Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologický dohled nad SARS-CoV-2 (COVID-19) u potenciální kohorty zdravotnických pracovníků

27. května 2020 aktualizováno: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Sérologické sledování SARS-CoV-2 (COVID-19) v perspektivní kohortě zdravotní péče

Vyšetřovatelé budou sledovat jedinou potenciální kohortu 50 zdravotnických pracovníků v nemocnici Italiano de Buenos Aires (Argentina) od 15. května do 31. srpna 2020 pomocí testování protilátek na SARS-CoV-2 IgM a IgG na začátku a každé 2 týdny v pořadí. k posouzení incidence COVID-19, prevalence anti-SARS-CoV-2 protilátek (IgM a IgG) a výskytu reinfekce nebo reaktivací předchozího COVID-19 pomocí sekvenování virových genů v této kohortě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků (HCW) je v dnešní době častým problémem péče o pacienty a organizace pečovatelských týmů. Hodnocení protilátek proti SARS-CoV-2 poskytuje nástroj pro hodnocení prevalence protilátek u nemocničního personálu, který identifikuje dříve exponované jedince. Sérologické testování by mohlo včas identifikovat nové případy COVID-19 a mohlo by pomoci prošetřit případy reaktivace nebo reinfekce u nemocničních pracovníků. Účelem studie je provést studii využívající sérologický screening pro zdravotnické pracovníky ve Fakultní nemocnici v Buenos Aires s cílem posoudit riziko COVID-19 u těch, u kterých se nevyvinula imunitní odpověď proti viru, nebo jej detekovat v raná móda (buď presymptomatická nebo asymptomatická). Pokud je u účastníka studie podezření na potenciální reinfekci nebo reaktivaci COVID-19, vyšetřovatelé provedou sekvenování genomu, aby byli schopni rozlišit každý případ. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 50 účastníků náhodně vybraných z řad zdravotnických pracovníků z pohotovostního oddělení (ED), interních oddělení nebo jednotek intenzivní péče, kteří jsou vystaveni COVID-19. Účastníci, kteří souhlasí s připojením ke studii a podepíší informovaný souhlas, budou na začátku vyšetřeni na SARS-CoV-2 IgM a IgG protilátky spolu s fyzikálním vyšetřením a základními laboratorními stanoveními. Budou znovu vyšetřováni protilátkami každé 2 týdny po dobu celkem 3 měsíců. Pokud se nakazí COVID-19, budou provedena stanovení protilátek a výtěry z nosohltanu za účelem identifikace těch, kteří mají příznivé podmínky pro návrat do práce. Hlavním cílem je prospektivně určit incidenci COVID-19, prevalenci anti SARS-CoV-2 protilátek a incidenci reinfekce SARS-CoV-2 nebo reaktivaci COVID-19 v kohortě zdravotnických pracovníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři zaměření na péči o pacienty s COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotnický personál (lékaři) A
  2. Přímo zapojený do péče o pacienty s potvrzeným nebo suspektním onemocněním COVID-19 AND
  3. Práce v kterémkoli ze dvou nemocničních míst (Hospital Italiano Central a Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu NEBO
  2. Zkušené příznaky kompatibilní s COVID-19 za posledních 14 dní před screeningem způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sérologický screening
Účastníci budou vyšetřováni na protilátky IgM a IgG SARS-CoV-2 na začátku a každé 2 týdny. Účastníci, kteří vykazují příznaky kompatibilní s COVID-19, podstoupí výtěr z nosohltanu pro PCR testování pro diagnostiku. Účastníci zotavení z COVID-19 budou muset mít 2 negativní a po sobě jdoucí testy PCR výtěru z nosohltanu, aby se mohli vrátit do práce.
Diagnostický test: Sérologický screening SARS-CoV-2
Kvantitativní nepřímá chemiluminiscenční imunoanalýza (CLIA) pro zjištění hladiny sérových protilátek specifických IgM a IgG proti SARS-CoV-2 každé 2 týdny během sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 (IgM a IgG) u zdravotnického personálu
Časové okno: Výchozí stav při zařazení do studie
Pacienti, kteří mají pozitivní výsledek na IgM nebo IgG při prvním základním testu
Výchozí stav při zařazení do studie
Výskyt COVID-19 prostřednictvím sérologického screeningu a/nebo kompatibilních symptomů u zdravotnického personálu, o kterém bylo dříve známo, že nebyl viru vystaven
Časové okno: Během 3 měsíců sledování
Pacienti, kteří mají během sledování pozitivní výsledek na IgM nebo IgG nebo PCR
Během 3 měsíců sledování
Výskyt reaktivace/reinfekce COVID-19 u zdravotnického personálu s pozitivní sérologií na SARS-CoV-2
Časové okno: Během 3 měsíců sledování
Pacienti s potvrzenými předchozími protilátkami SARS Cov 2, které reaktivují symptomy nebo nový nárůst protilátek během sledování
Během 3 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leticia Peroni, MD, HIBA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanina Stanek, MD, HIBA
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sérologický screening SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit