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A Fisioterapia Remota é Eficaz para Pessoas com Parkinson Inicial (PEEP) (PEEP)

12 de abril de 2021 atualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

A fisioterapia é eficaz para pessoas com Parkinson precoce (PEEP) um estudo de viabilidade

A doença de Parkinson é uma condição neurodegenerativa progressiva que afeta 145.500 pessoas no Reino Unido. A condição prejudica o movimento, levando a problemas de marcha e destreza. Vários tipos de exercício são benéficos para sintomas motores e não motores, como depressão.

As recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre exercícios incluem pelo menos 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada por semana. Pessoas com Parkinson podem ter dificuldade para conseguir isso devido a problemas de movimento e fadiga. Os fisioterapeutas podem ter o papel de persuadir as pessoas a se exercitar e apoiá-las em seus objetivos de atividade. Embora os estudos mostrem que os pacientes com Parkinson com quedas ou congelamento da marcha se beneficiam claramente da fisioterapia, atualmente não há evidências robustas para demonstrar o impacto da fisioterapia no início do curso da doença.

A PEEP procura explorar a eficácia da fisioterapia para o início da doença de Parkinson (ou seja, dentro de 4 anos após o diagnóstico e antes do início das quedas).

É composto por três partes distintas:

  1. Uma pesquisa com pessoas com Parkinson explorando suas experiências e opiniões com relação à fisioterapia para Parkinson inicial
  2. Um estudo randomizado controlado de viabilidade (fRCT)
  3. Uma avaliação qualitativa do processo. O fRCT terá como objetivo recrutar e randomizar 40 pessoas com Parkinson que foram diagnosticadas nos últimos 4 anos e não fizeram fisioterapia. Esses participantes passarão por várias avaliações na linha de base, 3 meses e 6 meses, e também terão 7 dias de monitoramento de atividade feito por meio de um diário físico e um rastreador de atividade disponível comercialmente para determinar os níveis de atividade. Os participantes randomizados para o braço de intervenção também receberão 5 sessões de fisioterapia (1 para avaliação e 4 para tratamento) adicionais aos cuidados padrão do NHS.

A equipe e alguns participantes envolvidos no fRCT serão incluídos em um processo qualitativo de avaliação para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção e as avaliações da pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A questão de pesquisa principal é:

  • Explorar a experiência e opiniões de pessoas com Parkinson em relação à fisioterapia e exercícios no início da doença.
  • Desenvolver uma intervenção de exercícios de fisioterapia para pessoas com doença de Parkinson inicial usando percepções de pacientes e profissionais.
  • Explorar a viabilidade de um futuro estudo randomizado controlado definitivo, que investigue a eficácia clínica e de custo da intervenção fisioterapêutica

O projeto tem 3 elementos:

  1. Uma pesquisa com pessoas com Parkinson explorando seus pontos de vista sobre fisioterapia e exercícios.
  2. Um estudo randomizado de viabilidade de Parkinson versus cuidados habituais para pessoas com Parkinson.
  3. Uma avaliação qualitativa do processo explorando a visão dos participantes, enfermeiros da pesquisa e fisioterapeutas tratadores sobre a aceitabilidade e a intervenção e as avaliações da pesquisa.

Pesquisa de pessoas com Parkinson:

A pesquisa on-line e em papel estará disponível para as pessoas com Parkinson preencherem. A pesquisa será publicada no site da Parkinson's UK. A pesquisa será aberta a residentes no Reino Unido com Parkinson diagnosticados nos últimos 4 anos.

Ensaio controlado randomizado de viabilidade O projeto também consistirá em um estudo de viabilidade de fisioterapia para Parkinson inicial versus tratamento usual. Ensaio controlado randomizado. Avaliação cega dos resultados. Projeto de grupos paralelos. O paciente será acompanhado em 3 e 6 meses após a visita inicial. O RCT será definido em dois centros de cuidados terciários do NHS.

Na linha de base, os seguintes procedimentos de estudo serão concluídos. Avaliação de elegibilidade pelo PI ou membro da equipe de pesquisa delegada. 1. Dados demográficos, histórico médico, histórico de medicamentos, exame físico (DOB, altura, peso, sexo) Os seguintes questionários padrão serão preenchidos na visita inicial.

  • Avaliação cognitiva de Montreal (MoCA). Esta é uma medida de cognição amplamente utilizada nas clínicas de Parkinson (38).
  • PDQ-39.
  • UPDRS. Esta é uma ferramenta de avaliação de Parkinson que inclui subseções que analisam sintomas e sinais motores, sintomas não motores, atividades da vida diária e humor.
  • SF-12. Esta é uma medida da qualidade de vida relacionada com a saúde. Quando o participante com Parkinson tiver um cuidador que tenha concordado em participar do estudo, o investigador solicitará ao cuidador que complete esta avaliação.
  • LPAS
  • Mini-BEST
  • Tragus à distância da parede. Diários de atividades: Os participantes receberão um diário de atividades e serão solicitados a registrar suas atividades nos próximos 7 dias (começando no dia seguinte à visita inicial). O diário de atividades será devolvido à equipe de pesquisa em envelope endereçado pré-pago que será entregue ao participante.

Monitores de atividade: A enfermeira da pesquisa fornecerá a cada participante um monitor de atividade e fornecerá instruções sobre como usar e carregar em casa. O monitor será fornecido totalmente carregado. O dispositivo será usado no pulso. Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo pelos próximos 7 dias. O dispositivo pode ser usado durante o banho ou natação. O dispositivo deve então ser devolvido à equipe de pesquisa em um envelope endereçado selado fornecido, juntamente com o diário de atividades preenchido. Os principais resultados de interesse dos monitores de atividade serão a contagem média diária de passos e os minutos ativos/dia.

Para os participantes randomizados para o braço de intervenção, eles comparecerão a uma visita de avaliação inicial seguida de 4 visitas de intervenção de fisioterapia. Em cada uma dessas 5 visitas, uma lista de verificação será preenchida pelo fisioterapeuta para documentar o que foi feito como parte da intervenção.

As avaliações a seguir ocorrerão 3 meses e 6 meses após a visita inicial.

  • Histórico de medicamentos.
  • PDQ-39
  • SF-12
  • Número de quedas
  • diário de atividades de 7 dias
  • Monitor de atividades (7 dias)
  • LPAS
  • Tragus à parede
  • Registro de intervenções terapêuticas fora do estudo.
  • Registro de eventos adversos
  • O avaliador de resultados será questionado se eles foram revelados.
  • O mini-BEST será medido aos 3 meses.

Avaliação Qualitativa do Processo.

Tanto a equipe quanto os participantes serão entrevistados para explorar os pontos de vista sobre os cuidados e a intervenção. As entrevistas terão duração aproximada de 1 hora. As entrevistas incluirão:

  • 6-10 fisioterapeutas
  • 6-8 participantes do estudo randomizado controlado
  • 2-4 Enfermeiras de pesquisa do estudo randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Inquérito a pessoas com Parkinson

  • Pessoas com Parkinson com mais de 18 anos, diagnosticadas nos últimos 4 anos.
  • Capaz de ler e escrever em inglês.
  • Disposto a participar da pesquisa.

RCT de Viabilidade

  • Doença de Parkinson diagnosticada <4 anos antes da entrada no estudo
  • O diagnóstico de Parkinson se encaixa nos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
  • Idade ≥18 anos na entrada no estudo
  • Disponibilidade para comparecer às intervenções de fisioterapia
  • Capacidade de transferir e andar de forma independente
  • Medicação estável para Parkinson:
  • Medicação para Parkinson não iniciada ou alterada nos últimos 2 meses.
  • Mudanças na medicação de Parkinson não são planejadas/agendadas nos próximos 6 meses
  • Os participantes que não estão tomando medicação para DP podem ser recrutados. (Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento podem alterar a medicação de Parkinson durante o estudo de acordo com a necessidade clínica e as alterações serão registradas no formulário de relato de caso.)

Avaliação qualitativa do processo

  • Participantes do RCT de viabilidade
  • Fisioterapeutas dentro do ensaio realizando avaliações e tratamentos.
  • Enfermeiras de pesquisa que entregaram o RCT

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Hoehn-Yahr estágio 4-5 (Hoehn-Yahr estadiamento incluído como Apêndice 2)
  • Não tem capacidade para consentir
  • Atende aos critérios para o início do Gold Standards Framework (consulte o Apêndice 3)
  • Quedas [mais de 1 queda nos 3 meses anteriores à inscrição]
  • Congelamento da marcha
  • Já fez fisioterapia ambulatorial (OP) ou comunitária para Parkinson:

Fisioterapia OP para trauma ou artrite não será exclusão Uma única avaliação pontual de Parkinson por um fisioterapeuta não será uma exclusão A frequência a aulas de exercícios que não sejam supervisionadas por um fisioterapeuta não contará como exclusão.

A fisioterapia IP não contará como exclusão Incapaz de se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Comparação
Neste braço, os participantes comparecerão a 3 visitas de estudo para preencher o questionário e as avaliações do estudo. Entre essas visitas, os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividades e registrar um diário de atividades por uma semana. Fora isso, os participantes continuarão a receber apenas tratamento padrão de cuidados.
Experimental: Braço de intervenção
Neste braço, os participantes comparecerão às mesmas 3 visitas do estudo para preencher os questionários e avaliações do estudo. Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividades e registrar um diário de atividades por uma semana após as visitas do estudo. Entre o início e o acompanhamento de 6 meses, os participantes do braço de intervenção receberão fisioterapia do estudo. Isso consistirá em uma avaliação individual e 4 sessões adicionais de fisioterapia.
Outro: Intervenção Fisioterapia
A intervenção da fisioterapia incluirá uma avaliação para identificar áreas individuais que a fisioterapia deve atingir. A intervenção será baseada nas principais áreas recomendadas pela Diretriz Europeia de Fisioterapia para a Doença de Parkinson: capacidade física (potência muscular, tônus, amplitude de movimento articular, tolerância ao exercício e dor), transferências, destreza manual, equilíbrio e marcha. A postura é incorporada como parte dessas 5 áreas principais. A intervenção será realizada em 4 visitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes elegíveis
Prazo: Coletados até 104 semanas.
Os dados de triagem serão coletados para entender quantos participantes são elegíveis para o estudo. Esses dados são um resultado de viabilidade que será usado para determinar se um estudo definitivo em maior escala é possível. Os dados coletados sobre o número de pacientes elegíveis podem ajudar a alimentar qualquer estudo futuro.
Coletados até 104 semanas.
Tempo de espera desde a inscrição até a entrega da intervenção.
Prazo: Coletado até 130 semanas.
Medição do tempo entre o consentimento e a finalização da intervenção fisioterapêutica. Isso será considerado um resultado de viabilidade para determinar se a intervenção é viável para um estudo definitivo maior.
Coletado até 130 semanas.
Mudança da linha de base para pontos de tempo de acompanhamento para todos os resultados clínicos
Prazo: Coletado até 130 semanas.
A mudança em todos os resultados clínicos desde o início até 6 meses, o desvio padrão e o tamanho do efeito dos resultados clínicos para definir o resultado primário para um futuro estudo definitivo.
Coletado até 130 semanas.
Integralidade da coleta de dados para resultados clínicos.
Prazo: Coletado até 130 semanas.
A porcentagem de integridade dos dados será coletada como um resultado de viabilidade para determinar se os resultados clínicos podem ser usados ​​em um estudo definitivo
Coletado até 130 semanas.
Adesão do corpo clínico ao protocolo de intervenção.
Prazo: Coletado até 130 semanas
Este resultado avaliará se o número planejado de sessões de tratamento de fisioterapia (4) e consultas telefônicas de acompanhamento (2) são realizadas. Uma lista de verificação personalizada será usada para documentar cada telefonema e visita de fisioterapia para delinear que a intervenção foi realizada.
Coletado até 130 semanas
Se a pessoa que avalia os resultados clínicos na linha de base, resultados de 3 meses e 6 meses é cega
Prazo: Coletado até 130 semanas.
Isso será relatado pelo próprio médico para indicar se a persiana foi quebrada. Isso será usado como um resultado de viabilidade para determinar se algum estudo definitivo futuro pode ser cego
Coletado até 130 semanas.
Viabilidade de usar o Activity Monitor
Prazo: Coletado até 130 semanas.
• Praticidades (incluindo o tempo gasto para recuperar e registrar dados) do uso de monitores de atividade comercialmente disponíveis como uma medida de resultado.
Coletado até 130 semanas.
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo por meio de entrevistas qualitativas com funcionários e médicos que trabalham no estudo.
Prazo: Coletar

As entrevistas cobrirão os seguintes tópicos para ajudar a determinar se um estudo futuro definitivo é viável.

  • Os diferentes elementos dos cuidados habituais em dois centros, incluindo o uso de fisioterapia.
  • Tempo necessário para a enfermeira pesquisadora completar e registrar todas as avaliações e resultados do estudo, conforme avaliado por entrevista qualitativa.
  • Taxa de recrutamento. Descreva os motivos pelos quais os pacientes optaram por não participar.
  • Feedback dos clínicos que realizam a intervenção sobre quais elementos da intervenção poderiam ser realizados em um grande RCT, o número ideal de interações paciente-terapeuta e adequação dos resultados.
  • Entrega da intervenção proposta pelos serviços de fisioterapia na avaliação inicial, visitas de acompanhamento, revisões por telefone.
Coletar
Viabilidade e Aceitabilidade da Intervenção do Estudo por meio de entrevistas qualitativas com os participantes que participaram do estudo.
Prazo: Coletado até 130 semanas

O objetivo das entrevistas é determinar se um futuro estudo definitivo é viável e aceitável para os participantes. As entrevistas abordarão os seguintes tópicos.

  • Adesão do paciente à consulta e ao esquema de tratamento. Facilitadores e barreiras para comparecer às consultas e realizar o tratamento necessário.
  • Feedback dos pacientes sobre a aceitabilidade do programa de tratamento e as avaliações do estudo.
Coletado até 130 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Resultado clínico coletado por questionário. Com pontuação de 0 a 100, 100 é considerado o pior resultado.
Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
uma medida global da gravidade de Parkinson que inclui subseções que analisam sintomas e sinais motores, sintomas não motores, atividades da vida diária e humor. Pontuações mais baixas melhor. 4 subescalas: não motora 0-52, experiência motora 0-52, exame motor 0-132, complicação motora 0-24.
Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Atividade
Prazo: Recolhido até 6 meses.
Atividade capturada usando diários de atividades: tipos de atividade; número total de minutos por dia e por semana em diferentes níveis de esforço percebido com base na escala de Borg 620.
Recolhido até 6 meses.
Dados do Monitor de Atividade
Prazo: Recolhido até 6 meses.
Contagem de passos, minutos de sono (Rem, leve, profundo) e minutos muito e moderadamente ativos usando os monitores de atividade Fitbit Inspire HR
Recolhido até 6 meses.
Formulário Resumido 12 (SF12)
Prazo: Coletados na linha de base, visita de acompanhamento de 3 e 6 meses
medir o bem-estar do cuidador, onde um cuidador está disponível. Pontuações mais altas são melhores (melhor estado de saúde). 50 é a pontuação média. 40-60 é o intervalo dentro de 1 desvio padrão da pontuação média. Pontuações 30-70 representam pontuações dentro de 2 desvios padrão da média. Existem subescalas para saúde física e saúde mental.
Coletados na linha de base, visita de acompanhamento de 3 e 6 meses
Escala de Avaliação de Lindop Parkinson [LPAS]
Prazo: Coletados na linha de base, visita de acompanhamento de 3 e 6 meses
Avaliação da marcha (LPAS inclui Timed up and Go) e transferências (transferências de cama cronometradas - incluídas no LPAS)
Coletados na linha de base, visita de acompanhamento de 3 e 6 meses
Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (mini-BEST)
Prazo: Coletados na linha de base, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses
Avaliação por questionário
Coletados na linha de base, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses
Distância tragus à parede (avaliação da postura)
Prazo: Coletados na linha de base, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses
avaliação postural. A faixa de 10 cm a 12 cm é considerada a melhor faixa. Escores mais altos de até 30 cm em casos raros sugerem piores resultados de saúde.
Coletados na linha de base, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses
Número de quedas
Prazo: Coletados na linha de base, visitas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
Resultado autorrelatado
Coletados na linha de base, visitas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHRD/2018/104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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