Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er fjernfysioterapi effektiv for personer med tidlig Parkinsons (PEEP) (PEEP)

12. april 2021 oppdatert av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Er fysioterapi effektiv for personer med tidlig Parkinsons (PEEP) en mulighetsstudie

Parkinsons sykdom er en progressiv nevrodegenerativ tilstand som rammer 145 500 mennesker i Storbritannia. Tilstanden svekker bevegelsen som fører til gang- og behendighetsproblemer. Ulike typer trening er gunstig for både motoriske og ikke-motoriske symptomer som depresjon.

Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger om trening inkluderer minst 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet per uke. Personer med Parkinson kan slite med å oppnå dette på grunn av bevegelsesproblemer og tretthet. Fysioterapeuter kan ha en rolle i å overtale folk til å trene og støtte dem i deres aktivitetsmål. Mens studier viser at Parkinsonpasienter med fall eller frysing av gangarter klart har nytte av fysioterapi, er det foreløpig ingen solid bevis for å demonstrere effekten av fysioterapi tidlig i sykdomsforløpet.

PEEP søker å utforske effektiviteten av fysioterapi for tidlig Parkinson (dvs. innen 4 år etter diagnose og før fall).

Den består av tre forskjellige deler:

  1. En undersøkelse av personer med Parkinson som utforsker deres erfaringer og meninger med hensyn til fysioterapi for tidlig Parkinson
  2. En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (fRCT)
  3. En kvalitativ prosessevaluering. FRCT vil ta sikte på å rekruttere og randomisere 40 personer med Parkinsons som har blitt diagnostisert de siste 4 årene og ikke har hatt fysioterapi. Disse deltakerne vil gjennomgå flere vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og vil også ha 7 dagers aktivitetsovervåking utført via fysisk dagbok og en kommersielt tilgjengelig aktivitetsmåler for å bestemme aktivitetsnivåer. Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil også motta 5 fysioterapiøkter (1 for vurdering og 4 for behandling) i tillegg til standard NHS-behandling.

Ansatte og noen deltakere involvert i fRCT vil bli inkludert i en kvalitativ prosessevaluering for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen og forskningsvurderingene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det prinsipielle forskningsspørsmålet er:

  • Å utforske erfaringer og meninger til personer med Parkinson i forhold til fysioterapi og trening ved tidlig sykdom.
  • Å utvikle en fysioterapitreningsintervensjon for personer med tidlig Parkinsons sykdom ved å bruke innsikt fra pasienter og fagpersoner.
  • Å utforske muligheten for en fremtidig endelig randomisert kontrollert studie, som vil undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten til fysioterapiintervensjonen

Prosjektet har 3 elementer:

  1. En undersøkelse av personer med Parkinson som utforsker deres syn på fysioterapi og trening.
  2. En gjennomførbarhet randomisert studie av Parkinsons versus vanlig omsorg for personer med Parkinson.
  3. En kvalitativ prosessevaluering som utforsker deltakeres, forskningssykepleieres og behandlende fysioterapeuters syn på akseptabiliteten og av intervensjonen og forskningsvurderingene.

Undersøkelse av personer med Parkinsons:

Nett- og papirundersøkelse vil være tilgjengelig for personer med Parkinson å fullføre. Undersøkelsen vil bli lagt ut på Parkinson's UK-nettstedet. Undersøkelsen vil være åpen for innbyggere i Storbritannia med Parkinson som har blitt diagnostisert i løpet av de siste 4 årene.

Feasibility Randomized Controlled Trial Prosjektet vil også bestå av en Feasibility studie av fysioterapi for tidlig Parkinsons versus vanlig omsorg. Randomisert kontrollert studie. Blind vurdering av utfall. Parallell gruppedesign. Pasienten vil bli fulgt opp 3 og 6 måneder etter baseline-besøket. RCT vil bli satt i to NHS tertiære omsorgssentre.

Ved baseline vil følgende studieprosedyrer bli fullført. Kvalifikasjonsvurdering av PI eller et delegert forskningsteammedlem. 1. Demografi, sykehistorie, medisinhistorie, fysisk undersøkelse (DOB, Høyde, Vekt, Kjønn) Følgende standard spørreskjemaer vil bli utfylt ved baseline-besøket.

  • Montreal kognitiv vurdering (MoCA). Dette er et mål på kognisjon som er mye brukt i Parkinsons klinikker (38).
  • PDQ-39.
  • UPDRS. Dette er et Parkinsons vurderingsverktøy som inkluderer underavsnitt som ser på motoriske symptomer og tegn, ikke-motoriske symptomer, daglige aktiviteter og humør.
  • SF-12. Dette er et mål på helserelatert livskvalitet. Der deltakeren med Parkinson har en omsorgsperson som har sagt ja til å delta i studien, vil utrederen be omsorgspersonen om å fullføre denne vurderingen.
  • LPAS
  • Mini-BESTE
  • Tragus til vegg avstand. Aktivitetsdagbøker: Deltakerne vil få en aktivitetsdagbok og bedt om å registrere aktiviteten sin i løpet av de neste 7 dagene (starter dagen etter det første besøket). Aktivitetsdagboken vil bli returnert til forskerteamet i en forhåndsbetalt adressert konvolutt som gis til deltakeren.

Aktivitetsmonitorer: Forskningssykepleieren vil gi hver deltaker en aktivitetsmonitor og gi instruksjoner om hvordan man bruker og lader hjemme. Monitoren leveres fulladet. Enheten vil bæres på håndleddet. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten de neste 7 dagene. Enheten kan brukes mens du dusjer eller svømmer. Enheten skal deretter returneres til forskerteamet i en frimerket adressert konvolutt som følger med, sammen med den ferdige aktivitetsdagboken. Hovedresultatene av interesse fra aktivitetsmonitorene vil være gjennomsnittlig daglig skrittantall og aktive minutter/dag.

For deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen, vil de delta på et første vurderingsbesøk etterfulgt av 4 fysioterapiintervensjonsbesøk. Ved hvert av disse 5 besøkene vil det fylles ut en sjekkliste av fysioterapeut for å dokumentere hva som er levert som en del av intervensjonen.

Følgende vurderinger vil finne sted 3 måneder og 6 måneder etter baseline besøk.

  • Medisinasjonshistorie.
  • PDQ-39
  • SF-12
  • Antall fall
  • 7 dagers aktivitetsdagbok
  • Aktivitetsmonitor (7 dager)
  • LPAS
  • Tragus til veggen
  • Registrering av intervensjoner utenfor studieterapi.
  • Bivirkningsregister
  • Utfallsbedømmeren vil bli spurt om de har blitt avblindet.
  • Mini-BEST vil bli målt til 3 måneder.

Kvalitativ prosessevaluering.

Både ansatte og deltakere vil bli intervjuet for å utforske syn på omsorg og intervensjon. Intervjuene vil vare i ca 1 time. Intervjuer vil omfatte:

  • 6-10 fysioterapeuter
  • 6-8 deltakere fra den randomiserte kontrollerte studien
  • 2-4 forskningssykepleiere fra den randomiserte kontrollerte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER Undersøkelse av personer med Parkinson

  • Personer med Parkinsons alder >18, diagnostisert i løpet av de siste 4 årene.
  • Kunne lese og skrive engelsk.
  • Villig til å delta i undersøkelsen.

Gjennomførbarhet RCT

  • Parkinsons sykdom diagnostisert <4 år før studiestart
  • Parkinsons diagnoser passer UK Brain Bank kriterier
  • Alder ≥18 år ved studiestart
  • Villighet til å møte til fysioterapiintervensjoner
  • Evne til å forflytte og gå selvstendig
  • Stabil Parkinsons medisin:
  • Parkinsons medisinering har ikke startet eller endret seg de siste 2 månedene.
  • Endringer i Parkinsons medisiner er ikke planlagt/planlagt de neste 6 månedene
  • Deltakere som ikke er på PD-medisiner kan rekrutteres. (Behandlende klinikere kan endre Parkinsons medisin under studien i henhold til klinisk behov, og endringer vil bli registrert på skjemaet for saksrapport.)

Kvalitativ prosessevaluering

  • Deltakere i gjennomførbarheten RCT
  • Fysioterapeuter i forsøket gjennomfører vurderinger og behandlinger.
  • Forskningssykepleiere som leverte RCT

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Hoehn-Yahr trinn 4-5 (Hoehn -Yahr iscenesettelse inkludert som vedlegg 2)
  • Mangler evne til å samtykke
  • Oppfyller kriteriene for oppstart av Gold Standards Framework (se vedlegg 3)
  • Faller [mer enn 1 fall i løpet av 3 måneder før påmelding]
  • Frysing av gange
  • Har allerede hatt poliklinisk (OP) eller samfunnsfysioterapi for Parkinsons:

OP-fysioterapi ved traumer eller leddgikt vil ikke være eksklusjon En enkelt engangsvurdering av Parkinson hos fysioterapeut vil ikke være en eksklusjon Oppmøte på treningstimer som ikke er veiledet av fysioterapeut vil ikke telle som eksklusjon.

IP-fysioterapi vil ikke telle som en eksklusjon Kan ikke kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sammenligning
I denne armen vil deltakerne delta på 3 studiebesøk for å fylle ut spørreskjema og vurderinger. Mellom disse besøkene vil deltakerne bli bedt om å ha på seg en aktivitetsmonitor og registrere en aktivitetsdagbok i en uke. Utover dette vil deltakerne fortsette å motta kun standardbehandling.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
I denne armen vil deltakerne delta på de samme 3 studiebesøkene for å fylle ut spørreskjemaer og vurderinger. Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg en aktivitetsmonitor og registrere en aktivitetsdagbok i én uke etter studiebesøkene. Mellom baseline og 6 måneders oppfølging vil deltakere i intervensjonsarmen motta studiefysioterapi. Dette vil bestå av en individuell vurdering og 4 ekstra økter med fysioterapi.
Annen: Fysioterapi intervensjon
Fysioterapiintervensjon vil inkludere en vurdering for å identifisere individuelle områder som fysioterapi bør målrettes mot. Intervensjon vil være basert på kjerneområdene anbefalt av European Physiotherapy Guideline for Parkinsons Disease: fysisk kapasitet (muskelkraft, tonus, leddbevegelse, treningstoleranse og smerte), forflytninger, fingerferdighet, balanse og gang. Holdning inngår som en del av disse 5 kjerneområdene. Intervensjonen vil bli levert over 4 besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Samlet opp til 104 uker.
Screeningsdata vil bli samlet inn for å forstå hvor mange deltakere som er kvalifisert for studien. Disse dataene er et mulighetsresultat som vil bli brukt til å avgjøre om en større skala definitiv studie er mulig. Dataene som samles inn rundt antall kvalifiserte pasienter kan bidra til å styrke enhver fremtidig studie.
Samlet opp til 104 uker.
Lengde på ventetid fra påmelding til levering av intervensjon.
Tidsramme: Samlet opp til 130 uker.
Måling av tid mellom samtykke og gjennomføring av fysioterapiintervensjonen. Dette vil bli betraktet som et mulighetsresultat for å avgjøre om intervensjonen er gjennomførbar for en større definitiv studie.
Samlet opp til 130 uker.
Endre fra baseline til oppfølgingstidspunkter for alle kliniske utfall
Tidsramme: Samles opp til 130 uker.
Endringen i alle kliniske utfall fra baseline til 6 måneder, standardavviket og effektstørrelsen på kliniske utfall for å definere det primære utfallet for en fremtidig endelig studie.
Samles opp til 130 uker.
Fullstendighet av datainnsamling for kliniske utfall.
Tidsramme: Samlet opp til 130 uker.
Prosentandel av datafullstendighet vil bli samlet inn som et mulighetsresultat for å avgjøre om kliniske resultater kan brukes i en definitiv studie
Samlet opp til 130 uker.
Overholdelse av klinisk personell til intervensjonsprotokoll.
Tidsramme: Samles opp til 130 uker
Dette utfallet vil vurdere om det planlagte antall fysioterapibehandlinger (4) og oppfølgende telefonkonsultasjoner (2) gjennomføres. En skreddersydd sjekkliste vil bli brukt for å dokumentere hver telefonsamtale og fysioterapibesøk for å skissere at intervensjonen er utført.
Samles opp til 130 uker
Om personen som vurderer de kliniske resultatene ved baseline, 3 måneder og 6 måneders utfall er blindet
Tidsramme: Samlet opp til 130 uker.
Dette vil bli selvrapportert av klinikeren for å indikere om persiennen var brukket. Dette vil bli brukt som et mulighetsresultat for å avgjøre om en fremtidig endelig studie kan blindes
Samlet opp til 130 uker.
Mulighet for å bruke Activity Monitor
Tidsramme: Samles opp til 130 uker.
• Praktiske (inkludert tid det tar å hente og registrere data) ved å bruke kommersielt tilgjengelige aktivitetsmonitorer som et resultatmål.
Samles opp til 130 uker.
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av studieintervensjon gjennom kvalitative intervjuer med ansatte og klinikere som jobber med studien.
Tidsramme: Samle inn

Intervjuer vil dekke følgende emner for å hjelpe til med å avgjøre om en endelig fremtidig rettssak er mulig.

  • De ulike elementene i vanlig omsorg i to sentre, inkludert bruk av fysioterapi.
  • Tid som trengs for forskningssykepleieren til å fullføre og registrere alle studievurderinger og -resultater vurdert ved kvalitativt intervju.
  • Rekrutteringsgrad. Beskriv grunner til at pasienter valgte å ikke delta.
  • Tilbakemelding fra klinikerne som leverer intervensjonen om hvilke elementer av intervensjonen som kan leveres i en stor RCT, det optimale antallet pasient-terapeut-interaksjoner og hensiktsmessige resultater.
  • Levering av foreslått intervensjon fra fysioterapitjenestene ved baselinevurdering, oppfølgingsbesøk, telefongjennomganger.
Samle inn
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av studieintervensjon gjennom kvalitative intervjuer med deltakere som deltok i studien.
Tidsramme: Samles opp til 130 uker

Hensikten med intervjuene er å avgjøre om en fremtidig definitiv prøvelse er gjennomførbar og akseptabel for deltakerne. Intervjuer vil dekke følgende temaer.

  • Pasientens overholdelse av besøks- og behandlingsplan. Tilretteleggere og barrierer for å delta på besøkene og gjennomføre nødvendig behandling.
  • Tilbakemelding fra pasientene om aksept av behandlingsopplegget og studievurderingene.
Samles opp til 130 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sykdom spørreskjema 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Klinisk resultat samlet inn av spørreskjema. Scorer 0-100, 100 regnes som det verste resultatet.
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
et globalt mål på Parkinsons alvorlighetsgrad som inkluderer underavsnitt som ser på motoriske symptomer og tegn, ikke-motoriske symptomer, daglige aktiviteter og humør. Lavere score bedre. 4 delskalaer: ikke-motorisk 0-52, motorisk erfaring 0-52, motorisk undersøkelse 0-132, motorisk komplikasjon 0-24.
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Aktivitet
Tidsramme: Samlet inntil 6 måneder.
Aktivitet som fanget ved hjelp av aktivitetsdagbøker: typer aktivitet; totalt antall minutter per dag og per uke ved ulike nivåer av opplevd anstrengelse basert på Borg skala 620.
Samlet inntil 6 måneder.
Aktivitetsovervåkingsdata
Tidsramme: Samles inntil 6 måneder.
Skrittteller, minutter med søvn (Rem, lett, dyp) og veldig og moderat aktive minutter ved bruk av Fitbit Inspire HR-aktivitetsmonitorer
Samles inntil 6 måneder.
Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
måling av omsorgspersonens velvære, der en omsorgsperson er tilgjengelig. Høyere skår er bedre (Bedre helsestatus). 50 er gjennomsnittlig poengsum. 40-60 er et område innenfor 1 standardavvik av gjennomsnittlig poengsum. Poeng 30-70 representerer poeng innenfor 2 standardavvik av gjennomsnittet. Det finnes underskalaer for Fysisk helse og psykisk helse.
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Lindop Parkinson's Assessment Scale [LPAS]
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Vurdering av gangart (LPAS inkluderer Timed up and Go) og overføringer (timed bed transfers - inkludert i LPAS)
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BEST)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Spørreskjemavurdering
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tragus til vegg avstand (stillingsvurdering)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
holdningsvurdering. 10 cm - 12 cm rekkevidde regnes som den beste rekkevidden. Høyere poengsum på opptil 30 cm i sjeldne tilfeller antyder dårligere helseutfall.
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Antall fall
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Selvrapportert resultat
Samlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHRD/2018/104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere