Er fjernfysioterapi effektiv for mennesker med tidlig Parkinsons (PEEP) (PEEP)
Er fysioterapi effektiv for mennesker med tidlig Parkinsons (PEEP) en gennemførlighedsundersøgelse
Parkinsons sygdom er en progressiv neurodegenerativ tilstand, der påvirker 145.500 mennesker i Storbritannien. Tilstanden hæmmer bevægelsen, hvilket fører til problemer med gang og behændighed. Forskellige former for træning er gavnlige for både motoriske og ikke-motoriske symptomer såsom depression.
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger om træning omfatter mindst 150 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet om ugen. Folk med Parkinsons kan kæmpe for at opnå dette på grund af bevægelsesproblemer og træthed. Fysioterapeuter kan have en rolle i at overtale folk til at træne og støtte dem i deres aktivitetsmål. Mens undersøgelser viser, at Parkinsons patienter med fald eller gangfrysning klart gavner fysioterapi, er der på nuværende tidspunkt ingen solid evidens for at påvise effekten af fysioterapi tidligt i sygdomsforløbet.
PEEP søger at udforske effektiviteten af fysioterapi til tidlig Parkinsons sygdom (dvs. inden for 4 år efter diagnosen og før fald).
Den består af tre adskilte dele:
- En undersøgelse af mennesker med Parkinson, der udforsker deres erfaringer og meninger med hensyn til fysioterapi for tidlig Parkinson
- Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (fRCT)
- En kvalitativ procesevaluering. FRCT vil sigte mod at rekruttere og randomisere 40 personer med Parkinsons, som er blevet diagnosticeret inden for de sidste 4 år og ikke har fået fysioterapi. Disse deltagere vil gennemgå flere vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og vil også have 7 dages aktivitetsovervågning udført via fysisk dagbog og en kommercielt tilgængelig aktivitetsmåler for at bestemme aktivitetsniveauer. Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil også modtage 5 fysioterapisessioner (1 til vurdering og 4 til behandling) ud over standard NHS-behandling.
Personale og nogle deltagere involveret i fRCT vil blive inkluderet i en kvalitativ procesevaluering for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionen og forskningsvurderingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det principielle forskningsspørgsmål er:
- At udforske erfaringer og meninger fra mennesker med Parkinson i forhold til fysioterapi og træning ved tidlig sygdom.
- At udvikle en fysioterapeutisk træningsintervention til mennesker med tidlig Parkinsons sygdom ved hjælp af indsigt fra patienter og fagpersoner.
- At udforske gennemførligheden af et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg, som vil undersøge den kliniske og omkostningseffektive fysioterapiintervention
Projektet har 3 elementer:
- En undersøgelse af mennesker med Parkinson, der udforsker deres syn på fysioterapi og træning.
- Et gennemførligheds randomiseret forsøg med Parkinsons versus sædvanlig pleje for mennesker med Parkinsons.
- En kvalitativ procesevaluering, der udforsker deltagere, forskningssygeplejersker og behandlende fysioterapeuters syn på accepten og af interventionen og forskningsvurderingerne.
Undersøgelse af mennesker med Parkinsons:
Online- og papirundersøgelse vil være tilgængelig for personer med Parkinsons sygdom. Undersøgelsen vil blive offentliggjort på Parkinson's UK hjemmeside. Undersøgelsen vil være åben for indbyggere i Storbritannien med Parkinsons, som er blevet diagnosticeret inden for de sidste 4 år.
Feasibility Randomized Controlled Trial Projektet vil også bestå af et Feasibility-forsøg med fysioterapi til tidlig Parkinsons versus sædvanlig pleje. Randomiseret kontrolleret forsøg. Blind vurdering af resultater. Parallelt gruppedesign. Patienten vil blive fulgt op 3 og 6 måneder efter baseline besøget. RCT vil blive sat i to NHS tertiære plejecentre.
Ved baseline vil følgende undersøgelsesprocedurer blive gennemført. Berettigelsesvurdering af PI eller et delegeret forskningsteammedlem. 1. Demografi, sygehistorie, medicinhistorie, fysisk undersøgelse (DOB, Højde, Vægt, Køn) Følgende standardspørgeskemaer vil blive udfyldt ved baselinebesøget.
- Montreal kognitiv vurdering (MoCA). Dette er et mål for kognition, der er meget brugt i Parkinsons klinikker (38).
- PDQ-39.
- UPDRS. Dette er et Parkinsons vurderingsværktøj, der inkluderer underafsnit, der ser på motoriske symptomer og tegn, ikke-motoriske symptomer, dagligdags aktiviteter og humør.
- SF-12. Dette er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Hvis deltageren med Parkinson har en plejer, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil investigatoren bede plejeren om at fuldføre denne vurdering.
- LPAS
- Mini-BEDST
- Tragus til væg afstand. Aktivitetsdagbøger: Deltagerne vil få udleveret en aktivitetsdagbog og bedt om at registrere deres aktivitet i løbet af de næste 7 dage (startende dagen efter det første besøg). Aktivitetsdagbogen vil blive returneret til forskerholdet i en forudbetalt adresseret kuvert, som vil blive udleveret til deltageren.
Aktivitetsmonitorer: Forskningssygeplejersken vil give hver deltager en aktivitetsmonitor og give instruktion i, hvordan man bruger og oplader derhjemme. Monitoren leveres fuldt opladet. Enheden vil blive båret på håndleddet. Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden i de næste 7 dage. Enheden kan bæres under brusebad eller svømning. Enheden skal derefter returneres til forskerholdet i en medleveret frankeret adresseret kuvert sammen med den udfyldte aktivitetsdagbog. De vigtigste resultater af interesse fra aktivitetsmonitorerne vil være det gennemsnitlige daglige antal skridt og aktive minutter/dag.
For deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil de deltage i et indledende vurderingsbesøg efterfulgt af 4 fysioterapiinterventionsbesøg. Ved hvert af disse 5 besøg udfyldes en tjekliste af fysioterapeuten for at dokumentere, hvad der er leveret som led i interventionen.
Følgende vurderinger vil finde sted 3 måneder og 6 måneder efter baseline besøg.
- Medicinhistorie.
- PDQ-39
- SF-12
- Antal fald
- 7 dages aktivitetsdagbog
- Aktivitetsmonitor (7 dage)
- LPAS
- Tragus til væggen
- Registrering af terapiinterventioner uden for studiet.
- Bivirkningsregister
- Resultatbedømmeren vil blive spurgt, om de er blevet afblindede.
- Mini-BEST vil blive målt til 3 måneder.
Kvalitativ procesevaluering.
Både personale og deltagere vil blive interviewet for at udforske syn på pleje og intervention. Samtaler vil vare cirka 1 time. Samtaler vil omfatte:
- 6-10 fysioterapeuter
- 6-8 deltagere fra det randomiserede kontrollerede forsøg
- 2-4 forskningssygeplejersker fra det randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Davis
- Telefonnummer: 24736 01332 724736
- E-mail: daniel.davis6@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rob Skelly
- E-mail: rob.skelly@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER Undersøgelse af mennesker med Parkinsons
- Personer med Parkinsons alderen >18, diagnosticeret inden for de sidste 4 år.
- Kan læse og skrive engelsk.
- Er villig til at deltage i undersøgelsen.
Gennemførlighed RCT
- Parkinsons sygdom diagnosticeret <4 år før studiestart
- Parkinsons diagnoser passer til UK Brain Bank kriterier
- Alder ≥18 år ved studiestart
- Mødevillighed til fysioterapeutiske indsatser
- Evne til at forflytte og gå selvstændigt
- Stabil Parkinsons medicin:
- Parkinsons medicin er ikke påbegyndt eller ændret i de sidste 2 måneder.
- Ændringer i Parkinsons medicin er ikke planlagt/planlagt i de næste 6 måneder
- Deltagere, der ikke er på PD-medicin, kan rekrutteres. (Behandlende klinikere kan ændre Parkinsons medicin under undersøgelsen i henhold til kliniske behov, og ændringer vil blive registreret på case-rapportformularen.)
Kvalitativ procesevaluering
- Deltagere i feasibility RCT
- Fysioterapeuter i forsøget udfører vurderinger og behandlinger.
- Forskningssygeplejersker, der leverede RCT
EXKLUSIONSKRITERIER
- Hoehn-Yahr fase 4-5 (Hoehn-Yahr iscenesættelse inkluderet som bilag 2)
- Mangler evne til at give samtykke
- Opfylder kriterierne for påbegyndelse af Gold Standards Framework (se bilag 3)
- Falder [mere end 1 fald i de 3 måneder før tilmelding]
- Frysning af gang
- Har allerede haft ambulant (OP) eller lokal fysioterapi for Parkinsons:
OP-fysioterapi ved traume eller gigt vil ikke være udelukkelse En enkelt engangsvurdering af Parkinson hos en fysioterapeut vil ikke være en udelukkelse Deltagelse i træningstimer, som ikke superviseres af fysioterapeut, tæller ikke som udelukkelse.
IP fysioterapi tæller ikke som en udelukkelse Kan ikke kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
I denne arm vil deltagerne deltage i 3 studiebesøg for at udfylde undersøgelsens spørgeskema og vurderinger.
Mellem disse besøg vil deltagerne blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor og optage en aktivitetsdagbog i en uge.
Udover dette vil deltagerne fortsat kun modtage standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
I denne arm vil deltagerne deltage i de samme 3 studiebesøg for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og vurderinger.
Deltagerne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor og optage en aktivitetsdagbog i en uge efter studiebesøgene.
Mellem baseline og 6 måneders opfølgning vil deltagere i interventionsarmen modtage undersøgelsesfysioterapi.
Dette vil bestå af en individuel vurdering og 4 ekstra sessioner med fysioterapi.
|
Fysioterapiintervention vil omfatte en vurdering for at identificere individuelle områder, som fysioterapi bør målrettes mod.
Intervention vil være baseret på de kerneområder, der anbefales af den europæiske fysioterapiretningslinje for Parkinsons sygdom: fysisk kapacitet (muskelkraft, tonus, bevægelsesudslag, træningstolerance og smerte), forflytninger, manuel fingerfærdighed, balance og gang.
Holdning er indarbejdet som en del af disse 5 kerneområder.
Interventionen vil blive leveret over 4 besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal berettigede patienter
Tidsramme: Samlet op til 104 uger.
|
Screeningsdata vil blive indsamlet for at forstå, hvor mange deltagere der er kvalificerede til undersøgelsen.
Disse data er et gennemførlighedsresultat, som vil blive brugt til at afgøre, om en større skala endelig undersøgelse er mulig.
De indsamlede data omkring antallet af kvalificerede patienter kan være med til at styrke enhver fremtidig undersøgelse.
|
Samlet op til 104 uger.
|
|
Længde på ventetid fra tilmelding til levering af indsats.
Tidsramme: Samlet op til 130 uger.
|
Måling af tid mellem samtykke og afslutning af fysioterapiindsatsen.
Dette vil blive betragtet som et gennemførlighedsresultat for at afgøre, om interventionen er gennemførlig for en større endelig undersøgelse.
|
Samlet op til 130 uger.
|
|
Skift fra baseline til opfølgningstidspunkter for alle kliniske resultater
Tidsramme: Samlet op til 130 uger.
|
Ændringen i alle kliniske resultater fra baseline til 6 måneder, standardafvigelsen og effektstørrelsen af kliniske resultater for at definere det primære resultat for et fremtidigt endeligt forsøg.
|
Samlet op til 130 uger.
|
|
Fuldstændighed af dataindsamling til kliniske resultater.
Tidsramme: Samlet op til 130 uger.
|
Procentdelen af fuldstændigheden af data vil blive indsamlet som et gennemførlighedsresultat for at bestemme, om kliniske resultater kan bruges i en endelig undersøgelse
|
Samlet op til 130 uger.
|
|
Klinisk personales overholdelse af interventionsprotokol.
Tidsramme: Samlet op til 130 uger
|
Dette resultat vil vurdere, om det planlagte antal fysioterapibehandlinger (4) og opfølgende telefonkonsultationer (2) gennemføres.
En skræddersyet tjekliste vil blive brugt til at dokumentere hvert telefonopkald og fysioterapibesøg for at skitsere, at interventionen er blevet leveret.
|
Samlet op til 130 uger
|
|
Om den person, der vurderer de kliniske resultater ved baseline, 3 måneder og 6 måneders resultater, er blindet
Tidsramme: Samlet op til 130 uger.
|
Dette vil blive selvrapporteret af klinikeren for at indikere, om persiennen var brækket.
Dette vil blive brugt som et gennemførlighedsresultat til at afgøre, om en fremtidig endelig undersøgelse kan blindes
|
Samlet op til 130 uger.
|
|
Mulighed for at bruge Activity Monitor
Tidsramme: Samlet op til 130 uger.
|
• Praktiske (herunder tid det tager at hente og registrere data) ved at bruge kommercielt tilgængelige aktivitetsmonitorer som et resultatmål.
|
Samlet op til 130 uger.
|
|
Gennemførlighed og accept af undersøgelsesintervention gennem kvalitative interviews med personale og klinikere, der arbejder på undersøgelsen.
Tidsramme: Indsamle
|
Interviews vil dække følgende emner for at hjælpe med at afgøre, om et endeligt fremtidigt forsøg er muligt.
|
Indsamle
|
|
Gennemførlighed og accept af undersøgelsesintervention gennem kvalitative interviews med deltagere, der deltog i undersøgelsen.
Tidsramme: Samlet op til 130 uger
|
Formålet med interviewene er at afgøre, om et fremtidigt endeligt forsøg er muligt og acceptabelt for deltagerne. Samtaler vil dække følgende emner.
|
Samlet op til 130 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Klinisk resultat indsamlet af spørgeskema.
Scoret 0-100, 100 betragtes som det værste resultat.
|
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
et globalt mål for Parkinsons sværhedsgrad, der inkluderer underafsnit, der ser på motoriske symptomer og tegn, ikke-motoriske symptomer, dagligdags aktiviteter og humør.
Lavere score bedre.
4 underskalaer: ikke-motorisk 0-52, motorisk erfaring 0-52, motorisk undersøgelse 0-132, motorisk komplikation 0-24.
|
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Samlet op til 6 måneder.
|
Aktivitet som fanget ved hjælp af aktivitetsdagbøger: typer af aktivitet; Samlet antal minutter pr. dag og pr. uge ved forskellige niveauer af opfattet anstrengelse baseret på Borg skala 620.
|
Samlet op til 6 måneder.
|
|
Aktivitetsovervågningsdata
Tidsramme: Samlet op til 6 måneder.
|
Skridttælling, minutters søvn (Rem, let, dyb) og meget og moderat aktive minutter ved hjælp af Fitbit Inspire HR-aktivitetsmonitorer
|
Samlet op til 6 måneder.
|
|
Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
måling af plejers trivsel, hvor en plejer er til rådighed.
Højere score er bedre (bedre sundhedstilstand).
50 er gennemsnitsscore.
40-60 er et område inden for 1 standardafvigelse af gennemsnitsscore.
Score 30-70 repræsenterer score inden for 2 standardafvigelser af gennemsnittet.
Der er underskalaer for Fysisk sundhed og mental sundhed.
|
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Lindop Parkinsons vurderingsskala [LPAS]
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Vurdering af gangart (LPAS inkluderer Timed up and Go) og forflytninger (timed bed transfers - inkluderet i LPAS)
|
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BEST)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Spørgeskemavurdering
|
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Tragus til væg afstand (stillingsvurdering)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
stillingsvurdering.
10 cm - 12 cm rækkevidde betragtes som den bedste rækkevidde.
Højere score på op til 30 cm i sjældne tilfælde tyder på dårligere helbredsudfald.
|
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Antal fald
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.
|
Selvrapporteret resultat
|
Samlet ved baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHRD/2018/104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .