Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van een fusievaccin voor dendritische en glioomcellen met IL-12 voor nog niet eerder behandelde GBM-patiënten.

7 juni 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een multicenter, open-label, single-arm, fase I/II klinisch onderzoek is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit te testen van een Dendritic and Glioma Cells Fusion-vaccin voor onderzoek, gegeven met IL-12 voor behandelingsnaïeve patiënten na resectie van glioblastoom .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische traject omvat twee fasen: de basisbehandelingsfase en de immunotherapiefase. In de basisbehandelingsfase krijgen patiënten gelijktijdig bestraling en TMZ-chemotherapie. In de immunotherapiefase zullen, naast onderhoudschemotherapie met TMZ, fusiecellen worden toegediend met IL-12 om de immuniteit van patiënten te versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hong Shen, MD
  • Telefoonnummer: 8613805730380
  • E-mail: sh_2nd@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Werving
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar; Man of vrouw.
  2. Niet eerder behandelde patiënten na resectie van glioblastoom.
  3. Histologisch bevestigd glioblastoom.
  4. KPS ≥ 60
  5. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; perifere bloedlymfocyt (PBL) ≥ 25%.
  6. Echocardiografische beoordeling van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40% binnen 1 maand na inschrijving.
  7. Patiënten moeten het onderzoekskarakter van het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die allergisch zijn voor de constitutie, of allergisch zijn voor biologische producten, of contra-indicaties hebben voor CT- en MRI1-contrastmiddelen.
  2. Degenen met ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten.
  3. Degenen die naar verwachting binnen drie maanden systemische corticosteroïden zullen gebruiken.
  4. Degenen die langdurig gebruik van immunosuppressiva nodig hebben.
  5. Degenen met infectieziekten, waaronder syfilis, aids, hepatitis B, hepatitis C, enz.
  6. Degenen die van plan zijn om tijdens de proef een andere antitumorbehandeling te ondergaan.
  7. Gecombineerd met ernstige primaire hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen en leverfunctie (ALT, AST, Y-GT) die 1,5 maal de bovengrens overschrijden: BUN of Cr meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde.
  8. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren.
  9. Degenen met actieve infecties, enz.
  10. Een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik vermoed of bevestigd.
  11. Psychiatrische aandoeningen, intellectuele en taalbeperkingen die het proces van geïnformeerde toestemming in gevaar brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren.
  14. Actieve deelname aan andere klinische behandelingsproeven.
  15. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn andere voorwaarden dat het plan niet kan worden gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsevaluatiegroep

Basisbehandelingsfase:

De patiënten ondergaan een operatie gevolgd door gelijktijdige bestraling (2 Gy/dag x 30 dagen) en TMZ-chemotherapie (75 mg/m2/dag x 42 dagen).

Immunotherapie fase:

Onderhoudschemotherapie met TMZ wordt toegediend in een dosis van 150-200 mg/m2/dag gedurende 5 dagen in elke cyclus van 28 dagen. Fusiecellen worden gesuspendeerd in 0,5 ml normale zoutoplossing en vervolgens intradermaal in de buurt van een cervicale lymfeklier geïnjecteerd. IL-12 zal subcutaan aan dezelfde kant worden geïnjecteerd met een dosis van 6 µg tweemaal met een interval van een uur.
Biologisch: Vaccin voor dendritische cel/tumorfusie
Vaccin wordt verkregen uit dendritische cellen en tumorcellen van de deelnemers.
Andere namen:
  • DC/tumorcelfusievaccin
Geneesmiddel: Interleukine-12
Subcutaan toegediend in een dosis van 6 ug tweemaal met een interval van een uur.
Andere namen:
  • IL-12
Geneesmiddel: Temozolomide
Na gelijktijdige bestraling (2 Gy/dag x 30 dagen) en TMZ-chemotherapie (75 mg/m2/dag x 42 dagen) wordt onderhoudschemotherapie met TMZ toegediend aan 150-200 mg/m2/dag gedurende 5 dagen in elke 28 dagen. -dag cyclus.
Andere namen:
  • TMZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE) / Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
AE/SAE geassocieerd met de interventie zal gedurende het behandelingsgedeelte van het onderzoek worden vastgelegd. Alle bijwerkingen worden dan verzameld en deze patiënten worden geregistreerd.
2-3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
Beoordeeld vanaf de startdatum van dit onderzoek tot de datum van de eerste waarneming van klinische of radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zullen worden gecensureerd op het moment dat ze voor het laatst bekend zijn als levend en progressievrij (indien teruggetrokken of verloren voor follow-up).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische testen
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Assays, waaronder Flow Cytometry en Elispot, zullen worden gebruikt om te bepalen of cellulaire en humorale immuniteit werd geïnduceerd door seriële vaccinatie met DC/Tumor Fusion Cells en IL-12.
2-3 jaar
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
Beoordeeld vanaf de startdatum van deze studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten worden gecensureerd op het moment dat ze voor het laatst bekend zijn dat ze in leven zijn (indien teruggetrokken of verloren voor follow-up).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Hangzhou Medical Biotechnology Co., Ltd
CyTIX.Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDKZJU-DCf12-2019408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Vaccin voor dendritische cel/tumorfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren