치료 경험이 없는 GBM 환자를 위한 IL-12와 수지상 및 신경아교종 세포 융합 백신의 임상 연구.
2020년 6월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
교모세포종 절제 후 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 IL-12를 투여한 수지상 및 신경교종 세포 융합 백신의 안전성과 면역원성을 테스트하기 위해 다중 센터, 공개 라벨, 단일군, I/II상 임상 연구를 설계했습니다. .
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 임상 추적에는 기본 치료 단계와 면역 요법 단계의 두 단계가 포함됩니다.
기본 치료 단계에서 환자는 동시 방사선 및 TMZ 화학 요법을 받게 됩니다.
면역요법 단계에서는 TMZ를 이용한 유지 화학요법 외에도 융합세포에 IL-12를 투여하여 환자의 면역력을 강화할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Shen, MD
- 전화번호: 8613805730380
- 이메일: sh_2nd@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310051
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Hong Shen, MD
- 전화번호: 8613805730380
- 이메일: sh_2nd@126.com
-
연락하다:
- Chongran Sun, MD
- 전화번호: 8615925612402
- 이메일: 2307101@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310051
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Caixing Sun, MD
- 전화번호: 8613777820122
- 이메일: 2226124552@qq.com
-
연락하다:
- Liang Xia, MD
- 전화번호: 8615168272549
- 이메일: xialiang@zjcc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세; 남성 또는 여성.
- 교모세포종 절제 후 치료 경험이 없는 환자.
- 조직학적으로 확인된 교모세포종.
- KPS ≥ 60
- 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 x 109/L; 말초 혈액 림프구(PBL) ≥ 25%.
- 등록 1개월 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%의 심초음파 평가.
- 환자는 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알러지 체질, 생물학적 제제 알러지, CT, MRI1 조영제 사용 금기인 자.
- 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환이 있는 자.
- 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 복용할 것으로 예상되는 자.
- 면역억제제의 장기복용이 필요한 자.
- 매독, AIDS, B형 간염, C형 간염 등 전염병을 앓고 있는 자
- 시험 기간 동안 다른 항종양 치료를 받을 계획이 있는 자.
- 상한치의 1.5배를 초과하는 심혈관, 간, 신장 및 간 기능(ALT, AST, Y-GT)의 심각한 원발성 질환과 결합: 정상 수치의 상한치의 1.5배를 초과하는 BUN 또는 Cr.
- 기타 악성 종양 환자.
- 활동성 감염자 등
- 알코올 및 약물 남용의 병력이 의심되거나 확인되었습니다.
- 연구자의 재량에 따라 피험자 동의 과정을 방해하는 정신 질환, 지적 및 언어 장애.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 피임을 거부하는 가임기 여성.
- 다른 임상 치료 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 조사관의 판단에 따라 계획을 따를 수 없는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전성평가단
기본 치료 단계: 환자들은 수술 후 동시 방사선(2 Gy/일 x 30일) 및 TMZ-화학요법(75 mg/m2/일 x 42일)을 받았습니다. 면역요법 단계: TMZ를 사용한 유지 화학요법은 각 28일 주기로 5일 동안 150-200mg/m2/일로 투여됩니다. 융합 세포를 0.5mL 생리 식염수에 현탁한 다음 경부 림프절에 가까운 피내 주사합니다. IL-12는 1시간 간격으로 2회 6ug의 용량으로 같은 쪽에 피하 주사됩니다. |
백신은 참가자 수지상 세포와 종양 세포에서 파생됩니다.
다른 이름들:
6ug의 용량을 1시간 간격으로 2회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
동시 방사선(2Gy/일 x 30일) 및 TMZ-화학요법(75mg/m2/일 x 42일) 후, TMZ를 사용한 유지 화학요법은 28일마다 5일 동안 150-200mg/m2/일로 투여됩니다. -일주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 2-3년
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개입과 관련된 AE/SAE는 연구의 치료 부분 전체에서 포착될 것입니다.
그런 다음 모든 부작용이 집계되고 이러한 환자가 기록됩니다.
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2-3년
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6개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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본 연구 시작일로부터 임의의 원인으로 인한 임상적 또는 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 최초 관찰일까지 평가됨.
환자는 생존하고 진행이 없는 것으로 마지막으로 알려진 시간에 검열됩니다(추적 조사에서 철회되거나 손실된 경우).
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적 분석
기간: 2-3년
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세포 및 체액성 면역이 DC/종양 융합 세포 및 IL-12를 사용한 일련의 백신접종에 의해 유도되었는지 여부를 결정하기 위해 유동 세포측정법 및 Elispot을 포함한 분석이 사용될 것입니다.
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2-3년
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전체 생존(OS) 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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이 연구 시작일부터 모든 원인의 사망일까지 평가됩니다.
환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시간에 검열됩니다(추적 조사에서 제외되거나 손실된 경우).
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDKZJU-DCf12-2019408
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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