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Studio clinico di un vaccino per fusione di cellule dendritiche e di glioma con IL-12 per pazienti GBM naïve al trattamento.

7 giugno 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase I/II è progettato per testare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale Dendritic and Glioma Cells Fusion somministrato con IL-12 per pazienti naïve al trattamento dopo resezione del glioblastoma .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo percorso clinico comprende due fasi: fase di trattamento di base e fase di immunoterapia. Nella fase di trattamento di base, i pazienti riceveranno radiazioni concomitanti e chemioterapia TMZ. Nella fase di immunoterapia, oltre alla chemioterapia di mantenimento con TMZ, le cellule di fusione saranno somministrate con IL-12 per migliorare l'immunità dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hong Shen, MD
  • Numero di telefono: 8613805730380
  • Email: sh_2nd@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310051
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hong Shen, MD
          • Numero di telefono: 8613805730380
          • Email: sh_2nd@126.com
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310051
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni; Maschio o femmina.
  2. Pazienti naïve al trattamento dopo resezione di glioblastoma.
  3. Glioblastoma confermato istologicamente.
  4. KPS ≥ 60
  5. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; linfociti del sangue periferico (PBL) ≥ 25%.
  6. Valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40% entro 1 mese dall'arruolamento.
  7. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono di costituzione allergica, o allergici ai prodotti biologici, o hanno controindicazioni ai mezzi di contrasto CT e MRI1.
  2. Quelli con gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza.
  3. Coloro che dovrebbero assumere corticosteroidi sistemici entro tre mesi.
  4. Coloro che necessitano di un uso a lungo termine di agenti immunosoppressori.
  5. Quelli con malattie infettive, tra cui sifilide, AIDS, epatite B, epatite C, ecc.
  6. Coloro che intendono ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale durante il processo.
  7. In combinazione con gravi malattie primarie di cardiovascolari, fegato e reni e funzionalità epatica (ALT, AST, Y-GT) superiori a 1,5 volte il limite superiore: BUN o Cr superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  8. Pazienti con altri tumori maligni.
  9. Quelli con infezioni attive, ecc.
  10. Sospetta o conferma una storia di abuso di alcol e droghe.
  11. Malattie psichiatriche, disabilità intellettive e linguistiche che compromettono il processo di consenso informato, a discrezione dello sperimentatore.
  12. Donne in gravidanza o allattamento.
  13. Donne in età fertile che rifiutano la contraccezione.
  14. Partecipazione attiva ad altri studi di trattamento clinico.
  15. Secondo il giudizio dell'investigatore, altre condizioni che il piano non può essere seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di valutazione della sicurezza

Fase di trattamento di base:

I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico seguito da radiazioni concomitanti (2 Gy/die x 30 giorni) e chemioterapia con TMZ (75 mg/m2/die x 42 giorni).

Fase di immunoterapia:

La chemioterapia di mantenimento con TMZ verrà somministrata a 150-200 mg/m2/giorno per 5 giorni in ogni ciclo di 28 giorni. Le cellule di fusione saranno sospese in 0,5 ml di soluzione fisiologica e quindi iniettate per via intradermica vicino a un linfonodo cervicale. IL-12 verrà iniettato per via sottocutanea sullo stesso lato alla dose di 6ug due volte per un intervallo di un'ora.
Biologico: Vaccino per la fusione cellulare/tumorale dendritico
Il vaccino è derivato dalle cellule dendritiche e dalle cellule tumorali dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Vaccino DC/fusione cellulare tumorale
Droga: Interleuchina-12
Dato per via sottocutanea alla dose di 6ug due volte per un intervallo di un'ora.
Altri nomi:
  • IL-12
Droga: Temozolomide
Dopo la concomitante radioterapia (2 Gy/die x 30 giorni) e chemioterapia con TMZ (75 mg/m2/die x 42 giorni), la chemioterapia di mantenimento con TMZ sarà somministrata a 150-200 mg/m2/die per 5 giorni ogni 28 ciclo giornaliero.
Altri nomi:
  • TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) / Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2-3 anni
Gli eventi avversi/SAE associati all'intervento verranno acquisiti per tutta la parte di trattamento dello studio. Tutti gli eventi avversi verranno quindi compilati e questi pazienti verranno registrati.
2-3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Valutato dalla data di inizio di questo studio alla data della prima osservazione della progressione clinica o radiografica della malattia o della morte per qualsiasi causa. I pazienti saranno censurati nel momento in cui sono noti per l'ultima volta essere vivi e liberi da progressione (se ritirati o persi al follow-up).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggi immunologici
Lasso di tempo: 2-3 anni
Saranno utilizzati saggi tra cui la citometria a flusso e l'Elispot per determinare se l'immunità cellulare e umorale è stata indotta dalla vaccinazione seriale con DC/Tumor Fusion Cells e IL-12.
2-3 anni
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
Valutato da questo studio dalla data di inizio alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti saranno censurati nel momento in cui si sa che sono vivi per l'ultima volta (se ritirati o persi al follow-up).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Hangzhou Medical Biotechnology Co., Ltd
CyTIX.Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDKZJU-DCf12-2019408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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