Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование гибридной вакцины дендритных и глиомных клеток с IL-12 для пациентов с глиомой, ранее не получавших лечения.

7 июня 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Многоцентровое открытое моноблочное клиническое исследование фазы I/II предназначено для проверки безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины Dendritic и Glioma Cells Fusion, вводимой с IL-12 пациентам, ранее не получавшим лечения, после резекции глиобластомы. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот клинический след включает две фазы: фазу основного лечения и фазу иммунотерапии. На этапе базового лечения пациенты будут получать сопутствующую лучевую терапию и ТМЗ-химиотерапию. На этапе иммунотерапии, помимо поддерживающей химиотерапии с ТМЗ, в клетки Fusion будут вводить ИЛ-12 для повышения иммунитета пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong Shen, MD
  • Номер телефона: 8613805730380
  • Электронная почта: sh_2nd@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310051
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Hong Shen, MD
          • Номер телефона: 8613805730380
          • Электронная почта: sh_2nd@126.com
        • Контакт:
          • Chongran Sun, MD
          • Номер телефона: 8615925612402
          • Электронная почта: 2307101@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310051
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Caixing Sun, MD
          • Номер телефона: 8613777820122
          • Электронная почта: 2226124552@qq.com
        • Контакт:
          • Liang Xia, MD
          • Номер телефона: 8615168272549
          • Электронная почта: xialiang@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет; Мужчина или женщина.
  2. Нелеченные пациенты после резекции глиобластомы.
  3. Гистологически подтвержденная глиобластома.
  4. КПС ≥ 60
  5. Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 x 109/л; лимфоцитов периферической крови (ЛПК) ≥ 25%.
  6. Эхокардиографическая оценка фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40% в течение 1 месяца после включения.
  7. Пациенты должны быть в состоянии понять исследовательский характер исследования и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Людям с аллергической конституцией или аллергией на биопрепараты, или имеющим противопоказания к контрастным веществам для КТ и МРТ1.
  2. Людям с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитными заболеваниями.
  3. Те, кто, как ожидается, будет принимать системные кортикостероиды в течение трех месяцев.
  4. Тем, кто нуждается в длительном применении иммунодепрессантов.
  5. Людям с инфекционными заболеваниями, в том числе сифилисом, СПИДом, гепатитом В, гепатитом С и др.
  6. Те, кто планирует получать любое другое противоопухолевое лечение во время исследования.
  7. Сочетается с серьезными первичными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени и почек, а также с нарушением функции печени (АЛТ, АСТ, Y-GT) с превышением в 1,5 раза верхней границы: АМК или Cr с превышением в 1,5 раза верхней границы нормы.
  8. Больные с другими злокачественными опухолями.
  9. Те, у кого активные инфекции и т. д.
  10. Подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем и наркотиками.
  11. Психическое заболевание, умственная отсталость и языковая инвалидность, которые мешают процессу получения информированного согласия, на усмотрение исследователя.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  13. Женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции.
  14. Активное участие в других клинических исследованиях лечения.
  15. По мнению следователя, другие условия, что план не может быть выполнен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа оценки безопасности

Основной этап лечения:

Больных оперируют с последующей лучевой терапией (2 Гр/сут х 30 дней) и ТМЗ-химиотерапией (75 мг/м2/сут х 42 дня).

Фаза иммунотерапии:

Поддерживающая химиотерапия ТМЗ будет проводиться в дозе 150-200 мг/м2/сут в течение 5 дней в каждом 28-дневном цикле. Клетки слияния будут суспендированы в 0,5 мл физиологического раствора, а затем введены внутрикожно рядом с шейным лимфатическим узлом. IL-12 будет вводиться подкожно в ту же сторону в дозе 6 мкг дважды с интервалом в один час.
Биологический: Вакцина слияния дендритных клеток/опухоли
Вакцина получена из дендритных клеток участников и опухолевых клеток.
Другие имена:
  • Слитая вакцина DC/опухолевых клеток
Лекарство: Интерлейкин-12
Вводится подкожно в дозе 6 мкг дважды с интервалом в один час.
Другие имена:
  • Ил-12
Лекарство: Темозоломид
После сопутствующей лучевой терапии (2 Гр/день x 30 дней) и химиотерапии ТМЗ (75 мг/м2/день x 42 дня) будет проводиться поддерживающая химиотерапия ТМЗ в дозе 150-200 мг/м2/день в течение 5 дней каждые 28 дней. -дневной цикл.
Другие имена:
  • ТМЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) / Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 2-3 года
AE/SAE, связанные с вмешательством, будут фиксироваться на протяжении всей лечебной части исследования. Затем будут собраны все нежелательные явления, и эти пациенты будут зарегистрированы.
2-3 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 мес.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Оценивается от даты начала этого исследования до даты первого клинического или рентгенологического наблюдения за прогрессированием заболевания или смертью по любой причине. Пациенты будут подвергаться цензуре в то время, когда в последний раз известно, что они живы и у них нет прогрессирования заболевания (если они были исключены или потеряны для последующего наблюдения).
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологические анализы
Временное ограничение: 2-3 года
Анализы, включая проточную цитометрию и Элиспот, будут использоваться для определения того, индуцируется ли клеточный и гуморальный иммунитет последовательной вакцинацией DC/опухолевыми слитыми клетками и IL-12.
2-3 года
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
Оценивается от даты начала этого исследования до даты смерти по любой причине. Пациенты будут подвергаться цензуре в то время, когда в последний раз известно, что они живы (если они исключены или потеряны для последующего наблюдения).
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Hangzhou Medical Biotechnology Co., Ltd
CyTIX.Inc

Следователи

  • Учебный стул: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDKZJU-DCf12-2019408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться