- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04389138
¿Es efectiva la fisioterapia remota para personas con Parkinson temprano (PEEP)? (PEEP)
¿Es efectiva la fisioterapia para las personas con Parkinson temprano (PEEP), un estudio de viabilidad?
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que afecta a 145.500 personas en el Reino Unido. La condición afecta el movimiento que conduce a problemas de marcha y destreza. Varios tipos de ejercicio son beneficiosos tanto para los síntomas motores como para los no motores, como la depresión.
Las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el ejercicio incluyen al menos 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada a la semana. Las personas con Parkinson pueden tener dificultades para lograrlo debido a problemas de movimiento y fatiga. Los fisioterapeutas pueden tener un papel en persuadir a las personas para que hagan ejercicio y apoyarlas en sus objetivos de actividad. Si bien los estudios muestran que los pacientes de Parkinson con caídas o bloqueo de la marcha se benefician claramente de la fisioterapia, en la actualidad no hay pruebas sólidas que demuestren el impacto de la fisioterapia en las primeras etapas del curso de la enfermedad.
PEEP busca explorar la efectividad de la fisioterapia para el Parkinson temprano (es decir, dentro de los 4 años posteriores al diagnóstico y antes del inicio de las caídas).
Comprende tres partes bien diferenciadas:
- Una encuesta de personas con Parkinson explorando su experiencia y opiniones con respecto a la fisioterapia para el Parkinson temprano
- Un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad (fRCT)
- Una evaluación cualitativa del proceso. El fRCT tendrá como objetivo reclutar y aleatorizar a 40 personas con Parkinson que hayan sido diagnosticadas en los últimos 4 años y no hayan recibido fisioterapia. Estos participantes se someterán a varias evaluaciones al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, y también se les realizará un seguimiento de la actividad durante 7 días a través de un diario físico y un rastreador de actividad disponible comercialmente para determinar los niveles de actividad. Los participantes asignados al azar al brazo de intervención también recibirán 5 sesiones de fisioterapia (1 para evaluación y 4 para tratamiento) adicionales a la atención estándar del NHS.
El personal y algunos participantes involucrados en el fRCT se incluirán en una evaluación cualitativa del proceso para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención y las evaluaciones de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta de investigación principal es:
- Explorar la experiencia y las opiniones de las personas con Parkinson en relación con la fisioterapia y el ejercicio en las primeras etapas de la enfermedad.
- Desarrollar una intervención de ejercicios de fisioterapia para personas con enfermedad de Parkinson temprana utilizando los conocimientos de pacientes y profesionales.
- Explorar la viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorizado definitivo, que investigaría la eficacia clínica y económica de la intervención de fisioterapia.
El proyecto tiene 3 elementos:
- Una encuesta de personas con Parkinson que explora sus puntos de vista sobre la fisioterapia y el ejercicio.
- Un ensayo aleatorizado de viabilidad de la enfermedad de Parkinson versus la atención habitual para personas con enfermedad de Parkinson.
- Una evaluación cualitativa del proceso que explora la opinión de los participantes, las enfermeras de investigación y los fisioterapeutas tratantes sobre la aceptabilidad y la evaluación de la intervención y la investigación.
Encuesta a personas con Parkinson:
La encuesta en línea y en papel estará disponible para que la completen las personas con Parkinson. La encuesta se publicará en el sitio web de Parkinson's UK. La encuesta estará abierta a los residentes del Reino Unido con Parkinson que hayan sido diagnosticados en los últimos 4 años.
Ensayo controlado aleatorizado de viabilidad El proyecto también consistirá en un ensayo de viabilidad de fisioterapia para el Parkinson temprano frente a la atención habitual. Ensayo controlado aleatorio. Evaluación cegada de los resultados. Diseño de grupos paralelos. El paciente será seguido a los 3 y 6 meses después de la visita inicial. El RCT se establecerá en dos centros de atención terciaria del NHS.
Al inicio del estudio, se completarán los siguientes procedimientos de estudio. Evaluación de elegibilidad por el PI o miembro del equipo de investigación delegado. 1. Datos demográficos, historial médico, historial de medicamentos, examen físico (fecha de nacimiento, altura, peso, sexo) Los siguientes cuestionarios estándar se completarán en la visita inicial.
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). Esta es una medida de la cognición ampliamente utilizada en las clínicas de Parkinson (38).
- PDQ-39.
- UPDRS. Esta es una herramienta de evaluación del Parkinson que incluye subsecciones que analizan los síntomas y signos motores, los síntomas no motores, las actividades de la vida diaria y el estado de ánimo.
- SF-12. Esta es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Cuando el participante con Parkinson tenga un cuidador que haya aceptado participar en el estudio, el investigador le pedirá al cuidador que complete esta evaluación.
- LPAS
- Mini-MEJOR
- Distancia del trago a la pared. Diarios de actividades: los participantes recibirán un diario de actividades y se les pedirá que registren su actividad durante los próximos 7 días (a partir del día posterior a la visita inicial). El diario de actividades será devuelto al equipo de investigación en un sobre con franqueo pagado que se entregará al participante.
Monitores de actividad: la enfermera de investigación proporcionará a cada participante un monitor de actividad y brindará instrucciones sobre cómo usarlo y cargarlo en casa. El monitor se entregará totalmente cargado. El dispositivo se llevará en la muñeca. Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo durante los próximos 7 días. El dispositivo se puede usar mientras se ducha o nada. Luego, el dispositivo debe devolverse al equipo de investigación en un sobre con la dirección postal que se le proporcionó, junto con el diario de actividades completado. Los principales resultados de interés de los monitores de actividad serán el promedio de pasos diarios y los minutos/día de actividad.
Para los participantes asignados al azar al brazo de intervención, asistirán a una visita de evaluación inicial seguida de 4 visitas de intervención de fisioterapia. En cada una de estas 5 visitas, el fisioterapeuta completará una lista de verificación para documentar lo que se ha entregado como parte de la intervención.
Las siguientes evaluaciones se llevarán a cabo a los 3 meses y 6 meses después de la visita inicial.
- Historial de medicamentos.
- PDQ-39
- SF-12
- Número de caídas
- diario de actividades de 7 dias
- Monitor de actividad (7 días)
- LPAS
- trago a la pared
- Registro de intervenciones de terapia fuera del estudio.
- registro de eventos adversos
- Se le preguntará al evaluador de resultados si no ha sido cegado.
- El mini-BEST se medirá a los 3 meses.
Evaluación Cualitativa de Procesos.
Tanto el personal como los participantes serán entrevistados para explorar puntos de vista sobre la atención y la intervención. Las entrevistas tendrán una duración aproximada de 1 hora. Las entrevistas incluirán:
- 6-10 fisioterapeutas
- 6-8 participantes del ensayo controlado aleatorio
- 2-4 enfermeras de investigación del ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Davis
- Número de teléfono: 24736 01332 724736
- Correo electrónico: daniel.davis6@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rob Skelly
- Correo electrónico: rob.skelly@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN Encuesta a personas con Parkinson
- Personas con Parkinson mayores de 18 años, diagnosticadas en los últimos 4 años.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Dispuesto a participar en la encuesta.
ECA de viabilidad
- Enfermedad de Parkinson diagnosticada <4 años antes del ingreso al estudio
- El diagnóstico de Parkinson se ajusta a los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Edad ≥18 años al ingreso al estudio
- Disposición a asistir a intervenciones de fisioterapia.
- Capacidad para transferir y caminar de forma independiente.
- Medicamentos para el Parkinson estable:
- Medicamentos para el Parkinson no iniciados o modificados en los últimos 2 meses.
- Los cambios en la medicación para el Parkinson no están planificados/programados en los próximos 6 meses
- Se pueden reclutar participantes que no toman medicamentos para la EP. (Los médicos tratantes pueden cambiar la medicación para el Parkinson durante el estudio según la necesidad clínica y los cambios se registrarán en el formulario de informe de caso).
Evaluación cualitativa de procesos
- Participantes del ECA de viabilidad
- Fisioterapeutas dentro del ensayo que realizan evaluaciones y tratamientos.
- Enfermeras de investigación que entregaron el ECA
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Hoehn-Yahr etapa 4-5 (Hoehn-Yahr etapa incluida como Apéndice 2)
- Carece de capacidad para consentir
- Cumple con los criterios para el inicio del Marco Gold Standards (consulte el Apéndice 3)
- Caídas [más de 1 caída en los 3 meses anteriores a la inscripción]
- Congelación de la marcha
- Ya ha tenido fisioterapia ambulatoria (OP) o comunitaria para el Parkinson:
La fisioterapia OP para traumatismos o artritis no será una exclusión. No será una exclusión una única evaluación de Parkinson por parte de un fisioterapeuta. La asistencia a clases de ejercicio que no estén supervisadas por un fisioterapeuta no contará como una exclusión.
La fisioterapia IP no contará como una exclusión No se puede comunicar en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Comparación
En este brazo, los participantes asistirán a 3 visitas de estudio para completar el cuestionario y las evaluaciones del estudio.
Entre estas visitas, se les pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad y registren un diario de actividades durante una semana.
Aparte de esto, los participantes continuarán recibiendo solo el tratamiento estándar de atención.
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|
Experimental: Brazo de intervención
En este brazo, los participantes asistirán a las mismas 3 visitas de estudio para completar cuestionarios y evaluaciones del estudio.
Se les pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad y registren un diario de actividades durante una semana después de las visitas del estudio.
Entre el inicio y el seguimiento de 6 meses, los participantes del brazo de intervención recibirán fisioterapia del estudio.
Esta constará de una valoración individual y 4 sesiones adicionales de fisioterapia.
|
La intervención de fisioterapia incluirá una evaluación para identificar las áreas individuales a las que debe dirigirse la fisioterapia.
La intervención se basará en las áreas centrales recomendadas por la Guía Europea de Fisioterapia para la Enfermedad de Parkinson: capacidad física (fuerza muscular, tono, rango de movimiento articular, tolerancia al ejercicio y dolor), transferencias, destreza manual, equilibrio y marcha.
La postura se incorpora como parte de estas 5 áreas centrales.
La intervención se realizará en 4 visitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 104 semanas.
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Se recopilarán datos de detección para comprender cuántos participantes son elegibles para el estudio.
Estos datos son un resultado de viabilidad que se utilizará para determinar si es posible un estudio definitivo a mayor escala.
Los datos recopilados en torno al número de pacientes elegibles pueden ayudar a potenciar cualquier estudio futuro.
|
Recolectado hasta 104 semanas.
|
Duración del tiempo de espera desde la inscripción hasta la entrega de la intervención.
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 130 semanas.
|
Medición del tiempo entre el consentimiento y la finalización de la intervención de fisioterapia.
Esto se considerará un resultado de factibilidad para determinar si la intervención es factible para un estudio definitivo más grande.
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Recolectado hasta 130 semanas.
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento para todos los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 130 semanas.
|
El cambio en todos los resultados clínicos desde el inicio hasta los 6 meses, la desviación estándar y el tamaño del efecto de los resultados clínicos para definir el resultado primario para un futuro ensayo definitivo.
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Recolectado hasta 130 semanas.
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Integridad de la recopilación de datos para los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 130 semanas.
|
El porcentaje de integridad de los datos se recopilará como un resultado de viabilidad para determinar si los resultados clínicos se pueden utilizar en un estudio definitivo.
|
Recolectado hasta 130 semanas.
|
Adherencia del personal clínico al protocolo de intervención.
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 130 semanas
|
Este resultado evaluará si se realiza el número planificado de sesiones de tratamiento de fisioterapia (4) y consultas telefónicas de seguimiento (2).
Se utilizará una lista de verificación personalizada para documentar cada llamada telefónica y visita de fisioterapia para indicar que se ha realizado la intervención.
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Recolectado hasta 130 semanas
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Si la persona que evalúa los resultados clínicos al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses está cegada
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 130 semanas.
|
Esto será autoinformado por el médico para indicar si se rompió la persiana.
Esto se usará como un resultado de factibilidad para determinar si cualquier estudio definitivo futuro puede ser cegado.
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Recolectado hasta 130 semanas.
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Viabilidad de usar el Monitor de actividad
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 130 semanas.
|
• Aspectos prácticos (incluido el tiempo necesario para recuperar y registrar datos) del uso de monitores de actividad disponibles comercialmente como medida de resultado.
|
Recolectado hasta 130 semanas.
|
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención del estudio a través de entrevistas cualitativas con el personal y los médicos que trabajan en el estudio.
Periodo de tiempo: Recopilar
|
Las entrevistas cubrirán los siguientes temas para ayudar a determinar si es factible un futuro ensayo definitivo.
|
Recopilar
|
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención del estudio a través de entrevistas cualitativas con los participantes que participaron en el estudio.
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 130 semanas
|
El propósito de las entrevistas es determinar si un futuro ensayo definitivo es factible y aceptable para los participantes. Las entrevistas cubrirán los siguientes temas.
|
Recolectado hasta 130 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Resultado Clínico recogido por Cuestionario.
Con una puntuación de 0 a 100, 100 se considera el peor resultado.
|
Recolectado al inicio, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
una medida global de la gravedad del Parkinson que incluye subsecciones que analizan los síntomas y signos motores, los síntomas no motores, las actividades de la vida diaria y el estado de ánimo.
Menos puntuaciones mejor.
4 subescalas: no motora 0-52, experiencia motora 0-52, exploración motora 0-132, complicación motora 0-24.
|
Recolectado al inicio, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Actividad
Periodo de tiempo: Recogida hasta 6 meses.
|
Actividad capturada mediante diarios de actividad: tipos de actividad; número total de minutos por día y por semana en diferentes niveles de esfuerzo percibido según la escala de Borg 620.
|
Recogida hasta 6 meses.
|
Datos del monitor de actividad
Periodo de tiempo: Recogida hasta 6 meses.
|
Recuento de pasos, minutos de sueño (Rem, ligero, profundo) y minutos de actividad muy y moderada con los monitores de actividad Fitbit Inspire HR
|
Recogida hasta 6 meses.
|
Forma abreviada 12 (SF12)
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio, visita de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
medir el bienestar del cuidador, cuando haya un cuidador disponible.
Las puntuaciones más altas son mejores (mejor estado de salud).
50 es la puntuación media.
40-60 es un rango dentro de 1 desviación estándar de la puntuación media.
Las puntuaciones de 30 a 70 representan puntuaciones dentro de 2 desviaciones estándar de la media.
Hay subescalas para la salud física y la salud mental.
|
Recopilados al inicio, visita de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Escala de Evaluación de Lindop Parkinson [LPAS]
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio, visita de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Evaluación de la marcha (LPAS incluye Timed up and Go) y transferencias (transferencias de cama cronometradas - incluidas en LPAS)
|
Recopilados al inicio, visita de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (mini-BEST)
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Cuestionario de evaluación
|
Recopilados al inicio, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Distancia del trago a la pared (evaluación de la postura)
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
evaluación de la postura.
El rango de 10 cm - 12 cm se considera el mejor rango.
Las puntuaciones más altas de hasta 30 cm en casos raros sugieren peores resultados de salud.
|
Recopilados al inicio, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Número de caídas
Periodo de tiempo: Recopilados en las visitas de seguimiento al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Resultado autoinformado
|
Recopilados en las visitas de seguimiento al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHRD/2018/104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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