- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04389164
Weefsel-gemanipuleerde huidtransplantaatreparatie van autologe littekenhuidsteigers
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van weefselgemanipuleerde huidtransplantaten met autologe littekendermale scaffolds voor het herstel van hypertrofische littekens
Hypertrofisch litteken is een onvermijdelijk gevolg van wondgenezing. Het tast het uiterlijk aan en sommige littekencontracturen leiden vaak tot gewrichtsdisfunctie. Patiënten hebben een lage kwaliteit van leven, een lange behandelingscyclus, een zware sociale last en hoge medische kosten. Huidtransplantatie is momenteel de gouden standaard voor littekenherstel. Er zijn echter vaak onvoldoende huidbronnen, gemakkelijk terugkerende littekens, gebrek aan huidaccessoire-organen. De toepassing van een samengesteld huidtransplantaat kan het herhalingspercentage van littekengenezing verminderen en het tekort aan huidbron verlichten. Het overlevingspercentage is echter niet hoog, en acellulaire allogene huidsteigers zijn dure, zware medische lasten. Daarom is het belangrijkste probleem dat dringend moet worden opgelost hoe het wondoppervlak effectief kan worden hersteld na chirurgische excisie van littekens.
Dermaal verlies is de belangrijkste oorzaak van onbevredigend littekenherstel en recidief. Uit de vorige klinische studie van de onderzoeksgroep bleek dat de toepassing van autologe epidermale basale cellen en autologe huidtransplantaten die tijdens de operatie in realtime werden verkregen, de overlevingskans van huidtransplantatie effectief zou kunnen verbeteren bij de behandeling van wondoppervlak (Brit J Surg, 2015). Bovendien wordt gesuggereerd dat de toepassing van autologe huidsteigers voor littekens de beheersing van huidbeschadiging in het huidoogstgebied en de orthotope transplantatie van autologe huidsteigers voor littekenweefsel kan bereiken, die de economische last van patiënten effectief kan verminderen. Daarom vroegen de onderzoekers zich af of de constructie van weefsel-gemanipuleerde orthotopische huidtransplantatie met autologe epidermale basale cellen en autologe littekenhuidsteiger in combinatie met autologe littekenhuidsteigers om de wond te herstellen na littekenresectie zou kunnen verbeteren het overlevingspercentage van huidtransplantatie en vermindert littekens Hiertoe zijn we van plan multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken uit te voeren, gericht op het voorstellen van effectievere richtlijnen voor chirurgische behandeling voor het herstel van hypertrofisch litteken, het verbeteren van de overlevingskans van samengestelde huidtransplantaten en het oplossen van de huidige klinische problemen van hypertrofisch littekenherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ZHU JIAYUAN
- Telefoonnummer: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Jiayuan Zhu, PI
- Telefoonnummer: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Onderonderzoeker:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt wordt gediagnosticeerd als hypertrofisch litteken en moet chirurgisch worden gerepareerd; De grootte van het litteken was 10 cm2 tot 200 cm2 en de locatie was niet beperkt; Patiënten met stabiele vitale functies en een verdraagbare operatie aangegeven door routineonderzoek; Patiënten in goede mentale toestand, kunnen het advies van de arts opvolgen, regelmatig terugkomen; Degenen die de onderzoekers ongeschikt achtten voor opname; Patiënten hebben op enig moment in het verleden aan dit onderzoek deelgenomen; Degenen die de onderzoekers ongeschikt achtten voor opname; Patiënten hebben in het verleden op enig moment aan dit onderzoek deelgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die niet voldeden aan de inclusiecriteria werden gevonden na de geselecteerde onderwerpen; De follow-uptijd na opname was minder dan 2 keer en de objectieve werkzaamheid kon niet worden geëvalueerd (maar de bijwerkingen konden worden geëvalueerd); Proefpersonen die protocolvereisten schenden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tissue engineering methode
De dikte van littekenweefsel in het midden van de dermis wordt verwijderd door een rolsnijder met een dikte van ongeveer 0,01 - 0,02 mm.
Na het reinigen kan de dermis worden gebruikt voor ponsen en mazen trekken in de dermale rolmachine. Autologe epidermale basale celsuspensie werd bereid volgens de beschrijving van autologe epidermale basale celextractiedoos. De grootte van de resterende huid moet hetzelfde zijn als de wond oppervlak.
Na het wassen met normale zoutoplossing, moet het natte garen worden omwikkeld voor later gebruik. De autogene littekenhuidsteiger werd voorbereid en op het wondoppervlak getransplanteerd.
De bereide auto-epidermale basale cellen werden gesproeid of gecoat tussen het gaas en het dermale skelet.
Autologe huidplakjes werden op het wondoppervlak getransplanteerd en met drukverband gefixeerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Autologe huid werd op het wondoppervlak geënt en met drukverband gefixeerd
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage
Tijdsspanne: postoperatieve week 4
|
het percentage proefpersonen dat volledige wondsluiting bereikte, volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als volledige re-epithelialisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is.
|
postoperatieve week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond verminderen tarief
Tijdsspanne: postoperatieve week 4
|
de snelheid van wondreductie op basis van week 4 na de operatie
|
postoperatieve week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: postoperatieve maand 6
|
de incidentie van terugkerende zweren in maand 6 na de operatie
|
postoperatieve maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .