Эффективна ли дистанционная физиотерапия для людей с ранним паркинсонизмом (PEEP) (PEEP)
Эффективна ли физиотерапия для людей с ранним паркинсонизмом (PEEP) – технико-экономическое обоснование
Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, от которого страдают 145 500 человек в Великобритании. Состояние ухудшает движение, что приводит к проблемам с походкой и ловкостью. Различные виды упражнений полезны как для моторных, так и для немоторных симптомов, таких как депрессия.
Рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по физическим упражнениям включают не менее 150 минут аэробной физической активности умеренной интенсивности в неделю. Людям с болезнью Паркинсона может быть трудно добиться этого из-за проблем с движением и усталости. Физиотерапевты могут играть определенную роль в убеждении людей заниматься спортом и поддерживать их в достижении целей деятельности. Хотя исследования показывают, что пациенты с болезнью Паркинсона с падениями или замиранием походки явно получают пользу от физиотерапии, в настоящее время нет убедительных доказательств, демонстрирующих влияние физиотерапии на ранних стадиях заболевания.
PEEP направлен на изучение эффективности физиотерапии при ранней стадии болезни Паркинсона (т. е. в течение 4 лет после постановки диагноза и до начала падений).
Он состоит из трех отдельных частей:
- Опрос людей с болезнью Паркинсона с целью изучения их опыта и мнений в отношении физиотерапии при ранней стадии болезни Паркинсона.
- Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости (fRCT)
- Качественная оценка процесса. Целью fRCT будет набор и рандомизация 40 человек с болезнью Паркинсона, у которых диагноз был поставлен в течение последних 4 лет и которые не получали физиотерапии. Эти участники пройдут несколько оценок на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев, а также будут иметь возможность отслеживать активность в течение 7 дней с помощью физического дневника и имеющегося в продаже трекера активности для определения уровня активности. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, также получат 5 сеансов физиотерапии (1 для оценки и 4 для лечения) в дополнение к стандартной помощи NHS.
Персонал и некоторые участники, участвующие в fRCT, будут включены в качественную оценку процесса для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства и оценок исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главный вопрос исследования:
- Изучить опыт и мнения людей с болезнью Паркинсона в отношении физиотерапии и физических упражнений на ранних стадиях заболевания.
- Разработать физиотерапевтические упражнения для людей с болезнью Паркинсона на ранних стадиях, используя информацию, полученную от пациентов и специалистов.
- Изучить возможность будущего окончательного рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет изучаться клиническая и экономическая эффективность физиотерапевтического вмешательства.
В проекте 3 элемента:
- Опрос людей с болезнью Паркинсона с целью изучения их взглядов на физиотерапию и физические упражнения.
- Рандомизированное исследование возможности лечения болезни Паркинсона по сравнению с обычным уходом за людьми с болезнью Паркинсона.
- Качественная оценка процесса изучения взглядов участников, медицинских сестер-исследователей и лечащих физиотерапевтов на приемлемость вмешательства и оценки исследования.
Опрос людей с болезнью Паркинсона:
Для людей с болезнью Паркинсона будет доступен онлайн-опрос и опрос в бумажном виде. Опрос будет размещен на веб-сайте Parkinson's UK. Опрос будет открыт для жителей Великобритании с болезнью Паркинсона, у которых был диагностирован в течение последних 4 лет.
Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости Проект также будет состоять из исследования осуществимости физиотерапии раннего Паркинсона по сравнению с обычным лечением. Рандомизированное контролируемое исследование. Слепая оценка результатов. Параллельный групповой дизайн. Пациент будет наблюдаться через 3 и 6 месяцев после исходного визита. РКИ будет организовано в двух центрах третичной медицинской помощи NHS.
На исходном уровне будут завершены следующие процедуры исследования. Оценка приемлемости со стороны PI или делегированного члена исследовательской группы. 1. Демография, история болезни, история приема лекарств, медицинский осмотр (дата рождения, рост, вес, пол). Следующие стандартные анкеты будут заполнены во время исходного визита.
- Монреальская когнитивная оценка (MoCA). Это мера когнитивных функций, широко используемая в клиниках Паркинсона (38).
- ПДК-39.
- УПДРС. Это инструмент оценки болезни Паркинсона, который включает в себя подразделы, посвященные моторным симптомам и признакам, немоторным симптомам, повседневной деятельности и настроению.
- СФ-12. Это показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Если у участника с болезнью Паркинсона есть опекун, который согласился принять участие в исследовании, исследователь попросит опекун пройти эту оценку.
- LPAS
- Мини-БЕСТ
- Расстояние от козелка до стены. Дневники активности: участникам будет выдан дневник активности, и им будет предложено записывать свою активность в течение следующих 7 дней (начиная со дня после первого посещения). Дневник активности будет возвращен исследовательской группе в предварительно оплаченном адресном конверте, который будет предоставлен участнику.
Мониторы активности: медсестра-исследователь предоставит каждому участнику монитор активности и проинструктирует, как использовать и заряжать его дома. Монитор будет полностью заряжен. Устройство будет носиться на запястье. Участникам будет предложено носить устройство в течение следующих 7 дней. Устройство можно носить во время душа или плавания. Затем устройство должно быть возвращено исследовательской группе в конверте с адресом и маркой вместе с заполненным дневником активности. Основными интересующими результатами мониторов активности будут среднее ежедневное количество шагов и количество активных минут в день.
Для участников, рандомизированных в группу вмешательства, они посетят первоначальный оценочный визит, за которым последуют 4 посещения физиотерапевтического вмешательства. При каждом из этих 5 посещений физиотерапевт будет заполнять контрольный список, чтобы задокументировать то, что было сделано в рамках вмешательства.
Следующие оценки будут проводиться через 3 месяца и 6 месяцев после исходного визита.
- История лекарств.
- ПДК-39
- СФ-12
- Количество падений
- Дневник активности за 7 дней
- Монитор активности (7 дней)
- LPAS
- Козелок к стене
- Запись вмешательств вне исследовательской терапии.
- Регистр нежелательных явлений
- Оценщика результатов спросят, не были ли они ослеплены.
- Мини-ЛУЧШИЙ будет измерен в 3 месяца.
Качественная оценка процесса.
Как персонал, так и участники будут опрошены, чтобы изучить мнения об уходе и вмешательстве. Интервью продлится примерно 1 час. Интервью будут включать:
- 6-10 физиотерапевтов
- 6-8 участников рандомизированного контролируемого исследования
- 2-4 медсестры-исследователи из рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Davis
- Номер телефона: 24736 01332 724736
- Электронная почта: daniel.davis6@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rob Skelly
- Электронная почта: rob.skelly@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Опрос людей с болезнью Паркинсона
- Люди с болезнью Паркинсона старше 18 лет, диагностированной в течение последних 4 лет.
- Способен читать и писать по-английски.
- Готов принять участие в опросе.
ТЭО РКИ
- Болезнь Паркинсона диагностирована менее чем за 4 года до включения в исследование
- Диагноз Паркинсона соответствует критериям UK Brain Bank
- Возраст ≥18 лет на момент начала исследования
- Готовность посещать физиотерапевтические вмешательства
- Способность пересаживаться и ходить самостоятельно
- Лекарства от стабильного Паркинсона:
- Лечение болезни Паркинсона не начато или изменено за последние 2 месяца.
- Изменения в лекарствах от болезни Паркинсона не планируются/намечаются в ближайшие 6 месяцев
- Участники, не принимающие лекарства от ПД, могут быть набраны. (Лечащие врачи могут изменить лекарство от болезни Паркинсона во время исследования в соответствии с клинической необходимостью, и изменения будут зарегистрированы в форме истории болезни.)
Качественная оценка процесса
- Участники ТЭО
- Физиотерапевты в рамках исследования проводят оценку и лечение.
- Медсестры-исследователи, проводившие РКИ
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Hoehn-Yahr stage 4-5 (стадия Hoehn-Yahr включена в Приложение 2)
- Не имеет возможности дать согласие
- Соответствует критериям для начала работы с Gold Standards Framework (см. Приложение 3)
- Падения [более 1 падения за 3 месяца до зачисления]
- Замирание походки
- Уже проходил амбулаторную (ОП) или внебольничную физиотерапию по поводу болезни Паркинсона:
OP-физиотерапия при травмах или артритах не будет исключением. Одноразовая оценка болезни Паркинсона физиотерапевтом не будет исключением.
IP-физиотерапия не будет считаться исключением Не может общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Сравнение
В этой группе участники посетят 3 учебных визита для заполнения анкеты и оценок.
В промежутках между этими визитами участников попросят носить монитор активности и вести дневник активности в течение одной недели.
Помимо этого, участники будут продолжать получать только стандартное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
В этой группе участники посетят те же 3 учебных визита для заполнения анкет и оценок.
Участникам будет предложено носить монитор активности и вести дневник активности в течение одной недели после визитов в рамках исследования.
В промежутке между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением участники группы вмешательства будут получать исследуемую физиотерапию.
Это будет состоять из индивидуальной оценки и 4 дополнительных сеансов физиотерапии.
|
Физиотерапевтическое вмешательство будет включать оценку для определения отдельных областей, на которые должна быть нацелена физиотерапия.
Вмешательство будет основываться на основных областях, рекомендованных Европейским руководством по физиотерапии болезни Паркинсона: физическая работоспособность (мышечная сила, тонус, диапазон движений в суставах, толерантность к физической нагрузке и боль), передвижение, ловкость рук, равновесие и походка.
Осанка является частью этих 5 основных областей.
Вмешательство будет проводиться в течение 4 посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подходящих пациентов
Временное ограничение: Собирали до 104 недель.
|
Данные скрининга будут собраны, чтобы понять, сколько участников имеют право на участие в исследовании.
Эти данные являются технико-экономическим результатом, который будет использоваться для определения возможности более масштабного окончательного исследования.
Собранные данные о количестве подходящих пациентов могут помочь в любом будущем исследовании.
|
Собирали до 104 недель.
|
|
Продолжительность времени ожидания от регистрации до проведения вмешательства.
Временное ограничение: Собран до 130 недель.
|
Измерение времени между согласием и завершением физиотерапевтического вмешательства.
Это будет считаться результатом осуществимости, чтобы определить, осуществимо ли вмешательство для более крупного окончательного исследования.
|
Собран до 130 недель.
|
|
Изменение от исходного уровня до контрольных моментов времени для всех клинических исходов
Временное ограничение: Собран до 130 недель.
|
Изменение всех клинических результатов по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, стандартное отклонение и размер эффекта клинических результатов для определения основного результата для будущего окончательного исследования.
|
Собран до 130 недель.
|
|
Полнота сбора данных о клинических исходах.
Временное ограничение: Собран до 130 недель.
|
Процент полноты данных будет собираться как результат осуществимости, чтобы определить, можно ли использовать клинические результаты в окончательном исследовании.
|
Собран до 130 недель.
|
|
Соблюдение медицинским персоналом протокола вмешательства.
Временное ограничение: Сбор до 130 недель
|
Этот результат позволит оценить, проведено ли запланированное количество сеансов физиотерапевтического лечения (4) и последующих консультаций по телефону (2).
Индивидуальный контрольный список будет использоваться для документирования каждого телефонного звонка и посещения физиотерапевта, чтобы указать, что вмешательство было проведено.
|
Сбор до 130 недель
|
|
Ослеплен ли человек, оценивающий клинические исходы на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Собран до 130 недель.
|
Врач сам сообщит об этом, чтобы указать, была ли сломана шторка.
Это будет использоваться в качестве результата осуществимости, чтобы определить, можно ли провести какое-либо окончательное исследование вслепую.
|
Собран до 130 недель.
|
|
Возможность использования монитора активности
Временное ограничение: Собран до 130 недель.
|
• Практические аспекты (включая время, затрачиваемое на получение и запись данных) использования имеющихся в продаже мониторов активности в качестве меры результата.
|
Собран до 130 недель.
|
|
Осуществимость и приемлемость исследовательского вмешательства посредством качественных интервью с персоналом и клиницистами, работающими над исследованием.
Временное ограничение: Собирать
|
Интервью будут охватывать следующие темы, чтобы помочь определить, возможно ли окончательное испытание в будущем.
|
Собирать
|
|
Осуществимость и приемлемость исследовательского вмешательства посредством качественных интервью с участниками, участвовавшими в исследовании.
Временное ограничение: Сбор до 130 недель
|
Цель интервью состоит в том, чтобы определить, возможно ли и приемлемо ли для участников будущее окончательное испытание. В интервью будут затронуты следующие темы.
|
Сбор до 130 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Клинический результат, полученный с помощью анкеты.
Набрал 0-100, 100 считается худшим исходом.
|
Собраны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
глобальная мера тяжести болезни Паркинсона, включающая подразделы, посвященные моторным симптомам и признакам, немоторным симптомам, повседневной активности и настроению.
Чем ниже баллы, тем лучше.
4 подшкалы: немоторные 0-52, двигательные ощущения 0-52, двигательные осмотры 0-132, двигательные осложнения 0-24.
|
Собраны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Активность
Временное ограничение: Собирается до 6 мес.
|
Активность, зафиксированная с помощью дневников активности: типы активности; общее количество минут в день и в неделю при различных уровнях воспринимаемой нагрузки на основе шкалы Борга 620.
|
Собирается до 6 мес.
|
|
Данные монитора активности
Временное ограничение: Собирается до 6 мес.
|
Количество шагов, минуты сна (быстрый, легкий, глубокий) и минуты очень и умеренно активной активности с использованием мониторов активности Fitbit Inspire HR.
|
Собирается до 6 мес.
|
|
Краткая форма 12 (SF12)
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после визита
|
измерение благополучия лица, осуществляющего уход, в тех случаях, когда лицо, осуществляющее уход, доступно.
Чем выше балл, тем лучше (лучшее состояние здоровья).
50 - средний балл.
40-60 — это диапазон в пределах 1 стандартного отклонения от среднего балла.
Баллы 30-70 представляют баллы в пределах 2 стандартных отклонений от среднего.
Существуют субшкалы физического здоровья и психического здоровья.
|
Собраны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после визита
|
|
Шкала оценки Линдопа Паркинсона [LPAS]
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после визита
|
Оценка походки (LPAS включает в себя Timed up и Go) и переводы (временные переводы в постель - включены в LPAS)
|
Собраны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после визита
|
|
Мини-тест систем оценки баланса (mini-BEST)
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев.
|
Анкетная оценка
|
Собраны на исходном уровне, при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев.
|
|
Расстояние от козелка до стены (оценка осанки)
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, при контрольных посещениях через 3 и 6 месяцев.
|
оценка осанки.
Диапазон 10 см - 12 см считается лучшим диапазоном.
Более высокие показатели до 30 см в редких случаях указывают на худшие результаты для здоровья.
|
Собраны на исходном уровне, при контрольных посещениях через 3 и 6 месяцев.
|
|
Количество падений
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев последующих посещений.
|
Результат, о котором сообщают сами
|
Собраны на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев последующих посещений.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHRD/2018/104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .