- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04389164
Тканеинженерный кожный трансплантат Восстановление аутологичных рубцовых кожных каркасов
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование тканеинженерных кожных трансплантатов с аутологичными дермальными каркасами для восстановления гипертрофических рубцов
Гипертрофический рубец является неизбежным результатом заживления раны. Это влияет на внешний вид, и некоторые рубцовые контрактуры часто приводят к дисфункции суставов. Пациенты имеют низкое качество жизни, длительный цикл лечения, тяжелое социальное бремя и высокие медицинские расходы. Пересадка кожи в настоящее время является золотым стандартом для восстановления рубцов. источники кожи, легкость рецидива рубца, отсутствие дополнительных органов кожи. Применение композитного кожного трансплантата может снизить частоту рецидивов заживления рубцов и уменьшить дефицит источника кожи. Однако его выживаемость невысока, и бесклеточные аллогенные дермальные каркасы являются дорогостоящими, тяжелыми лечебными мероприятиями. Поэтому, как эффективно восстановить раневую поверхность после хирургического иссечения рубца, является основной проблемой, требующей неотложного решения.
Потеря кожи является основной причиной неудовлетворительного заживления и рецидивов рубца. Предыдущее клиническое исследование исследовательской группы показало, что применение аутологичных эпидермальных базальных клеток и аутологичного кожного трансплантата, полученных в режиме реального времени во время операции, может эффективно улучшить выживаемость кожного трансплантата. при лечении раневой поверхности (Brit J Surg, 2015). Кроме того, предполагается, что применение аутологичных дермальных каркасов для рубцов может обеспечить контроль над повреждением кожи в области забора кожи и ортотопическую трансплантацию аутологичных дермальных каркасов из рубцовой ткани, что может эффективно снизить экономическое бремя пациентов. Поэтому исследователи задались вопросом, может ли конструкция тканеинженерной ортотопической трансплантации кожи с аутологичными эпидермальными базальными клетками и аутологичными дермальными каркасами в сочетании с аутологичными дермальными каркасами для восстановления раны после резекции рубца. выживаемость кожного трансплантата и уменьшение шрама рецидивов. С этой целью мы планируем провести многоцентровые, проспективные, рандомизированные, контролируемые клинические испытания, направленные на предложение более эффективных руководящих принципов хирургического лечения для восстановления гипертрофического рубца, повышение выживаемости композитных кожных трансплантатов и решение проблемы Современные клинические проблемы восстановления гипертрофических рубцов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ZHU JIAYUAN
- Номер телефона: 8276 86-20-87755766
- Электронная почта: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jiayuan Zhu, PI
- Номер телефона: 8276 86-20-87755766
- Электронная почта: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У пациента диагностирован гипертрофический рубец и требуется хирургическое лечение; Размер рубца составлял от 10 см2 до 200 см2, локализация не была ограничена; Пациенты со стабильными жизненными показателями и переносимой операцией, показанные при плановом осмотре; Пациенты в хорошем психическом состоянии, могут следовать советам врача, регулярно возвращаются; Те, кого исследователи сочли неподходящими для включения; Пациенты участвовали в этом исследовании в любое время в прошлом; Те, кого исследователи сочли неподходящими для включения; Пациенты участвовали в этом исследовании в любое время в прошлом.
Критерий исключения:
Те, кто не соответствовал критериям включения, были найдены после выбранных испытуемых; Время наблюдения после включения было менее чем в 2 раза, объективную эффективность оценить не удалось (но можно было оценить побочные реакции); Субъекты, нарушающие требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод тканевой инженерии
Толщина рубцовой ткани в середине дермы удаляется роликовым резаком толщиной около 0,01 -- 0,02 мм.
После очистки дерму можно использовать для пробивки отверстий и вытягивания сетки в машине для прокатки дермы. Суспензию аутологичных эпидермальных базальных клеток готовили в соответствии с описанием бокса для экстракции аутологичных эпидермальных базальных клеток. Размер оставшейся кожи должен быть таким же, как и исходный. раневая поверхность.
После промывания физиологическим раствором влажную нить следует обернуть для последующего использования. Был подготовлен аутогенный кожный каркас для рубцов и трансплантирован на поверхность раны.
Подготовленные аутоэпидермальные базальные клетки распыляли или покрывали между сеткой и дермальным каркасом.
Срезы аутологичной кожи трансплантировали на раневую поверхность и фиксировали давящей повязкой.
|
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Аутологичная кожа накладывалась на раневую поверхность и фиксировалась давящей повязкой.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость заживления
Временное ограничение: послеоперационная неделя 4
|
процент субъектов, достигших полного закрытия раны, полное закрытие ран определяется как полная реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки.
|
послеоперационная неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость уменьшения раны
Временное ограничение: послеоперационная неделя 4
|
скорость уменьшения раны на 4-й неделе после операции
|
послеоперационная неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: послеоперационный месяц 6
|
частота рецидивов язвы через 6 месяцев после операции
|
послеоперационный месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .