre d'anticorps pendant le suivi
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Pendant 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leticia Peroni, MD, HIBA
- Chercheur principal: Vanina Stanek, MD, HIBA
- Chercheur principal: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chu DKW, Pan Y, Cheng SMS, Hui KPY, Krishnan P, Liu Y, Ng DYM, Wan CKC, Yang P, Wang Q, Peiris M, Poon LLM. Molecular Diagnosis of a Novel Coronavirus (2019-nCoV) Causing an Outbreak of Pneumonia. Clin Chem. 2020 Apr 1;66(4):549-555. doi: 10.1093/clinchem/hvaa029.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Yuan J, Kou S, Liang Y, Zeng J, Pan Y, Liu L. Polymerase Chain Reaction Assays Reverted to Positive in 25 Discharged Patients With COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2230-2232. doi: 10.1093/cid/ciaa398.
- Li Y, Yao L, Li J, Chen L, Song Y, Cai Z, Yang C. Stability issues of RT-PCR testing of SARS-CoV-2 for hospitalized patients clinically diagnosed with COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):903-908. doi: 10.1002/jmv.25786. Epub 2020 Apr 5.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Elbe S, Buckland-Merrett G. Data, disease and diplomacy: GISAID's innovative contribution to global health. Glob Chall. 2017 Jan 10;1(1):33-46. doi: 10.1002/gch2.1018. eCollection 2017 Jan.
- Hu Z, Song C, Xu C, Jin G, Chen Y, Xu X, Ma H, Chen W, Lin Y, Zheng Y, Wang J, Hu Z, Yi Y, Shen H. Clinical characteristics of 24 asymptomatic infections with COVID-19 screened among close contacts in Nanjing, China. Sci China Life Sci. 2020 May;63(5):706-711. doi: 10.1007/s11427-020-1661-4. Epub 2020 Mar 4.
Liens utiles
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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