Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vakcíny s fúzí dendritických a gliomových buněk s IL-12 pro dosud neléčené pacienty s GBM.

7. června 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze I/II je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny proti fúzi dendritických a gliomových buněk podávané s IL-12 dosud neléčeným pacientům po resekci glioblastomu .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická stezka zahrnuje dvě fáze: fázi základní léčby a fázi imunoterapie. V základní fázi léčby budou pacienti současně dostávat ozařování a chemoterapii TMZ. Ve fázi imunoterapie budou kromě udržovací chemoterapie s TMZ podávány fúzní buňky s IL-12 pro posílení imunity pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hong Shen, MD
  • Telefonní číslo: 8613805730380
  • E-mail: sh_2nd@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310051
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Shen, MD
          • Telefonní číslo: 8613805730380
          • E-mail: sh_2nd@126.com
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310051
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let; Muž nebo žena.
  2. Neléčení pacienti po resekci glioblastomu.
  3. Histologicky potvrzený glioblastom.
  4. KPS ≥ 60
  5. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; lymfocyty periferní krve (PBL) ≥ 25 %.
  6. Echokardiografické hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 % během 1 měsíce od zařazení.
  7. Pacienti musí být schopni porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou alergickí konstituce, nebo alergičtí na biologické přípravky nebo mají kontraindikace na kontrastní látky CT a MRI1.
  2. Ti, kteří mají závažná autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience.
  3. Ti, u kterých se očekává, že do tří měsíců budou užívat systémové kortikosteroidy.
  4. Ti, kteří potřebují dlouhodobé užívání imunosupresiv.
  5. Lidé s infekčními chorobami, včetně syfilis, AIDS, hepatitidy B, hepatitidy C atd.
  6. Ti, kteří plánují během studie podstoupit jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
  7. V kombinaci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního systému, jater a ledvin a jaterních funkcí (ALT, AST, Y-GT) přesahující 1,5násobek horní hranice: BUN nebo Cr nad 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  8. Pacienti s jinými zhoubnými nádory.
  9. Ti s aktivní infekcí atd.
  10. Podezření nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu a drog.
  11. Psychiatrické onemocnění, intelektuální a jazykové postižení, které ohrožuje proces informovaného souhlasu, podle uvážení zkoušejícího.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  13. Ženy v plodném věku, které odmítají antikoncepci.
  14. Aktivní účast v dalších klinických studiích léčby.
  15. Podle úsudku vyšetřovatele další podmínky, že plán nelze dodržet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro hodnocení bezpečnosti

Základní fáze léčby:

Pacienti podstoupili operaci s následnou konkomitantní radiací (2 Gy/den x 30 dní) a TMZ-chemoterapií (75 mg/m2/den x 42 dní).

Fáze imunoterapie:

Udržovací chemoterapie s TMZ bude podávána v dávce 150-200 mg/m2/den po dobu 5 dnů v každém 28denním cyklu. Fúzní buňky budou suspendovány v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku a poté injikovány intradermálně blízko cervikální lymfatické uzliny. IL-12 bude injikován subkutánně na stejnou stranu v dávce 6 ug dvakrát po dobu jedné hodiny.
Biologický: Vakcína proti fúzi dendritických buněk/nádorů
Vakcína je odvozena od účastníků dendritických buněk a nádorových buněk.
Ostatní jména:
  • DC/nádorová buněčná fúzní vakcína
Lék: Interleukin-12
Podává se subkutánně v dávce 6 ug dvakrát po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • IL-12
Lék: Temozolomid
Po současném ozařování (2 Gy/den x 30 dnů) a chemoterapii TMZ (75 mg/m2/den x 42 dnů) bude udržovací chemoterapie s TMZ podávána v dávce 150-200 mg/m2/den po dobu 5 dnů každých 28 dnů. -denní cyklus.
Ostatní jména:
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) / Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 2-3 roky
AE/SAE spojené s intervencí budou zachyceny během léčebné části studie. Poté budou shromážděny všechny nežádoucí příhody a tito pacienti budou zaznamenáni.
2-3 roky
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Hodnotí se od data zahájení této studie do data prvního pozorování klinické nebo radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti budou cenzurováni v době, kdy bude naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese (pokud budou staženi nebo ztraceni v rámci sledování).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické testy
Časové okno: 2-3 roky
Ke stanovení, zda byla buněčná a humorální imunita indukována sériovou vakcinací DC/tumorovými fúzními buňkami a IL-12, budou použity testy zahrnující průtokovou cytometrii a Elispot.
2-3 roky
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Posouzeno od data zahájení této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti budou cenzurováni v době, kdy bude naposledy známo, že jsou naživu (pokud budou staženi nebo ztraceni kvůli sledování).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Hangzhou Medical Biotechnology Co., Ltd
CyTIX.Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDKZJU-DCf12-2019408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit