Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefsel-gemanipuleerde huidtransplantaatreparatie van autologe littekenhuidsteigers

11 mei 2020 bijgewerkt door: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van weefselgemanipuleerde huidtransplantaten met autologe littekendermale scaffolds voor het herstel van hypertrofische littekens

Hypertrofisch litteken is een onvermijdelijk gevolg van wondgenezing. Het tast het uiterlijk aan en sommige littekencontracturen leiden vaak tot gewrichtsdisfunctie. Patiënten hebben een lage kwaliteit van leven, een lange behandelingscyclus, een zware sociale last en hoge medische kosten. Huidtransplantatie is momenteel de gouden standaard voor littekenherstel. Er zijn echter vaak onvoldoende huidbronnen, gemakkelijk terugkerende littekens, gebrek aan huidaccessoire-organen. De toepassing van een samengesteld huidtransplantaat kan het herhalingspercentage van littekengenezing verminderen en het tekort aan huidbron verlichten. Het overlevingspercentage is echter niet hoog, en acellulaire allogene huidsteigers zijn dure, zware medische lasten. Daarom is het belangrijkste probleem dat dringend moet worden opgelost hoe het wondoppervlak effectief kan worden hersteld na chirurgische excisie van littekens.

Dermaal verlies is de belangrijkste oorzaak van onbevredigend littekenherstel en recidief. Uit de vorige klinische studie van de onderzoeksgroep bleek dat de toepassing van autologe epidermale basale cellen en autologe huidtransplantaten die tijdens de operatie in realtime werden verkregen, de overlevingskans van huidtransplantatie effectief zou kunnen verbeteren bij de behandeling van wondoppervlak (Brit J Surg, 2015). Bovendien wordt gesuggereerd dat de toepassing van autologe huidsteigers voor littekens de beheersing van huidbeschadiging in het huidoogstgebied en de orthotope transplantatie van autologe huidsteigers voor littekenweefsel kan bereiken, die de economische last van patiënten effectief kan verminderen. Daarom vroegen de onderzoekers zich af of de constructie van weefsel-gemanipuleerde orthotopische huidtransplantatie met autologe epidermale basale cellen en autologe littekenhuidsteiger in combinatie met autologe littekenhuidsteigers om de wond te herstellen na littekenresectie zou kunnen verbeteren het overlevingspercentage van huidtransplantatie en vermindert littekens Hiertoe zijn we van plan multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken uit te voeren, gericht op het voorstellen van effectievere richtlijnen voor chirurgische behandeling voor het herstel van hypertrofisch litteken, het verbeteren van de overlevingskans van samengestelde huidtransplantaten en het oplossen van de huidige klinische problemen van hypertrofisch littekenherstel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zhicheng Hu, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt wordt gediagnosticeerd als hypertrofisch litteken en moet chirurgisch worden gerepareerd; De grootte van het litteken was 10 cm2 tot 200 cm2 en de locatie was niet beperkt; Patiënten met stabiele vitale functies en een verdraagbare operatie aangegeven door routineonderzoek; Patiënten in goede mentale toestand, kunnen het advies van de arts opvolgen, regelmatig terugkomen; Degenen die de onderzoekers ongeschikt achtten voor opname; Patiënten hebben op enig moment in het verleden aan dit onderzoek deelgenomen; Degenen die de onderzoekers ongeschikt achtten voor opname; Patiënten hebben in het verleden op enig moment aan dit onderzoek deelgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die niet voldeden aan de inclusiecriteria werden gevonden na de geselecteerde onderwerpen; De follow-uptijd na opname was minder dan 2 keer en de objectieve werkzaamheid kon niet worden geëvalueerd (maar de bijwerkingen konden worden geëvalueerd); Proefpersonen die protocolvereisten schenden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tissue engineering methode
De dikte van littekenweefsel in het midden van de dermis wordt verwijderd door een rolsnijder met een dikte van ongeveer 0,01 - 0,02 mm. Na het reinigen kan de dermis worden gebruikt voor ponsen en mazen trekken in de dermale rolmachine. Autologe epidermale basale celsuspensie werd bereid volgens de beschrijving van autologe epidermale basale celextractiedoos. De grootte van de resterende huid moet hetzelfde zijn als de wond oppervlak. Na het wassen met normale zoutoplossing, moet het natte garen worden omwikkeld voor later gebruik. De autogene littekenhuidsteiger werd voorbereid en op het wondoppervlak getransplanteerd. De bereide auto-epidermale basale cellen werden gesproeid of gecoat tussen het gaas en het dermale skelet. Autologe huidplakjes werden op het wondoppervlak getransplanteerd en met drukverband gefixeerd.
  1. litteken excisie. De dikte van het littekenweefsel in het midden van het litteken wordt verwijderd met een rolsnijder en de dikte is ongeveer 0,01 - 0,02 mm.
  2. neem autologe huidplakjes van de patiënt met een elektrisch huidmes, knip een klein stukje huid uit en bereid autologe epidermale basale celsuspensie voor gebruik; de rest van de huid moet dezelfde grootte hebben als de wond.
  3. de geprepareerde autogene littekendermale stent werd geënt op het wondoppervlak van de littekenresectie, en de geprepareerde auto-epidermale basale cellen werden tussen het gaas en op de dermale stent gesproeid, en autologe huidplakjes werden geënt op het wondoppervlak en gefixeerd met drukverband;
  4. na de operatie moet het buitenste verband regelmatig worden vervangen volgens de conventionele behandeling en moet de toestand van het wondoppervlak worden geobserveerd en geregistreerd volgens het experimentele schema.
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Autologe huid werd op het wondoppervlak geënt en met drukverband gefixeerd
  1. litteken excisie. De dikte van het littekenweefsel in het midden van het litteken wordt verwijderd met een rolsnijder en de dikte is ongeveer 0,01 - 0,02 mm.
  2. neem autologe huidplakjes van de patiënt met een elektrisch huidmes, knip een klein stukje huid uit en bereid autologe epidermale basale celsuspensie voor gebruik; de rest van de huid moet dezelfde grootte hebben als de wond.
  3. de geprepareerde autogene littekendermale stent werd geënt op het wondoppervlak van de littekenresectie, en de geprepareerde auto-epidermale basale cellen werden tussen het gaas en op de dermale stent gesproeid, en autologe huidplakjes werden geënt op het wondoppervlak en gefixeerd met drukverband;
  4. na de operatie moet het buitenste verband regelmatig worden vervangen volgens de conventionele behandeling en moet de toestand van het wondoppervlak worden geobserveerd en geregistreerd volgens het experimentele schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage
Tijdsspanne: postoperatieve week 4
het percentage proefpersonen dat volledige wondsluiting bereikte, volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als volledige re-epithelialisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is.
postoperatieve week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond verminderen tarief
Tijdsspanne: postoperatieve week 4
de snelheid van wondreductie op basis van week 4 na de operatie
postoperatieve week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingspercentage
Tijdsspanne: postoperatieve maand 6
de incidentie van terugkerende zweren in maand 6 na de operatie
postoperatieve maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren