Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa przeszczepu skóry za pomocą inżynierii tkankowej autologicznych rusztowań skórnych z bliznami

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeszczepów skóry z wykorzystaniem inżynierii tkankowej z autologicznymi rusztowaniami skórnymi blizny do naprawy przerosłych blizn

Przerosła blizna jest nieuniknionym skutkiem gojenia się rany. Wpływa to na wygląd, a niektóre przykurcze blizn często prowadzą do dysfunkcji stawów. Pacjenci mają niską jakość życia, długi cykl leczenia, duże obciążenie społeczne i wysokie koszty leczenia. Przeszczepy skóry są obecnie złotym standardem naprawy blizn. źródła skóry, łatwe do nawrotu blizny, brak narządów pomocniczych skóry. Zastosowanie kompozytowego przeszczepu skóry może zmniejszyć częstość nawrotów gojenia się blizn i złagodzić niedobór źródła skóry. Jednak jego wskaźnik przeżycia nie jest wysoki, a bezkomórkowe allogeniczne rusztowania skórne są kosztownym, dużym obciążeniem medycznym. W związku z tym, jak skutecznie naprawić powierzchnię rany po chirurgicznym wycięciu blizny, jest głównym problemem wymagającym pilnego rozwiązania.

Utrata skóry jest główną przyczyną niezadowalającej naprawy i nawrotów blizn. Poprzednie badanie kliniczne grupy badawczej wykazało, że zastosowanie autologicznych komórek podstawnych naskórka i autologicznego przeszczepu skóry uzyskanego w czasie rzeczywistym podczas operacji może skutecznie poprawić przeżywalność przeszczepu skóry w leczeniu powierzchni rany (Brit J Surg, 2015). Ponadto sugeruje się, że zastosowanie autologicznych rusztowań blizny skórnej może zapewnić kontrolę uszkodzeń skóry w obszarze pobrania skóry i ortotopowe przeszczepienie autologicznych rusztowań skóry blizny, co może skutecznie zmniejszyć obciążenie ekonomiczne pacjentów. Dlatego naukowcy zastanawiali się, czy konstrukcja ortotopowego przeszczepu skóry z wykorzystaniem inżynierii tkankowej z autologicznymi komórkami podstawnymi naskórka i autologicznym rusztowaniem blizny skórnej w połączeniu z autologicznymi rusztowaniami skóry blizny w celu naprawy rany po resekcji blizny mogłaby poprawić wskaźnik przeżycia przeszczepu skóry i zmniejszenie blizny wznowy. W tym celu planujemy przeprowadzenie wieloośrodkowych, prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, których celem będzie zaproponowanie skuteczniejszych wytycznych postępowania chirurgicznego w zakresie naprawy blizny przerostowej, poprawy przeżywalności złożonego przeszczepu skóry oraz rozwiązania aktualne problemy kliniczne naprawy blizn przerosłych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhicheng Hu, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

U pacjenta rozpoznano bliznę przerostową i wymaga naprawy chirurgicznej; Rozmiar blizny wynosił od 10 cm2 do 200 cm2, a miejsce nie było ograniczone; Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi i znośną operacją wskazaną w rutynowym badaniu; Pacjenci w dobrym stanie psychicznym, mogą stosować się do zaleceń lekarza, regularnie powracać; Ci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do włączenia; Pacjenci brali udział w tym badaniu w dowolnym momencie w przeszłości; Ci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do włączenia; Pacjenci brali udział w tym badaniu w dowolnym momencie w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie spełniały kryteriów włączenia, zostały znalezione po wybranych przedmiotach; Czas obserwacji po włączeniu był krótszy niż 2 razy i nie można było ocenić obiektywnej skuteczności (ale można było ocenić działania niepożądane); Podmioty, które naruszają wymagania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoda inżynierii tkankowej
Grubość tkanki bliznowatej pośrodku skóry właściwej jest usuwana za pomocą noża rolkowego o grubości około 0,01 - 0,02 mm. Po oczyszczeniu skórę właściwą można wykorzystać do nakłuwania i rysowania siatki w maszynie do walcowania skóry. Autologiczna zawiesina komórek podstawnych naskórka została przygotowana zgodnie z opisem pudełka do ekstrakcji autologicznych komórek podstawnych naskórka. Wielkość pozostałej skóry powinna być taka sama jak powierzchnia rany. Po przemyciu normalną solą fizjologiczną mokrą przędzę należy owinąć do późniejszego użycia. Przygotowano autogenne rusztowanie skórne blizny i przeszczepiono je na powierzchnię rany. Przygotowane autoepidermalne komórki podstawne spryskano lub pokryto między siatką a rusztowaniem skórnym. Autologiczne skrawki skóry przeszczepiono na powierzchnię rany i unieruchomiono bandażem ciśnieniowym.
  1. wycięcie blizny. Grubość blizny w środku blizny usuwa się za pomocą noża rolkowego, a grubość wynosi około 0,01 - 0,02 mm.
  2. weź autologiczne plastry skóry pacjenta za pomocą elektrycznego noża do skóry, wytnij mały kawałek skóry i przygotuj autologiczną zawiesinę komórek podstawnych naskórka do użycia; Reszta skóry powinna być tego samego rozmiaru co rana.
  3. przygotowany autogenny stent do blizny skórnej wszczepiono na powierzchnię rany po resekcji blizny i przygotowane autoepidermalne komórki podstawne spryskano pomiędzy siatką i na stencie skórnym, a autologiczne skrawki skóry wszczepiono na powierzchnię rany i utrwalono bandażem ciśnieniowym;
  4. po operacji należy regularnie zmieniać opatrunek zewnętrzny zgodnie z leczeniem konwencjonalnym oraz obserwować i rejestrować stan powierzchni rany zgodnie ze schematem doświadczalnym.
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Autologiczną skórę przeszczepiono na powierzchnię rany i unieruchomiono bandażem uciskowym
  1. wycięcie blizny. Grubość blizny w środku blizny usuwa się za pomocą noża rolkowego, a grubość wynosi około 0,01 - 0,02 mm.
  2. weź autologiczne plastry skóry pacjenta za pomocą elektrycznego noża do skóry, wytnij mały kawałek skóry i przygotuj autologiczną zawiesinę komórek podstawnych naskórka do użycia; Reszta skóry powinna być tego samego rozmiaru co rana.
  3. przygotowany autogenny stent do blizny skórnej wszczepiono na powierzchnię rany po resekcji blizny i przygotowane autoepidermalne komórki podstawne spryskano pomiędzy siatką i na stencie skórnym, a autologiczne skrawki skóry wszczepiono na powierzchnię rany i utrwalono bandażem ciśnieniowym;
  4. po operacji należy regularnie zmieniać opatrunek zewnętrzny zgodnie z leczeniem konwencjonalnym oraz obserwować i rejestrować stan powierzchni rany zgodnie ze schematem doświadczalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość gojenia
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite zamknięcie rany, całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowitą reepitelializację skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku.
tydzień po operacji 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość zmniejszania rany
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
tempo zmniejszania się rany na podstawie 4 tygodnia po operacji
tydzień po operacji 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
Częstość nawrotu owrzodzenia w 6. miesiącu po operacji
miesiąc po operacji 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj