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Tissue-engineered Skin Graft Repair of Autologous Scar Dermal Scaffolds

11. Mai 2020 aktualisiert von: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit aus Gewebe hergestellten Hauttransplantaten mit autologen Narbenhautgerüsten zur Reparatur hypertropher Narben

Eine hypertrophe Narbe ist ein unvermeidliches Ergebnis der Wundheilung. Es beeinträchtigt das Erscheinungsbild und einige Narbenkontrakturen führen oft zu Gelenkfunktionsstörungen. Die Patienten haben eine geringe Lebensqualität, einen langen Behandlungszyklus, eine hohe soziale Belastung und hohe medizinische Kosten. Hauttransplantationen sind derzeit der Goldstandard für die Narbenreparatur. Sie sind jedoch häufig unzureichend Hautquellen, leicht zu vernarbendes Wiederauftreten, Mangel an akzessorischen Hautorganen. Die Anwendung von Verbundhauttransplantaten kann die Wiederholungsrate der Narbenheilung verringern und den Mangel an Hautquelle lindern. Die Überlebensrate ist jedoch nicht hoch und azelluläre allogene Hautgerüste sind teuer, schwere medizinische Belastung. Daher ist die effektive Reparatur der Wundoberfläche nach der chirurgischen Exzision der Narbe das Hauptproblem, das dringend gelöst werden muss.

Hautverlust ist die Hauptursache für unbefriedigende Narbenreparatur und Rezidive. Die frühere klinische Studie der Forschungsgruppe ergab, dass die Anwendung von autologen epidermalen Basalzellen und autologem Hauttransplantat, die in Echtzeit während der Operation gewonnen wurden, die Überlebensrate von Hauttransplantaten effektiv verbessern könnte bei der Behandlung der Wundoberfläche (Brit J Surg, 2015). Darüber hinaus wird vorgeschlagen, dass die Anwendung von Hautgerüsten aus autologem Narbengewebe die Kontrolle von Hautschäden im Hautentnahmebereich und die orthotope Transplantation von Hautgerüsten aus autologem Narbengewebe erreichen kann, Dies kann die wirtschaftliche Belastung der Patienten effektiv reduzieren. Daher fragten sich die Forscher, ob die Konstruktion einer orthotopischen Hauttransplantation mit Gewebezüchtung mit autologen epidermalen Basalzellen und autologem Narbenhautgerüst in Kombination mit autologen Narbenhautgerüsten zur Reparatur der Wunde nach der Narbenresektion eine Verbesserung bewirken könnte die Überlebensrate der Hauttransplantation und Narbe reduzieren Rezidiv. Zu diesem Zweck planen wir die Durchführung multizentrischer, prospektiver, randomisierter, kontrollierter klinischer Studien mit dem Ziel, effektivere chirurgische Behandlungsrichtlinien für die Reparatur hypertropher Narben vorzuschlagen, die Überlebensrate von Komposit-Hauttransplantaten zu verbessern und das Problem zu lösen aktuelle klinische Probleme der Reparatur hypertropher Narben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhicheng Hu, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient wird als hypertrophe Narbe diagnostiziert und benötigt eine chirurgische Reparatur; Die Narbengröße betrug 10 cm2 bis 200 cm2, und die Stelle war nicht begrenzt; Patienten mit stabilen Vitalfunktionen und tolerierbarer Operation, angezeigt durch Routineuntersuchung; Patienten in guter psychischer Verfassung, können den Rat des Arztes befolgen, regelmäßige Rückkehr; Diejenigen, die die Forscher für ungeeignet für die Aufnahme hielten; Patienten haben zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit an dieser Studie teilgenommen; Diejenigen, die die Forscher für ungeeignet für die Aufnahme hielten; Patienten haben zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit an dieser Studie teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurden nach den ausgewählten Fächern gefunden; Die Nachbeobachtungszeit nach Aufnahme betrug weniger als 2 Mal, und die objektive Wirksamkeit konnte nicht bewertet werden (aber die Nebenwirkungen konnten bewertet werden); Subjekte, die gegen die Protokollanforderungen verstoßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tissue-Engineering-Methode
Die Dicke des Narbengewebes in der Mitte der Dermis wird mit einem Rollenschneider mit einer Dicke von etwa 0,01 - 0,02 mm entfernt. Nach der Reinigung kann die Dermis zum Stanzen und Maschenziehen in der Dermalrollmaschine verwendet werden. Die autologe epidermale Basalzellsuspension wurde gemäß der Beschreibung der autologen epidermalen Basalzellextraktionsbox hergestellt. Die Größe der verbleibenden Haut sollte die gleiche sein wie die Wundoberfläche. Nach dem Waschen mit normaler Kochsalzlösung sollte das nasse Garn zur späteren Verwendung eingewickelt werden. Das Hautgerüst der autogenen Narbe wurde vorbereitet und auf die Wundoberfläche transplantiert. Die präparierten autoepidermalen Basalzellen wurden zwischen das Netz und das dermale Gerüst gesprüht oder aufgetragen. Eigene Hautschnitte wurden auf die Wundoberfläche transplantiert und mit Druckverbänden fixiert.
Verfahren: Tissue-Engineering-Hauttransplantate von autologen Narben-Hautgerüsten
  1. Narbenentfernung. Die Dicke des Narbengewebes in der Mitte der Narbe wird mit einem Rollenschneider entfernt und die Dicke beträgt etwa 0,01 - 0,02 mm.
  2. Mit einem elektrischen Hautmesser autologe Hautschnitte des Patienten entnehmen, ein kleines Hautstück herausschneiden und eine autologe epidermale Basalzellsuspension zur Verwendung vorbereiten; Der Rest der Haut sollte die gleiche Größe wie die Wunde haben.
  3. der präparierte autogene dermale Narbenstent wurde auf die Oberfläche der Narbenresektionswunde transplantiert, und die präparierten autoepidermalen Basalzellen wurden zwischen das Netz und auf den dermalen Stent gesprüht, und autologe Hautschnitte wurden auf die Wundoberfläche transplantiert und mit einem Druckverband fixiert;
  4. Nach der Operation sollte der äußere Verband regelmäßig gemäß der herkömmlichen Behandlung gewechselt werden, und der Zustand der Wundoberfläche sollte gemäß dem experimentellen Schema beobachtet und aufgezeichnet werden.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Eigene Haut wurde auf die Wundoberfläche transplantiert und mit einem Druckverband fixiert
Verfahren: Tissue-Engineering-Hauttransplantate von autologen Narben-Hautgerüsten
  1. Narbenentfernung. Die Dicke des Narbengewebes in der Mitte der Narbe wird mit einem Rollenschneider entfernt und die Dicke beträgt etwa 0,01 - 0,02 mm.
  2. Mit einem elektrischen Hautmesser autologe Hautschnitte des Patienten entnehmen, ein kleines Hautstück herausschneiden und eine autologe epidermale Basalzellsuspension zur Verwendung vorbereiten; Der Rest der Haut sollte die gleiche Größe wie die Wunde haben.
  3. der präparierte autogene dermale Narbenstent wurde auf die Oberfläche der Narbenresektionswunde transplantiert, und die präparierten autoepidermalen Basalzellen wurden zwischen das Netz und auf den dermalen Stent gesprüht, und autologe Hautschnitte wurden auf die Wundoberfläche transplantiert und mit einem Druckverband fixiert;
  4. Nach der Operation sollte der äußere Verband regelmäßig gemäß der herkömmlichen Behandlung gewechselt werden, und der Zustand der Wundoberfläche sollte gemäß dem experimentellen Schema beobachtet und aufgezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: postoperative Woche 4
Der Prozentsatz der Probanden, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten, vollständiger Wundverschluss ist definiert als vollständige Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen.
postoperative Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundreduktionsrate
Zeitfenster: postoperative Woche 4
die Rate der Wundreduktion basierend auf Woche 4 nach der Operation
postoperative Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: postoperativer Monat 6
die Inzidenz eines Ulcusrezidivs im 6. Monat nach der Operation
postoperativer Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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