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Ist Remote-Physiotherapie für Menschen mit Parkinson im Frühstadium (PEEP) wirksam? (PEEP)

12. April 2021 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ist Physiotherapie bei Menschen mit Parkinson im Frühstadium (PEEP) eine Machbarkeitsstudie

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, von der 145.500 Menschen im Vereinigten Königreich betroffen sind. Der Zustand beeinträchtigt die Bewegung, was zu Gang- und Geschicklichkeitsproblemen führt. Verschiedene Arten von Bewegung sind sowohl bei motorischen als auch bei nicht-motorischen Symptomen wie Depressionen von Vorteil.

Die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu körperlicher Bewegung beinhalten mindestens 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche . Menschen mit Parkinson können aufgrund von Bewegungsproblemen und Müdigkeit Schwierigkeiten haben, dies zu erreichen. Physiotherapeuten können eine Rolle dabei spielen, Menschen davon zu überzeugen, Sport zu treiben, und sie bei ihren Aktivitätszielen zu unterstützen. Während Studien zeigen, dass Parkinson-Patienten mit Stürzen oder Gangstarren eindeutig von einer Physiotherapie profitieren, gibt es derzeit keine belastbaren Beweise, um die Wirkung einer Physiotherapie im frühen Krankheitsverlauf zu belegen.

PEEP zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Physiotherapie bei Parkinson im Frühstadium (dh innerhalb von 4 Jahren nach der Diagnose und vor Beginn der Stürze) zu untersuchen.

Es besteht aus drei verschiedenen Teilen:

  1. Eine Umfrage unter Menschen mit Parkinson, die ihre Erfahrungen und Meinungen in Bezug auf Physiotherapie bei Parkinson im Frühstadium untersucht
  2. Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (fRCT)
  3. Eine qualitative Prozessevaluation. Ziel des fRCT ist die Rekrutierung und Randomisierung von 40 Personen mit Parkinson, die in den letzten 4 Jahren diagnostiziert wurden und keine Physiotherapie erhalten haben. Diese Teilnehmer werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten mehreren Bewertungen unterzogen und erhalten außerdem eine 7-tägige Aktivitätsüberwachung, die über ein physisches Tagebuch und einen im Handel erhältlichen Aktivitätstracker durchgeführt wird, um das Aktivitätsniveau zu bestimmen. Teilnehmer, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung des NHS 5 Physiotherapiesitzungen (1 zur Bewertung und 4 zur Behandlung).

Mitarbeiter und einige am fRCT beteiligte Teilnehmer werden in eine qualitative Prozessevaluation einbezogen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention und der Forschungsbewertungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptforschungsfrage lautet:

  • Erforschung der Erfahrungen und Meinungen von Menschen mit Parkinson in Bezug auf Physiotherapie und Bewegung im Frühstadium der Erkrankung.
  • Entwicklung einer physiotherapeutischen Übungsintervention für Menschen mit früher Parkinson-Krankheit unter Verwendung von Erkenntnissen von Patienten und Fachleuten.
  • Untersuchung der Machbarkeit einer zukünftigen endgültigen randomisierten kontrollierten Studie, die die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der physiotherapeutischen Intervention untersuchen würde

Das Projekt hat 3 Elemente:

  1. Eine Umfrage unter Menschen mit Parkinson, die ihre Ansichten über Physiotherapie und Bewegung untersucht.
  2. Eine randomisierte Durchführbarkeitsstudie zu Parkinson im Vergleich zur üblichen Behandlung von Menschen mit Parkinson.
  3. Eine qualitative Prozessevaluation, die die Sichtweise von Teilnehmern, Forschungspflegekräften und behandelnden Physiotherapeuten auf die Akzeptanz und die Intervention und die Forschungsbewertungen untersucht.

Befragung von Menschen mit Parkinson:

Für Menschen mit Parkinson stehen Online- und Papierumfragen zur Verfügung. Die Umfrage wird auf der Website von Parkinson's UK veröffentlicht. Die Umfrage steht Einwohnern des Vereinigten Königreichs mit Parkinson offen, die innerhalb der letzten 4 Jahre diagnostiziert wurden.

Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie Das Projekt wird auch aus einer Machbarkeitsstudie zur Physiotherapie bei Parkinson im Frühstadium im Vergleich zur üblichen Behandlung bestehen. Randomisierte kontrollierte Studie. Verblindete Bewertung der Ergebnisse. Paralleles Gruppendesign. Der Patient wird 3 und 6 Monate nach dem Basisbesuch nachuntersucht. Das RCT wird in zwei NHS-Einrichtungen der Tertiärversorgung durchgeführt.

Zu Studienbeginn werden die folgenden Studienverfahren abgeschlossen. Eignungsbewertung durch den PI oder ein delegiertes Mitglied des Forschungsteams. 1. Demografische Daten, Anamnese, Medikationsvorgeschichte, körperliche Untersuchung (Geburtstag, Größe, Gewicht, Geschlecht) Die folgenden Standardfragebögen werden beim Basisbesuch ausgefüllt.

  • Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA). Dies ist ein Maß für Kognition, das in Parkinson-Kliniken weit verbreitet ist (38).
  • PDQ-39.
  • UPDRS. Dies ist ein Parkinson-Bewertungsinstrument, das Unterabschnitte umfasst, die sich mit motorischen Symptomen und Anzeichen, nicht-motorischen Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Stimmung befassen.
  • SF-12. Dies ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Wenn der Teilnehmer mit Parkinson eine Pflegeperson hat, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird der Prüfarzt die Pflegeperson bitten, diese Untersuchung durchzuführen.
  • LPAS
  • Mini-BEST
  • Abstand zwischen Tragus und Wand. Aktivitätstagebücher: Die Teilnehmer erhalten ein Aktivitätstagebuch und werden gebeten, ihre Aktivitäten in den nächsten 7 Tagen (beginnend am Tag nach dem ersten Besuch) aufzuzeichnen. Das Aktivitätstagebuch wird dem Forschungsteam in einem vorfrankierten, adressierten Umschlag, der dem Teilnehmer ausgehändigt wird, zurückgeschickt.

Aktivitätsmonitore: Die Forschungskrankenschwester stellt jedem Teilnehmer einen Aktivitätsmonitor zur Verfügung und gibt Anweisungen zur Verwendung und zum Aufladen zu Hause. Der Monitor wird voll aufgeladen geliefert. Das Gerät wird am Handgelenk getragen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät für die nächsten 7 Tage zu tragen. Das Gerät kann beim Duschen oder Schwimmen getragen werden. Das Gerät sollte dann in einem frankierten und adressierten Rückumschlag zusammen mit dem ausgefüllten Aktivitätstagebuch an das Forschungsteam zurückgeschickt werden. Die wichtigsten interessanten Ergebnisse der Aktivitätsmonitore sind die durchschnittliche tägliche Schrittzahl und die aktiven Minuten/Tag.

Für den Interventionsarm randomisierte Teilnehmer nehmen an einem ersten Beurteilungsbesuch teil, gefolgt von 4 physiotherapeutischen Interventionsbesuchen. Bei jedem dieser 5 Besuche wird vom Physiotherapeuten eine Checkliste ausgefüllt, um zu dokumentieren, was im Rahmen des Eingriffs geliefert wurde.

Die folgenden Bewertungen finden 3 Monate und 6 Monate nach dem Basisbesuch statt.

  • Geschichte der Medikamente.
  • PDQ-39
  • SF-12
  • Anzahl der Stürze
  • 7 Tage Aktivitätstagebuch
  • Aktivitätsmonitor (7 Tage)
  • LPAS
  • Tragus an der Wand
  • Aufzeichnung von Interventionen außerhalb der Studientherapie.
  • Register für unerwünschte Ereignisse
  • Der Ergebnisbewerter wird gefragt, ob er entblindet wurde.
  • Der Mini-BEST wird nach 3 Monaten gemessen.

Qualitative Prozessevaluation.

Sowohl das Personal als auch die Teilnehmer werden interviewt, um die Ansichten über die Pflege und die Intervention zu erkunden. Die Interviews dauern ungefähr 1 Stunde. Interviews beinhalten:

  • 6-10 Physiotherapeuten
  • 6-8 Teilnehmer aus der randomisierten kontrollierten Studie
  • 2-4 Research Nurses aus der randomisierten kontrollierten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN Befragung von Menschen mit Parkinson

  • Menschen mit Parkinson im Alter von > 18 Jahren, die innerhalb der letzten 4 Jahre diagnostiziert wurden.
  • Englisch lesen und schreiben können.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Umfrage.

Machbarkeit RCT

  • Parkinson-Krankheit diagnostiziert <4 Jahre vor Studieneintritt
  • Die Parkinson-Diagnose entspricht den Kriterien der UK Brain Bank
  • Alter ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an physiotherapeutischen Eingriffen
  • Fähigkeit, sich selbstständig zu bewegen und zu gehen
  • Stabile Parkinson-Medikamente:
  • Parkinson-Medikamente wurden in den letzten 2 Monaten nicht begonnen oder geändert.
  • Änderungen der Parkinson-Medikamente sind in den nächsten 6 Monaten nicht geplant/geplant
  • Teilnehmer, die keine Parkinson-Medikamente einnehmen, können rekrutiert werden. (Behandelnde Ärzte können die Parkinson-Medikamente während der Studie je nach klinischem Bedarf ändern, und Änderungen werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet.)

Qualitative Prozessevaluation

  • Teilnehmer des Machbarkeits-RCT
  • Physiotherapeuten innerhalb der Studie, die Bewertungen und Behandlungen durchführen.
  • Research Nurses, die den RCT geliefert haben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Hoehn-Yahr-Stadium 4-5 (Hoehn-Yahr-Stadium als Anhang 2 enthalten)
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  • Erfüllt die Kriterien für den Beginn des Gold Standards Framework (siehe Anhang 3)
  • Stürze [mehr als 1 Sturz in den 3 Monaten vor der Einschreibung]
  • Einfrieren des Gangs
  • Bereits ambulante (OP) oder gemeindenahe Physiotherapie bei Parkinson:

OP-Physiotherapie bei Trauma oder Arthritis stellt keinen Ausschluss dar. Eine einmalige einmalige Beurteilung der Parkinson-Krankheit durch einen Physiotherapeuten stellt keinen Ausschluss dar. Die Teilnahme an Bewegungskursen, die nicht von einem Physiotherapeuten betreut werden, gilt nicht als Ausschluss.

IP-Physiotherapie wird nicht als Ausschluss gezählt Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vergleich
In diesem Arm nehmen die Teilnehmer an 3 Studienbesuchen teil, um den Studienfragebogen und die Bewertungen auszufüllen. Zwischen diesen Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, einen Aktivitätsmonitor zu tragen und eine Woche lang ein Aktivitätstagebuch zu führen. Abgesehen davon erhalten die Teilnehmer weiterhin nur die Standardbehandlung.
Experimental: Interventionsarm
In diesem Arm nehmen die Teilnehmer an denselben 3 Studienbesuchen teil, um Studienfragebögen und Bewertungen auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, nach den Studienbesuchen eine Woche lang einen Aktivitätsmonitor zu tragen und ein Aktivitätstagebuch zu führen. Zwischen Studienbeginn und 6-monatiger Nachsorge erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms eine Physiotherapie der Studie. Diese besteht aus einer individuellen Untersuchung und 4 zusätzlichen Sitzungen Physiotherapie.
Sonstiges: Physiotherapeutische Intervention
Die physiotherapeutische Intervention umfasst eine Bewertung, um einzelne Bereiche zu identifizieren, auf die die Physiotherapie abzielen sollte. Die Intervention basiert auf den Kernbereichen, die von der Europäischen Physiotherapie-Leitlinie für die Parkinson-Krankheit empfohlen werden: körperliche Leistungsfähigkeit (Muskelkraft, Tonus, Bewegungsumfang der Gelenke, Belastungstoleranz und Schmerzen), Transfers, manuelle Geschicklichkeit, Gleichgewicht und Gang. Die Körperhaltung ist Teil dieser 5 Kernbereiche. Die Intervention wird über 4 Besuche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der berechtigten Patienten
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 104 Wochen.
Screening-Daten werden gesammelt, um zu verstehen, wie viele Teilnehmer für die Studie in Frage kommen. Diese Daten sind ein Machbarkeitsergebnis, das verwendet wird, um festzustellen, ob eine endgültige Studie in größerem Maßstab möglich ist. Die gesammelten Daten zur Anzahl geeigneter Patienten können in zukünftigen Studien hilfreich sein.
Gesammelt bis zu 104 Wochen.
Länge der Wartezeit von der Registrierung bis zur Lieferung der Intervention.
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 130 Wochen.
Messung der Zeit zwischen Einwilligung und Abschluss der physiotherapeutischen Intervention. Dies wird als Durchführbarkeitsergebnis betrachtet, um festzustellen, ob die Intervention für eine größere endgültige Studie durchführbar ist.
Gesammelt bis zu 130 Wochen.
Änderung von Baseline- zu Follow-up-Zeitpunkten für alle klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 130 Wochen.
Die Veränderung aller klinischen Ergebnisse vom Ausgangswert bis 6 Monate, die Standardabweichung und die Effektgröße der klinischen Ergebnisse, um das primäre Ergebnis für eine zukünftige endgültige Studie zu definieren.
Gesammelt bis zu 130 Wochen.
Vollständigkeit der Datenerhebung für klinische Ergebnisse.
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 130 Wochen.
Der Prozentsatz der Datenvollständigkeit wird als Machbarkeitsergebnis erfasst, um festzustellen, ob klinische Ergebnisse in einer endgültigen Studie verwendet werden können
Gesammelt bis zu 130 Wochen.
Einhaltung des Interventionsprotokolls durch das klinische Personal.
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 130 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet, ob die geplante Anzahl an physiotherapeutischen Behandlungssitzungen (4) und telefonischen Folgekonsultationen (2) durchgeführt werden. Eine maßgeschneiderte Checkliste wird verwendet, um jeden Telefonanruf und Physiotherapiebesuch zu dokumentieren, um zu skizzieren, dass die Intervention durchgeführt wurde.
Gesammelt bis zu 130 Wochen
Ob die Person, die die klinischen Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet, verblindet ist
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 130 Wochen.
Dies wird vom Kliniker selbst gemeldet, um anzuzeigen, ob die Jalousie gebrochen war. Dies wird als Machbarkeitsergebnis verwendet, um festzustellen, ob eine zukünftige endgültige Studie verblindet werden kann
Gesammelt bis zu 130 Wochen.
Machbarkeit der Verwendung des Aktivitätsmonitors
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 130 Wochen.
• Praktikabilität (einschließlich der Zeit, die zum Abrufen und Aufzeichnen von Daten benötigt wird) der Verwendung von im Handel erhältlichen Aktivitätsmonitoren als Ergebnismessung.
Gesammelt bis zu 130 Wochen.
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studienintervention durch qualitative Interviews mit Mitarbeitern und Klinikern, die an der Studie arbeiten.
Zeitfenster: Sammeln

Die Interviews werden die folgenden Themen abdecken, um bei der Bestimmung zu helfen, ob eine endgültige zukünftige Studie durchführbar ist.

  • Die verschiedenen Elemente der üblichen Pflege in zwei Zentren, einschließlich der Nutzung von Physiotherapie.
  • Zeit, die die Forschungspflegekraft benötigt, um alle Studienbewertungen und -ergebnisse gemäß der Bewertung durch ein qualitatives Interview abzuschließen und aufzuzeichnen.
  • Rekrutierungsrate. Beschreiben Sie die Gründe, warum Patienten sich entschieden haben, nicht teilzunehmen.
  • Feedback von den Ärzten, die die Intervention durchführen, darüber, welche Elemente der Intervention in einer großen RCT durchgeführt werden könnten, die optimale Anzahl von Interaktionen zwischen Patient und Therapeut und die Angemessenheit der Ergebnisse.
  • Durchführung der vorgeschlagenen Intervention durch die Physiotherapiedienste bei Ausgangsbeurteilung, Nachsorgebesuche, telefonische Überprüfungen.
Sammeln
Machbarkeit und Akzeptanz der Studienintervention durch qualitative Interviews mit Teilnehmern, die an der Studie teilgenommen haben.
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 130 Wochen

Zweck der Interviews ist es, festzustellen, ob eine zukünftige endgültige Studie durchführbar und für die Teilnehmer akzeptabel ist. Die Interviews werden die folgenden Themen behandeln.

  • Einhaltung des Besuchs- und Behandlungsplans durch den Patienten. Erleichterungen und Hindernisse für die Teilnahme an den Besuchen und die Durchführung der erforderlichen Behandlung.
  • Feedback der Patienten über die Akzeptanz des Behandlungsprogramms und der Studienauswertungen.
Gesammelt bis zu 130 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson-Fragebogen 39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Erfasst bei Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Klinisches Ergebnis, erhoben durch Fragebogen. 0-100 erzielt, 100 gilt als das schlechteste Ergebnis.
Erfasst bei Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Erfasst bei Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
ein globales Maß für den Schweregrad der Parkinson-Krankheit, das Unterabschnitte umfasst, die sich mit motorischen Symptomen und Anzeichen, nicht-motorischen Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Stimmung befassen. Niedrigere Werte besser. 4 Subskalen: nichtmotorisch 0-52, motorische Erfahrung 0-52, motorische Untersuchung 0-132, motorische Komplikation 0-24.
Erfasst bei Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Aktivität
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 6 Monate.
Aktivität, wie sie mit Aktivitätstagebüchern erfasst wurde: Arten von Aktivitäten; Gesamtzahl der Minuten pro Tag und pro Woche bei verschiedenen Ebenen der wahrgenommenen Anstrengung, basierend auf der Borg-Skala 620.
Gesammelt bis zu 6 Monate.
Aktivitätsmonitordaten
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 6 Monate.
Schrittzahl, Schlafminuten (Rem, leicht, tief) und sehr und mäßig aktive Minuten mit Fitbit Inspire HR-Aktivitätsmonitoren
Gesammelt bis zu 6 Monate.
Kurzform 12 (SF12)
Zeitfenster: Gesammelt zu Beginn, 3 und 6 Monate Follow-up-Besuch
Messung des Wohlbefindens der Pflegeperson, sofern eine Pflegeperson verfügbar ist. Höhere Werte sind besser (besserer Gesundheitszustand). 50 ist eine durchschnittliche Punktzahl. 40-60 ist ein Bereich innerhalb von 1 Standardabweichung vom Mittelwert. Werte 30–70 stellen Werte innerhalb von 2 Standardabweichungen des Mittelwerts dar. Es gibt Subskalen für körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit.
Gesammelt zu Beginn, 3 und 6 Monate Follow-up-Besuch
Lindop-Parkinson-Bewertungsskala [LPAS]
Zeitfenster: Gesammelt zu Beginn, 3 und 6 Monate Follow-up-Besuch
Bewertung des Gangs (LPAS umfasst Timed up and Go) und Transfers (zeitgesteuerter Betttransfer – in LPAS enthalten)
Gesammelt zu Beginn, 3 und 6 Monate Follow-up-Besuch
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BEST)
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen
Fragebogenauswertung
Gesammelt zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen
Tragus-Wand-Abstand (Körperhaltungsbeurteilung)
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen
Haltungsbeurteilung. 10 cm - 12 cm Bereich gilt als der bessere Bereich. Höhere Werte bis zu 30 cm deuten in seltenen Fällen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
Gesammelt zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Erfasst bei Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen.
Ergebnis nach eigener Aussage
Erfasst bei Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHRD/2018/104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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