Onko etäfysioterapia tehokas varhaiseen Parkinsonin tautiin (PEEP) kärsiville (PEEP)
Onko fysioterapia tehokasta ihmisille, joilla on varhainen Parkinsonin tauti (PEEP), toteutettavuustutkimus
Parkinsonin tauti on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa 145 500 ihmiseen Isossa-Britanniassa. Tila heikentää liikettä, mikä johtaa kävely- ja kätevyysongelmiin. Erilaiset liikuntatyypit ovat hyödyllisiä sekä motorisiin että ei-motorisiin oireisiin, kuten masennukseen.
Maailman terveysjärjestön WHO:n suosituksiin kuuluu vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista liikuntaa viikossa. Parkinsonin tautia sairastavilla voi olla vaikeuksia saavuttaa tämä liikeongelmien ja väsymyksen vuoksi. Fysioterapeuteilla voi olla rooli ihmisten houkuttelemisessa harjoittelemaan ja tukena heidän toimintatavoitteissaan. Vaikka tutkimukset osoittavat, että Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on kaatuminen tai jäykistyminen, hyötyvät selvästi fysioterapiasta, tällä hetkellä ei ole olemassa vankkaa näyttöä fysioterapian vaikutuksista sairauden varhaisessa vaiheessa.
PEEP pyrkii tutkimaan fysioterapian tehokkuutta varhaisessa Parkinsonin taudissa (eli neljän vuoden sisällä diagnoosista ja ennen kaatumisten alkamista).
Se koostuu kolmesta erillisestä osasta:
- Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kysely, jossa selvitettiin heidän kokemuksiaan ja mielipiteitään varhaisen Parkinsonin taudin fysioterapiasta
- Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus (fRCT)
- Prosessin laadullinen arviointi. FRCT:n tavoitteena on rekrytoida ja satunnaistaa 40 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä, joilla on diagnosoitu viimeisten 4 vuoden aikana ja jotka eivät ole käyneet fysioterapiassa. Nämä osallistujat käyvät läpi useita arviointeja lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua, ja heillä on myös 7 päivän aktiivisuusseuranta, joka tehdään fyysisen päiväkirjan ja kaupallisesti saatavilla olevan aktiivisuusseurantalaitteen avulla aktiivisuustason määrittämiseksi. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat myös 5 fysioterapiakertaa (1 arviointia ja 4 hoitoa varten) normaalin NHS-hoidon lisäksi.
Henkilöstö ja osa fRCT:hen osallistuvista osallistujista otetaan mukaan laadulliseen prosessiarviointiin, jossa arvioidaan interventio- ja tutkimusarviointien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periaatetutkimuskysymys on:
- Tutustua Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kokemuksiin ja mielipiteisiin liittyen fysioterapiaan ja liikuntaan varhaisessa taudissa.
- Kehittää fysioterapiaharjoitteluinterventio varhain Parkinsonin tautia sairastaville potilaiden ja ammattilaisten näkemyksiä käyttäen.
- Selvittää tulevan lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, joka tutkisi fysioterapian kliinistä ja kustannustehokkuutta
Projektissa on 3 elementtiä:
- Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten näkemys fysioterapiasta ja liikunnasta.
- Satunnaistettu toteutettavuuskoe Parkinsonin taudista verrattuna tavalliseen hoitoon Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille.
- Laadullinen prosessiarviointi, jossa selvitetään osallistujien, tutkimussairaanhoitajien ja hoitavien fysioterapeuttien näkemystä interventioiden hyväksyttävyydestä ja tutkimusarvioinneista.
Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kysely:
Parkinsonin tautia sairastavat voivat täyttää verkko- ja paperikyselyn. Kysely julkaistaan Parkinsonin Britannian verkkosivuilla. Kysely on avoin Yhdistyneen kuningaskunnan asukkaille, joilla on Parkinsonin tauti ja jotka on diagnosoitu viimeisen 4 vuoden aikana.
Toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Hanke sisältää myös fysioterapian toteutettavuustutkimuksen varhaisen Parkinsonin taudin hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Sokea tulosten arviointi. Rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Potilasta seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. RCT sijoitetaan kahteen NHS:n korkea-asteen hoitokeskukseen.
Lähtötilanteessa seuraavat tutkimustoimenpiteet suoritetaan loppuun. PI:n tai valtuutetun tutkimusryhmän jäsenen kelpoisuusarviointi. 1. Väestötiedot, sairaushistoria, lääkityshistoria, lääkärintarkastus (DOB, Pituus, Paino, Sukupuoli) Seuraavat vakiokyselylomakkeet täytetään peruskäynnin yhteydessä.
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA). Tämä on kognition mitta, jota käytetään laajalti Parkinsonin klinikoilla (38).
- PDQ-39.
- UPDRS. Tämä on Parkinsonin taudin arviointityökalu, joka sisältää alaosia, joissa tarkastellaan motorisia oireita ja merkkejä, ei-motorisia oireita, päivittäistä elämää ja mielialaa.
- SF-12. Tämä on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Jos Parkinsonin tautia sairastavalla osallistujalla on omaishoitaja, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen, tutkija pyytää hoitajaa suorittamaan tämän arvioinnin.
- LPAS
- Mini-PARAS
- Tragus seinään etäisyys. Toimintapäiväkirjat: Osallistujille annetaan toimintapäiväkirja, ja heitä pyydetään kirjaamaan toimintaansa seuraavan 7 päivän aikana (alkaen ensimmäisen vierailun jälkeisestä päivästä). Toimintapäiväkirja palautetaan tutkimusryhmälle etukäteen maksetussa osoitteellisessa kirjekuoressa, joka toimitetaan osallistujalle.
Aktiivisuusmonitorit: Tutkimussairaanhoitaja antaa jokaiselle osallistujalle aktiivisuusmonitorin ja opastaa käyttöä ja latausta kotona. Näyttö toimitetaan täyteen ladattuna. Laitetta käytetään ranteessa. Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta seuraavien 7 päivän ajan. Laitetta voi käyttää suihkussa tai uidessa. Laite tulee sitten palauttaa tutkimusryhmälle mukana toimitetussa leimatussa osoitteellisessa kirjekuoressa yhdessä täytetyn toimintapäiväkirjan kanssa. Aktiivisuusmittarien tärkeimmät kiinnostavat tulokset ovat keskimääräinen päivittäinen askelmäärä ja aktiiviset minuutit/päivä.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat alustavaan arviointikäyntiin, jota seuraa neljä fysioterapiainterventiokäyntiä. Jokaisella näistä viidestä käynnistä fysioterapeutti täyttää tarkistuslistan dokumentoidakseen, mitä on toimitettu osana interventiota.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
- Lääkityshistoria.
- PDQ-39
- SF-12
- Putoamisen määrä
- 7 päivän toimintapäiväkirja
- Aktiivisuusmonitori (7 päivää)
- LPAS
- Tragus seinään
- Kirjaa tutkimuksen ulkopuolisista terapiatoimenpiteistä.
- Haittatapahtumarekisteri
- Tuloksen arvioijalta kysytään, onko hänen sokkoutensa vapautettu.
- Mini-BEST mitataan 3 kuukauden kohdalla.
Prosessin laadullinen arviointi.
Sekä henkilökuntaa että osallistujia haastatellaan selvittääkseen näkemyksiä hoidosta ja interventiosta. Haastattelut kestävät noin tunnin. Haastatteluihin kuuluu:
- 6-10 fysioterapeuttia
- 6-8 osallistujaa satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta
- 2-4 Tutkimushoitajaa satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Davis
- Puhelinnumero: 24736 01332 724736
- Sähköposti: daniel.davis6@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rob Skelly
- Sähköposti: rob.skelly@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLTYMISKRITEERIT Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kysely
- Yli 18-vuotiaat Parkinsonin tautia sairastavat, diagnosoitu viimeisen 4 vuoden aikana.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
- Mielelläni osallistumaan kyselyyn.
Toteutettavuus RCT
- Parkinsonin tauti diagnosoitu <4 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Parkinsonin diagnoosit sopivat Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteereihin
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Halukkuus osallistua fysioterapiaan
- Kyky liikkua ja kävellä itsenäisesti
- Vakaa Parkinsonin lääkitys:
- Parkinsonin lääkitystä ei ole aloitettu tai sitä ei ole muutettu viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Muutoksia Parkinsonin lääkitykseen ei ole suunniteltu/aikataulutettu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Osallistujia, jotka eivät käytä PD-lääkitystä, voidaan värvätä. (Hoitavat lääkärit voivat muuttaa Parkinsonin lääkitystä tutkimuksen aikana kliinisen tarpeen mukaan ja muutokset kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.)
Prosessin laadullinen arviointi
- Toteutettavuustutkimuksen osallistujat
- Fysioterapeutit kokeessa suorittamassa arviointeja ja hoitoja.
- Tutkimushoitajat, jotka toimittivat RCT:n
POISTAMISKRITEERIT
- Hoehn-Yahr vaihe 4-5 (Hoehn-Yahrin esitys sisältyy liitteeseen 2)
- Ei ole kykyä suostua
- Täyttää Gold Standards Frameworkin aloittamisen kriteerit (katso liite 3)
- Putoaminen [yli 1 kaato 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista]
- Kävelyn jäätyminen
- Parkinsonin taudin avohoito (OP) tai yhteisöfysioterapia:
Vamman tai niveltulehduksen OP-fysioterapia ei poissulje Yksittäinen kertaluonteinen fysioterapeutin Parkinson-arviointi ei ole poissulkeminen. Muiden kuin fysioterapeutin ohjaamien liikuntatuntien osallistumista ei lasketa poissulkemiseksi.
IP-fysioterapiaa ei lasketa poissulkemiseksi Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vertailu
Tässä haarassa osallistujat osallistuvat kolmelle opintovierailulle suorittaakseen tutkimuskyselyn ja arviointeja.
Näiden käyntien välillä osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria ja kirjaamaan aktiviteettipäiväkirjaa viikon ajan.
Tämän lisäksi osallistujat saavat jatkossakin vain tavallista hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tässä haarassa osallistujat osallistuvat samoihin kolmeen opintokäyntiin täyttääkseen tutkimuskyselyitä ja arviointeja.
Osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria ja kirjaamaan toimintapäiväkirjaa viikon ajan opintovierailujen jälkeen.
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä interventioryhmän osallistujat saavat tutkimuksen fysioterapiaa.
Tämä koostuu henkilökohtaisesta arvioinnista ja 4 lisäfysioterapiakerrasta.
|
Fysioterapian interventio sisältää arvioinnin, jossa yksilöidään yksittäiset alueet, joihin fysioterapian tulisi kohdistua.
Interventio perustuu eurooppalaisen Parkinsonin taudin fysioterapiaohjeen suosittelemiin ydinalueisiin: fyysinen kapasiteetti (lihasvoima, tous, nivelten liikerata, harjoituksen sietokyky ja kipu), siirrot, kätevyys, tasapaino ja kävely.
Ryhti on sisällytetty osaksi näitä viittä ydinaluetta.
Interventio toteutetaan 4 käynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukikelpoisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kerätty jopa 104 viikkoa.
|
Seulontatietoja kerätään sen selvittämiseksi, kuinka moni osallistuja on oikeutettu tutkimukseen.
Nämä tiedot ovat toteutettavuustulos, jota käytetään määritettäessä, onko laajempi lopullinen tutkimus mahdollista.
Kelpoisten potilaiden lukumäärästä kerätyt tiedot voivat auttaa kaikissa tulevissa tutkimuksissa.
|
Kerätty jopa 104 viikkoa.
|
|
Odotusajan pituus ilmoittautumisesta hoidon toimitukseen.
Aikaikkuna: Kerätty jopa 130 viikkoa.
|
Suostumuksen ja fysioterapiatoimenpiteen suorittamisen välisen ajan mittaus.
Tätä pidetään toteutettavuustuloksena sen määrittämiseksi, onko interventio mahdollista laajemmassa lopullisessa tutkimuksessa.
|
Kerätty jopa 130 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta seurannan aikapisteisiin kaikille kliinisille tuloksille
Aikaikkuna: Kerätty jopa 130 viikkoa.
|
Kaikkien kliinisten tulosten muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen, keskihajonta ja kliinisten tulosten vaikutuksen koko tulevan lopullisen tutkimuksen ensisijaisen tuloksen määrittelemiseksi.
|
Kerätty jopa 130 viikkoa.
|
|
Kliinisiä tuloksia koskevan tiedonkeruun kattavuus.
Aikaikkuna: Kerätty jopa 130 viikkoa.
|
Tietojen täydellisyyden prosenttiosuus kerätään toteutettavuustuloksena sen määrittämiseksi, voidaanko kliinisiä tuloksia käyttää lopullisessa tutkimuksessa
|
Kerätty jopa 130 viikkoa.
|
|
Kliinisen henkilöstön noudattaminen interventioprotokollaa.
Aikaikkuna: Kerätty jopa 130 viikkoa
|
Tämän tuloksen perusteella arvioidaan, toteutuuko suunniteltu määrä fysioterapiahoitokertoja (4) ja jatkopuhelinneuvotteluja (2).
Jokaisen puhelun ja fysioterapiakäynnin dokumentoimiseen käytetään mittatilaustyötä tehtyä tarkistuslistaa, joka kertoo, että interventio on suoritettu.
|
Kerätty jopa 130 viikkoa
|
|
Onko kliinisiä tuloksia lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden tuloksia arvioiva henkilö sokeutunut
Aikaikkuna: Kerätty jopa 130 viikkoa.
|
Kliinikko ilmoittaa tästä itse, jos kaihdin oli rikki.
Tätä käytetään toteutettavuustuloksena sen määrittämiseksi, voidaanko tulevaa lopullista tutkimusta sokeuttaa
|
Kerätty jopa 130 viikkoa.
|
|
Activity Monitorin käytön toteutettavuus
Aikaikkuna: Kerätty jopa 130 viikkoa.
|
• Käytännöt (mukaan lukien tietojen hakemiseen ja tallentamiseen käytetty aika) kaupallisesti saatavien aktiivisuusmonitoreiden käyttämiselle tulosmittarina.
|
Kerätty jopa 130 viikkoa.
|
|
Tutkimusinterventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys kvalitatiivisten haastattelujen avulla tutkimuksen parissa työskentelevien henkilökunnan ja kliinikkojen kanssa.
Aikaikkuna: Kerätä
|
Haastattelut kattavat seuraavat aiheet, jotka auttavat määrittämään, onko lopullinen tuleva oikeudenkäynti mahdollista.
|
Kerätä
|
|
Tutkimusinterventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys kvalitatiivisten haastattelujen avulla tutkimukseen osallistuneiden osallistujien kanssa.
Aikaikkuna: Kerätty jopa 130 viikkoa
|
Haastattelujen tarkoituksena on selvittää, onko tuleva lopullinen koe mahdollinen ja hyväksyttävä osallistujille. Haastatteluissa käsitellään seuraavia aiheita.
|
Kerätty jopa 130 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kyselyn avulla kerätty kliininen tulos.
Pisteitä 0-100, 100 pidetään huonoimpana tuloksena.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Parkinsonin taudin vaikeusasteen globaali mitta, joka sisältää motorisia oireita ja merkkejä, ei-motorisia oireita, päivittäisiä aktiviteetteja ja mielialaa käsittelevät alakohdat.
Pienemmät pisteet parempia.
4 alaasteikkoa: ei-motorinen 0-52, motorinen kokemus 0-52, motorinen tutkimus 0-132, motorinen komplikaatio 0-24.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Kerätty jopa 6 kuukautta.
|
Toimintapäiväkirjaa käyttämällä tallennettu toiminta: toimintatyypit; minuuttien kokonaismäärä päivässä ja viikossa koetun rasituksen eri tasoilla Borgin asteikolla 620.
|
Kerätty jopa 6 kuukautta.
|
|
Activity Monitor Data
Aikaikkuna: Kerätty jopa 6 kuukautta.
|
Askelmäärä, unen minuutit (rem, kevyt, syvä) ja erittäin ja kohtalaisen aktiiviset minuutit Fitbit Inspire HR -aktiivisuusmittareilla
|
Kerätty jopa 6 kuukautta.
|
|
Lyhyt lomake 12 (SF12)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
omaishoitajan hyvinvoinnin mittaaminen, missä hoitaja on saatavilla.
Korkeammat pisteet ovat parempia (parempi terveydentila).
50 on keskiarvo.
40-60 on 1 keskihajonnan sisällä keskiarvosta.
Pisteet 30-70 edustavat pisteitä kahden keskihajonnan sisällä.
Fyysiselle ja mielenterveydelle on ala-asteikot.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Lindop Parkinsonin arviointiasteikko [LPAS]
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
Arvio kävelystä (LPAS sisältää Timed up and Go) ja siirrot (ajastitetut vuodesiirrot - sisältyy LPAS:iin)
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (mini-BEST)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
Kyselylomakkeen arviointi
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Tragusin ja seinän välinen etäisyys (asennon arviointi)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
asennon arviointi.
10 cm - 12 cm vaihteluväliä pidetään parempana.
Korkeammat pisteet jopa 30 cm harvoissa tapauksissa viittaavat huonompiin terveysvaikutuksiin.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Itse raportoitu tulos
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHRD/2018/104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .