La fisioterapia a distanza è efficace per le persone con Parkinson in fase iniziale (PEEP) (PEEP)
La fisioterapia è efficace per le persone con Parkinson in fase iniziale (PEEP) uno studio di fattibilità
La malattia di Parkinson è una condizione neurodegenerativa progressiva che colpisce 145.500 persone nel Regno Unito. La condizione compromette il movimento portando a problemi di deambulazione e destrezza. Vari tipi di esercizio sono utili sia per i sintomi motori che per quelli non motori come la depressione.
Le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sull'esercizio fisico includono almeno 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata a settimana. Le persone con Parkinson possono avere difficoltà a raggiungere questo obiettivo a causa di problemi di movimento e affaticamento. I fisioterapisti possono avere un ruolo nel persuadere le persone a fare esercizio e nel sostenerle nei loro obiettivi di attività. Mentre gli studi dimostrano che i pazienti affetti da Parkinson con cadute o blocco dell'andatura traggono chiaramente beneficio dalla fisioterapia, al momento non ci sono prove solide per dimostrare l'impatto della fisioterapia all'inizio del decorso della malattia.
La PEEP cerca di esplorare l'efficacia della fisioterapia per il Parkinson precoce (cioè entro 4 anni dalla diagnosi e prima dell'inizio delle cadute).
Si compone di tre parti distinte:
- Un sondaggio di persone con Parkinson che esplora la loro esperienza e opinioni rispetto alla fisioterapia per il Parkinson precoce
- Uno studio controllato randomizzato di fattibilità (fRCT)
- Una valutazione qualitativa del processo. L'fRCT mirerà a reclutare e randomizzare 40 persone con Parkinson a cui è stato diagnosticato negli ultimi 4 anni e che non hanno avuto fisioterapia. Questi partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni al basale, 3 mesi e 6 mesi e avranno anche 7 giorni di monitoraggio dell'attività effettuato tramite diario fisico e un tracker di attività disponibile in commercio per determinare i livelli di attività. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno anche 5 sessioni di fisioterapia (1 per la valutazione e 4 per il trattamento) in aggiunta alle cure standard del NHS.
Il personale e alcuni partecipanti coinvolti nel fRCT saranno inclusi in un processo di valutazione qualitativa per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento e le valutazioni della ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda di ricerca principale è:
- Esplorare l'esperienza e le opinioni delle persone con Parkinson in relazione alla fisioterapia e all'esercizio fisico nelle prime fasi della malattia.
- Sviluppare un intervento di esercizio fisioterapico per le persone con malattia di Parkinson in fase iniziale utilizzando le intuizioni di pazienti e professionisti.
- Esplorare la fattibilità di un futuro studio controllato randomizzato definitivo, che indagherebbe sull'efficacia clinica e sui costi dell'intervento fisioterapico
Il progetto ha 3 elementi:
- Un sondaggio di persone con Parkinson che esplorano le loro opinioni su fisioterapia ed esercizio fisico.
- Uno studio randomizzato di fattibilità del Parkinson rispetto alle cure abituali per le persone con Parkinson.
- Una valutazione qualitativa del processo che esplora il punto di vista dei partecipanti, degli infermieri ricercatori e dei fisioterapisti curanti sull'accettabilità e sull'intervento e sulle valutazioni della ricerca.
Indagine su persone con Parkinson:
Saranno disponibili sondaggi online e cartacei per le persone con Parkinson da completare. Il sondaggio sarà pubblicato sul sito web di Parkinson's UK. Il sondaggio sarà aperto ai residenti nel Regno Unito con Parkinson a cui è stato diagnosticato negli ultimi 4 anni.
Sperimentazione controllata randomizzata di fattibilità Il progetto consisterà anche in una sperimentazione di fattibilità della fisioterapia per il Parkinson precoce rispetto alle cure abituali. Studio controllato randomizzato. Valutazione in cieco dei risultati. Progettazione di gruppi paralleli. Il paziente verrà seguito a 3 e 6 mesi dopo la visita di riferimento. L'RCT sarà impostato in due centri di assistenza terziaria del NHS.
Al basale, saranno completate le seguenti procedure dello studio. Valutazione dell'idoneità da parte del PI o del membro del gruppo di ricerca delegato. 1. Dati demografici, anamnesi, anamnesi farmacologica, esame fisico (DOB, altezza, peso, sesso) I seguenti questionari standard saranno completati durante la visita di base.
- Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Questa è una misura della cognizione ampiamente utilizzata nelle cliniche del Parkinson (38).
- PDQ-39.
- AGGIORNA. Questo è uno strumento di valutazione del Parkinson che include sottosezioni che esaminano sintomi e segni motori, sintomi non motori, attività della vita quotidiana e umore.
- SF-12. Questa è una misura della qualità della vita correlata alla salute. Se il partecipante con Parkinson ha un assistente che ha accettato di prendere parte allo studio, lo sperimentatore chiederà all'assistente di completare questa valutazione.
- LPA
- Mini-MIGLIORE
- Distanza dal trago al muro. Diari delle attività: i partecipanti riceveranno un diario delle attività e gli verrà chiesto di registrare la loro attività nei prossimi 7 giorni (a partire dal giorno successivo alla visita iniziale). Il diario dell'attività sarà restituito al gruppo di ricerca in una busta prepagata indirizzata che sarà consegnata al partecipante.
Monitor di attività: l'infermiere ricercatore fornirà a ciascun partecipante un monitor di attività e fornirà istruzioni su come utilizzare e caricare a casa. Il monitor verrà fornito completamente carico. Il dispositivo sarà indossato al polso. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo per i prossimi 7 giorni. Il dispositivo può essere indossato durante la doccia o il nuoto. Il dispositivo deve quindi essere restituito al gruppo di ricerca in una busta con indirizzo affrancato fornita, insieme al diario delle attività completato. I principali risultati di interesse dei monitor di attività saranno il numero medio di passi giornalieri e i minuti attivi/giorno.
Per i partecipanti randomizzati al braccio di intervento, parteciperanno a una visita di valutazione iniziale seguita da 4 visite di intervento fisioterapico. In ciascuna di queste 5 visite, il fisioterapista compilerà una lista di controllo per documentare ciò che è stato consegnato come parte dell'intervento.
Le seguenti valutazioni avranno luogo a 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di riferimento.
- Storia del farmaco.
- PDQ-39
- SF-12
- Numero di cadute
- Diario delle attività di 7 giorni
- Monitoraggio dell'attività (7 giorni)
- LPA
- Trago al muro
- Registrazione degli interventi di terapia al di fuori dello studio.
- Registro degli eventi avversi
- Al valutatore dei risultati verrà chiesto se sono stati scoperti.
- Il mini-BEST sarà misurato a 3 mesi.
Valutazione qualitativa del processo.
Sia il personale che i partecipanti saranno intervistati per esplorare le opinioni sulla cura e l'intervento. I colloqui dureranno circa 1 ora. Le interviste includeranno:
- 6-10 fisioterapisti
- 6-8 partecipanti allo studio controllato randomizzato
- 2-4 Infermieri di ricerca dallo studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Davis
- Numero di telefono: 24736 01332 724736
- Email: daniel.davis6@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rob Skelly
- Email: rob.skelly@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE Indagine su persone con Parkinson
- Persone con Parkinson di età >18 anni, diagnosticato negli ultimi 4 anni.
- In grado di leggere e scrivere in inglese.
- Disposto a partecipare al sondaggio.
RCT di fattibilità
- Malattia di Parkinson diagnosticata <4 anni prima dell'ingresso nello studio
- Le diagnosi di Parkinson soddisfano i criteri della UK Brain Bank
- Età ≥18 anni all'ingresso nello studio
- Disponibilità a presenziare per interventi di fisioterapia
- Capacità di trasferirsi e camminare autonomamente
- Farmaco stabile per il Parkinson:
- Trattamento del Parkinson non iniziato o alterato negli ultimi 2 mesi.
- Le modifiche ai farmaci per il Parkinson non sono pianificate/programmate nei prossimi 6 mesi
- I partecipanti che non assumono farmaci PD possono essere reclutati. (I medici curanti possono modificare i farmaci per il Parkinson durante lo studio in base alle necessità cliniche e le modifiche saranno registrate sul modulo di segnalazione del caso.)
Valutazione qualitativa del processo
- Partecipanti all'RCT di fattibilità
- Fisioterapisti all'interno dello studio che conducono valutazioni e trattamenti.
- Infermieri di ricerca che hanno consegnato l'RCT
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Fase Hoehn-Yahr 4-5 (messa in scena Hoehn-Yahr inclusa come Appendice 2)
- Manca la capacità di acconsentire
- Soddisfa i criteri per l'inizio del Gold Standards Framework (vedi Appendice 3)
- Cadute [più di 1 caduta nei 3 mesi precedenti l'immatricolazione]
- Congelamento dell'andatura
- Aveva già ricevuto fisioterapia ambulatoriale (OP) o di comunità per il Parkinson:
La fisioterapia OP per trauma o artrite non sarà un'esclusione Una singola valutazione una tantum del Parkinson da parte di un fisioterapista non sarà un'esclusione La partecipazione a corsi di ginnastica che non sono supervisionati da un fisioterapista non conterà come un'esclusione.
La fisioterapia IP non conterà come esclusione Incapace di comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Confronto
In questo braccio i partecipanti parteciperanno a 3 visite di studio per completare il questionario e le valutazioni dello studio.
Tra queste visite, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività e registrare un diario delle attività per una settimana.
Oltre a questo, i partecipanti continueranno a ricevere solo cure standard.
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Sperimentale: Braccio di intervento
In questo braccio i partecipanti parteciperanno alle stesse 3 visite di studio per completare i questionari e le valutazioni dello studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività e registrare un diario delle attività per una settimana dopo le visite di studio.
Tra il basale e il follow-up di 6 mesi, i partecipanti al braccio di intervento riceveranno la fisioterapia dello studio.
Questo consisterà in una valutazione individuale e 4 sessioni aggiuntive di fisioterapia.
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L'intervento di fisioterapia includerà una valutazione per identificare le singole aree che la fisioterapia dovrebbe prendere di mira.
L'intervento si baserà sulle aree centrali raccomandate dalle linee guida fisioterapiche europee per la malattia di Parkinson: capacità fisica (potenza muscolare, tono, gamma di movimento articolare, tolleranza all'esercizio e dolore), trasferimenti, destrezza manuale, equilibrio e andatura.
La postura è incorporata come parte di queste 5 aree fondamentali.
L'intervento verrà erogato in 4 visite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti idonei
Lasso di tempo: Raccolti fino a 104 settimane.
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I dati di screening saranno raccolti per capire quanti partecipanti sono idonei per lo studio.
Questi dati sono un risultato di fattibilità che verrà utilizzato per determinare se è possibile uno studio definitivo su scala più ampia.
I dati raccolti sul numero di pazienti ammissibili possono aiutare a potenziare qualsiasi studio futuro.
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Raccolti fino a 104 settimane.
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Durata del tempo di attesa dall'iscrizione alla consegna dell'intervento.
Lasso di tempo: Raccolti fino a 130 settimane.
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Misurazione del tempo tra il consenso e il completamento dell'intervento fisioterapico.
Questo sarà considerato un risultato di fattibilità per determinare se l'intervento è fattibile per uno studio definitivo più ampio.
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Raccolti fino a 130 settimane.
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Modifica dal basale ai punti temporali di follow-up per tutti gli esiti clinici
Lasso di tempo: Raccolti fino a 130 settimane.
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La variazione di tutti gli esiti clinici dal basale a 6 mesi, la deviazione standard e la dimensione dell'effetto degli esiti clinici per definire l'esito primario per un futuro studio definitivo.
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Raccolti fino a 130 settimane.
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Completezza della raccolta dei dati per gli esiti clinici.
Lasso di tempo: Raccolti fino a 130 settimane.
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La percentuale di completezza dei dati sarà raccolta come risultato di fattibilità per determinare se i risultati clinici possono essere utilizzati in uno studio definitivo
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Raccolti fino a 130 settimane.
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Adesione del personale clinico al protocollo di intervento.
Lasso di tempo: Raccolti fino a 130 settimane
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Questo risultato valuterà se il numero pianificato di sessioni di trattamento fisioterapico (4) e le consultazioni telefoniche di follow-up (2) sono intraprese.
Verrà utilizzata una lista di controllo su misura per documentare ogni telefonata e visita di fisioterapia per delineare che l'intervento è stato consegnato.
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Raccolti fino a 130 settimane
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Se la persona che valuta gli esiti clinici al basale, a 3 mesi e a 6 mesi è in cieco
Lasso di tempo: Raccolti fino a 130 settimane.
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Questo sarà auto-segnalato dal medico per indicare se il cieco è stato rotto.
Questo sarà utilizzato come risultato di fattibilità per determinare se qualsiasi futuro studio definitivo può essere cieco
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Raccolti fino a 130 settimane.
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Fattibilità dell'utilizzo di Activity Monitor
Lasso di tempo: Raccolti fino a 130 settimane.
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• Aspetti pratici (incluso il tempo impiegato per recuperare e registrare i dati) dell'utilizzo di monitor di attività disponibili in commercio come misura dei risultati.
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Raccolti fino a 130 settimane.
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento dello studio attraverso interviste qualitative con il personale e i medici che lavorano allo studio.
Lasso di tempo: Raccogliere
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Le interviste riguarderanno i seguenti argomenti per aiutare a determinare se un futuro processo definitivo è fattibile.
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Raccogliere
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento di studio attraverso interviste qualitative con i partecipanti che hanno partecipato allo studio.
Lasso di tempo: Raccolti fino a 130 settimane
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Lo scopo delle interviste è determinare se un futuro processo definitivo è fattibile e accettabile per i partecipanti. Le interviste riguarderanno i seguenti argomenti.
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Raccolti fino a 130 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Risultati clinici raccolti dal questionario.
Segnato 0-100, 100 è considerato il peggior risultato.
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Raccolti al basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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una misura globale della gravità del Parkinson che include sottosezioni che esaminano sintomi e segni motori, sintomi non motori, attività della vita quotidiana e umore.
Punteggi più bassi migliori.
4 sottoscale: non motoria 0-52, esperienza motoria 0-52, esame motorio 0-132, complicanze motorie 0-24.
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Raccolti al basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Attività
Lasso di tempo: Raccolto fino a 6 mesi.
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Attività acquisita utilizzando i diari delle attività: tipi di attività; numero totale di minuti al giorno e alla settimana a diversi livelli di sforzo percepito in base alla scala Borg 620.
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Raccolto fino a 6 mesi.
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Dati del monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: Raccolto fino a 6 mesi.
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Conteggio dei passi, minuti di sonno (Rem, leggero, profondo) e minuti molto e moderatamente attivi utilizzando i monitor di attività Fitbit Inspire HR
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Raccolto fino a 6 mesi.
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Forma breve 12 (SF12)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, alla visita di follow-up a 3 e 6 mesi
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misurare il benessere degli accompagnatori, dove è disponibile un accompagnatore.
I punteggi più alti sono migliori (migliore stato di salute).
50 è il punteggio medio.
40-60 è l'intervallo entro 1 deviazione standard del punteggio medio.
I punteggi 30-70 rappresentano i punteggi entro 2 deviazioni standard della media.
Esistono sottoscale per la salute fisica e la salute mentale.
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Raccolti al basale, alla visita di follow-up a 3 e 6 mesi
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Scala di valutazione del Lindop Parkinson [LPAS]
Lasso di tempo: Raccolti al basale, alla visita di follow-up a 3 e 6 mesi
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Valutazione dell'andatura (LPAS include Timed up and Go) e trasferimenti (trasferimenti a letto programmati - inclusi in LPAS)
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Raccolti al basale, alla visita di follow-up a 3 e 6 mesi
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Test dei sistemi di valutazione della mini bilancia (mini-BEST)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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Valutazione del questionario
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Raccolti al basale, visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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Distanza dal trago al muro (valutazione della postura)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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valutazione della postura
La gamma da 10 cm a 12 cm è considerata la gamma migliore.
Punteggi più alti fino a 30 cm in rari casi suggeriscono esiti di salute peggiori.
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Raccolti al basale, visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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Numero di cadute
Lasso di tempo: Raccolti alle visite di follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Risultato autodichiarato
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Raccolti alle visite di follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHRD/2018/104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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