Oprava kožních štěpů autologních jizev na kožních lešeních tkáňového inženýrství
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie tkáňového inženýrství kožních štěpů s autologními jizvami dermálními lešeními pro opravu hypertrofických jizev
Hypertrofická jizva je nevyhnutelným výsledkem hojení rány. Ovlivňuje vzhled a některé kontraktury jizev často vedou k dysfunkci kloubů. Pacienti mají nízkou kvalitu života, dlouhý léčebný cyklus, velkou sociální zátěž a vysoké náklady na léčbu. Štěpování kůže je v současné době zlatým standardem pro hojení jizev. Často je však nedostatečné kožní zdroje, snadná recidiva jizev, nedostatek kožních přídatných orgánů. Aplikace kompozitního kožního štěpu může snížit míru recidivy hojení jizev a zmírnit nedostatek kožního zdroje. Míra přežití však není vysoká a acelulární alogenní dermální skelety jsou drahá, těžká lékařská zátěž. Proto je hlavním problémem, který je třeba urychleně řešit, jak efektivně opravit povrch rány po chirurgické excizi jizvy.
Dermální ztráta je hlavní příčinou neuspokojivé opravy jizvy a recidivy. Předchozí klinická studie výzkumné skupiny zjistila, že aplikace autologních epidermálních bazálních buněk a autologního kožního štěpu získaných v reálném čase během operace by mohla účinně zlepšit míru přežití kožního štěpu při léčbě povrchu rány (Brit J Surg, 2015). Dále se navrhuje, že aplikací autologních jizevnatých dermálních scaffoldů lze dosáhnout kontroly poškození kůže v oblasti odběru kůže a ortotopické transplantace dermálních scaffoldů autologní jizvy, které mohou účinně snížit ekonomickou zátěž pacientů. Vědci se proto zajímali, zda by konstrukce ortotopické transplantace kůže tkáňového inženýrství s autologními epidermálními bazálními buňkami a autologním dermálním lešením jizvy v kombinaci s autologním dermálním lešením jizvy k opravě rány po resekci jizvy mohla zlepšit míra přežití kožního štěpu a snížení jizvy Za tímto účelem plánujeme provést multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie s cílem navrhnout účinnější pokyny pro chirurgickou léčbu pro opravu hypertrofické jizvy, zlepšit míru přežití kompozitního kožního štěpu a vyřešit problém současné klinické problémy opravy hypertrofických jizev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ZHU JIAYUAN
- Telefonní číslo: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiayuan Zhu, PI
- Telefonní číslo: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient je diagnostikován jako hypertrofická jizva a potřebuje chirurgickou opravu; Velikost jizvy byla 10 cm2 až 200 cm2 a místo nebylo omezeno; Pacienti se stabilními vitálními funkcemi a tolerovatelnou operací indikovanou rutinním vyšetřením; Pacienti v dobrém psychickém stavu, mohou dodržovat rady lékaře, pravidelný návrat; Ti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení; Pacienti se této studie účastnili kdykoli v minulosti; Ti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení; Pacienti se této studie účastnili kdykoli v minulosti.
Kritéria vyloučení:
Po vybraných subjektech byli nalezeni ti, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení; Doba sledování po zařazení byla méně než 2krát a objektivní účinnost nemohla být vyhodnocena (ale mohly být vyhodnoceny nežádoucí účinky); Subjekty, které porušují požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metoda tkáňového inženýrství
Tloušťka zjizvené tkáně ve středu dermis se odstraní válečkovým řezačem o tloušťce asi 0,01 - 0,02 mm.
Po vyčištění může být dermis použita pro děrování a kreslení sítě v dermálním válcovacím stroji. Suspenze autologních epidermálních bazálních buněk byla připravena podle popisu boxu pro extrakci autologních epidermálních bazálních buněk. Velikost zbývající kůže by měla být stejná jako u povrch rány.
Po promytí normálním fyziologickým roztokem by měla být vlhká příze zabalena pro pozdější použití. Bylo připraveno autogenní dermální lešení a transplantováno na povrch rány.
Připravené autoepidermální bazální buňky byly nastříkány nebo potaženy mezi síťku a dermální lešení.
Autologní kožní řezy byly transplantovány na povrch rány a fixovány tlakovým obvazem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Autologní kůže byla naroubována na povrch rány a fixována tlakovým obvazem
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost hojení
Časové okno: týden po operaci 4
|
procento subjektů, které dosáhlo úplného uzavření rány, úplné uzavření rány je definováno jako kompletní reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz.
|
týden po operaci 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra snížení rány
Časové okno: týden po operaci 4
|
míra redukce rány na základě týdne 4 po operaci
|
týden po operaci 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: měsíc po operaci 6
|
výskyt recidivy vředu v 6. měsíci po operaci
|
měsíc po operaci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .