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Klinische Studie eines dendritischen und Gliomzellen-Fusionsimpfstoffs mit IL-12 für behandlungsnaive GBM-Patienten.

7. Juni 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine multizentrische, unverblindete, einarmige klinische Phase-I/II-Studie soll die Sicherheit und Immunogenität eines mit IL-12 verabreichten Prüfimpfstoffs aus Dendriten- und Gliomzellen-Fusion für behandlungsnaive Patienten nach Resektion eines Glioblastoms testen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser klinische Versuch umfasst zwei Phasen: die Grundbehandlungsphase und die Immuntherapiephase. In der Basisbehandlungsphase erhalten die Patienten eine begleitende Bestrahlung und TMZ-Chemotherapie. In der Immuntherapiephase werden den Fusionszellen neben der Erhaltungschemotherapie mit TMZ IL-12 verabreicht, um die Immunität der Patienten zu stärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hong Shen, MD
  • Telefonnummer: 8613805730380
  • E-Mail: sh_2nd@126.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Rekrutierung
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre; Männlich oder weiblich.
  2. Behandlungsnaive Patienten nach Resektion eines Glioblastoms.
  3. Histologisch gesichertes Glioblastom.
  4. KPS ≥ 60
  5. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; periphere Blutlymphozyten (PBL) ≥ 25 %.
  6. Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme.
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit allergischer Konstitution oder Allergie gegen biologische Produkte oder Kontraindikationen für CT- und MRT1-Kontrastmittel.
  2. Personen mit schweren Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten.
  3. Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von drei Monaten systemische Kortikosteroide einnehmen.
  4. Diejenigen, die eine langfristige Anwendung von Immunsuppressiva benötigen.
  5. Menschen mit Infektionskrankheiten, einschließlich Syphilis, AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C usw.
  6. Diejenigen, die planen, während der Studie eine andere Anti-Tumor-Behandlung zu erhalten.
  7. Kombiniert mit schweren Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber und Niere und der Leberfunktion (ALT, AST, Y-GT), die das 1,5-fache der Obergrenze überschreiten: BUN oder Cr, die das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.
  8. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
  9. Diejenigen mit aktiven Infektionen usw.
  10. Verdacht auf oder bestätigten Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  11. Psychiatrische Erkrankungen, geistige und sprachliche Behinderungen, die den Einwilligungsprozess beeinträchtigen, nach Ermessen des Ermittlers.
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die die Empfängnisverhütung ablehnen.
  14. Aktive Teilnahme an anderen klinischen Behandlungsstudien.
  15. Nach Einschätzung des Ermittlers können weitere Auflagen nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsbewertungsgruppe

Grundbehandlungsphase:

Die Patienten werden operiert, gefolgt von einer begleitenden Bestrahlung (2 Gy/Tag x 30 Tage) und einer TMZ-Chemotherapie (75 mg/m2/Tag x 42 Tage).

Phase der Immuntherapie:

Die Erhaltungschemotherapie mit TMZ wird mit 150–200 mg/m2/Tag für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Fusionszellen werden in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung suspendiert und dann intradermal in der Nähe eines zervikalen Lymphknotens injiziert. IL-12 wird subkutan auf derselben Seite in einer Dosis von 6 ug zweimal für ein Intervall von einer Stunde injiziert.
Biologisch: Dendritischer Zell/Tumor-Fusions-Impfstoff
Der Impfstoff wird aus den dendritischen Zellen und Tumorzellen der Teilnehmer gewonnen.
Andere Namen:
  • DC/Tumorzellfusionsimpfstoff
Arzneimittel: Interleukin-12
Verabreicht subkutan in einer Dosis von 6 ug zweimal im Abstand von einer Stunde.
Andere Namen:
  • IL-12
Arzneimittel: Temozolomid
Nach gleichzeitiger Bestrahlung (2 Gy/Tag x 30 Tage) und TMZ-Chemotherapie (75 mg/m2/Tag x 42 Tage) wird eine Erhaltungschemotherapie mit TMZ mit 150-200 mg/m2/Tag für 5 Tage in jedem 28 verabreicht -Tageszyklus.
Andere Namen:
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE) / Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Mit der Intervention verbundene AE/SAE werden während des gesamten Behandlungsabschnitts der Studie erfasst. Alle unerwünschten Ereignisse werden dann zusammengestellt und diese Patienten werden erfasst.
2-3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Bewertet ab diesem Studienstartdatum bis zum Datum der ersten Beobachtung einer klinischen oder röntgenologischen Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Die Patienten werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt ist, dass sie zuletzt leben und progressionsfrei sind (falls sie zurückgezogen wurden oder für die Nachsorge verloren gingen).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Assays
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Assays, einschließlich Durchflusszytometrie und Elispot, werden eingesetzt, um zu bestimmen, ob zelluläre und humorale Immunität durch serielle Impfung mit DC/Tumor-Fusionszellen und IL-12 induziert wurde.
2-3 Jahre
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate
Bewertet vom Startdatum dieser Studie bis zum Todesdatum jedweder Ursache. Patienten werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben sind (wenn sie zurückgezogen oder für die Nachsorge verloren gegangen sind).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Hangzhou Medical Biotechnology Co., Ltd
CyTIX.Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDKZJU-DCf12-2019408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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