Is fysiotherapie op afstand effectief voor mensen met vroege Parkinson (PEEP) (PEEP)
Is fysiotherapie effectief voor mensen met vroege Parkinson (PEEP) een haalbaarheidsonderzoek
De ziekte van Parkinson is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die 145.500 mensen in het VK treft. De aandoening belemmert de beweging, wat leidt tot loop- en behendigheidsproblemen. Verschillende soorten lichaamsbeweging zijn gunstig voor zowel motorische als niet-motorische symptomen zoals depressie.
De aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor lichaamsbeweging omvatten ten minste 150 minuten matig intensieve aerobe fysieke activiteit per week. Mensen met Parkinson kunnen dit moeilijk bereiken vanwege bewegingsproblemen en vermoeidheid. Fysiotherapeuten kunnen een rol spelen bij het overtuigen van mensen om te sporten en bij het ondersteunen van hun activiteitendoelen. Hoewel studies aantonen dat Parkinson-patiënten met vallen of bevriezing van het looppatroon duidelijk baat hebben bij fysiotherapie, is er op dit moment geen robuust bewijs om de impact van fysiotherapie vroeg in het ziekteverloop aan te tonen.
PEEP probeert de effectiviteit van fysiotherapie voor vroege Parkinson te onderzoeken (dwz binnen 4 jaar na de diagnose en vóór het begin van de val).
Het bestaat uit drie afzonderlijke delen:
- Een onderzoek onder mensen met Parkinson waarin hun ervaringen en meningen met betrekking tot fysiotherapie voor vroege Parkinson worden onderzocht
- Een haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie (fRCT)
- Een kwalitatieve procesevaluatie. De fRCT heeft tot doel 40 mensen met Parkinson te rekruteren en randomiseren die in de afgelopen 4 jaar zijn gediagnosticeerd en geen fysiotherapie hebben gehad. Deze deelnemers ondergaan verschillende beoordelingen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden, en zullen ook gedurende 7 dagen activiteitsmonitoring krijgen via een fysiek dagboek en een in de handel verkrijgbare activity tracker om het activiteitsniveau te bepalen. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen ook 5 fysiotherapiesessies (1 voor beoordeling en 4 voor behandeling) bovenop de standaard NHS-zorg.
Personeel en enkele deelnemers die betrokken zijn bij de fRCT zullen worden opgenomen in een kwalitatieve procesevaluatie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie en de onderzoeksbeoordelingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdonderzoeksvraag luidt:
- Onderzoeken van de ervaringen en meningen van mensen met Parkinson met betrekking tot fysiotherapie en lichaamsbeweging bij vroege ziekte.
- Het ontwikkelen van een fysiotherapeutische oefeninterventie voor mensen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium met behulp van inzichten van patiënten en professionals.
- De haalbaarheid onderzoeken van een toekomstige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, die de klinische en kosteneffectiviteit van de fysiotherapeutische interventie zou onderzoeken
Het project heeft 3 elementen:
- Een enquête onder mensen met Parkinson die hun opvattingen over fysiotherapie en lichaamsbeweging onderzoeken.
- Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van Parkinson versus gebruikelijke zorg voor mensen met Parkinson.
- Een kwalitatieve procesevaluatie waarbij de mening van deelnemers, onderzoeksverpleegkundigen en behandelend fysiotherapeuten wordt verkend over de aanvaardbaarheid en de interventie en de onderzoeksbeoordelingen.
Enquête onder mensen met Parkinson:
Er zal een online en papieren enquête beschikbaar zijn voor mensen met Parkinson om in te vullen. De enquête zal op de website van Parkinson's UK worden geplaatst. De enquête staat open voor inwoners van het VK met Parkinson die in de afgelopen 4 jaar zijn gediagnosticeerd.
Haalbaarheid Gerandomiseerde gecontroleerde studie Het project zal ook bestaan uit een haalbaarheidsstudie van fysiotherapie voor vroege Parkinson versus gebruikelijke zorg. Gerandomiseerde gecontroleerde trial. Geblindeerde beoordeling van uitkomsten. Ontwerp van parallelle groepen. De patiënt zal 3 en 6 maanden na het basisbezoek worden opgevolgd. De RCT zal plaatsvinden in twee tertiaire zorgcentra van de NHS.
Bij aanvang zullen de volgende studieprocedures worden voltooid. Geschiktheidsbeoordeling door de PI of gedelegeerd lid van het onderzoeksteam. 1. Demografische gegevens, medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek (DOB, lengte, gewicht, geslacht) De volgende standaardvragenlijsten zullen worden ingevuld bij het basisbezoek.
- Montreal cognitieve beoordeling (MoCA). Dit is een maatstaf voor cognitie die veel wordt gebruikt in Parkinson-klinieken (38).
- PDQ-39.
- UPDRS. Dit is een hulpmiddel voor het beoordelen van de ziekte van Parkinson met onderafdelingen die kijken naar motorische symptomen en tekenen, niet-motorische symptomen, activiteiten van het dagelijks leven en stemming.
- SF-12. Dit is een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Als de deelnemer met Parkinson een verzorger heeft die ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het onderzoek, zal de onderzoeker de verzorger vragen deze beoordeling in te vullen.
- LPAS
- Mini-BEST
- Tragus tot muur afstand. Activiteitendagboeken: deelnemers krijgen een activiteitendagboek en worden gevraagd om hun activiteiten gedurende de volgende 7 dagen bij te houden (te beginnen op de dag na het eerste bezoek). Het activiteitendagboek wordt teruggestuurd naar het onderzoeksteam in een gefrankeerde geadresseerde envelop die aan de deelnemer wordt verstrekt.
Activiteitenmonitors: De onderzoeksverpleegkundige zal elke deelnemer voorzien van een activiteitenmonitor en instructies geven over het gebruik en opladen thuis. De monitor wordt volledig opgeladen geleverd. Het apparaat wordt om de pols gedragen. Deelnemers wordt gevraagd het apparaat de komende 7 dagen te dragen. Het apparaat kan gedragen worden tijdens het douchen of zwemmen. Het apparaat moet vervolgens worden teruggestuurd naar het onderzoeksteam in een meegeleverde gefrankeerde geadresseerde envelop, samen met het ingevulde activiteitendagboek. De belangrijkste uitkomsten van de activiteitenmonitors zijn het gemiddelde aantal dagelijkse stappen en het aantal actieve minuten per dag.
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, zullen ze een eerste beoordelingsbezoek bijwonen, gevolgd door 4 fysiotherapie-interventiebezoeken. Bij elk van deze 5 bezoeken zal de fysiotherapeut een checklist invullen om te documenteren wat er is afgeleverd als onderdeel van de interventie.
De volgende beoordelingen vinden plaats 3 maanden en 6 maanden na het basisbezoek.
- Medicatie geschiedenis.
- PDQ-39
- SF-12
- Aantal watervallen
- Activiteitendagboek voor 7 dagen
- Activiteitenmonitor (7 dagen)
- LPAS
- Tragus naar de muur
- Registratie van interventies buiten de studietherapie.
- Bijwerkingen register
- De uitkomstbeoordelaar wordt gevraagd of de blindering is opgeheven.
- De mini-BEST wordt gemeten op 3 maanden.
Kwalitatieve procesevaluatie.
Zowel het personeel als de deelnemers worden geïnterviewd om hun visie op de zorg en de interventie te verkennen. Interviews zullen ongeveer 1 uur duren. Interviews omvatten:
- 6-10 fysiotherapeuten
- 6-8 deelnemers aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie
- 2-4 onderzoeksverpleegkundigen uit de gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Davis
- Telefoonnummer: 24736 01332 724736
- E-mail: daniel.davis6@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Rob Skelly
- E-mail: rob.skelly@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA Enquête onder mensen met Parkinson
- Mensen met Parkinson ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd in de afgelopen 4 jaar.
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- Bereid om deel te nemen aan enquête.
Haalbaarheid RCT
- Ziekte van Parkinson gediagnosticeerd <4 jaar voor aanvang van de studie
- De diagnose van Parkinson voldoet aan de criteria van de UK Brain Bank
- Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van de studie
- Bereidheid om fysiotherapie-interventies bij te wonen
- Zelfstandig kunnen verplaatsen en lopen
- Stabiele Parkinson medicatie:
- Parkinson-medicatie niet gestart of gewijzigd in de afgelopen 2 maanden.
- Wijzigingen in de medicatie van Parkinson zijn niet gepland/ingepland in de komende 6 maanden
- Deelnemers die geen PD-medicatie gebruiken, kunnen worden geworven. (Behandelende clinici kunnen de medicatie van Parkinson tijdens het onderzoek wijzigen volgens de klinische behoefte en wijzigingen worden vastgelegd op het casusrapportformulier.)
Kwalitatieve procesevaluatie
- Deelnemers haalbaarheids RCT
- Fysiotherapeuten binnen de studie die beoordelingen en behandelingen uitvoeren.
- Onderzoeksverpleegkundigen die de RCT hebben afgeleverd
UITSLUITINGSCRITERIA
- Hoehn-Yahr-stadium 4-5 (Hoehn-Yahr-stadiëring opgenomen als bijlage 2)
- Ontbreekt aan het vermogen om in te stemmen
- Voldoet aan de criteria voor aanvang van het Gold Standards Framework (zie bijlage 3)
- Valpartijen [meer dan 1 valpartij in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving]
- Bevriezing van de gang
- Al poliklinische (OP) of gemeenschapsfysiotherapie voor Parkinson gehad:
OP fysiotherapie bij trauma of artrose is geen uitsluiting Een eenmalig onderzoek van Parkinson door een fysiotherapeut is geen uitsluiting Het bijwonen van beweeglessen die niet onder begeleiding van een fysiotherapeut staan, geldt niet als uitsluiting.
IP fysiotherapie geldt niet als uitsluiting Kan niet communiceren in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
In deze arm zullen deelnemers 3 studiebezoeken bijwonen om de studievragenlijst en beoordelingen in te vullen.
Tussen deze bezoeken door wordt de deelnemers gevraagd een activiteitenmonitor te dragen en gedurende een week een activiteitendagboek bij te houden.
Anders dan dit, blijven deelnemers alleen de standaardbehandeling krijgen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie arm
In deze arm zullen deelnemers dezelfde 3 studiebezoeken bijwonen om onderzoeksvragenlijsten en beoordelingen in te vullen.
Deelnemers wordt gevraagd een activiteitenmonitor te dragen en een activiteitendagboek bij te houden gedurende een week na de studiebezoeken.
Tussen baseline en 6 maanden follow-up krijgen deelnemers aan de interventiearm studiefysiotherapie.
Dit zal bestaan uit een individuele beoordeling en 4 extra sessies fysiotherapie.
|
Fysiotherapie-interventie omvat een beoordeling om individuele gebieden te identificeren waarop fysiotherapie zich zou moeten richten.
De interventie zal gebaseerd zijn op de kerngebieden die worden aanbevolen door de Europese fysiotherapierichtlijn voor de ziekte van Parkinson: fysieke capaciteit (spierkracht, tonus, gewrichtsbereik van beweging, inspanningstolerantie en pijn), transfers, handvaardigheid, evenwicht en gang.
Houding is opgenomen als onderdeel van deze 5 kerngebieden.
De interventie wordt uitgevoerd in 4 bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Verzameld tot 104 weken.
|
Er zullen screeninggegevens worden verzameld om te begrijpen hoeveel deelnemers in aanmerking komen voor het onderzoek.
Deze gegevens zijn een haalbaarheidsresultaat dat zal worden gebruikt om te bepalen of een definitieve studie op grotere schaal mogelijk is.
De verzamelde gegevens over het aantal in aanmerking komende patiënten kunnen helpen bij elke toekomstige studie.
|
Verzameld tot 104 weken.
|
|
Duur van de wachttijd vanaf de inschrijving tot de levering van de interventie.
Tijdsspanne: Verzameld tot 130 weken.
|
Meting van de tijd tussen toestemming en de voltooiing van de fysiotherapeutische interventie.
Dit zal worden beschouwd als een haalbaarheidsresultaat om te bepalen of de interventie haalbaar is voor een grotere definitieve studie.
|
Verzameld tot 130 weken.
|
|
Verander van baseline naar follow-up tijdpunten voor alle klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Verzameld tot 130 weken.
|
De verandering in alle klinische uitkomsten vanaf baseline tot 6 maanden, de standaarddeviatie en de effectgrootte van klinische uitkomsten om de primaire uitkomst voor een toekomstig definitief onderzoek te definiëren.
|
Verzameld tot 130 weken.
|
|
Volledigheid van gegevensverzameling voor klinische uitkomsten.
Tijdsspanne: Verzameld tot 130 weken.
|
Percentage volledigheid van gegevens zal worden verzameld als haalbaarheidsresultaat om te bepalen of klinische resultaten kunnen worden gebruikt in een definitief onderzoek
|
Verzameld tot 130 weken.
|
|
Naleving van het klinisch personeel aan het interventieprotocol.
Tijdsspanne: Verzameld tot 130 weken
|
Aan de hand van deze uitkomst wordt beoordeeld of het geplande aantal behandelsessies fysiotherapie (4) en telefonische vervolgconsulten (2) worden uitgevoerd.
Er zal een op maat gemaakte checklist worden gebruikt om elk telefoongesprek en fysiotherapiebezoek te documenteren om aan te geven dat de interventie is uitgevoerd.
|
Verzameld tot 130 weken
|
|
Of de persoon die de klinische uitkomsten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden beoordeelt, geblindeerd is
Tijdsspanne: Verzameld tot 130 weken.
|
Dit wordt door de clinicus zelf gemeld om aan te geven of het rolgordijn kapot was.
Dit zal worden gebruikt als haalbaarheidsresultaat om te bepalen of een toekomstig definitief onderzoek geblindeerd kan worden
|
Verzameld tot 130 weken.
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van Activity Monitor
Tijdsspanne: Verzameld tot 130 weken.
|
• Praktisch (waaronder de tijd die nodig is om gegevens op te halen en vast te leggen) van het gebruik van in de handel verkrijgbare activiteitenmonitors als uitkomstmaat.
|
Verzameld tot 130 weken.
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van studieinterventie door middel van kwalitatieve interviews met personeel en clinici die aan de studie werken.
Tijdsspanne: Verzamelen
|
Interviews zullen de volgende onderwerpen behandelen om te helpen bepalen of een definitieve toekomstige proef haalbaar is.
|
Verzamelen
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van studieinterventie door middel van kwalitatieve interviews met deelnemers die aan het onderzoek hebben deelgenomen.
Tijdsspanne: Verzameld tot 130 weken
|
Het doel van de interviews is om te bepalen of een toekomstig definitief onderzoek haalbaar en acceptabel is voor de deelnemers. De interviews zullen de volgende onderwerpen behandelen.
|
Verzameld tot 130 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst ziekte van Parkinson 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Klinische uitkomst verzameld door vragenlijst.
Scoorde 0-100, 100 wordt beschouwd als de slechtste uitkomst.
|
Verzameld bij baseline, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, follow-up na 3 en 6 maanden
|
een globale maatstaf voor de ernst van de ziekte van Parkinson met subsecties die kijken naar motorische symptomen en tekenen, niet-motorische symptomen, activiteiten van het dagelijks leven en stemming.
Lagere scores beter.
4 subschalen: niet-motorisch 0-52, motorische ervaring 0-52, motorisch onderzoek 0-132, motorische complicatie 0-24.
|
Verzameld bij baseline, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: Verzameld tot 6 maanden.
|
Activiteit zoals vastgelegd met behulp van activiteitendagboeken: soorten activiteiten; totaal aantal minuten per dag en per week op verschillende niveaus van ervaren inspanning op basis van Borg-schaal 620.
|
Verzameld tot 6 maanden.
|
|
Activiteitsmonitorgegevens
Tijdsspanne: Verzameld tot 6 maanden.
|
Stappentelling, minuten slaap (rem, licht, diep) en zeer en matig actieve minuten met behulp van Fitbit Inspire HR-activiteitsmonitors
|
Verzameld tot 6 maanden.
|
|
Verkort formulier 12 (SF12)
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden follow-upbezoek
|
het meten van het welzijn van de verzorger, waar een verzorger beschikbaar is.
Hogere scores zijn beter (betere gezondheidstoestand).
50 is een gemiddelde score.
40-60 is een bereik binnen 1 standaarddeviatie van de gemiddelde score.
Scores 30-70 vertegenwoordigen scores binnen 2 standaarddeviaties van het gemiddelde.
Er zijn subschalen voor lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
|
Verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden follow-upbezoek
|
|
Lindop Parkinson-beoordelingsschaal [LPAS]
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden follow-upbezoek
|
Beoordeling van het looppatroon (LPAS omvat Timed up and Go) en transfers (getimede bedtransfers - inbegrepen in LPAS)
|
Verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden follow-upbezoek
|
|
Test minibalansevaluatiesystemen (mini-BEST)
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken
|
Vragenlijst beoordeling
|
Verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken
|
|
Afstand tragus tot muur (houdingsbeoordeling)
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken
|
beoordeling van de houding.
Een bereik van 10 cm - 12 cm wordt beschouwd als het betere bereik.
Hogere scores tot 30 cm duiden in zeldzame gevallen op slechtere gezondheidsresultaten.
|
Verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken
|
|
Aantal watervallen
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoeken.
|
Zelfgerapporteerde uitkomst
|
Verzameld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHRD/2018/104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .