Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av en fusjonsvaksine med dendrittiske og gliomceller med IL-12 for behandlingsnaive GBM-pasienter.

7. juni 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En multisenter, åpen, enkeltarms, fase I/II klinisk studie er utviklet for å teste sikkerheten og immunogenisiteten til en undersøkelsesvaksine for dendritiske og gliomceller fusjon gitt med IL-12 for behandlingsnaive pasienter etter reseksjon av glioblastom .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette kliniske sporet inkluderer to faser: grunnleggende behandlingsfase og immunterapifase. I basisbehandlingsfasen vil pasientene få samtidig stråling og TMZ-kjemoterapi. I immunterapifasen, i tillegg til vedlikeholdskjemoterapi med TMZ, vil Fusion-celler bli administrert med IL-12 for å øke immuniteten til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hong Shen, MD
  • Telefonnummer: 8613805730380
  • E-post: sh_2nd@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år; Mann eller kvinne.
  2. Behandlingsnaive pasienter etter reseksjon av glioblastom.
  3. Histologisk bekreftet glioblastom.
  4. KPS ≥ 60
  5. Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; perifert blodlymfocytt (PBL) ≥ 25 %.
  6. Ekkokardiografisk vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 % innen 1 måned etter registrering.
  7. Pasienter må være i stand til å forstå undersøkelsens natur og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er allergisk konstitusjon, eller allergiske mot biologiske produkter, eller har kontraindikasjoner mot CT og MRI1 kontrastmidler.
  2. De med alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer.
  3. De som forventes å ta systemiske kortikosteroider innen tre måneder.
  4. De som trenger langvarig bruk av immundempende midler.
  5. De med infeksjonssykdommer, inkludert syfilis, AIDS, hepatitt B, hepatitt C, etc.
  6. De som planlegger å motta annen anti-tumorbehandling under rettssaken.
  7. Kombinert med alvorlige primærsykdommer i kardiovaskulær, lever og nyre, og leverfunksjon (ALT, AST, Y-GT) som overstiger 1,5 ganger øvre grense: BUN eller Cr som overskrider 1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
  8. Pasienter med andre ondartede svulster.
  9. De med aktive infeksjoner osv.
  10. Mistenkt eller bekreftet en historie med alkohol- og narkotikamisbruk.
  11. Psykiatrisk sykdom, intellektuelle og språklige funksjonshemninger som kompromitterer prosessen med informert samtykke, etter etterforskerens skjønn.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer.
  13. Kvinner i fertil alder som nekter å bruke prevensjon.
  14. Aktiv deltakelse i andre kliniske behandlingsforsøk.
  15. Ifølge etterforskerens dom er det andre forhold som planen ikke kan følges.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsvurderingsgruppe

Grunnleggende behandlingsfase:

Pasientene har kirurgi etterfulgt av samtidig stråling (2 Gy/dag x 30 dager) og TMZ-kjemoterapi (75 mg/m2/dag x 42 dager).

Immunterapifase:

Vedlikeholdskjemoterapi med TMZ vil bli administrert med 150-200 mg/m2/dag i 5 dager i hver 28-dagers syklus. Fusjonsceller vil bli suspendert i 0,5 ml vanlig saltvann og deretter injisert intradermalt nær en cervikal lymfeknute. IL-12 injiseres subkutant på samme side i en dose på 6 ug to ganger i en time.
Biologisk: Dendrittiske celle/tumorfusjonsvaksine
Vaksine er avledet fra deltakerne dendritiske celler og tumorceller.
Andre navn:
  • DC/tumorcellefusjonsvaksine
Legemiddel: Interleukin-12
Gis subkutant i en dose på 6 ug to ganger i intervaller på en time.
Andre navn:
  • IL-12
Legemiddel: Temozolomid
Etter samtidig stråling (2 Gy/dag x 30 dager) og TMZ-kjemoterapi (75 mg/m2/dag x 42 dager), vil vedlikeholdskjemoterapi med TMZ gis med 150-200 mg/m2/dag i 5 dager i hver 28. -dagssyklus.
Andre navn:
  • TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2-3 år
AE/SAE assosiert med intervensjonen vil bli fanget opp gjennom hele behandlingsdelen av studien. Alle uønskede hendelser vil deretter bli samlet og disse pasientene vil bli registrert.
2-3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Vurdert fra denne studiens startdato til datoen for første observasjon av klinisk eller radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter vil bli sensurert på det tidspunktet de sist er kjent for å være i live og progresjonsfri (hvis de blir trukket tilbake eller tapt for oppfølging).
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske analyser
Tidsramme: 2-3 år
Analyser inkludert flowcytometri og Elispot vil bli brukt for å bestemme om cellulær og humoral immunitet ble indusert ved serievaksinasjon med DC/tumorfusjonsceller og IL-12.
2-3 år
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Vurdert fra denne studiens startdato til dato for død uansett årsak. Pasienter vil bli sensurert på det tidspunktet de sist er kjent for å være i live (hvis de blir trukket tilbake eller tapt til oppfølging).
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Hangzhou Medical Biotechnology Co., Ltd
CyTIX.Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDKZJU-DCf12-2019408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere