Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczepionki fuzyjnej z komórek dendrytycznych i glejaka z IL-12 dla wcześniej nieleczonych pacjentów z GBM.

7 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy I/II ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki z fuzją komórek dendrytycznych i glejaka podawanej z IL-12 pacjentom wcześniej nieleczonym po resekcji glejaka wielopostaciowego .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta ścieżka kliniczna obejmuje dwie fazy: fazę leczenia podstawowego i fazę immunoterapii. W podstawowej fazie leczenia pacjenci otrzymają jednocześnie radioterapię i chemioterapię TMZ. W fazie immunoterapii, oprócz chemioterapii podtrzymującej TMZ, komórki Fusion będą podawane z IL-12 w celu wzmocnienia odporności pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hong Shen, MD
  • Numer telefonu: 8613805730380
  • E-mail: sh_2nd@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310051
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310051
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat; Mężczyzna czy kobieta.
  2. Wcześniej nieleczeni pacjenci po resekcji glejaka wielopostaciowego.
  3. Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy.
  4. KPS ≥ 60
  5. Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; limfocyty krwi obwodowej (PBL) ≥ 25%.
  6. Echokardiograficzna ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≥ 40% w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
  7. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badawczy charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mają konstytucję alergiczną lub są uczuleni na produkty biologiczne lub mają przeciwwskazania do środków kontrastowych CT i MRI1.
  2. Osoby z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami niedoboru odporności.
  3. Ci, którzy mają przyjmować ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu trzech miesięcy.
  4. Osoby wymagające długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych.
  5. Osoby z chorobami zakaźnymi, w tym kiłą, AIDS, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C itp.
  6. Ci, którzy planują otrzymać jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe podczas badania.
  7. W połączeniu z poważnymi pierwotnymi chorobami układu krążenia, wątroby i nerek oraz czynności wątroby (ALT, AST, Y-GT) przekraczające 1,5-krotność górnej granicy: BUN lub Cr przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy.
  8. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.
  9. Osoby z aktywnymi infekcjami itp.
  10. Podejrzenie lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu i narkotyków.
  11. Choroba psychiczna, niepełnosprawność intelektualna i językowa, które zagrażają procesowi świadomej zgody, według uznania badacza.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji.
  14. Aktywny udział w kolejnych badaniach klinicznych dotyczących leczenia.
  15. Według oceny badacza, inne warunki, których planu nie można przestrzegać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Oceny Bezpieczeństwa

Podstawowa faza leczenia:

Pacjenci mają operację, a następnie towarzyszącą radioterapię (2 Gy/dzień x 30 dni) i chemioterapię TMZ (75 mg/m2/ dzień x 42 dni).

Faza immunoterapii:

Chemioterapia podtrzymująca z TMZ będzie podawana w dawce 150-200 mg/m2/dobę przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu. Komórki fuzyjne zostaną zawieszone w 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej, a następnie wstrzyknięte śródskórnie w pobliże szyjnego węzła chłonnego. IL-12 zostanie wstrzyknięta podskórnie w ten sam bok w dawce 6 μg dwa razy w odstępie jednej godziny.
Biologiczny: Szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych/nowotworu
Szczepionka pochodzi z komórek dendrytycznych uczestników i komórek nowotworowych.
Inne nazwy:
  • Szczepionka fuzyjna DC/komórki nowotworowe
Lek: Interleukina-12
Podawany podskórnie w dawce 6ug dwa razy w odstępie jednej godziny.
Inne nazwy:
  • IŁ-12
Lek: Temozolomid
Po jednoczesnej radioterapii (2 Gy/dobę przez 30 dni) i chemioterapii TMZ (75 mg/m2 pc./dobę przez 42 dni), chemioterapia podtrzymująca z TMZ będzie podawana w dawce 150-200 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni w każdym 28 -cykl dzienny.
Inne nazwy:
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) / Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 2-3 lata
AE/SAE związane z interwencją będą rejestrowane podczas części leczenia dotyczącej leczenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną następnie zebrane, a pacjenci zostaną zarejestrowani.
2-3 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
Oceniano od daty rozpoczęcia tego badania do daty pierwszej obserwacji klinicznej lub radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci zostaną ocenzurowani w momencie, gdy po raz ostatni wiadomo, że żyją i nie mają progresji (jeśli zostaną wycofani lub stracą czas na obserwację).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy immunologiczne
Ramy czasowe: 2-3 lata
Testy obejmujące cytometrię przepływową i Elispot zostaną wykorzystane do określenia, czy odporność komórkowa i humoralna została wywołana przez seryjne szczepienie komórkami fuzyjnymi DC/guza i IL-12.
2-3 lata
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
Oszacowano na podstawie tego badania od daty rozpoczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci zostaną ocenzurowani w czasie, gdy po raz ostatni wiadomo, że żyją (jeśli zostaną wycofani lub stracą czas na obserwację).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Hangzhou Medical Biotechnology Co., Ltd
CyTIX.Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Shen, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDKZJU-DCf12-2019408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj