- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04389164
Vevskonstruert hudtransplantatreparasjon av autologe arr dermale stillaser
En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk utprøving av vevskonstruerte hudtransplantater med autologe arr dermale stillaser for reparasjon av hypertrofiske arr
Hypertrofisk arr er et uunngåelig resultat av sårreparasjon. Det påvirker utseendet og noe arrkontraktur fører ofte til ledddysfunksjon. Pasienter har lav livskvalitet, lang behandlingssyklus, stor sosial belastning og høye medisinske kostnader. Hudtransplantasjon er for tiden gullstandarden for arrreparasjon. Det er imidlertid ofte utilstrekkelig hudkilder, gjentakelse av arr, mangel på hudtilbehørsorganer.Anvendelse av kompositthudtransplantat kan redusere gjentakelsesraten for arrheling og lindre mangelen på hudkilde. Imidlertid er overlevelsesraten ikke høy, og acellulære allogene dermale stillaser er dyre, tung medisinsk byrde.Derfor, hvordan effektivt reparere såroverflaten etter kirurgisk eksisjon av arr er hovedproblemet som skal løses snarest.
Dermalt tap er hovedårsaken til utilfredsstillende arrreparasjon og tilbakefall. Den tidligere kliniske studien av forskergruppen fant at bruk av autologe epidermale basalceller og autolog hudtransplantasjon oppnådd i sanntid under operasjonen effektivt kunne forbedre overlevelsesraten for hudtransplantasjon i behandling av såroverflate (Brit J Surg, 2015). Videre foreslås det at bruk av autologe arrdermale stillaser kan oppnå kontroll av hudskader i hudinnsamlingsområdet og ortotopisk transplantasjon av autolog arrvevsdermal stillas, som effektivt kan redusere den økonomiske byrden for pasientene. Derfor lurte forskerne på om konstruksjonen av vevskonstruert hudortotopisk transplantasjon med autologe epidermale basalceller og autologe arrdermalstillaser kombinert med autologe arrdermalstillaser for å reparere såret etter arrreseksjon overlevelsesraten for hudtransplantasjon og redusere arr For dette formål planlegger vi å gjennomføre multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studier, med sikte på å foreslå mer effektive retningslinjer for kirurgisk behandling for reparasjon av hypertrofiske arr, forbedre overlevelsesraten for kompositt hudtransplantasjon og løse aktuelle kliniske problemer med reparasjon av hypertrofisk arr.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ZHU JIAYUAN
- Telefonnummer: 8276 86-20-87755766
- E-post: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Zhu, PI
- Telefonnummer: 8276 86-20-87755766
- E-post: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten er diagnostisert som hypertrofisk arr og trenger kirurgisk reparasjon; Arrstørrelsen var 10cm2 til 200cm2, og stedet var ikke begrenset; Pasienter med stabile vitale tegn og tolerabel operasjon indikert ved rutineundersøkelse; Pasienter i god mental tilstand, kan følge legens råd, regelmessig retur; De som forskerne anså som uegnet for inkludering; Pasienter har deltatt i denne studien når som helst tidligere; De som forskerne anså som uegnet for inkludering; Pasienter har deltatt i denne studien når som helst tidligere.
Ekskluderingskriterier:
De som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ble funnet etter de utvalgte forsøkspersonene; Oppfølgingstiden etter inkludering var mindre enn 2 ganger, og den objektive effekten kunne ikke evalueres (men bivirkningene kunne evalueres); Emner som bryter protokollkrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vevsteknikkmetode
Tykkelsen av arrvev i midten av dermis fjernes med en rullekutter med en tykkelse på ca. 0,01 -- 0,02 mm.
Etter rengjøring kan dermis brukes til stansing og masketrekking i den dermale rullemaskinen. Autolog epidermal basalcellesuspensjon ble tilberedt i henhold til beskrivelsen av autolog epidermal basalcelleekstraksjonsboks. Størrelsen på den gjenværende huden skal være den samme som såroverflate.
Etter vask med vanlig saltvann, bør det våte garnet pakkes inn for senere bruk. Det autogene arr dermal stillaset ble klargjort og transplantert på såroverflaten.
De fremstilte autoepidermale basalcellene ble sprayet eller belagt mellom nettet og det dermale stillaset.
Autologe hudskiver ble transplantert på såroverflaten og fiksert med trykkbandasje.
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Autolog hud ble podet på såroverflaten og fiksert med trykkbandasje
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelseshastighet
Tidsramme: etter operasjon uke 4
|
prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking, fullstendig sårlukking er definert som fullført reepitelisering av huden uten krav til drenering eller bandasje.
|
etter operasjon uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårreduserende rate
Tidsramme: etter operasjon uke 4
|
frekvensen av sårreduksjon basert på uke 4 etter operasjonen
|
etter operasjon uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: etter kirurgi måned 6
|
forekomsten av tilbakefall av sår i måned 6 etter operasjonen
|
etter kirurgi måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .