早期パーキンソン病 (PEEP) 患者に遠隔理学療法は有効か (PEEP)
早期パーキンソン病 (PEEP) 患者に有効な理学療法の実現可能性研究
パーキンソン病は、英国で 145,500 人が罹患している進行性の神経変性疾患です。 この状態は、歩行および器用さの問題につながる動きを損なう。 さまざまな種類の運動は、うつ病などの運動症状と非運動症状の両方に有益です。
運動に関する世界保健機関 (WHO) の推奨事項には、週に少なくとも 150 分間の中強度の有酸素運動が含まれています。 パーキンソン病患者は、運動障害や疲労のためにこれを達成するのに苦労することがあります. 理学療法士は、人々に運動するよう説得し、活動の目標をサポートする役割を担っている可能性があります。 研究は、転倒または歩行の凍結を伴うパーキンソン病患者が理学療法から明らかに恩恵を受けることを示していますが、現在のところ、病気の初期段階での理学療法の影響を示す確固たる証拠はありません.
PEEP は、初期のパーキンソン病に対する理学療法の有効性を調査することを目的としています (つまり、診断から 4 年以内で、転倒の発症前)。
これは、次の 3 つの異なる部分で構成されています。
- 初期パーキンソン病の理学療法に関する経験と意見を探るパーキンソン病患者の調査
- フィージビリティランダム化比較試験（fRCT）
- 定性的プロセス評価。 fRCT は、過去 4 年間にパーキンソン病と診断され、理学療法を受けていないパーキンソン病患者 40 人を募集し、無作為化することを目的としています。 これらの参加者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月でいくつかの評価を受け、また、物理的な日記と市販の活動トラッカーを使用して 7 日間の活動を監視し、活動のレベルを判断します。 介入群に無作為に割り付けられた参加者は、標準的な NHS ケアに加えて、5 回の理学療法セッション (評価用に 1 回、治療用に 4 回) も受けます。
fRCTに関与するスタッフと一部の参加者は、介入の受容性と実現可能性、および研究評価を評価するための定性的なプロセス評価に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
プリンシパル・リサーチ・クエスチョンは次のとおりです。
- 初期疾患における理学療法と運動に関連したパーキンソン病患者の経験と意見を調査すること。
- 患者や専門家からの洞察を使用して、早期パーキンソン病の人々のための理学療法運動介入を開発する.
- 理学療法介入の臨床的および費用対効果を調査する、将来の決定的なランダム化比較試験の実現可能性を調査すること
プロジェクトには 3 つの要素があります。
- パーキンソン病患者を対象に、理学療法と運動についての見解を調査しています。
- パーキンソン病患者に対するパーキンソン病と通常のケアの実行可能性無作為化試験。
- 参加者、研究看護師、治療理学療法士の受容性と介入および研究評価の見解を探る質的プロセス評価。
パーキンソン病患者の調査:
パーキンソン病患者が記入できるオンラインおよび紙の調査が利用可能になります。 この調査はパーキンソン病の英国のウェブサイトに掲載されます。 この調査は、過去 4 年以内に診断されたパーキンソン病の英国居住者に公開されます。
実行可能性無作為対照試験 このプロジェクトはまた、早期パーキンソン病に対する理学療法と通常のケアの実行可能性試験で構成されます。 ランダム化比較試験。 結果のブラインド評価。 並列グループ設計。 患者は、ベースライン来院後 3 か月および 6 か月でフォローアップされます。 RCT は 2 つの NHS 三次医療センターで設定されます。
ベースラインでは、次の研究手順が完了します。 PI または委任された研究チーム メンバーによる適格性評価。 1.人口統計、病歴、投薬歴、身体検査（生年月日、身長、体重、性別） 以下の標準アンケートは、ベースライン来院時に記入されます。
- モントリオール認知評価 (MoCA)。 これは、パーキンソン病の診療所で広く使用されている認知の尺度です (38)。
- PDQ-39。
- UPDRS。 これはパーキンソン病の評価ツールで、運動症状と徴候、非運動症状、日常生活動作、気分を調べるサブセクションが含まれています。
- SF-12。 これは、健康に関連する生活の質の尺度です。 パーキンソン病の参加者に研究への参加に同意した介護者がいる場合、研究者は介護者にこの評価を完了するよう依頼します。
- LPAS
- ミニBEST
- 耳珠から壁までの距離。 活動日誌: 参加者には活動日誌が渡され、次の 7 日間 (最初の訪問の翌日から) の活動を記録するよう求められます。 活動日誌は、参加者に提供される前払いの宛名付き封筒に入れて研究チームに返却されます。
アクティビティ モニター: 研究看護師は各参加者にアクティビティ モニターを提供し、自宅での使用方法と充電方法を説明します。 モニターは完全に充電された状態で提供されます。 デバイスは手首に装着します。 参加者は、デバイスを次の 7 日間着用するよう求められます。 このデバイスは、シャワーや水泳中に着用できます。 デバイスは、記入済みの活動日誌とともに、切手を貼った宛名付きの封筒に入れて研究チームに返却する必要があります。 アクティビティ モニターから得られる主な結果は、1 日の平均歩数と 1 日あたりのアクティブな時間 (分) です。
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、最初の評価訪問に参加し、続いて 4 回の理学療法介入訪問に参加します。 これらの 5 回の訪問のそれぞれで、介入の一部として提供されたものを文書化するために、理学療法士がチェックリストに記入します。
次の評価は、ベースライン来院後 3 か月および 6 か月に行われます。
- 薬歴。
- PDQ-39
- SF-12
- 転倒回数
- 7日間の活動日記
- 活動モニター（7日）
- LPAS
- 耳珠から壁へ
- 研究以外の治療介入の記録。
- 有害事象登録簿
- 結果評価者は、彼らが盲検化されていないかどうか尋ねられます。
- mini-BESTは3ヶ月で測定します。
定性的プロセス評価。
スタッフと参加者の両方にインタビューを行い、ケアと介入に関する見解を探ります。 インタビューは約1時間続きます。 インタビューには以下が含まれます：
- 理学療法士6～10名
- 6-8 ランダム化比較試験の参加者
- ランダム化比較試験からの2-4研究看護師。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Davis
- 電話番号：24736 01332 724736
- メール：daniel.davis6@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rob Skelly
- メール：rob.skelly@nhs.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
選択基準 パーキンソン病患者の調査
- 過去 4 年以内に診断された 18 歳以上のパーキンソン病患者。
- 英語の読み書きができること。
- 調査への参加を希望します。
実現可能性RCT
- -パーキンソン病と診断された研究参加の4年未満
- パーキンソン病の診断は英国ブレインバンクの基準に適合
- -研究登録時の年齢≥18歳
- -理学療法の介入に参加する意欲
- 一人で移動して歩く能力
- 安定したパーキンソン病の薬:
- -パーキンソン病の投薬は、過去2か月間開始または変更されていません。
- パーキンソン病の薬の変更は、今後 6 か月以内に予定されていない/予定されていない
- PD 投薬を受けていない参加者を募集できます。 (治療中の臨床医は、臨床的必要性に応じて研究中にパーキンソン病の薬を変更することができ、変更は症例報告書に記録されます。)
定性的プロセス評価
- 実現可能性RCTの参加者
- 評価と治療を行う治験内の理学療法士。
- RCTを実施した研究看護師
除外基準
- Hoehn-Yahr ステージ 4-5 (Hoehn-Yahr ステージングは付録 2 として含まれています)
- 同意する能力がない
- ゴールド スタンダード フレームワークの開始基準を満たしている (付録 3 を参照)
- 転倒[入学前3ヶ月間に1回以上の転倒]
- すくみ足
- -パーキンソン病の外来患者（OP）または地域理学療法をすでに受けている：
外傷または関節炎のための OP 理学療法は除外されません。理学療法士によるパーキンソン病の 1 回限りの評価は除外されません。
IP理学療法は除外としてカウントされません 英語でコミュニケーションが取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：比較
このアームでは、参加者は3回の調査訪問に参加して、調査アンケートと評価を完了します。
これらの訪問の間に、参加者は活動モニターを着用し、1 週間の活動日記を記録するよう求められます。
これ以外は、参加者は引き続き標準治療のみを受けます。
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実験的：介入アーム
このアームでは、参加者は同じ3回の調査訪問に参加して、調査アンケートと評価を完了します。
参加者は、活動モニターを着用し、調査訪問後 1 週間の活動日記を記録するよう求められます。
ベースラインと6か月のフォローアップの間に、介入群の参加者は研究理学療法を受けます。
これは、個別の評価と 4 つの追加の理学療法セッションで構成されます。
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理学療法の介入には、理学療法が対象とする個々の領域を特定するための評価が含まれます。
介入は、パーキンソン病の欧州理学療法ガイドラインで推奨されているコア領域に基づいて行われます: 身体能力 (筋力、緊張、関節可動域、運動耐性、痛み)、移動、手先の器用さ、バランス、歩行。
姿勢は、これら 5 つのコア領域の一部として組み込まれています。
介入は4回の訪問で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象患者数
時間枠：104 週まで収集されます。
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スクリーニングデータを収集して、研究に適格な参加者の数を把握します。
このデータは実現可能性の結果であり、より大規模な決定的な研究が可能かどうかを判断するために使用されます。
適格な患者数を中心に収集されたデータは、将来の研究に役立つ可能性があります。
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104 週まで収集されます。
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登録から介入の提供までの待ち時間の長さ。
時間枠：130 週まで収集されます。
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同意から理学療法介入の完了までの時間の測定。
これは、介入がより大規模な決定的な研究に適しているかどうかを判断するための実現可能性の結果と見なされます。
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130 週まで収集されます。
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すべての臨床転帰のベースラインからフォローアップ時点への変更
時間枠：130 週まで収集されます。
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ベースラインから 6 か月までのすべての臨床転帰の変化、標準偏差、および将来の決定的な試験の主要転帰を定義するための臨床転帰の効果の大きさ。
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130 週まで収集されます。
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臨床転帰のためのデータ収集の完全性。
時間枠：130 週まで収集されます。
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データ完全性のパーセンテージは、臨床結果を決定的な研究で使用できるかどうかを判断するための実現可能性結果として収集されます
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130 週まで収集されます。
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介入プロトコルに対する臨床スタッフの遵守。
時間枠：130週まで収集
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この結果は、計画された数の理学療法治療セッション (4) とフォローアップの電話相談 (2) が実施されているかどうかを評価します。
特注のチェックリストを使用して、各電話と理学療法の訪問を記録し、介入が行われたことを概説します。
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130週まで収集
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ベースライン、3 か月および 6 か月の転帰で臨床転帰を評価する人が盲検化されているかどうか
時間枠：130 週まで収集されます。
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これは、ブラインドが壊れたかどうかを示すために臨床医によって自己報告されます。
これは、将来の決定的な研究を盲検化できるかどうかを判断するための実現可能性の結果として使用されます
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130 週まで収集されます。
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アクティビティモニターの使用可能性
時間枠：130 週まで収集されます。
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• 結果測定として市販の活動モニターを使用することの実用性 (データの取得と記録にかかる時間を含む)。
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130 週まで収集されます。
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研究に取り組んでいるスタッフと臨床医との質的インタビューによる研究介入の実現可能性と受容性。
時間枠：収集
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インタビューでは、決定的な将来の試験が実行可能かどうかを判断するのに役立つように、次のトピックを取り上げます。
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収集
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研究に参加した参加者との質的インタビューによる研究介入の実現可能性と受容性。
時間枠：130週まで収集
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インタビューの目的は、将来の決定的な試験が実行可能であり、参加者にとって受け入れられるかどうかを判断することです。 インタビューは以下のトピックをカバーします。
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130週まで収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39)
時間枠：ベースラインで収集、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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アンケートによって収集された臨床転帰。
0 ～ 100 で採点され、100 が最悪の結果と見なされます。
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ベースラインで収集、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：ベースラインで収集、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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運動症状と徴候、非運動症状、日常生活動作、および気分を調べるサブセクションを含む、パーキンソン病の重症度のグローバルな尺度。
スコアが低いほど良い。
4 つのサブスケール: 非運動 0-52、運動経験 0-52、運動検査 0-132、運動合併症 0-24。
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ベースラインで収集、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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アクティビティ
時間枠：6ヶ月まで回収。
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活動日誌を使用してキャプチャされた活動: 活動の種類。ボーグ スケール 620 に基づく、さまざまなレベルの知覚運動における 1 日および 1 週間の総時間 (分)。
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6ヶ月まで回収。
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アクティビティモニターデータ
時間枠：6ヶ月まで回収。
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Fitbit Inspire HR アクティビティ モニターを使用した、歩数、睡眠時間 (レム睡眠、浅い睡眠、深い睡眠)、非常におよび適度にアクティブな時間
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6ヶ月まで回収。
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ショートフォーム 12 (SF12)
時間枠：ベースラインで収集、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問
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介護者が利用できる場合、介護者の幸福度を測定します。
スコアが高いほど良い（健康状態が良い）。
50点が平均点です。
40 ～ 60 は、平均スコアの 1 標準偏差内の範囲です。
スコア 30 ～ 70 は、平均の 2 標準偏差内のスコアを表します。
身体的健康と精神的健康のサブスケールがあります。
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ベースラインで収集、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問
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Lindop Parkinson's Assessment Scale [LPAS]
時間枠：ベースラインで収集、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問
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歩行の評価 (LPAS には Timed up and Go が含まれます) および移動 (時間指定ベッド移動 - LPAS に含まれます)
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ベースラインで収集、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問
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ミニバランス評価システム試験（mini-BEST）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問時に収集
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アンケート評価
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問時に収集
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耳珠から壁までの距離 (姿勢評価)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問時に収集
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姿勢評価。
10 cm ～ 12 cm の範囲がより適切な範囲と見なされます。
まれに 30cm までの高いスコアは、健康転帰が悪いことを示唆しています。
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問時に収集
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転倒回数
時間枠：ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ来院時に収集。
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自己報告の結果
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ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ来院時に収集。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Skelly、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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