Estudio clínico de una vacuna de fusión de células dendríticas y de glioma con IL-12 para pacientes con GBM sin tratamiento previo.
7 de junio de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de un solo grupo, de fase I/II está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna experimental de fusión de células dendríticas y de glioma administrada con IL-12 para pacientes sin tratamiento previo después de la resección de glioblastoma .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico incluye dos fases: fase de tratamiento básico y fase de inmunoterapia.
En la fase de tratamiento básico, los pacientes recibirán radiación concomitante y quimioterapia con TMZ.
En la fase de inmunoterapia, además de la quimioterapia de mantenimiento con TMZ, se administrarán células Fusion con IL-12 para potenciar la inmunidad de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Shen, MD
- Número de teléfono: 8613805730380
- Correo electrónico: sh_2nd@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310051
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Hong Shen, MD
- Número de teléfono: 8613805730380
- Correo electrónico: sh_2nd@126.com
-
Contacto:
- Chongran Sun, MD
- Número de teléfono: 8615925612402
- Correo electrónico: 2307101@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310051
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer hospital
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Contacto:
- Caixing Sun, MD
- Número de teléfono: 8613777820122
- Correo electrónico: 2226124552@qq.com
-
Contacto:
- Liang Xia, MD
- Número de teléfono: 8615168272549
- Correo electrónico: xialiang@zjcc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; Masculino o femenino.
- Pacientes sin tratamiento previo después de la resección de glioblastoma.
- Glioblastoma confirmado histológicamente.
- KPS ≥ 60
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; linfocitos de sangre periférica (PBL) ≥ 25%.
- Evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40 % dentro del mes posterior a la inscripción.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Quienes sean de constitución alérgica, o alérgicos a productos biológicos, o tengan contraindicaciones a los medios de contraste para TAC y RM1.
- Aquellos con enfermedades autoinmunes severas o enfermedades de inmunodeficiencia.
- Aquellos que se espera que tomen corticosteroides sistémicos dentro de los tres meses.
- Aquellos que necesitan el uso a largo plazo de agentes inmunosupresores.
- Aquellos con enfermedades infecciosas, incluyendo sífilis, SIDA, hepatitis B, hepatitis C, etc.
- Aquellos que tengan previsto recibir cualquier otro tratamiento antitumoral durante el ensayo.
- Combinado con enfermedades primarias graves de la función cardiovascular, hepática y renal y hepática (ALT, AST, Y-GT) que excedan 1,5 veces el límite superior: BUN o Cr que excedan 1,5 veces el límite superior del valor normal.
- Pacientes con otros tumores malignos.
- Aquellos con infecciones activas, etc.
- Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol y drogas.
- Enfermedad psiquiátrica, discapacidad intelectual y del lenguaje que comprometa el proceso de consentimiento informado, a criterio del investigador.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que se niegan a la anticoncepción.
- Participación activa en otros ensayos clínicos de tratamiento.
- Según el juicio del investigador, otras condiciones que el plan no se puede seguir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Evaluación de Seguridad
Fase de tratamiento básico: Los pacientes se someten a cirugía seguida de radiación concomitante (2 Gy/día x 30 días) y quimioterapia con TMZ (75 mg/m2/día x 42 días). Fase de inmunoterapia: La quimioterapia de mantenimiento con TMZ se administrará a 150-200 mg/m2/día durante 5 días en cada ciclo de 28 días. Las células de fusión se suspenderán en 0,5 ml de solución salina normal y luego se inyectarán por vía intradérmica cerca de un ganglio linfático cervical. La IL-12 se inyectará por vía subcutánea en el mismo lado a una dosis de 6 ug dos veces durante un intervalo de una hora. |
La vacuna se deriva de las células dendríticas y tumorales de los participantes.
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea a una dosis de 6 ug dos veces por intervalo de una hora.
Otros nombres:
Después de la radiación concomitante (2 Gy/día x 30 días) y quimioterapia con TMZ (75 mg/m2/día x 42 días), la quimioterapia de mantenimiento con TMZ se administrará a 150-200 mg/m2/día durante 5 días en cada 28 días. -ciclo de días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AE) / Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2-3 años
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AE/SAE asociado con la intervención se capturará a lo largo de la parte de tratamiento del estudio.
A continuación, se compilarán todos los eventos adversos y se registrarán estos pacientes.
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2-3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Evaluado desde la fecha de inicio de este estudio hasta la fecha de la primera observación de progresión clínica o radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Los pacientes serán censurados en el último momento en que se sepa que están vivos y libres de progresión (si se retiran o se pierden durante el seguimiento).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayos inmunológicos
Periodo de tiempo: 2-3 años
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Se emplearán ensayos que incluyen citometría de flujo y Elispot para determinar si la inmunidad celular y humoral fue inducida por vacunación en serie con DC/células de fusión tumoral e IL-12.
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2-3 años
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Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Se evaluó a partir de este estudio la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes serán censurados en el momento en que se sabe que están vivos por última vez (si se retiran o se pierden durante el seguimiento).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias
- Glioblastoma
- Glioma
- Tumores neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vacunas
- Temozolomida
- Interleucina-12
Otros números de identificación del estudio
- MDKZJU-DCf12-2019408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .