Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudossuunniteltu ihosiirteiden korjaus autologisiin arpisiin ihotelineisiin

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen kudosteknisten ihosiirteiden ja autologisten arpien ihotelineitä hypertrofisten arpien korjaamiseen

Hypertrofinen arpi on haavan korjaamisen väistämätön seuraus. Se vaikuttaa ulkonäköön, ja osa arpien kontraktuurista johtaa usein nivelten toimintahäiriöihin. Potilaiden elämänlaatu on heikko, hoitojakso on pitkä, raskas sosiaalinen taakka ja korkeat lääkekustannukset. Ihonsiirto on tällä hetkellä kultainen standardi arpien korjaamisessa. Usein ei kuitenkaan ole riittävästi ihon lähteet, helppo arpeutuminen, ihon lisäelinten puute.Yhdistelmäihosiirteen käyttö voi vähentää arpien paranemisen uusiutumisnopeutta ja lievittää iholähteen puutetta. Sen eloonjäämisaste ei kuitenkaan ole korkea, ja soluttomat allogeeniset ihotelineet ovat kalliita, raskasta lääketieteellistä taakkaa. Siksi haavan pinnan tehokas korjaaminen kirurgisen arvenleikkauksen jälkeen on tärkein kiireellisesti ratkaistava ongelma.

Ihon menetys on pääasiallinen syy epätyydyttävään arven korjaamiseen ja uusiutumiseen. Tutkimusryhmän aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että leikkauksen aikana reaaliajassa saatujen autologisten epidermaalisten tyvisolujen ja autologisten ihosiirteiden käyttö voisi parantaa tehokkaasti ihosiirteen eloonjäämisprosenttia. haavan pinnan hoidossa (Brit J Surg, 2015). Lisäksi on ehdotettu, että autologisten arpikudostelineiden käytöllä voidaan saada hallintaan ihovaurioita ihonpoistoalueella ja autologisen arpikudoksen ihotelineiden ortotooppinen siirto, joka voi tehokkaasti vähentää potilaiden taloudellista taakkaa. Siksi tutkijat ihmettelivät, voisiko kudosteknisen ihon ortotooppisen siirron rakentaminen autologisilla epidermaalisilla tyvisoluilla ja autologisilla arpiperäisillä ihotelineillä yhdistettynä autologisiin arpipohjaisiin ihotelineisiin haavan korjaamiseksi arven resektion jälkeen parantaa ihosiirteen eloonjäämisaste ja vähentää arpia Tätä tarkoitusta varten aiomme toteuttaa monikeskusisia, prospektiivisia, satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on ehdottaa tehokkaampia kirurgisia hoitoohjeita hypertrofisen arven korjaamiseksi, parantaa yhdistetyn ihosiirteen eloonjäämisastetta ja ratkaista ongelmat. hypertrofisten arpien korjaamisen nykyiset kliiniset ongelmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zhicheng Hu, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla diagnosoidaan hypertrofinen arpi ja hän tarvitsee kirurgisen korjauksen; Arven koko oli 10–200 cm2, eikä kohtaa ollut rajoitettu; Potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot ja rutiinitutkimuksen osoittama siedettävä toiminta; Potilaat, joilla on hyvä henkinen tila, voivat seurata lääkärin neuvoja, palata säännöllisesti; Ne, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällyttämiseen; Potilaat ovat osallistuneet tähän tutkimukseen milloin tahansa aiemmin; Ne, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällyttämiseen; Potilaat ovat osallistuneet tähän tutkimukseen milloin tahansa aiemmin.

Poissulkemiskriteerit:

Ne, jotka eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä, löydettiin valittujen koehenkilöiden jälkeen; Seuranta-aika sisällyttämisen jälkeen oli alle 2 kertaa, eikä objektiivista tehoa voitu arvioida (mutta haittavaikutukset voitiin arvioida); Kohteet, jotka rikkovat protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kudostekniikan menetelmä
Dermiksen keskellä olevan arpikudoksen paksuus poistetaan telaleikkurilla, jonka paksuus on noin 0,01 - 0,02 mm. Puhdistuksen jälkeen verinahkaa voidaan käyttää lävistykseen ja verkkojen piirtämiseen ihon valssauskoneessa. Autologinen epidermaalinen tyvisolususpensio valmistettiin autologisen epidermaalisen tyvisolujen uuttolaatikon kuvauksen mukaisesti. Jäljellä olevan ihon koon tulee olla sama kuin haavan pinta. Normaalilla suolaliuoksella pesun jälkeen märkä lanka tulee kääriä myöhempää käyttöä varten. Autogeeninen arpi-ihoteline valmistettiin ja siirrettiin haavan pinnalle. Valmistetut autoepidermaaliset tyvisolut suihkutettiin tai päällystettiin verkon ja dermaalisen tukirakenteen väliin. Autologiset ihoviipaleet siirrettiin haavan pinnalle ja kiinnitettiin painesidoksella.
  1. arven leikkaus. Arpikudoksen paksuus arven keskeltä poistetaan rullaleikkurilla ja paksuus on noin 0,01 - 0,02 mm.
  2. ota potilaan autologiset ihoviipaleet sähköisellä ihoveitsellä, leikkaa pieni pala ihosta ja valmista autologinen epidermaalinen tyvisolususpensio käytettäväksi; Muun ihon tulee olla saman kokoinen kuin haava.
  3. valmistettu autogeeninen arpidermaalinen stentti siirrettiin arpiresektiohaavan pinnalle ja valmistetut autoepidermaaliset tyvisolut ruiskutettiin verkon väliin ja dermaalisen stentin päälle, ja autologiset ihoviipaleet siirrettiin haavan pinnalle ja kiinnitettiin painesidoksella;
  4. leikkauksen jälkeen ulkosidos tulee vaihtaa säännöllisesti tavanomaisen hoidon mukaisesti ja haavan pinnan kuntoa tarkkailla ja kirjata koekaavion mukaisesti.
Active Comparator: Perinteinen terapia
Autologinen iho siirrettiin haavan pinnalle ja kiinnitettiin painesidoksella
  1. arven leikkaus. Arpikudoksen paksuus arven keskeltä poistetaan rullaleikkurilla ja paksuus on noin 0,01 - 0,02 mm.
  2. ota potilaan autologiset ihoviipaleet sähköisellä ihoveitsellä, leikkaa pieni pala ihosta ja valmista autologinen epidermaalinen tyvisolususpensio käytettäväksi; Muun ihon tulee olla saman kokoinen kuin haava.
  3. valmistettu autogeeninen arpidermaalinen stentti siirrettiin arpiresektiohaavan pinnalle ja valmistetut autoepidermaaliset tyvisolut ruiskutettiin verkon väliin ja dermaalisen stentin päälle, ja autologiset ihoviipaleet siirrettiin haavan pinnalle ja kiinnitettiin painesidoksella;
  4. leikkauksen jälkeen ulkosidos tulee vaihtaa säännöllisesti tavanomaisen hoidon mukaisesti ja haavan pinnan kuntoa tarkkailla ja kirjata koekaavion mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemisnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen, haavan täydellinen sulkeutuminen määritellään ihon täydelliseksi reepitelisaatioksi ilman tyhjennys- tai sidosvaatimuksia.
leikkauksen jälkeinen viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan vähentämisnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 4
haavan pienenemisnopeus leikkauksen jälkeisen viikon 4 perusteella
leikkauksen jälkeinen viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuvuusaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
haavan uusiutumisen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisellä kuukaudella 6
leikkauksen jälkeinen kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa