Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en dendritiske og gliomcellefusionsvaccine med IL-12 til behandlingsnaive GBM-patienter.

7. juni 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et multicenter, åbent, enkeltarms, fase I/II klinisk studie er designet til at teste sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en dendritiske og gliomcellefusionsvaccine givet med IL-12 til behandlingsnaive patienter efter resektion af glioblastom .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske spor omfatter to faser: grundlæggende behandlingsfase og immunterapifase. I den grundlæggende behandlingsfase vil patienterne modtage samtidig stråling og TMZ-kemoterapi. I immunterapifasen, udover vedligeholdelseskemoterapi med TMZ, vil Fusion-celler blive administreret med IL-12 for at øge patienternes immunitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hong Shen, MD
  • Telefonnummer: 8613805730380
  • E-mail: sh_2nd@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år; Mand eller kvinde.
  2. Behandlingsnaive patienter efter resektion af glioblastom.
  3. Histologisk bekræftet glioblastom.
  4. KPS ≥ 60
  5. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; perifert blod lymfocyt (PBL) ≥ 25 %.
  6. Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % inden for 1 måned efter tilmelding.
  7. Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er allergisk konstitution, eller allergiske over for biologiske produkter, eller har kontraindikationer over for CT- og MRI1-kontrastmidler.
  2. Dem med alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme.
  3. De, der forventes at tage systemiske kortikosteroider inden for tre måneder.
  4. Dem, der har brug for langvarig brug af immunsuppressive midler.
  5. Dem med infektionssygdomme, herunder syfilis, AIDS, hepatitis B, hepatitis C osv.
  6. Dem, der planlægger at modtage enhver anden antitumorbehandling under forsøget.
  7. Kombineret med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulær, lever og nyre, og leverfunktion (ALT, AST, Y-GT) overstiger 1,5 gange den øvre grænse: BUN eller Cr overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi.
  8. Patienter med andre ondartede tumorer.
  9. Dem med aktive infektioner mv.
  10. Mistænkt eller bekræftet en historie med alkohol- og stofmisbrug.
  11. Psykiatrisk sygdom, intellektuelle og sproglige handicap, der kompromitterer processen med informeret samtykke, efter undersøgerens skøn.
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter prævention.
  14. Aktiv deltagelse i andre kliniske behandlingsforsøg.
  15. Ifølge efterforskerens dom er der andre forhold, at planen ikke kan følges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsvurderingsgruppe

Grundlæggende behandlingsfase:

Patienterne bliver opereret efterfulgt af samtidig stråling (2 Gy/dag x 30 dage) og TMZ-kemoterapi (75 mg/m2/dag x 42 dage).

Immunterapi fase:

Vedligeholdelseskemoterapi med TMZ vil blive administreret ved 150-200 mg/m2/dag i 5 dage i hver 28-dages cyklus. Fusionsceller vil blive suspenderet i 0,5 ml normalt saltvand og derefter injiceret intradermalt tæt på en cervikal lymfeknude. IL-12 vil blive injiceret subkutant på samme side i en dosis på 6 ug to gange i et interval på en time.
Biologisk: Dendritiske celle/tumorfusionsvaccine
Vaccine er afledt af deltagernes dendritiske celler og tumorceller.
Andre navne:
  • DC/tumorcellefusionsvaccine
Medicin: Interleukin-12
Gives subkutant i en dosis på 6 ug to gange i et interval på en time.
Andre navne:
  • IL-12
Medicin: Temozolomid
Efter samtidig stråling (2 Gy/dag x 30 dage) og TMZ-kemoterapi (75 mg/m2/dag x 42 dage), vil vedligeholdelseskemoterapi med TMZ blive administreret med 150-200 mg/m2/dag i 5 dage i hver 28. -dages cyklus.
Andre navne:
  • TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2-3 år
AE/SAE forbundet med interventionen vil blive fanget gennem hele behandlingsdelen af ​​undersøgelsen. Alle bivirkninger vil derefter blive samlet, og disse patienter vil blive registreret.
2-3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Vurderet ud fra denne undersøgelses startdato til datoen for den første observation af klinisk eller radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter vil blive censureret på det tidspunkt, hvor de sidst vides at være i live og progressionsfri (hvis de trækkes tilbage eller mistes til opfølgning).
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske assays
Tidsramme: 2-3 år
Assays, herunder flowcytometri og Elispot, vil blive anvendt til at bestemme, om cellulær og humoral immunitet blev induceret ved seriel vaccination med DC/tumorfusionsceller og IL-12.
2-3 år
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Vurderet ud fra denne undersøgelses startdato til dato for dødsfald uanset årsag. Patienter vil blive censureret på det tidspunkt, hvor de sidst vides at være i live (hvis de trækkes tilbage eller mistes til opfølgning).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Hangzhou Medical Biotechnology Co., Ltd
CyTIX.Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDKZJU-DCf12-2019408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner