Czy zdalna fizjoterapia jest skuteczna dla osób z wczesną chorobą Parkinsona (PEEP) (PEEP)
Czy fizjoterapia jest skuteczna dla osób z wczesną chorobą Parkinsona (PEEP) – studium wykonalności
Choroba Parkinsona to postępująca choroba neurodegeneracyjna, na którą cierpi 145 500 osób w Wielkiej Brytanii. Stan ten upośledza ruch, prowadząc do problemów z chodem i sprawnością. Różne rodzaje ćwiczeń są korzystne zarówno w przypadku objawów motorycznych, jak i niemotorycznych, takich jak depresja.
Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące ćwiczeń obejmują co najmniej 150 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Osoby z chorobą Parkinsona mogą mieć trudności z osiągnięciem tego celu z powodu problemów z poruszaniem się i zmęczenia. Fizjoterapeuci mogą odgrywać rolę w przekonywaniu ludzi do ćwiczeń i wspieraniu ich w ich celach związanych z aktywnością. Podczas gdy badania pokazują, że pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy upadli lub zamarli w chodzie, wyraźnie odnoszą korzyści z fizjoterapii, obecnie nie ma solidnych dowodów na to, aby wykazać wpływ fizjoterapii na wczesnym etapie choroby.
PEEP ma na celu zbadanie skuteczności fizjoterapii we wczesnej fazie choroby Parkinsona (tj. w ciągu 4 lat od diagnozy i przed wystąpieniem upadków).
Składa się z trzech odrębnych części:
- Ankieta przeprowadzona wśród osób z chorobą Parkinsona, mająca na celu zbadanie ich doświadczeń i opinii na temat fizjoterapii we wczesnej fazie choroby Parkinsona
- Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności (fRCT)
- Jakościowa ocena procesu. Celem fRCT będzie rekrutacja i randomizacja 40 osób z chorobą Parkinsona, które zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich 4 lat i nie miały żadnej fizjoterapii. Uczestnicy ci przejdą kilka ocen na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy, a także będą mieli 7-dniowe monitorowanie aktywności za pomocą dzienniczka fizycznego i dostępnego na rynku narzędzia do śledzenia aktywności w celu określenia poziomów aktywności. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają również 5 sesji fizjoterapeutycznych (1 w celu oceny i 4 w celu leczenia) oprócz standardowej opieki NHS.
Personel i niektórzy uczestnicy zaangażowani we fRCT zostaną włączeni do jakościowej oceny procesu w celu oceny dopuszczalności i wykonalności interwencji oraz oceny badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym pytaniem badawczym jest:
- Zbadanie doświadczeń i opinii osób z chorobą Parkinsona w odniesieniu do fizjoterapii i ćwiczeń we wczesnej fazie choroby.
- Opracowanie fizjoterapeutycznej interwencji ruchowej dla osób z wczesną chorobą Parkinsona z wykorzystaniem spostrzeżeń pacjentów i specjalistów.
- Zbadanie wykonalności przyszłego ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania, które zbadałoby efektywność kliniczną i kosztową interwencji fizjoterapeutycznej
Projekt składa się z 3 elementów:
- Ankieta przeprowadzona wśród osób z chorobą Parkinsona, badająca ich poglądy na temat fizjoterapii i ćwiczeń fizycznych.
- Randomizowana próba wykonalności choroby Parkinsona w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami z chorobą Parkinsona.
- Jakościowa ocena procesu badająca opinie uczestników, pielęgniarek badawczych i fizjoterapeutów leczących na temat dopuszczalności i interwencji oraz oceny badawcze.
Badanie osób z chorobą Parkinsona:
Ankiety online i papierowe będą dostępne do wypełnienia dla osób z chorobą Parkinsona. Ankieta zostanie opublikowana na stronie internetowej Parkinson's UK. Ankieta będzie otwarta dla mieszkańców Wielkiej Brytanii z chorobą Parkinsona, u których zdiagnozowano ją w ciągu ostatnich 4 lat.
Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności Projekt będzie również obejmował próbę wykonalności fizjoterapii w przypadku wczesnej choroby Parkinsona w porównaniu ze zwykłą opieką. Randomizowana kontrolowana próba. Zaślepiona ocena wyników. Projekt grupy równoległej. Pacjent będzie obserwowany po 3 i 6 miesiącach od wizyty wyjściowej. RCT zostanie ustawione w dwóch ośrodkach opieki trzeciego stopnia NHS.
Na początku zostaną zakończone następujące procedury badawcze. Ocena kwalifikowalności przez PI lub oddelegowanego członka zespołu badawczego. 1. Dane demograficzne, historia medyczna, historia leczenia, badanie fizykalne (data urodzenia, wzrost, waga, płeć) Podczas wizyty wyjściowej zostaną wypełnione następujące standardowe kwestionariusze.
- Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA). Jest to miara funkcji poznawczych szeroko stosowana w klinikach Parkinsona (38).
- PDQ-39.
- UPDRS. Jest to narzędzie do oceny choroby Parkinsona, które obejmuje podrozdziały dotyczące objawów ruchowych i przedmiotowych, objawów niemotorycznych, czynności dnia codziennego i nastroju.
- SF-12. Jest to miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Jeśli uczestnik z chorobą Parkinsona ma opiekuna, który zgodził się wziąć udział w badaniu, badacz poprosi opiekuna o wypełnienie tej oceny.
- LPAS
- Mini-NAJLEPSZY
- Odległość tragusa od ściany. Dzienniki aktywności: Uczestnicy otrzymają dziennik aktywności i zostaną poproszeni o zapisywanie swojej aktywności przez następne 7 dni (zaczynając od następnego dnia po pierwszej wizycie). Dziennik aktywności zostanie zwrócony zespołowi badawczemu w przedpłaconej zaadresowanej kopercie, która zostanie przekazana uczestnikowi.
Monitory aktywności: Pielęgniarka badawcza zapewni każdemu uczestnikowi monitor aktywności i udzieli instrukcji, jak używać i ładować w domu. Monitor zostanie dostarczony w pełni naładowany. Urządzenie będzie noszone na nadgarstku. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez kolejne 7 dni. Urządzenie można nosić podczas kąpieli lub kąpieli. Następnie urządzenie należy zwrócić zespołowi badawczemu w dostarczonej zaadresowanej kopercie ze znaczkiem wraz z wypełnionym dziennikiem aktywności. Głównymi wynikami zainteresowania monitorów aktywności będą średnia dzienna liczba kroków i aktywne minuty dziennie.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział we wstępnej wizycie oceniającej, po której nastąpią 4 fizjoterapeutyczne wizyty interwencyjne. Na każdej z tych 5 wizyt fizjoterapeuta wypełni listę kontrolną, aby udokumentować, co zostało dostarczone w ramach interwencji.
Następujące oceny zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od wizyty wyjściowej.
- Historia leków.
- PDQ-39
- SF-12
- Liczba upadków
- 7-dniowy dziennik aktywności
- Monitor aktywności (7 dni)
- LPAS
- Tragusa do ściany
- Rejestr interwencji terapeutycznych poza badaniem.
- Rejestr zdarzeń niepożądanych
- Oceniający wynik zostanie zapytany, czy zostały odślepione.
- Mini-BEST zostanie zmierzony po 3 miesiącach.
Jakościowa ocena procesu.
Zarówno personel, jak i uczestnicy zostaną przesłuchani w celu zbadania opinii na temat opieki i interwencji. Rozmowy potrwają około 1 godziny. Wywiady będą dotyczyły:
- 6-10 fizjoterapeutów
- 6-8 uczestników z randomizowanego kontrolowanego badania
- 2-4 pielęgniarek prowadzących badania z randomizowanego, kontrolowanego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Davis
- Numer telefonu: 24736 01332 724736
- E-mail: daniel.davis6@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rob Skelly
- E-mail: rob.skelly@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA Badanie osób z chorobą Parkinsona
- Osoby z chorobą Parkinsona w wieku >18 lat, zdiagnozowane w ciągu ostatnich 4 lat.
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
- Chęć wzięcia udziału w ankiecie.
Wykonalność RCT
- Choroba Parkinsona zdiagnozowana <4 lata przed włączeniem do badania
- Rozpoznanie choroby Parkinsona spełnia kryteria UK Brain Bank
- Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia badania
- Gotowość do udziału w interwencjach fizjoterapeutycznych
- Możliwość samodzielnego przemieszczania się i chodzenia
- Stabilne leki na chorobę Parkinsona:
- Leki na chorobę Parkinsona nie zostały rozpoczęte ani zmienione w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Zmiany w leczeniu choroby Parkinsona nie są planowane/zaplanowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Można rekrutować uczestników nieprzyjmujących leków na chorobę Parkinsona. (Klinicyści zajmujący się leczeniem mogą zmieniać leki na chorobę Parkinsona podczas badania zgodnie z potrzebami klinicznymi, a zmiany zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku).
Jakościowa ocena procesu
- Uczestnicy badania wykonalności RCT
- Fizjoterapeuci w ramach badania przeprowadzający oceny i zabiegi.
- Pielęgniarki badawcze, które dostarczyły RCT
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Hoehn-Yahr etap 4-5 (inscenizacja Hoehn-Yahr zawarta w Załączniku 2)
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Spełnia kryteria rozpoczęcia Gold Standards Framework (patrz Załącznik 3)
- Upadki [więcej niż 1 upadek w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją]
- Zamrożenie chodu
- Miał już fizjoterapię ambulatoryjną (OP) lub środowiskową w przypadku choroby Parkinsona:
Fizjoterapia OP urazu lub zapalenia stawów nie będzie wykluczeniem Jednorazowa ocena choroby Parkinsona przez fizjoterapeutę nie będzie wykluczeniem Wykluczeniem nie będzie uczęszczanie na zajęcia ruchowe bez nadzoru fizjoterapeuty.
Fizjoterapia IP nie będzie traktowana jako wykluczenie Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Porównanie
W tej grupie uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach studyjnych w celu wypełnienia kwestionariusza badawczego i oceny.
Pomiędzy tymi wizytami uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności i prowadzenie dziennika aktywności przez tydzień.
Poza tym uczestnicy będą nadal otrzymywać tylko standardowe leczenie.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
W tej grupie uczestnicy wezmą udział w tych samych 3 wizytach studyjnych w celu wypełnienia kwestionariuszy badawczych i ocen.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności i prowadzenie dziennika aktywności przez tydzień po wizytach studyjnych.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają fizjoterapię w ramach badania.
Będzie się to składało z indywidualnej oceny i 4 dodatkowych sesji fizjoterapii.
|
Interwencja fizjoterapeutyczna będzie obejmować ocenę mającą na celu identyfikację poszczególnych obszarów, na które fizjoterapia powinna być ukierunkowana.
Interwencja będzie oparta na podstawowych obszarach zalecanych przez Europejskie wytyczne dotyczące fizjoterapii choroby Parkinsona: wydolność fizyczna (siła mięśni, tonus, zakres ruchu stawów, tolerancja wysiłku i ból), przenoszenie, sprawność manualna, równowaga i chód.
Postawa jest częścią tych 5 podstawowych obszarów.
Interwencja zostanie przeprowadzona podczas 4 wizyt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Zebrane do 104 tygodni.
|
Zostaną zebrane dane przesiewowe, aby zrozumieć, ilu uczestników kwalifikuje się do badania.
Te dane są wynikiem wykonalności, który zostanie wykorzystany do określenia, czy możliwe jest ostateczne badanie na większą skalę.
Zebrane dane dotyczące liczby kwalifikujących się pacjentów mogą pomóc w każdym przyszłym badaniu.
|
Zebrane do 104 tygodni.
|
|
Długość czasu oczekiwania od rejestracji do realizacji interwencji.
Ramy czasowe: Zebrane do 130 tygodni.
|
Pomiar czasu pomiędzy wyrażeniem zgody a zakończeniem interwencji fizjoterapeutycznej.
Zostanie to uznane za wynik wykonalności w celu ustalenia, czy interwencja jest wykonalna dla szerszego ostatecznego badania.
|
Zebrane do 130 tygodni.
|
|
Zmień punkty czasowe od punktu początkowego do punktu kontrolnego dla wszystkich wyników klinicznych
Ramy czasowe: Zebrane do 130 tygodni.
|
Zmiana we wszystkich wynikach klinicznych od punktu początkowego do 6 miesięcy, odchylenie standardowe i wielkość efektu wyników klinicznych w celu określenia głównego wyniku przyszłego ostatecznego badania.
|
Zebrane do 130 tygodni.
|
|
Kompletność gromadzenia danych dla wyników klinicznych.
Ramy czasowe: Zebrane do 130 tygodni.
|
Procent kompletności danych zostanie zebrany jako wynik wykonalności w celu ustalenia, czy wyniki kliniczne można wykorzystać w ostatecznym badaniu
|
Zebrane do 130 tygodni.
|
|
Przestrzeganie przez personel kliniczny protokołu interwencji.
Ramy czasowe: Zebrane do 130 tygodni
|
Wynik ten pozwoli ocenić, czy planowana liczba zabiegów fizjoterapeutycznych (4) i kontrolnych konsultacji telefonicznych (2) została podjęta.
Indywidualna lista kontrolna zostanie wykorzystana do udokumentowania każdej rozmowy telefonicznej i wizyty fizjoterapeutycznej w celu podkreślenia, że interwencja została dostarczona.
|
Zebrane do 130 tygodni
|
|
Czy osoba oceniająca wyniki kliniczne na początku badania, po 3 i 6 miesiącach jest zaślepiona
Ramy czasowe: Zebrane do 130 tygodni.
|
Zostanie to zgłoszone przez lekarza, aby wskazać, czy roleta została uszkodzona.
Zostanie to wykorzystane jako wynik wykonalności w celu ustalenia, czy jakiekolwiek przyszłe ostateczne badanie może zostać zaślepione
|
Zebrane do 130 tygodni.
|
|
Możliwość korzystania z Monitora aktywności
Ramy czasowe: Zebrane do 130 tygodni.
|
• Praktyczne aspekty (w tym czas potrzebny na wyszukanie i zarejestrowanie danych) wykorzystania dostępnych na rynku monitorów aktywności jako miernika wyników.
|
Zebrane do 130 tygodni.
|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji w badaniu poprzez wywiady jakościowe z personelem i klinicystami pracującymi nad badaniem.
Ramy czasowe: Zbierać
|
Wywiady obejmą następujące tematy, aby pomóc w ustaleniu, czy ostateczne badanie w przyszłości jest wykonalne.
|
Zbierać
|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji w badaniu poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami, którzy brali udział w badaniu.
Ramy czasowe: Zebrane do 130 tygodni
|
Celem wywiadów jest ustalenie, czy przyszłe ostateczne badanie jest wykonalne i akceptowalne dla uczestników. Wywiady obejmą następujące tematy.
|
Zebrane do 130 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Wynik kliniczny zebrany za pomocą kwestionariusza.
Wynik 0-100, 100 jest uważany za najgorszy wynik.
|
Zebrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
globalna miara ciężkości choroby Parkinsona, która obejmuje podrozdziały dotyczące objawów motorycznych i przedmiotowych, objawów niemotorycznych, codziennych czynności i nastroju.
Niższe wyniki lepsze.
4 podskale: niezwiązane z motoryką 0-52, doświadczenie motoryczne 0-52, badanie motoryczne 0-132, powikłania ruchowe 0-24.
|
Zebrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Działalność
Ramy czasowe: Zbierane do 6 miesięcy.
|
Aktywność zarejestrowana za pomocą Dzienniczków aktywności: rodzaje aktywności; łączna liczba minut dziennie i tygodniowo na różnych poziomach postrzeganego wysiłku na podstawie skali Borga 620.
|
Zbierane do 6 miesięcy.
|
|
Dane monitora aktywności
Ramy czasowe: Zbierane do 6 miesięcy.
|
Liczba kroków, minuty snu (Rem, lekki, głęboki) oraz minuty bardzo i średnio aktywne przy użyciu monitorów aktywności Fitbit Inspire HR
|
Zbierane do 6 miesięcy.
|
|
Krótki formularz 12 (SF12)
Ramy czasowe: Zebrane na początku wizyty kontrolnej po 3 i 6 miesiącach
|
mierzenie dobrostanu opiekuna, jeśli opiekun jest dostępny.
Im wyższy wynik, tym lepiej (lepszy stan zdrowia).
50 to średni wynik.
40-60 to zakres mieszczący się w granicach 1 odchylenia standardowego od średniego wyniku.
Wyniki 30-70 reprezentują wyniki w zakresie 2 odchyleń standardowych od średniej.
Istnieją podskale zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.
|
Zebrane na początku wizyty kontrolnej po 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala oceny choroby Parkinsona Lindopa [LPAS]
Ramy czasowe: Zebrane na początku wizyty kontrolnej po 3 i 6 miesiącach
|
Ocena chodu (LPAS obejmuje Timed up and Go) i transferów (transfery do łóżka na czas - zawarte w LPAS)
|
Zebrane na początku wizyty kontrolnej po 3 i 6 miesiącach
|
|
Test systemów oceny miniwag (mini-BEST)
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach
|
Ocena kwestionariuszowa
|
Zebrane na początku badania, podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Odległość skrawka od ściany (ocena postawy)
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach
|
ocena postawy.
Za lepszy zakres uważa się zakres 10 cm - 12 cm.
Wyższe wyniki do 30 cm w rzadkich przypadkach sugerują gorsze wyniki zdrowotne.
|
Zebrane na początku badania, podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Samodzielnie zgłoszony wynik
|
Zebrane podczas wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHRD/2018/104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .