Reparo de enxerto de pele de engenharia de tecido de scaffolds dérmicos de cicatrizes autólogas
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de enxertos de pele de engenharia de tecidos com estruturas dérmicas de cicatrizes autólogas para o reparo de cicatrizes hipertróficas
A cicatriz hipertrófica é um resultado inevitável do reparo de feridas. Afeta a aparência e algumas contraturas cicatriciais muitas vezes levam à disfunção articular. Os pacientes têm baixa qualidade de vida, ciclo de tratamento longo, carga social pesada e altos custos médicos. fontes de pele, fácil de cicatrizar a recorrência, falta de órgãos acessórios da pele. A aplicação de enxerto de pele composta pode reduzir a taxa de recorrência da cicatrização da cicatriz e aliviar a deficiência da fonte da pele. No entanto, sua taxa de sobrevivência não é alta e estruturas dérmicas alogênicas acelulares são caros e pesados encargos médicos. Portanto, como efetivamente reparar a superfície da ferida após a excisão cirúrgica da cicatriz é o principal problema a ser resolvido com urgência.
A perda dérmica é a principal causa de cicatrização insatisfatória e recorrência. O estudo clínico anterior do grupo de pesquisa descobriu que a aplicação de células basais epidérmicas autólogas e enxerto de pele autólogo obtido em tempo real durante a operação poderia efetivamente melhorar a taxa de sobrevivência do enxerto de pele no tratamento da superfície da ferida (Brit J Surg, 2015). Além disso, sugere-se que a aplicação de scaffolds dérmicos cicatriciais autólogos pode alcançar o controle de danos na pele na área de colheita de pele e o transplante ortotópico de scaffolds dérmicos de tecido cicatricial autólogo, o que pode efetivamente reduzir a carga econômica dos pacientes. Portanto, os pesquisadores se perguntaram se a construção de transplante ortotópico de pele de engenharia de tecidos com células basais epidérmicas autólogas e estrutura dérmica de cicatriz autóloga combinada com estruturas dérmicas de cicatriz autóloga para reparar a ferida após a ressecção da cicatriz poderia melhorar a taxa de sobrevivência do enxerto de pele e reduz a cicatriz Para tanto, planejamos realizar ensaios clínicos multicêntricos, prospectivos, randomizados e controlados, com o objetivo de propor diretrizes de tratamento cirúrgico mais eficazes para o reparo da cicatriz hipertrófica, melhorando a sobrevida do enxerto de pele composta e resolvendo o problema problemas clínicos atuais do reparo da cicatriz hipertrófica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZHU JIAYUAN
- Número de telefone: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jiayuan Zhu, PI
- Número de telefone: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
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Subinvestigador:
- Zhicheng Hu, doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente é diagnosticado como cicatriz hipertrófica e necessita de correção cirúrgica; O tamanho da cicatriz era de 10cm2 a 200cm2, e o local não era limitado; Pacientes com sinais vitais estáveis e operação tolerável indicada por exame de rotina; Pacientes em bom estado mental, podem seguir o conselho do médico, retorno regular; Aqueles que os pesquisadores consideraram inadequados para inclusão; Os pacientes participaram deste estudo em qualquer momento no passado; Aqueles que os pesquisadores consideraram inadequados para inclusão; Os pacientes participaram deste estudo em qualquer momento no passado.
Critério de exclusão:
Aqueles que não atenderam aos critérios de inclusão foram encontrados após os sujeitos selecionados; O tempo de acompanhamento após a inclusão foi inferior a 2 vezes, e a eficácia objetiva não pôde ser avaliada (mas as reações adversas puderam ser avaliadas); Sujeitos que violam os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de engenharia de tecidos
A espessura do tecido cicatricial no meio da derme é removida por um cortador de rolo com uma espessura de cerca de 0,01 -- 0,02 mm.
Após a limpeza, a derme pode ser usada para perfuração e desenho de malha na máquina de rolamento dérmico. A suspensão de células basais epidérmicas autólogas foi preparada de acordo com a descrição da caixa de extração de células basais epidérmicas autólogas. O tamanho da pele restante deve ser o mesmo que o superfície da ferida.
Após a lavagem com solução salina normal, o fio úmido deve ser enrolado para uso posterior. O scaffold dérmico da cicatriz autógena foi preparado e transplantado na superfície da ferida.
As células basais autoepidérmicas preparadas foram pulverizadas ou revestidas entre a malha e o andaime dérmico.
Fatias de pele autóloga foram transplantadas para a superfície da ferida e fixadas com bandagens de pressão.
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Comparador Ativo: Terapia convencional
A pele autóloga foi enxertada na superfície da ferida e fixada com bandagem de pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de cura
Prazo: semana pós-cirurgia 4
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a porcentagem de indivíduos que atingiram o fechamento completo da ferida, o fechamento completo da ferida é definido como reepitelização completa da pele sem necessidade de drenagem ou curativo.
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semana pós-cirurgia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de redução de feridas
Prazo: semana pós-cirurgia 4
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a taxa de redução da ferida com base na semana 4 após a cirurgia
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semana pós-cirurgia 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de reincidência
Prazo: mês pós-operatório 6
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a incidência de recorrência da úlcera no mês pós-operatório 6
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mês pós-operatório 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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