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Riparazione di innesti cutanei di ingegneria tissutale di scaffold dermici di cicatrici autologhe

11 maggio 2020 aggiornato da: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato di innesti cutanei di ingegneria tissutale con impalcature dermiche di cicatrici autologhe per la riparazione di cicatrici ipertrofiche

La cicatrice ipertrofica è un risultato inevitabile della riparazione della ferita. Colpisce l'aspetto e alcune contratture cicatriziali spesso portano a disfunzioni articolari. I pazienti hanno una bassa qualità della vita, un lungo ciclo di trattamento, un carico sociale pesante e costi medici elevati. L'innesto cutaneo è attualmente il gold standard per la riparazione delle cicatrici. Tuttavia, spesso non sono sufficienti fonti cutanee, recidiva facile da cicatrizzare, mancanza di organi accessori della pelle. L'applicazione dell'innesto cutaneo composito può ridurre il tasso di recidiva della guarigione della cicatrice e alleviare la carenza della fonte cutanea. Tuttavia, il suo tasso di sopravvivenza non è elevato e le impalcature dermiche allogeniche acellulari sono oneri medici costosi e pesanti. Pertanto, come riparare efficacemente la superficie della ferita dopo l'asportazione chirurgica della cicatrice è il problema principale da risolvere con urgenza.

La perdita cutanea è la principale causa di riparazione e recidiva insoddisfacente della cicatrice. Il precedente studio clinico del gruppo di ricerca ha rilevato che l'applicazione di cellule basali epidermiche autologhe e innesto cutaneo autologo ottenuto in tempo reale durante l'operazione potrebbe effettivamente migliorare il tasso di sopravvivenza dell'innesto cutaneo nel trattamento della superficie della ferita (Brit J Surg, 2015). Inoltre, si suggerisce che l'applicazione di scaffold dermici cicatriziali autologhi possa ottenere il controllo del danno cutaneo nell'area di raccolta della pelle e il trapianto ortotopico di scaffold dermici di tessuto cicatriziale autologo, che può ridurre efficacemente l'onere economico dei pazienti. Pertanto, i ricercatori si sono chiesti se la costruzione del trapianto ortotopico cutaneo di ingegneria tissutale con cellule basali epidermiche autologhe e scaffold dermici cicatriziali autologhi combinati con scaffold dermici cicatriziali autologhi per riparare la ferita dopo la resezione della cicatrice potrebbe migliorare il tasso di sopravvivenza dell'innesto cutaneo e riduce la cicatrice recidiva. A tal fine, prevediamo di condurre studi clinici multicentrici, prospettici, randomizzati e controllati, con l'obiettivo di proporre linee guida di trattamento chirurgico più efficaci per la riparazione della cicatrice ipertrofica, migliorare il tasso di sopravvivenza dell'innesto cutaneo composito e risolvere il problema attuali problemi clinici di riparazione della cicatrice ipertrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhicheng Hu, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Al paziente viene diagnosticata una cicatrice ipertrofica e necessita di riparazione chirurgica; La dimensione della cicatrice era compresa tra 10 cm2 e 200 cm2 e il sito non era limitato; Pazienti con segni vitali stabili e operazione tollerabile indicata dall'esame di routine; I pazienti in buono stato mentale, possono seguire il consiglio del medico, ritorno regolare; Coloro che i ricercatori hanno ritenuto inadatti all'inclusione; I pazienti hanno partecipato a questo studio in qualsiasi momento in passato; Coloro che i ricercatori hanno ritenuto inadatti all'inclusione; I pazienti hanno partecipato a questo studio in qualsiasi momento in passato.

Criteri di esclusione:

Coloro che non soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati trovati dopo i soggetti selezionati; Il tempo di follow-up dopo l'inclusione è stato inferiore a 2 volte e non è stato possibile valutare l'efficacia oggettiva (ma è stato possibile valutare le reazioni avverse); Soggetti che violano i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo di ingegneria tissutale
Lo spessore del tessuto cicatriziale al centro del derma viene rimosso da un cutter a rullo con uno spessore di circa 0,01 -- 0,02 mm. Dopo la pulizia, il derma può essere utilizzato per la punzonatura e il disegno della rete nella macchina per laminazione cutanea. La sospensione di cellule basali epidermiche autologhe è stata preparata secondo la descrizione della scatola di estrazione di cellule basali epidermiche autologhe. La dimensione della pelle rimanente dovrebbe essere la stessa del superficie della ferita. Dopo il lavaggio con soluzione fisiologica normale, il filo bagnato deve essere avvolto per un uso successivo. L'impalcatura dermica della cicatrice autogena è stata preparata e trapiantata sulla superficie della ferita. Le cellule basali autoepidermiche preparate sono state spruzzate o rivestite tra la rete e l'impalcatura dermica. Fettine autologhe di pelle sono state trapiantate sulla superficie della ferita e fissate con bendaggio compressivo.
Procedura: Innesti cutanei di ingegneria tissutale di scaffold dermici cicatriziali autologhi
  1. asportazione della cicatrice. Lo spessore del tessuto cicatriziale al centro della cicatrice viene rimosso con un cutter a rullo e lo spessore è di circa 0,01 -- 0,02 mm.
  2. prelevare fette di pelle autologa del paziente con un coltello elettrico per la pelle, ritagliare un piccolo pezzo di pelle e preparare una sospensione di cellule basali epidermiche autologhe per l'uso; il resto della pelle deve avere le stesse dimensioni della ferita.
  3. lo stent dermico della cicatrice autogena preparato è stato innestato sulla superficie della ferita di resezione della cicatrice e le cellule basali autoepidermiche preparate sono state spruzzate tra la rete e sullo stent dermico e le fette di pelle autologa sono state innestate sulla superficie della ferita e fissate con bendaggio a pressione;
  4. dopo l'operazione, la medicazione esterna deve essere cambiata regolarmente secondo il trattamento convenzionale e la condizione della superficie della ferita deve essere osservata e registrata secondo lo schema sperimentale.
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
La pelle autologa è stata innestata sulla superficie della ferita e fissata con bendaggio compressivo
Procedura: Innesti cutanei di ingegneria tissutale di scaffold dermici cicatriziali autologhi
  1. asportazione della cicatrice. Lo spessore del tessuto cicatriziale al centro della cicatrice viene rimosso con un cutter a rullo e lo spessore è di circa 0,01 -- 0,02 mm.
  2. prelevare fette di pelle autologa del paziente con un coltello elettrico per la pelle, ritagliare un piccolo pezzo di pelle e preparare una sospensione di cellule basali epidermiche autologhe per l'uso; il resto della pelle deve avere le stesse dimensioni della ferita.
  3. lo stent dermico della cicatrice autogena preparato è stato innestato sulla superficie della ferita di resezione della cicatrice e le cellule basali autoepidermiche preparate sono state spruzzate tra la rete e sullo stent dermico e le fette di pelle autologa sono state innestate sulla superficie della ferita e fissate con bendaggio a pressione;
  4. dopo l'operazione, la medicazione esterna deve essere cambiata regolarmente secondo il trattamento convenzionale e la condizione della superficie della ferita deve essere osservata e registrata secondo lo schema sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la completa chiusura della ferita, la chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione completa della pelle senza requisiti di drenaggio o medicazione.
4 settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di riduzione della ferita
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
il tasso di riduzione della ferita basato sulla settimana 4 dopo l'intervento chirurgico
4 settimana postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: mese postoperatorio 6
l'incidenza di recidiva dell'ulcera al sesto mese postoperatorio
mese postoperatorio 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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