治療未経験の GBM 患者のための IL-12 による樹状細胞および神経膠腫細胞融合ワクチンの臨床研究。
多施設共同、非盲検、単群、第 I/II 相臨床試験は、神経膠芽腫切除後の未治療患者に IL-12 を投与した治験中の樹状細胞および神経膠腫細胞融合ワクチンの安全性と免疫原性を試験するために設計されています。 .
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この臨床試験には、基本治療段階と免疫療法段階の 2 つの段階があります。
基本的な治療段階では、患者は併用放射線療法とTMZ化学療法を受けます。
免疫療法段階では、TMZによる維持化学療法に加えて、患者の免疫力を高めるためにIL-12とともに融合細胞が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Shen, MD
- 電話番号：8613805730380
- メール：sh_2nd@126.com
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Hong Shen, MD
- 電話番号：8613805730380
- メール：sh_2nd@126.com
-
コンタクト：
- Chongran Sun, MD
- 電話番号：8615925612402
- メール：2307101@zju.edu.cn
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Caixing Sun, MD
- 電話番号：8613777820122
- メール：2226124552@qq.com
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コンタクト：
- Liang Xia, MD
- 電話番号：8615168272549
- メール：xialiang@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;男性か女性。
- 膠芽腫切除後の未治療患者。
- 組織学的に確認された膠芽腫。
- KPS≧60
- -白血球数 (WBC) ≥ 3.0 x 109/L;末梢血リンパ球 (PBL) ≥ 25%。
- -左心室駆出率（LVEF）の心エコー評価は、登録から1か月以内に40％以上。
- 患者は研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- アレルギー体質の方、生物製剤アレルギーの方、CT造影剤・MRI1造影剤禁忌の方。
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患のある方。
- 3ヶ月以内に全身性コルチコステロイドを服用することが予想される人。
- 免疫抑制剤の長期使用が必要な方。
- 梅毒、エイズ、B型肝炎、C型肝炎などの感染症をお持ちの方。
- -治験中に他の抗腫瘍治療を受ける予定がある人。
- 重篤な循環器・肝腎・肝機能（ALT、AST、Y-GT）の原疾患が上限の1.5倍を超えるもの：BUNまたはCrが正常値の上限の1.5倍を超えるもの。
- 他の悪性腫瘍の患者。
- 活動性の感染症等がある方
- アルコールおよび薬物乱用の疑いまたは確認された履歴。
- -インフォームドコンセントプロセスを損なう精神疾患、知的および言語障害 調査官の裁量による。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 避妊を拒否する出産適齢期の女性。
- -別の臨床治療試験への積極的な参加。
- その他、調査官の判断により、計画を遂行できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全性評価グループ
基本的な治療段階: 患者は手術を受け、続いて放射線照射 (2 Gy/日 x 30 日) と TMZ 化学療法 (75 mg/m2/日 x 42 日) が併用されます。 免疫療法段階: TMZによる維持化学療法は、28日サイクルごとに5日間、150〜200 mg / m2 /日で投与されます。 融合細胞を0.5 mLの生理食塩水に懸濁し、頸部リンパ節の近くに皮内注射します。 IL-12 は、1 時間間隔で 2 回、6ug の用量で同じ側に皮下注射されます。 |
ワクチンは、参加者の樹状細胞および腫瘍細胞に由来します。
他の名前：
6ugを1時間間隔で2回皮下投与。
他の名前：
併用放射線療法 (2 Gy/日 x 30 日) および TMZ 化学療法 (75 mg/m2/日 x 42 日) に続いて、TMZ による維持化学療法を 150-200 mg/m2/日で 5 日間、各 28 回投与します。 -日周期。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）
時間枠：2～3年
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介入に関連するAE / SAEは、研究の治療部分全体でキャプチャされます。
その後、すべての有害事象がまとめられ、これらの患者が記録されます。
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2～3年
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6 か月での無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価
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この研究の開始日から、何らかの原因による臨床的または放射線学的な疾患の進行または死亡が最初に観察された日まで評価されます。
患者は、生きていて無増悪であることが最後にわかった時点で検閲されます（中止またはフォローアップに失敗した場合）。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的アッセイ
時間枠：2～3年
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フローサイトメトリーおよびエリスポットを含むアッセイを使用して、DC/腫瘍融合細胞およびIL-12による連続ワクチン接種によって細胞性免疫および体液性免疫が誘導されたかどうかを決定します。
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2～3年
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全生存 (OS) 時間
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大120か月まで評価
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この研究の開始日から何らかの原因による死亡日までの評価。
患者は、生存が最後に確認された時点で検閲されます (追跡を中止または追跡できなかった場合)。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大120か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hong Shen, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月7日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDKZJU-DCf12-2019408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。