Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævskonstrueret hudtransplantatreparation af autologe ar dermale stilladser

11. maj 2020 opdateret af: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med vævsfremstillede hudtransplantater med autologe ar dermale stilladser til reparation af hypertrofiske ar

Hypertrofisk ar er et uundgåeligt resultat af sårreparation. Det påvirker udseendet, og en vis arkontraktur fører ofte til leddysfunktion.Patienter har lav livskvalitet, lang behandlingscyklus, tung social byrde og høje medicinske omkostninger. Hudtransplantation er i øjeblikket guldstandarden for arreparation. Der er dog ofte utilstrækkelige hudkilder, gentagelse af ar, mangel på hudtilbehørsorganer. Anvendelsen af ​​sammensat hudtransplantat kan reducere gentagelseshastigheden af ​​arheling og lindre mangel på hudkilde. Overlevelsesraten er dog ikke høj, og acellulære allogene dermale stilladser er dyre, tung medicinsk byrde.Derfor, hvordan man effektivt reparerer såroverfladen efter kirurgisk excision af ar er det største problem, der skal løses omgående.

Dermalt tab er hovedårsagen til utilfredsstillende arreparation og tilbagefald. Den tidligere kliniske undersøgelse af forskergruppen fandt, at anvendelsen af ​​autologe epidermale basalceller og autolog hudtransplantation opnået i realtid under operationen effektivt kunne forbedre overlevelsesraten for hudtransplantation i behandlingen af ​​såroverfladen (Brit J Surg, 2015). Ydermere foreslås det, at anvendelsen af ​​autologe ar-dermale stilladser kan opnå kontrol af hudskader i hudindsamlingsområdet og den ortotopiske transplantation af autologe arvævs-dermale stilladser, som effektivt kan reducere den økonomiske byrde for patienterne. Derfor spekulerede forskerne på, om konstruktionen af ​​vævsmanipuleret hudortotopisk transplantation med autologe epidermale basalceller og autologe ar-dermal stilladser kombineret med autologe ar-dermale stilladser til reparation af såret efter arresektion kunne forbedres overlevelsesraten for hudtransplantation og reducere ar Til dette formål planlægger vi at udføre multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med det formål at foreslå mere effektive retningslinjer for kirurgisk behandling til reparation af hypertrofiske ar, forbedre overlevelsesraten for sammensat hudtransplantation og løse aktuelle kliniske problemer med hypertrofisk arreparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhicheng Hu, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er diagnosticeret som hypertrofisk ar og har brug for kirurgisk reparation; Arstørrelsen var 10 cm2 til 200 cm2, og stedet var ikke begrænset; Patienter med stabile vitale tegn og tolerabel operation angivet ved rutineundersøgelse; Patienter i god mental tilstand, kan følge lægens råd, regelmæssig tilbagevenden; Dem, som forskerne anså for uegnede til inklusion; Patienter har deltaget i denne undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden; Dem, som forskerne anså for uegnede til inklusion; Patienter har deltaget i denne undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.

Ekskluderingskriterier:

Dem, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev fundet efter de udvalgte forsøgspersoner; Opfølgningstiden efter inklusion var mindre end 2 gange, og den objektive effekt kunne ikke evalueres (men bivirkningerne kunne evalueres); Emner, der overtræder protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vævsingeniørmetode
Tykkelsen af ​​arvæv i midten af ​​dermis fjernes med en rulleskærer med en tykkelse på omkring 0,01 -- 0,02 mm. Efter rensning kan dermis bruges til udstansning og masketrækning i den dermale rullemaskine. Autolog epidermal basalcellesuspension blev fremstillet i henhold til beskrivelsen af ​​autolog epidermal basalcelleekstraktionsboks. Størrelsen af ​​den resterende hud skal være den samme som såroverfladen. Efter vask med normalt saltvand skal det våde garn pakkes ind til senere brug. Det autogene ar dermale stillads blev klargjort og transplanteret på såroverfladen. De fremstillede autoepidermale basalceller blev sprøjtet eller coatet mellem nettet og det dermale stillads. Autologe hudskiver blev transplanteret på såroverfladen og fikseret med trykbandagering.
Procedure: Vævsudviklede hudtransplantater af autologe ar dermale stilladser
  1. ar excision. Tykkelsen af ​​arvæv i midten af ​​ar fjernes med en rulleskærer og tykkelsen er omkring 0,01 -- 0,02 mm.
  2. tag autologe hudskiver af patienten med en elektrisk hudkniv, skær et lille stykke hud ud og klargør autolog epidermal basalcellesuspension til brug; Resten af ​​huden skal have samme størrelse som såret.
  3. den forberedte autogene dermale ar-stent blev transplanteret på arresektionens såroverflade, og de præparerede autoepidermale basalceller blev sprøjtet mellem nettet og på den dermale stent, og autologe hudskiver blev transplanteret på såroverfladen og fikseret med trykbandagering;
  4. efter operationen skal den ydre bandage skiftes regelmæssigt i henhold til den konventionelle behandling, og såroverfladetilstanden skal observeres og registreres i henhold til forsøgsskemaet.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Autolog hud blev transplanteret på såroverfladen og fikseret med trykbandage
Procedure: Vævsudviklede hudtransplantater af autologe ar dermale stilladser
  1. ar excision. Tykkelsen af ​​arvæv i midten af ​​ar fjernes med en rulleskærer og tykkelsen er omkring 0,01 -- 0,02 mm.
  2. tag autologe hudskiver af patienten med en elektrisk hudkniv, skær et lille stykke hud ud og klargør autolog epidermal basalcellesuspension til brug; Resten af ​​huden skal have samme størrelse som såret.
  3. den forberedte autogene dermale ar-stent blev transplanteret på arresektionens såroverflade, og de præparerede autoepidermale basalceller blev sprøjtet mellem nettet og på den dermale stent, og autologe hudskiver blev transplanteret på såroverfladen og fikseret med trykbandagering;
  4. efter operationen skal den ydre bandage skiftes regelmæssigt i henhold til den konventionelle behandling, og såroverfladetilstanden skal observeres og registreres i henhold til forsøgsskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helingshastighed
Tidsramme: efter operation uge 4
procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning, fuldstændig sårlukning defineres som fuldstændig reepitelisering af huden uden krav til dræning eller bandage.
efter operation uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårreducerende hastighed
Tidsramme: efter operation uge 4
hastigheden af ​​sårreducerende baseret på uge 4 efter operationen
efter operation uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: efter operation måned 6
forekomsten af ​​tilbagefald af ulcus efter operations måned 6
efter operation måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner