La physiothérapie à distance est-elle efficace pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson précoce (PEP) (PEEP)
La physiothérapie est-elle efficace pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson précoce (PEP) une étude de faisabilité
La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative progressive affectant 145 500 personnes au Royaume-Uni. La condition altère le mouvement conduisant à des problèmes de démarche et de dextérité. Divers types d'exercices sont bénéfiques pour les symptômes moteurs et non moteurs tels que la dépression.
Les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur l'exercice incluent au moins 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée par semaine. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson peuvent avoir du mal à y parvenir en raison de problèmes de mouvement et de fatigue. Les physiothérapeutes peuvent avoir un rôle à jouer pour persuader les gens de faire de l'exercice et les soutenir dans leurs objectifs d'activité. Bien que des études montrent que les patients atteints de la maladie de Parkinson qui chutent ou qui gèlent leur démarche bénéficient clairement de la physiothérapie, il n'existe actuellement aucune preuve solide démontrant l'impact de la physiothérapie au début de la maladie.
Le PEEP cherche à explorer l'efficacité de la physiothérapie pour la maladie de Parkinson précoce (c'est-à-dire dans les 4 ans suivant le diagnostic et avant le début des chutes).
Il comprend trois parties distinctes :
- Une enquête auprès de personnes atteintes de la maladie de Parkinson explorant leur expérience et leurs opinions concernant la physiothérapie pour la maladie de Parkinson précoce
- Un essai contrôlé randomisé de faisabilité (fRCT)
- Une évaluation qualitative du processus. Le fRCT visera à recruter et à randomiser 40 personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui ont été diagnostiquées au cours des 4 dernières années et qui n'ont pas eu de physiothérapie. Ces participants subiront plusieurs évaluations au départ, 3 mois et 6 mois, et auront également 7 jours de suivi d'activité effectué via un journal physique et un suivi d'activité disponible dans le commerce pour déterminer les niveaux d'activité. Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront également 5 séances de physiothérapie (1 pour l'évaluation et 4 pour le traitement) en plus des soins standard du NHS.
Le personnel et certains participants impliqués dans le fRCT seront inclus dans une évaluation qualitative du processus pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention et les évaluations de la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La question de recherche principale est la suivante :
- Explorer l'expérience et les opinions des personnes atteintes de la maladie de Parkinson par rapport à la physiothérapie et à l'exercice au début de la maladie.
- Développer une intervention d'exercice de physiothérapie pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson au stade précoce en utilisant les connaissances des patients et des professionnels.
- Explorer la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé définitif, qui étudierait l'efficacité clinique et économique de l'intervention de physiothérapie
Le projet comporte 3 éléments :
- Une enquête auprès de personnes atteintes de la maladie de Parkinson explorant leurs points de vue sur la physiothérapie et l'exercice.
- Un essai randomisé de faisabilité de la maladie de Parkinson par rapport aux soins habituels pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
- Une évaluation qualitative du processus explorant le point de vue des participants, des infirmières de recherche et des physiothérapeutes traitants sur l'acceptabilité de l'intervention et les évaluations de la recherche.
Sondage auprès des personnes atteintes de la maladie de Parkinson :
Des sondages en ligne et sur papier seront disponibles pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. L'enquête sera publiée sur le site Web de Parkinson's UK. L'enquête sera ouverte aux résidents britanniques atteints de la maladie de Parkinson qui ont été diagnostiqués au cours des 4 dernières années.
Essai contrôlé randomisé de faisabilité Le projet consistera également en un essai de faisabilité de la physiothérapie pour la maladie de Parkinson précoce par rapport aux soins habituels. Essai contrôlé randomisé. Évaluation en aveugle des résultats. Conception de groupe parallèle. Le patient sera suivi à 3 et 6 mois après la visite de référence. Le RCT sera mis en place dans deux centres de soins tertiaires du NHS.
Au départ, les procédures d'étude suivantes seront terminées. Évaluation de l'éligibilité par le chercheur principal ou un membre délégué de l'équipe de recherche. 1. Données démographiques, antécédents médicaux, antécédents de médication, examen physique (date de naissance, taille, poids, sexe) Les questionnaires standard suivants seront remplis lors de la visite de référence.
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Il s'agit d'une mesure de la cognition largement utilisée dans les cliniques de la maladie de Parkinson (38).
- PDQ-39.
- UPDRS. Il s'agit d'un outil d'évaluation de la maladie de Parkinson qui comprend des sous-sections portant sur les symptômes et les signes moteurs, les symptômes non moteurs, les activités de la vie quotidienne et l'humeur.
- SF-12. Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Lorsque le participant atteint de la maladie de Parkinson a un soignant qui a accepté de participer à l'étude, l'investigateur demandera au soignant de compléter cette évaluation.
- LPAS
- Mini-BEST
- Tragus à distance du mur. Journal d'activité : les participants recevront un journal d'activité et seront invités à enregistrer leur activité au cours des 7 prochains jours (à compter du lendemain de la visite initiale). Le journal d'activité sera retourné à l'équipe de recherche dans une enveloppe pré-affranchie adressée qui sera remise au participant.
Moniteurs d'activité : l'infirmière de recherche fournira à chaque participant un moniteur d'activité et fournira des instructions sur la façon d'utiliser et de recharger à la maison. Le moniteur sera fourni entièrement chargé. L'appareil sera porté au poignet. Les participants seront invités à porter l'appareil pendant les 7 prochains jours. L'appareil peut être porté pendant la douche ou la natation. L'appareil doit ensuite être retourné à l'équipe de recherche dans une enveloppe timbrée et adressée, accompagnée du journal d'activité rempli. Les principaux résultats d'intérêt des moniteurs d'activité seront le nombre moyen de pas quotidiens et les minutes actives/jour.
Pour les participants randomisés dans le bras d'intervention, ils assisteront à une visite d'évaluation initiale suivie de 4 visites d'intervention en physiothérapie. A chacune de ces 5 visites, une check-list sera complétée par le kinésithérapeute afin de documenter ce qui a été délivré dans le cadre de l'intervention.
Les évaluations suivantes auront lieu 3 mois et 6 mois après la visite de référence.
- Historique des médicaments.
- PDQ-39
- SF-12
- Nombre de chutes
- Journal d'activité de 7 jours
- Moniteur d'activité (7 jours)
- LPAS
- Tragus au mur
- Enregistrement des interventions thérapeutiques en dehors de l'étude.
- Registre des événements indésirables
- On demandera à l'évaluateur des résultats s'ils ont été levés en aveugle.
- Le mini-BEST sera mesuré à 3 mois.
Évaluation qualitative du processus.
Le personnel et les participants seront interviewés pour explorer leurs points de vue sur les soins et l'intervention. Les entretiens dureront environ 1h. Les entretiens comprendront :
- 6-10 physiothérapeutes
- 6-8 participants de l'essai contrôlé randomisé
- 2-4 infirmières de recherche de l'essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Davis
- Numéro de téléphone: 24736 01332 724736
- E-mail: daniel.davis6@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rob Skelly
- E-mail: rob.skelly@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'INCLUSION Enquête auprès des personnes atteintes de la maladie de Parkinson
- Personnes atteintes de la maladie de Parkinson âgées de plus de 18 ans, diagnostiquées au cours des 4 dernières années.
- Capable de lire et d'écrire l'anglais.
- Volonté de participer à l'enquête.
ECR de faisabilité
- Maladie de Parkinson diagnostiquée <4 ans avant l'entrée dans l'étude
- Les diagnostics de Parkinson correspondent aux critères de la UK Brain Bank
- Âge ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude
- Volonté d'assister aux interventions de physiothérapie
- Capacité de transfert et de marche autonome
- Médicaments stables contre la maladie de Parkinson :
- La médication de Parkinson n'a pas commencé ou n'a pas été modifiée au cours des 2 derniers mois.
- Les changements aux médicaments contre la maladie de Parkinson ne sont pas prévus/programmés au cours des 6 prochains mois
- Les participants ne prenant pas de médicaments pour la MP peuvent être recrutés. (Les cliniciens traitants peuvent modifier les médicaments contre la maladie de Parkinson au cours de l'étude en fonction des besoins cliniques et les modifications seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas.)
Évaluation qualitative des processus
- Participants à l'ECR de faisabilité
- Physiothérapeutes au sein de l'essai effectuant des évaluations et des traitements.
- Infirmières de recherche qui ont réalisé l'ECR
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Stade Hoehn-Yahr 4-5 (stade Hoehn-Yahr inclus en annexe 2)
- N'a pas la capacité de consentir
- Satisfait aux critères de lancement du cadre des normes d'or (voir l'annexe 3)
- Chutes [plus d'une chute dans les 3 mois précédant l'inscription]
- Gel de la démarche
- A déjà suivi une physiothérapie ambulatoire (OP) ou communautaire pour la maladie de Parkinson :
La kinésithérapie OP pour traumatisme ou arthrite ne sera pas une exclusion Une seule évaluation ponctuelle de la maladie de Parkinson par un kinésithérapeute ne sera pas une exclusion La participation à des cours d'exercices non supervisés par un kinésithérapeute ne sera pas considérée comme une exclusion.
La physiothérapie IP ne comptera pas comme une exclusion Incapable de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Comparaison
Dans ce bras, les participants assisteront à 3 visites d'étude pour remplir le questionnaire et les évaluations de l'étude.
Entre ces visites, les participants seront invités à porter un moniteur d'activité et à enregistrer un journal d'activité pendant une semaine.
En dehors de cela, les participants continueront de recevoir uniquement un traitement standard.
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Expérimental: Bras d'intervention
Dans ce bras, les participants assisteront aux mêmes 3 visites d'étude pour remplir les questionnaires d'étude et les évaluations.
Les participants seront invités à porter un moniteur d'activité et à enregistrer un journal d'activité pendant une semaine après les visites d'étude.
Entre la ligne de base et le suivi de 6 mois, les participants au bras d'intervention recevront une physiothérapie à l'étude.
Celui-ci consistera en un bilan individuel et 4 séances supplémentaires de kinésithérapie.
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L'intervention de physiothérapie comprendra une évaluation pour identifier les domaines individuels que la physiothérapie devrait cibler.
L'intervention sera basée sur les domaines essentiels recommandés par les directives européennes de physiothérapie pour la maladie de Parkinson : capacité physique (puissance musculaire, tonus, amplitude de mouvement articulaire, tolérance à l'effort et douleur), transferts, dextérité manuelle, équilibre et démarche.
La posture fait partie de ces 5 domaines principaux.
L'intervention se déroulera sur 4 visites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients éligibles
Délai: Collecté jusqu'à 104 semaines.
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Les données de sélection seront recueillies pour comprendre combien de participants sont éligibles pour l'étude.
Ces données sont un résultat de faisabilité qui sera utilisé pour déterminer si une étude définitive à plus grande échelle est possible.
Les données recueillies sur le nombre de patients éligibles peuvent aider à alimenter toute étude future.
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Collecté jusqu'à 104 semaines.
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La durée d'attente entre l'inscription et la livraison de l'intervention.
Délai: Collecté jusqu'à 130 semaines.
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Mesure du temps entre le consentement et la fin de l'intervention de physiothérapie.
Ceci sera considéré comme un résultat de faisabilité pour déterminer si l'intervention est faisable pour une étude définitive plus large.
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Collecté jusqu'à 130 semaines.
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Passage de la ligne de base aux points temporels de suivi pour tous les résultats cliniques
Délai: Collecté jusqu'à 130 semaines.
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Le changement dans tous les résultats cliniques de la ligne de base à 6 mois, l'écart type et la taille de l'effet des résultats cliniques pour définir le résultat principal d'un futur essai définitif.
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Collecté jusqu'à 130 semaines.
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Complétude de la collecte de données pour les résultats cliniques.
Délai: Collecté jusqu'à 130 semaines.
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Le pourcentage d'exhaustivité des données sera recueilli en tant que résultat de faisabilité pour déterminer si les résultats cliniques peuvent être utilisés dans une étude définitive
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Collecté jusqu'à 130 semaines.
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Adhésion du personnel clinique au protocole d'intervention.
Délai: Collecté jusqu'à 130 semaines
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Ce résultat évaluera si le nombre prévu de séances de traitement de physiothérapie (4) et de consultations téléphoniques de suivi (2) est entrepris.
Une liste de contrôle sur mesure sera utilisée pour documenter chaque appel téléphonique et visite de physiothérapie afin de souligner que l'intervention a été effectuée.
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Collecté jusqu'à 130 semaines
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Si la personne évaluant les résultats cliniques au départ, à 3 mois et à 6 mois est en aveugle
Délai: Collecté jusqu'à 130 semaines.
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Cela sera auto-rapporté par le clinicien pour indiquer si le store a été brisé.
Cela sera utilisé comme résultat de faisabilité pour déterminer si une future étude définitive peut être réalisée en aveugle
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Collecté jusqu'à 130 semaines.
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Faisabilité de l'utilisation du moniteur d'activité
Délai: Collecté jusqu'à 130 semaines.
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• Les aspects pratiques (y compris le temps nécessaire pour récupérer et enregistrer les données) de l'utilisation des moniteurs d'activité disponibles dans le commerce comme mesure des résultats.
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Collecté jusqu'à 130 semaines.
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention de l'étude par le biais d'entretiens qualitatifs avec le personnel et les cliniciens travaillant sur l'étude.
Délai: Collecter
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Les entretiens couvriront les sujets suivants pour aider à déterminer si un futur essai définitif est réalisable.
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Collecter
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention de l'étude par le biais d'entretiens qualitatifs avec des participants ayant participé à l'étude.
Délai: Collecté jusqu'à 130 semaines
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Le but des entretiens est de déterminer si un futur essai définitif est faisable et acceptable pour les participants. Les entretiens porteront sur les sujets suivants.
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Collecté jusqu'à 130 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Recueilli au départ, suivi à 3 et 6 mois
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Résultat clinique recueilli par questionnaire.
Noté de 0 à 100, 100 est considéré comme le pire résultat.
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Recueilli au départ, suivi à 3 et 6 mois
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Recueilli au départ, suivi à 3 et 6 mois
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une mesure globale de la gravité de la maladie de Parkinson qui comprend des sous-sections examinant les symptômes et les signes moteurs, les symptômes non moteurs, les activités de la vie quotidienne et l'humeur.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
4 sous-échelles : non-moteur 0-52, expérience motrice 0-52, examen moteur 0-132, complication motrice 0-24.
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Recueilli au départ, suivi à 3 et 6 mois
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Activité
Délai: Collecté jusqu'à 6 mois.
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Activité capturée à l'aide des journaux d'activité : types d'activité ; nombre total de minutes par jour et par semaine à différents niveaux d'effort perçu sur la base de l'échelle de Borg 620.
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Collecté jusqu'à 6 mois.
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Données du moniteur d'activité
Délai: Collecté jusqu'à 6 mois.
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Nombre de pas, minutes de sommeil (rem, léger, profond) et minutes très et modérément actives à l'aide des moniteurs d'activité Fitbit Inspire HR
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Collecté jusqu'à 6 mois.
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Formulaire abrégé 12 (SF12)
Délai: Recueilli au départ, visite de suivi à 3 et 6 mois
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mesurer le bien-être des soignants, lorsqu'un soignant est disponible.
Les scores les plus élevés sont meilleurs (meilleur état de santé).
50 est le score moyen.
40-60 correspond à un écart-type inférieur à 1 écart-type du score moyen.
Les scores 30-70 représentent les scores à moins de 2 écarts-types de la moyenne.
Il existe des sous-échelles pour la santé physique et la santé mentale.
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Recueilli au départ, visite de suivi à 3 et 6 mois
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Échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson de Lindop [LPAS]
Délai: Recueilli au départ, visite de suivi à 3 et 6 mois
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Évaluation de la marche (LPAS comprend Timed up and Go) et transferts (transferts de lit chronométrés - inclus dans LPAS)
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Recueilli au départ, visite de suivi à 3 et 6 mois
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (mini-BEST)
Délai: Recueilli lors des visites de suivi à 3 et 6 mois
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Évaluation par questionnaire
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Recueilli lors des visites de suivi à 3 et 6 mois
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Distance tragus-mur (évaluation de la posture)
Délai: Recueilli lors des visites de suivi à 3 et 6 mois
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évaluation posturale.
La plage de 10 cm à 12 cm est considérée comme la meilleure plage.
Des scores plus élevés jusqu'à 30 cm dans de rares cas suggèrent de moins bons résultats pour la santé.
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Recueilli lors des visites de suivi à 3 et 6 mois
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Nombre de chutes
Délai: Recueilli lors des visites de suivi à 3 mois et 6 mois.
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Résultat autodéclaré
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Recueilli lors des visites de suivi à 3 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHRD/2018/104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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