- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04389164
Naprawa przeszczepu skóry za pomocą inżynierii tkankowej autologicznych rusztowań skórnych z bliznami
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeszczepów skóry z wykorzystaniem inżynierii tkankowej z autologicznymi rusztowaniami skórnymi blizny do naprawy przerosłych blizn
Przerosła blizna jest nieuniknionym skutkiem gojenia się rany. Wpływa to na wygląd, a niektóre przykurcze blizn często prowadzą do dysfunkcji stawów. Pacjenci mają niską jakość życia, długi cykl leczenia, duże obciążenie społeczne i wysokie koszty leczenia. Przeszczepy skóry są obecnie złotym standardem naprawy blizn. źródła skóry, łatwe do nawrotu blizny, brak narządów pomocniczych skóry. Zastosowanie kompozytowego przeszczepu skóry może zmniejszyć częstość nawrotów gojenia się blizn i złagodzić niedobór źródła skóry. Jednak jego wskaźnik przeżycia nie jest wysoki, a bezkomórkowe allogeniczne rusztowania skórne są kosztownym, dużym obciążeniem medycznym. W związku z tym, jak skutecznie naprawić powierzchnię rany po chirurgicznym wycięciu blizny, jest głównym problemem wymagającym pilnego rozwiązania.
Utrata skóry jest główną przyczyną niezadowalającej naprawy i nawrotów blizn. Poprzednie badanie kliniczne grupy badawczej wykazało, że zastosowanie autologicznych komórek podstawnych naskórka i autologicznego przeszczepu skóry uzyskanego w czasie rzeczywistym podczas operacji może skutecznie poprawić przeżywalność przeszczepu skóry w leczeniu powierzchni rany (Brit J Surg, 2015). Ponadto sugeruje się, że zastosowanie autologicznych rusztowań blizny skórnej może zapewnić kontrolę uszkodzeń skóry w obszarze pobrania skóry i ortotopowe przeszczepienie autologicznych rusztowań skóry blizny, co może skutecznie zmniejszyć obciążenie ekonomiczne pacjentów. Dlatego naukowcy zastanawiali się, czy konstrukcja ortotopowego przeszczepu skóry z wykorzystaniem inżynierii tkankowej z autologicznymi komórkami podstawnymi naskórka i autologicznym rusztowaniem blizny skórnej w połączeniu z autologicznymi rusztowaniami skóry blizny w celu naprawy rany po resekcji blizny mogłaby poprawić wskaźnik przeżycia przeszczepu skóry i zmniejszenie blizny wznowy. W tym celu planujemy przeprowadzenie wieloośrodkowych, prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, których celem będzie zaproponowanie skuteczniejszych wytycznych postępowania chirurgicznego w zakresie naprawy blizny przerostowej, poprawy przeżywalności złożonego przeszczepu skóry oraz rozwiązania aktualne problemy kliniczne naprawy blizn przerosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ZHU JIAYUAN
- Numer telefonu: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiayuan Zhu, PI
- Numer telefonu: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
U pacjenta rozpoznano bliznę przerostową i wymaga naprawy chirurgicznej; Rozmiar blizny wynosił od 10 cm2 do 200 cm2, a miejsce nie było ograniczone; Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi i znośną operacją wskazaną w rutynowym badaniu; Pacjenci w dobrym stanie psychicznym, mogą stosować się do zaleceń lekarza, regularnie powracać; Ci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do włączenia; Pacjenci brali udział w tym badaniu w dowolnym momencie w przeszłości; Ci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do włączenia; Pacjenci brali udział w tym badaniu w dowolnym momencie w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie spełniały kryteriów włączenia, zostały znalezione po wybranych przedmiotach; Czas obserwacji po włączeniu był krótszy niż 2 razy i nie można było ocenić obiektywnej skuteczności (ale można było ocenić działania niepożądane); Podmioty, które naruszają wymagania protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda inżynierii tkankowej
Grubość tkanki bliznowatej pośrodku skóry właściwej jest usuwana za pomocą noża rolkowego o grubości około 0,01 - 0,02 mm.
Po oczyszczeniu skórę właściwą można wykorzystać do nakłuwania i rysowania siatki w maszynie do walcowania skóry. Autologiczna zawiesina komórek podstawnych naskórka została przygotowana zgodnie z opisem pudełka do ekstrakcji autologicznych komórek podstawnych naskórka. Wielkość pozostałej skóry powinna być taka sama jak powierzchnia rany.
Po przemyciu normalną solą fizjologiczną mokrą przędzę należy owinąć do późniejszego użycia. Przygotowano autogenne rusztowanie skórne blizny i przeszczepiono je na powierzchnię rany.
Przygotowane autoepidermalne komórki podstawne spryskano lub pokryto między siatką a rusztowaniem skórnym.
Autologiczne skrawki skóry przeszczepiono na powierzchnię rany i unieruchomiono bandażem ciśnieniowym.
|
|
|
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Autologiczną skórę przeszczepiono na powierzchnię rany i unieruchomiono bandażem uciskowym
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość gojenia
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
|
odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite zamknięcie rany, całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowitą reepitelializację skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku.
|
tydzień po operacji 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość zmniejszania rany
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
|
tempo zmniejszania się rany na podstawie 4 tygodnia po operacji
|
tydzień po operacji 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
|
Częstość nawrotu owrzodzenia w 6. miesiącu po operacji
|
miesiąc po operacji 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .