- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04389164
Kudossuunniteltu ihosiirteiden korjaus autologisiin arpisiin ihotelineisiin
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen kudosteknisten ihosiirteiden ja autologisten arpien ihotelineitä hypertrofisten arpien korjaamiseen
Hypertrofinen arpi on haavan korjaamisen väistämätön seuraus. Se vaikuttaa ulkonäköön, ja osa arpien kontraktuurista johtaa usein nivelten toimintahäiriöihin. Potilaiden elämänlaatu on heikko, hoitojakso on pitkä, raskas sosiaalinen taakka ja korkeat lääkekustannukset. Ihonsiirto on tällä hetkellä kultainen standardi arpien korjaamisessa. Usein ei kuitenkaan ole riittävästi ihon lähteet, helppo arpeutuminen, ihon lisäelinten puute.Yhdistelmäihosiirteen käyttö voi vähentää arpien paranemisen uusiutumisnopeutta ja lievittää iholähteen puutetta. Sen eloonjäämisaste ei kuitenkaan ole korkea, ja soluttomat allogeeniset ihotelineet ovat kalliita, raskasta lääketieteellistä taakkaa. Siksi haavan pinnan tehokas korjaaminen kirurgisen arvenleikkauksen jälkeen on tärkein kiireellisesti ratkaistava ongelma.
Ihon menetys on pääasiallinen syy epätyydyttävään arven korjaamiseen ja uusiutumiseen. Tutkimusryhmän aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että leikkauksen aikana reaaliajassa saatujen autologisten epidermaalisten tyvisolujen ja autologisten ihosiirteiden käyttö voisi parantaa tehokkaasti ihosiirteen eloonjäämisprosenttia. haavan pinnan hoidossa (Brit J Surg, 2015). Lisäksi on ehdotettu, että autologisten arpikudostelineiden käytöllä voidaan saada hallintaan ihovaurioita ihonpoistoalueella ja autologisen arpikudoksen ihotelineiden ortotooppinen siirto, joka voi tehokkaasti vähentää potilaiden taloudellista taakkaa. Siksi tutkijat ihmettelivät, voisiko kudosteknisen ihon ortotooppisen siirron rakentaminen autologisilla epidermaalisilla tyvisoluilla ja autologisilla arpiperäisillä ihotelineillä yhdistettynä autologisiin arpipohjaisiin ihotelineisiin haavan korjaamiseksi arven resektion jälkeen parantaa ihosiirteen eloonjäämisaste ja vähentää arpia Tätä tarkoitusta varten aiomme toteuttaa monikeskusisia, prospektiivisia, satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on ehdottaa tehokkaampia kirurgisia hoitoohjeita hypertrofisen arven korjaamiseksi, parantaa yhdistetyn ihosiirteen eloonjäämisastetta ja ratkaista ongelmat. hypertrofisten arpien korjaamisen nykyiset kliiniset ongelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZHU JIAYUAN
- Puhelinnumero: 8276 86-20-87755766
- Sähköposti: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Zhu, PI
- Puhelinnumero: 8276 86-20-87755766
- Sähköposti: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Alatutkija:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla diagnosoidaan hypertrofinen arpi ja hän tarvitsee kirurgisen korjauksen; Arven koko oli 10–200 cm2, eikä kohtaa ollut rajoitettu; Potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot ja rutiinitutkimuksen osoittama siedettävä toiminta; Potilaat, joilla on hyvä henkinen tila, voivat seurata lääkärin neuvoja, palata säännöllisesti; Ne, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällyttämiseen; Potilaat ovat osallistuneet tähän tutkimukseen milloin tahansa aiemmin; Ne, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällyttämiseen; Potilaat ovat osallistuneet tähän tutkimukseen milloin tahansa aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä, löydettiin valittujen koehenkilöiden jälkeen; Seuranta-aika sisällyttämisen jälkeen oli alle 2 kertaa, eikä objektiivista tehoa voitu arvioida (mutta haittavaikutukset voitiin arvioida); Kohteet, jotka rikkovat protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kudostekniikan menetelmä
Dermiksen keskellä olevan arpikudoksen paksuus poistetaan telaleikkurilla, jonka paksuus on noin 0,01 - 0,02 mm.
Puhdistuksen jälkeen verinahkaa voidaan käyttää lävistykseen ja verkkojen piirtämiseen ihon valssauskoneessa. Autologinen epidermaalinen tyvisolususpensio valmistettiin autologisen epidermaalisen tyvisolujen uuttolaatikon kuvauksen mukaisesti. Jäljellä olevan ihon koon tulee olla sama kuin haavan pinta.
Normaalilla suolaliuoksella pesun jälkeen märkä lanka tulee kääriä myöhempää käyttöä varten. Autogeeninen arpi-ihoteline valmistettiin ja siirrettiin haavan pinnalle.
Valmistetut autoepidermaaliset tyvisolut suihkutettiin tai päällystettiin verkon ja dermaalisen tukirakenteen väliin.
Autologiset ihoviipaleet siirrettiin haavan pinnalle ja kiinnitettiin painesidoksella.
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Autologinen iho siirrettiin haavan pinnalle ja kiinnitettiin painesidoksella
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen, haavan täydellinen sulkeutuminen määritellään ihon täydelliseksi reepitelisaatioksi ilman tyhjennys- tai sidosvaatimuksia.
|
leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan vähentämisnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
haavan pienenemisnopeus leikkauksen jälkeisen viikon 4 perusteella
|
leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuvuusaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
haavan uusiutumisen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisellä kuukaudella 6
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .