Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus dendriitti- ja glioomasolujen fuusiorokotteesta IL-12:lla aiemmin hoitamattomille GBM-potilaille.

sunnuntai 7. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan tutkittavan Dendritic and Glioma Cells Fusion -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä IL-12:n kanssa aiemmin hoitamattomille potilaille glioblastooman resektion jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen polku sisältää kaksi vaihetta: perushoitovaihe ja immunoterapiavaihe. Perushoitovaiheessa potilaat saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja TMZ-kemoterapiaa. Immunoterapiavaiheessa TMZ:lla suoritettavan ylläpitokemoterapian lisäksi fuusiosoluille annetaan IL-12:ta potilaiden immuniteetin parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hong Shen, MD
  • Puhelinnumero: 8613805730380
  • Sähköposti: sh_2nd@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310051
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Shen, MD
          • Puhelinnumero: 8613805730380
          • Sähköposti: sh_2nd@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310051
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta; Mies vai nainen.
  2. Aiemmin hoitamattomat potilaat glioblastooman resektion jälkeen.
  3. Histologisesti vahvistettu glioblastooma.
  4. KPS ≥ 60
  5. Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; ääreisveren lymfosyyttejä (PBL) ≥ 25 %.
  6. Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ 40 % kaikukardiografinen arviointi kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  7. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat allergisia tai allergisia biologisille tuotteille tai joilla on vasta-aiheita TT- ja MRI1-varjoaineille.
  2. Ne, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia tai immuunipuutossairauksia.
  3. Ne, joiden odotetaan ottavan systeemisiä kortikosteroideja kolmen kuukauden kuluessa.
  4. Ne, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikaista käyttöä.
  5. Ne, joilla on tartuntatauteja, mukaan lukien kuppa, AIDS, hepatiitti B, hepatiitti C jne.
  6. Ne, jotka suunnittelevat saavansa mitä tahansa muuta kasvainhoitoa kokeen aikana.
  7. Yhdessä vakavien sydän- ja verisuoni-, maksa- ja munuaissairauksien sekä maksan toiminnan (ALT, AST, Y-GT) kanssa, jotka ylittävät 1,5 kertaa ylärajan: BUN tai Cr ylittää 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajan.
  8. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  9. Ne, joilla on aktiivinen infektio jne.
  10. Epäilty tai vahvistettu alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia.
  11. Psyykkiset sairaudet, älylliset ja kielelliset vammat, jotka vaarantavat tietoisen suostumuksen prosessin, tutkijan harkinnan mukaan.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät ehkäisystä.
  14. Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin hoitotutkimuksiin.
  15. Tutkijan arvion mukaan muita ehtoja, joita suunnitelmaa ei voida noudattaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuuden arviointiryhmä

Hoidon perusvaihe:

Potilaille tehdään leikkaus, jota seuraa samanaikainen sädehoito (2 Gy/vrk x 30 vrk) ja TMZ-kemoterapia (75 mg/m2/vrk x 42 vrk).

Immunoterapiavaihe:

Ylläpitokemoterapiaa TMZ:lla annetaan 150-200 mg/m2/vrk 5 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä. Fuusiosolut suspendoidaan 0,5 ml:aan normaalia suolaliuosta ja ruiskutetaan sitten intradermaalisesti lähelle kohdunkaulan imusolmuketta. IL-12 injektoidaan ihonalaisesti samalle puolelle annoksella 6 ug kahdesti tunnin välein.
Biologinen: Dendriittisolu/kasvainfuusiorokote
Rokote on peräisin osallistujien dendriittisoluista ja kasvainsoluista.
Muut nimet:
  • DC/kasvainsolufuusiorokote
Lääke: Interleukiini-12
Annettiin ihonalaisesti 6 ug:n annoksena kahdesti tunnin välein.
Muut nimet:
  • IL-12
Lääke: Temotsolomidi
Samanaikaisen sädehoidon (2 Gy/vrk x 30 vrk) ja TMZ-kemoterapian (75 mg/m2/vrk x 42 vrk) jälkeen ylläpitokemoterapiaa TMZ:lla annetaan annoksella 150-200 mg/m2/vrk 5 päivän ajan jokaisessa 28. -päiväkierto.
Muut nimet:
  • TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Interventioon liittyvä AE/SAE tallennetaan koko tutkimuksen hoitoosuuden ajan. Sitten kaikki haittatapahtumat kootaan ja nämä potilaat kirjataan.
2-3 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Arvioitu tämän tutkimuksen aloituspäivästä päivään, jolloin ensimmäinen kliinisen tai radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointi on tehty. Potilaat sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedetään olevan elossa ja taudin etenemistä vapaita (jos he ovat vetäytyneet tai kadonneet seurantaan).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologiset määritykset
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Määrityksiä, mukaan lukien virtaussytometria ja Elispot, käytetään määrittämään, indusoituiko solu- ja humoraalinen immuniteetti sarjarokotuksella DC/tuumorifuusiosoluilla ja IL-12:lla.
2-3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
Arvioitu tästä tutkimuksen alkamispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään. Potilaat sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedetään olevan elossa (jos he ovat vetäytyneet tai kadonneet seurantaan).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Hangzhou Medical Biotechnology Co., Ltd
CyTIX.Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDKZJU-DCf12-2019408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa