自家瘢痕皮膚足場の組織工学的皮膚移植修復
肥厚性瘢痕の修復のための自家瘢痕皮膚足場を備えた組織工学皮膚移植片の多施設無作為化対照臨床試験
肥厚性瘢痕は、創傷修復の必然的な結果です。 外観に影響を与え、一部の瘢痕拘縮はしばしば関節機能障害につながります.患者は生活の質が低く、治療サイクルが長く、社会的負担が大きく、医療費が高額です.現在、皮膚移植は瘢痕修復のゴールドスタンダードです.しかし、不十分な場合が多い.複合皮膚移植片の適用は、瘢痕治癒の再発率を低下させ、皮膚源の欠乏を緩和することができます.しかし、その生存率は高くなく、無細胞同種真皮足場そのため、瘢痕切除後の創面をいかに効果的に修復するかが、喫緊の課題となっています。
真皮喪失は、不十分な瘢痕修復と再発の主な原因です.研究グループの以前の臨床研究では、手術中にリアルタイムで得られた自家表皮基底細胞と自家皮膚移植片の適用が、皮膚移植片の生存率を効果的に改善できることがわかりました.創傷表面の治療において (Brit J Surg, 2015).さらに、自家瘢痕真皮スキャフォールドの適用は、皮膚採取領域における皮膚損傷の制御および自家瘢痕組織真皮スキャフォールドの同所移植を達成できることが示唆されている。患者の経済的負担を効果的に軽減することができます.したがって、研究者は、瘢痕切除後の創傷を修復するために、自家表皮基底細胞および自家瘢痕皮膚足場と組み合わせた組織工学皮膚同所移植の構築が改善できるかどうか疑問に思いました.皮膚移植の生存率と傷跡の減少この目的のために、肥厚性瘢痕の修復のためのより効果的な外科的治療ガイドラインの提案、複合皮膚移植片の生存率の向上、および肥厚性瘢痕修復の現在の臨床的問題。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ZHU JIAYUAN
- 電話番号：8276 86-20-87755766
- メール：zhujiay@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jiayuan Zhu, PI
- 電話番号：8276 86-20-87755766
- メール：zhujiay@mail.sysu.edu.cn
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副調査官：
- Zhicheng Hu, doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は肥厚性瘢痕と診断され、外科的修復が必要です。傷の大きさは10cm2から200cm2で、部位は限定されませんでした。 -定期的な検査で示される、安定したバイタルサインと許容可能な動作を持つ患者。精神状態が良好な患者は、医師のアドバイスに従い、定期的に復帰できます。研究者が含めるのにふさわしくないと考えた人;患者は過去にこの研究に参加したことがあります。研究者が含めるのにふさわしくないと考えた人;患者は、過去にいつでもこの研究に参加したことがあります。
除外基準:
選択基準を満たさなかった人は、選択された被験者の後に見つかりました。組み入れ後の追跡期間が2回未満であり、客観的な有効性を評価できなかった（ただし、副作用は評価できた）;プロトコル要件に違反する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織工学法
ローラーカッターで真皮の真ん中にある厚み0.01～0.02mm程度の瘢痕組織を取り除きます。
洗浄後、真皮はダーマル ローリング マシンでパンチングおよびメッシュ ドローイングに使用できます。自己表皮基底細胞懸濁液は、自己表皮基底細胞抽出ボックスの説明に従って調製されました。残りの皮膚のサイズは、傷面。
通常の生理食塩水で洗浄した後、湿った糸を後で使用するためにラップする必要があります。自家瘢痕皮膚足場を準備し、創傷表面に移植しました。
調製した自己表皮基底細胞を、メッシュと真皮足場の間に噴霧またはコーティングした。
自家皮膚切片を創面に移植し、圧迫包帯で固定した。
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アクティブコンパレータ：従来療法
自家皮膚を創面に移植し、圧迫包帯で固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：術後4週目
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完全な創傷閉鎖を達成した被験者のパーセンテージ。完全な創傷閉鎖は、ドレナージまたは包帯を必要としない皮膚の完全な再上皮化として定義されます。
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術後4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷減少率
時間枠：術後4週目
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手術後4週目に基づく創傷縮小率
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術後4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月の潰瘍再発率
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：ZHU JIAYUAN、Professor, Chief Physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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