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Étude clinique d'un vaccin de fusion de cellules dendritiques et de gliomes avec IL-12 pour des patients GBM naïfs de traitement.

7 juin 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Une étude clinique multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase I/II est conçue pour tester l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental de fusion de cellules dendritiques et de gliome administré avec de l'IL-12 pour des patients naïfs de traitement après résection d'un glioblastome .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce parcours clinique comprend deux phases : la phase de traitement de base et la phase d'immunothérapie. Dans la phase de traitement de base, les patients recevront une radiothérapie et une chimiothérapie TMZ concomitantes. En phase d'immunothérapie, outre la chimiothérapie d'entretien avec TMZ, les cellules Fusion seront administrées avec de l'IL-12 pour renforcer l'immunité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hong Shen, MD
  • Numéro de téléphone: 8613805730380
  • E-mail: sh_2nd@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310051
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hong Shen, MD
          • Numéro de téléphone: 8613805730380
          • E-mail: sh_2nd@126.com
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310051
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ; Masculin ou féminin.
  2. Patients naïfs de traitement après résection d'un glioblastome.
  3. Glioblastome histologiquement confirmé.
  4. KPS ≥ 60
  5. Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 x 109/L ; lymphocytes du sang périphérique (PBL) ≥ 25 %.
  6. Évaluation échocardiographique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 % dans le mois suivant l'inscription.
  7. Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale de l'étude et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont de constitution allergique, ou allergiques aux produits biologiques, ou qui ont des contre-indications aux produits de contraste CT et IRM1.
  2. Ceux qui ont des maladies auto-immunes graves ou des maladies d'immunodéficience.
  3. Ceux qui devraient prendre des corticostéroïdes systémiques dans les trois mois.
  4. Ceux qui ont besoin d'une utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs.
  5. Ceux qui ont des maladies infectieuses, y compris la syphilis, le sida, l'hépatite B, l'hépatite C, etc.
  6. Ceux qui prévoient de recevoir tout autre traitement anti-tumoral pendant l'essai.
  7. Associé à des maladies primaires graves des fonctions cardiovasculaire, hépatique et rénale et hépatique (ALT, AST, Y-GT) dépassant 1,5 fois la limite supérieure : BUN ou Cr dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  8. Patients atteints d'autres tumeurs malignes.
  9. Ceux qui ont des infections actives, etc.
  10. Suspicion ou confirmation d'antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
  11. Maladie psychiatrique, déficiences intellectuelles et linguistiques qui compromettent le processus de consentement éclairé, à la discrétion de l'investigateur.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes.
  13. Les femmes en âge de procréer qui refusent la contraception.
  14. Participation active à d'autres essais cliniques de traitement.
  15. Selon le jugement de l'enquêteur, d'autres conditions que le plan ne peuvent être suivies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'évaluation de la sécurité

Phase de traitement de base :

Les patients subissent une intervention chirurgicale suivie d'une radiothérapie concomitante (2 Gy/jour x 30 jours) et d'une chimiothérapie au TMZ (75 mg/m2/jour x 42 jours).

Phase d'immunothérapie :

La chimiothérapie d'entretien avec TMZ sera administrée à 150-200 mg/m2/jour pendant 5 jours dans chaque cycle de 28 jours. Les cellules de fusion seront mises en suspension dans 0,5 ml de solution saline normale, puis injectées par voie intradermique à proximité d'un ganglion lymphatique cervical. L'IL-12 sera injecté par voie sous-cutanée du même côté à la dose de 6 ug deux fois pendant une heure d'intervalle.
Biologique: Vaccin de fusion cellule dendritique/tumeur
Le vaccin est dérivé des cellules dendritiques et des cellules tumorales des participants.
Autres noms:
  • Vaccin de fusion DC/cellules tumorales
Médicament: Interleukine-12
Administré par voie sous-cutanée à la dose de 6 ug deux fois pendant une heure d'intervalle.
Autres noms:
  • IL-12
Médicament: Témozolomide
Après une radiothérapie concomitante (2 Gy/jour x 30 jours) et une chimiothérapie par TMZ (75 mg/m2/jour x 42 jours), une chimiothérapie d'entretien avec TMZ sera administrée à raison de 150-200 mg/m2/jour pendant 5 jours dans chaque 28 -cycle de jour.
Autres noms:
  • TMZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) / Événements indésirables graves (SAE)
Délai: 2-3 ans
Les EI/SAE associés à l'intervention seront saisis tout au long de la partie traitement de l'étude. Tous les événements indésirables seront ensuite compilés et ces patients seront enregistrés.
2-3 ans
Survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
Évalué à partir de la date de début de cette étude jusqu'à la date de la première observation de la progression clinique ou radiographique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients seront censurés au moment où ils seront connus pour la dernière fois en vie et sans progression (en cas de retrait ou de perte de suivi).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosages immunologiques
Délai: 2-3 ans
Des tests comprenant la cytométrie en flux et Elispot seront utilisés pour déterminer si l'immunité cellulaire et humorale a été induite par une vaccination en série avec des DC/Tumor Fusion Cells et IL-12.
2-3 ans
Durée de survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
Évalué à partir de la date de début de cette étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients seront censurés au moment où ils sont connus pour la dernière fois en vie (s'ils sont retirés ou perdus de vue).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Hangzhou Medical Biotechnology Co., Ltd
CyTIX.Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDKZJU-DCf12-2019408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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