Nadzór serologiczny pod kątem SARS-CoV-2 (COVID-19) w potencjalnej kohorcie pracowników służby zdrowia
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Nadzór serologiczny pod kątem SARS-CoV-2 (COVID-19) w prospektywnej kohorcie opieki zdrowotnej
Badacze będą obserwować jedną prospektywną kohortę 50 pracowników służby zdrowia w szpitalu Italiano de Buenos Aires (Argentyna) od 15 maja do 31 sierpnia 2020 r., stosując testy na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 IgM i IgG na początku badania i co 2 tygodnie w celu w celu oceny częstości występowania COVID-19, częstości występowania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 (IgM i IgG) oraz częstości reinfekcji lub reaktywacji wcześniejszego COVID-19 przy użyciu sekwencjonowania genów wirusa w tej kohorcie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem SARS-CoV-2 pracowników służby zdrowia jest obecnie częstym problemem w opiece nad pacjentem i organizacji zespołów opiekuńczych.
Ocena przeciwciał SARS-CoV-2 zapewnia narzędzie do oceny częstości występowania przeciwciał u personelu szpitala, identyfikującego osoby wcześniej narażone.
Testy serologiczne mogą wcześnie zidentyfikować nowe przypadki COVID-19 i pomóc w badaniu przypadków reaktywacji lub reinfekcji u pracowników szpitali.
Celem badania jest przeprowadzenie badania serologicznego dla pracowników służby zdrowia w Szpitalu Uniwersyteckim w Buenos Aires w celu oceny ryzyka COVID-19 u osób, które nie rozwinęły odpowiedzi immunologicznej na wirusa lub wykrycia go w wczesna moda (przedobjawowa lub bezobjawowa).
Jeśli podejrzewa się, że uczestnik badania ma potencjalną ponowną infekcję lub reaktywację COVID-19, badacze przeprowadzą sekwencjonowanie genomu, aby móc rozróżnić każdy przypadek.
Badacze obejmą 50 uczestników wybranych losowo spośród pracowników służby zdrowia ze szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), oddziałów chorób wewnętrznych lub oddziałów intensywnej terapii, którzy są narażeni na COVID-19.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 IgM i IgG, wraz z badaniem fizykalnym i podstawowymi oznaczeniami laboratoryjnymi.
Co 2 tygodnie przez łącznie 3 miesiące będą poddawane ponownemu badaniu przesiewowemu z użyciem przeciwciał.
Jeśli zachorują na COVID-19, zostaną wykonane oznaczenia przeciwciał i wymazy z nosogardzieli w celu identyfikacji osób, które mają dogodne warunki do powrotu do pracy.
Głównym celem jest prospektywne określenie częstości występowania COVID-19, występowania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 oraz częstości reinfekcji SARS-CoV-2 lub reaktywacji COVID-19 w kohorcie pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lekarze skierowani zaangażowani w opiekę zdrowotną nad pacjentami z COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel medyczny (lekarze) ORAZ
- Bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad pacjentami z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19 ORAZ
- Praca w jednym z dwóch szpitali (Hospital Italiano Central i Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody LUB
- Wystąpiły objawy zgodne z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem kwalifikacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badania serologiczne
Uczestnicy będą badani na obecność przeciwciał IgM i IgG SARS-CoV-2 na początku badania i co 2 tygodnie.
Uczestnicy wykazujący objawy zgodne z COVID-19 zostaną poddani wymazowi z nosogardzieli w celu wykonania testu PCR w celu postawienia diagnozy.
Uczestnicy, którzy wyzdrowieli z COVID-19, będą musieli mieć 2 negatywne i kolejne testy PCR wymazu z nosogardzieli, aby wrócić do pracy.
|
Ilościowy test immunologiczny pośredniej chemiluminescencji (CLIA) w celu uzyskania dostępu do poziomu przeciwciał IgM i IgG swoistych dla SARS-CoV-2 w surowicy co 2 tygodnie podczas obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przeciwciał anty SARS-CoV-2 (IgM i IgG) u personelu medycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa przy włączeniu do badania
|
Pacjenci z dodatnim wynikiem IgM lub IgG w pierwszym teście wyjściowym
|
Linia bazowa przy włączeniu do badania
|
|
Częstość występowania COVID-19 poprzez serologiczne badania przesiewowe i/lub zgodne objawy u personelu medycznego, o którym wcześniej wiadomo, że nie miał kontaktu z wirusem
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
Pacjenci, u których podczas obserwacji uzyskano pozytywny wynik testu IgM lub IgG lub PCR
|
W ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
|
Częstość reaktywacji/reinfekcji COVID-19 u personelu medycznego z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
Pacjenci z potwierdzonymi wcześniejszymi przeciwciałami SARS Cov 2, które reaktywują objawy lub nowy wzrost poziomu przeciwciał w trakcie obserwacji
|
W ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leticia Peroni, MD, HIBA
- Główny śledczy: Vanina Stanek, MD, HIBA
- Główny śledczy: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chu DKW, Pan Y, Cheng SMS, Hui KPY, Krishnan P, Liu Y, Ng DYM, Wan CKC, Yang P, Wang Q, Peiris M, Poon LLM. Molecular Diagnosis of a Novel Coronavirus (2019-nCoV) Causing an Outbreak of Pneumonia. Clin Chem. 2020 Apr 1;66(4):549-555. doi: 10.1093/clinchem/hvaa029.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Yuan J, Kou S, Liang Y, Zeng J, Pan Y, Liu L. Polymerase Chain Reaction Assays Reverted to Positive in 25 Discharged Patients With COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2230-2232. doi: 10.1093/cid/ciaa398.
- Li Y, Yao L, Li J, Chen L, Song Y, Cai Z, Yang C. Stability issues of RT-PCR testing of SARS-CoV-2 for hospitalized patients clinically diagnosed with COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):903-908. doi: 10.1002/jmv.25786. Epub 2020 Apr 5.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Elbe S, Buckland-Merrett G. Data, disease and diplomacy: GISAID's innovative contribution to global health. Glob Chall. 2017 Jan 10;1(1):33-46. doi: 10.1002/gch2.1018. eCollection 2017 Jan.
- Hu Z, Song C, Xu C, Jin G, Chen Y, Xu X, Ma H, Chen W, Lin Y, Zheng Y, Wang J, Hu Z, Yi Y, Shen H. Clinical characteristics of 24 asymptomatic infections with COVID-19 screened among close contacts in Nanjing, China. Sci China Life Sci. 2020 May;63(5):706-711. doi: 10.1007/s11427-020-1661-4. Epub 2020 Mar 4.
Przydatne linki
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports
- OPS/OMS Argentina - La OMS caracteriza a COVID-19 como una pandemia
- Informe diario. In: Argentina.gob.ar
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). In: Centers for Disease Control and Prevention
- Guidance for discharge and ending isolation in the context of widespread community transmission of COVID-19 - first update. In: European Centre for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .