조기 파킨슨병(PEEP) 환자에게 원격 물리치료가 효과적입니까? (PEEP)
초기 파킨슨병(PEEP) 환자에게 물리 요법이 효과적인가 타당성 조사
파킨슨병은 영국에서 145,500명의 사람들에게 영향을 미치는 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 상태는 보행 및 손재주 문제로 이어지는 움직임을 손상시킵니다. 다양한 유형의 운동은 우울증과 같은 운동 및 비운동 증상 모두에 유익합니다.
세계보건기구(WHO)의 운동 권장 사항에는 주당 최소 150분의 중간 강도 유산소 신체 활동이 포함됩니다. 파킨슨병을 앓고 있는 사람들은 운동 문제와 피로 때문에 이것을 달성하기 위해 고군분투할 수 있습니다. 물리치료사는 사람들이 운동을 하도록 설득하고 그들의 활동 목표를 지원하는 역할을 할 수 있습니다. 연구에 따르면 낙상 또는 보행 결빙이 있는 파킨슨병 환자는 물리 치료를 통해 분명히 혜택을 볼 수 있지만 현재 질병 초기에 물리 치료가 미치는 영향을 입증할 강력한 증거는 없습니다.
PEEP는 초기 파킨슨병(즉, 진단 후 4년 이내 및 낙상 시작 전)에 대한 물리 치료의 효과를 탐구하고자 합니다.
다음 세 부분으로 구성됩니다.
- 파킨슨병 초기 물리치료에 대한 경험과 의견을 탐구하는 파킨슨병 환자 설문조사
- 타당성 무작위 통제 시험(fRCT)
- 질적 프로세스 평가. fRCT는 지난 4년 동안 파킨슨병 진단을 받았고 물리 치료를 받지 않은 40명을 모집하고 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 이 참가자들은 기준선, 3개월 및 6개월에서 여러 평가를 받게 되며, 활동 수준을 결정하기 위해 물리적 다이어리와 상업적으로 이용 가능한 활동 추적기를 통해 수행되는 7일 분량의 활동 모니터링도 받게 됩니다. 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 표준 NHS 치료에 추가로 5회의 물리 치료 세션(평가용 1회, 치료용 4회)을 받게 됩니다.
fRCT에 참여하는 직원과 일부 참가자는 중재 및 연구 평가의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하기 위해 질적 프로세스 평가에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
원리 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 파킨슨병 초기 질병에 대한 물리치료 및 운동과 관련하여 파킨슨병 환자의 경험과 의견을 탐색합니다.
- 환자 및 전문가의 통찰력을 사용하여 초기 파킨슨병 환자를 위한 물리치료 운동 개입을 개발합니다.
- 물리 치료 중재의 임상 및 비용 효율성을 조사하는 미래의 결정적인 무작위 통제 시험의 타당성을 탐색하기 위해
프로젝트에는 3가지 요소가 있습니다.
- 물리 치료 및 운동에 대한 자신의 견해를 탐구하는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 설문 조사입니다.
- 파킨슨병 환자에 대한 파킨슨병 대 일반 치료의 타당성 무작위 시험.
- 중재 및 연구 평가의 수용 가능성에 대한 참가자, 연구 간호사 및 치료 물리 치료사의 관점을 탐구하는 질적 프로세스 평가.
파킨슨병 환자 설문조사:
온라인 및 서면 설문조사는 파킨슨병 환자가 완료할 수 있도록 제공됩니다. 설문조사는 Parkinson's UK 웹사이트에 게시됩니다. 설문조사는 지난 4년 이내에 파킨슨병 진단을 받은 영국 거주자를 대상으로 합니다.
타당성 무작위 통제 시험 이 프로젝트는 또한 초기 파킨슨병에 대한 물리 요법 대 일반 치료의 타당성 시험으로 구성됩니다. 무작위 대조 시험. 결과에 대한 맹검 평가. 병렬 그룹 디자인. 환자는 기준선 방문 후 3개월 및 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. RCT는 2개의 NHS 3차 진료 센터에서 설정됩니다.
기준선에서 다음 연구 절차가 완료됩니다. PI 또는 위임된 연구팀 구성원에 의한 적격성 평가. 1. 인구 통계, 병력, 투약 이력, 신체 검사(생년월일, 신장, 체중, 성별) 기준선 방문 시 다음 표준 설문지가 작성됩니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA). 이것은 파킨슨병 클리닉에서 널리 사용되는 인지 측정입니다(38).
- PDQ-39.
- UPDRS. 이것은 운동 증상 및 징후, 비운동 증상, 일상 생활 활동 및 기분을 살펴보는 하위 섹션을 포함하는 파킨슨병 평가 도구입니다.
- SF-12. 이는 건강과 관련된 삶의 질을 측정한 것입니다. 파킨슨병 참가자에게 연구 참여에 동의한 간병인이 있는 경우 조사관은 간병인에게 이 평가를 완료하도록 요청할 것입니다.
- 엘파스
- 미니베스트
- 벽 거리까지의 이주. 활동 일지: 참가자에게 활동 일지를 제공하고 다음 7일 동안 활동을 기록하도록 요청합니다(초기 방문 다음 날 시작). 활동일지는 참여자에게 제공되는 선불 주소지 봉투에 넣어 연구팀에게 돌려드립니다.
활동 모니터: 연구 간호사는 각 참가자에게 활동 모니터를 제공하고 집에서 사용 및 충전하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 모니터는 완전히 충전된 상태로 제공됩니다. 장치는 손목에 착용됩니다. 참가자는 다음 7일 동안 장치를 착용해야 합니다. 이 장치는 샤워나 수영 중에 착용할 수 있습니다. 그런 다음 장치는 완료된 활동 일지와 함께 제공되는 주소가 찍힌 우표가 붙은 봉투에 넣어 연구팀에 반환해야 합니다. 활동 모니터의 주요 관심 결과는 평균 일일 걸음 수와 활동 시간(분)입니다.
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자의 경우 초기 평가 방문에 이어 4회의 물리 치료 중재 방문에 참석하게 됩니다. 이러한 5번의 방문 각각에서 물리치료사는 개입의 일부로 전달된 내용을 문서화하기 위해 체크리스트를 작성합니다.
다음 평가는 기준선 방문 후 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
- 약물 이력.
- PDQ-39
- SF-12
- 낙하 횟수
- 7일 활동 일기
- 활동 모니터(7일)
- 엘파스
- 이주에서 벽으로
- 연구 외 요법 개입의 기록.
- 부작용 등록
- 결과 평가자는 맹검 해제되었는지 질문을 받게 됩니다.
- mini-BEST는 3개월에 측정합니다.
질적 프로세스 평가.
직원과 참가자 모두 인터뷰를 통해 치료 및 개입에 대한 견해를 탐구합니다. 면접은 약 1시간 동안 진행됩니다. 인터뷰에는 다음이 포함됩니다.
- 물리치료사 6~10명
- 6-8 무작위 대조 시험 참가자
- 무작위 대조 시험에서 2-4명의 연구 간호사.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Davis
- 전화번호: 24736 01332 724736
- 이메일: daniel.davis6@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Rob Skelly
- 이메일: rob.skelly@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 파킨슨병 환자 설문조사
- 지난 4년 이내에 진단을 받은 18세 이상의 파킨슨병 환자.
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 설문조사에 참여할 의향이 있습니다.
타당성 RCT
- 연구 시작 4년 미만 전에 진단된 파킨슨병
- 파킨슨병 진단, 영국 뇌은행 기준에 부합
- 연구 시작 시 연령 ≥18세
- 물리 치료 중재에 참여하려는 의지
- 독립적으로 이동하고 걸을 수 있는 능력
- 안정적인 파킨슨병 약물:
- 지난 2개월 동안 파킨슨병 치료를 시작하거나 변경하지 않았습니다.
- 파킨슨병 약물에 대한 변경이 향후 6개월 내에 계획/예정되지 않음
- PD 투약을 받지 않는 참가자도 모집할 수 있습니다. (치료하는 임상의는 임상적 필요에 따라 연구 중에 파킨슨병 약물을 변경할 수 있으며 변경 사항은 증례 보고서 양식에 기록됩니다.)
정성적 공정 평가
- 타당성 RCT 참가자
- 평가 및 치료를 수행하는 시험 내의 물리 치료사.
- RCT를 제공한 연구 간호사
제외 기준
- Hoehn-Yahr 단계 4-5(Hoehn-Yahr 단계는 부록 2에 포함됨)
- 동의 능력 부족
- Gold Standards Framework 시작 기준 충족(부록 3 참조)
- 낙상 [입학 전 3개월 동안 1회 이상 낙상]
- 보행 동결
- 파킨슨병으로 이미 외래환자(OP) 또는 지역사회 물리치료를 받은 경우:
외상 또는 관절염에 대한 OP 물리치료는 제외되지 않습니다. 물리치료사가 파킨슨병에 대한 일회성 평가는 제외되지 않습니다. 물리치료사가 감독하지 않는 운동 수업에 참석하는 것은 제외로 간주되지 않습니다.
IP 물리치료는 제외로 간주되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비교
이 팔에서 참가자는 연구 설문지 및 평가를 완료하기 위해 3번의 연구 방문에 참석합니다.
이러한 방문 사이에 참가자는 활동 모니터를 착용하고 일주일 동안 활동 일기를 기록하도록 요청받습니다.
이 외에 참가자는 표준 치료만 계속 받게 됩니다.
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실험적: 중재 팔
이 부문에서 참가자는 연구 설문지 및 평가를 완료하기 위해 동일한 3번의 연구 방문에 참석합니다.
참가자들은 연구 방문 후 1주일 동안 활동 모니터를 착용하고 활동 일지를 기록하도록 요청받을 것입니다.
기준선과 6개월 후속 조치 사이에 개입군 참가자는 연구 물리 치료를 받게 됩니다.
이것은 개별 평가와 4회의 추가 물리 치료 세션으로 구성됩니다.
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물리 치료 개입에는 물리 치료가 목표로 삼아야 하는 개별 영역을 식별하기 위한 평가가 포함됩니다.
중재는 파킨슨병에 대한 유럽 물리치료 가이드라인에서 권장하는 핵심 영역인 신체 능력(근력, 긴장도, 관절 운동 범위, 운동 내성 및 통증), 이동, 손재주, 균형 및 보행을 기반으로 합니다.
자세는 이 5가지 핵심 영역의 일부로 통합됩니다.
개입은 4번의 방문에 걸쳐 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자 수
기간: 최대 104주까지 수집됩니다.
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조사 대상자 수를 파악하기 위해 선별 데이터를 수집합니다.
이 데이터는 더 큰 규모의 최종 연구가 가능한지 여부를 결정하는 데 사용될 타당성 결과입니다.
적격 환자 수를 중심으로 수집된 데이터는 향후 연구에 도움이 될 수 있습니다.
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최대 104주까지 수집됩니다.
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등록에서 개입 전달까지의 대기 시간.
기간: 최대 130주까지 수집됩니다.
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동의와 물리 치료 중재 완료 사이의 시간 측정.
이것은 개입이 더 큰 최종 연구에 대해 실현 가능한지 여부를 결정하기 위한 타당성 결과로 간주됩니다.
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최대 130주까지 수집됩니다.
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모든 임상 결과에 대해 기준선에서 후속 조치 시점으로 변경
기간: 최대 130주까지 수집됩니다.
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기준선에서 6개월까지의 모든 임상 결과의 변화, 표준 편차 및 임상 결과의 효과 크기는 미래 최종 시험의 주요 결과를 정의합니다.
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최대 130주까지 수집됩니다.
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임상 결과에 대한 데이터 수집의 완전성.
기간: 최대 130주까지 수집됩니다.
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임상 결과가 최종 연구에서 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 타당성 결과로 데이터 완전성 백분율을 수집합니다.
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최대 130주까지 수집됩니다.
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개입 프로토콜에 대한 임상 직원의 준수.
기간: 최대 130주까지 수집
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이 결과는 계획된 물리 치료 세션(4) 및 후속 전화 상담(2)이 수행되는지 여부를 평가합니다.
맞춤형 체크리스트는 각 전화 통화 및 물리 치료 방문을 문서화하여 개입이 전달되었음을 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 130주까지 수집
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기준선, 3개월 및 6개월 결과에서 임상 결과를 평가하는 사람이 맹검인지 여부
기간: 최대 130주까지 수집됩니다.
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이것은 맹인이 부러졌는지 여부를 나타내기 위해 임상의가 자가 보고할 것입니다.
이것은 미래의 결정적인 연구가 맹검될 수 있는지를 결정하기 위한 타당성 결과로 사용될 것입니다.
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최대 130주까지 수집됩니다.
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활동 모니터 사용의 타당성
기간: 최대 130주까지 수집됩니다.
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• 상업적으로 이용 가능한 활동 모니터를 결과 측정으로 사용하는 실용성(데이터 검색 및 기록에 걸리는 시간 포함).
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최대 130주까지 수집됩니다.
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연구에 참여하는 직원 및 임상의와의 질적 인터뷰를 통한 연구 개입의 타당성 및 수용 가능성.
기간: 모으다
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면담은 다음과 같은 주제를 다루어 결정적인 향후 임상시험이 가능한지 결정하는 데 도움이 됩니다.
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모으다
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연구에 참여한 참여자들과의 질적 인터뷰를 통한 연구 개입의 타당성 및 수용 가능성.
기간: 최대 130주까지 수집
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인터뷰의 목적은 미래의 결정적인 시험이 참가자에게 실현 가능하고 수용 가능한지 결정하는 것입니다. 인터뷰는 다음 주제를 다룰 것입니다.
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최대 130주까지 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)
기간: 기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 조치
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설문지에 의해 수집된 임상 결과.
0-100점, 100점은 최악의 결과로 간주됩니다.
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기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 조치
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 조치
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운동 증상 및 징후, 비운동 증상, 일상 생활 활동 및 기분을 살펴보는 하위 섹션을 포함하는 파킨슨병 중증도의 글로벌 척도.
낮은 점수가 더 좋습니다.
4개의 하위 척도: 비운동 0-52, 운동 경험 0-52, 운동 검사 0-132, 운동 합병증 0-24.
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기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 조치
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활동
기간: 최대 6개월까지 수집됩니다.
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활동 일지를 사용하여 캡처한 활동: 활동 유형; Borg 척도 620을 기반으로 인지된 노력의 다양한 수준에서 하루 및 주당 총 시간(분).
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최대 6개월까지 수집됩니다.
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활동 모니터 데이터
기간: 최대 6개월까지 수집됩니다.
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걸음 수, 수면 시간(렘, 가벼운 수면, 깊은 수면), Fitbit Inspire HR 활동 모니터를 사용한 매우 활동적/보통 활동적 시간(분)
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최대 6개월까지 수집됩니다.
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약식 12(SF12)
기간: 기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 방문
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간병인이 있는 경우 간병인의 웰빙을 측정합니다.
점수가 높을수록 좋습니다(건강 상태가 좋음).
50은 평균 점수입니다.
40-60은 평균 점수의 1 표준 편차 이내의 범위입니다.
점수 30-70은 평균의 2 표준 편차 이내의 점수를 나타냅니다.
신체 건강 및 정신 건강에 대한 하위 척도가 있습니다.
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기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 방문
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Lindop Parkinson의 평가 척도[LPAS]
기간: 기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 방문
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걸음걸이 평가(LPAS에는 Timed up and Go가 포함됨) 및 이동(시간 제한 침대 이동 - LPAS에 포함됨)
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기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 방문
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미니 저울 평가 시스템 테스트(mini-BEST)
기간: 기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 방문
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설문지 평가
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기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 방문
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Tragus to Wall distance(자세 평가)
기간: 기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 방문
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자세 평가.
10cm - 12cm 범위가 더 나은 범위로 간주됩니다.
드물게 최대 30cm의 더 높은 점수는 더 나쁜 건강 결과를 시사합니다.
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기준선에서 수집, 3개월 및 6개월 후속 방문
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폭포 수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 방문에서 수집되었습니다.
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자체보고 결과
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 방문에서 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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