Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevskonstruert hudtransplantatreparasjon av autologe arr dermale stillaser

11. mai 2020 oppdatert av: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk utprøving av vevskonstruerte hudtransplantater med autologe arr dermale stillaser for reparasjon av hypertrofiske arr

Hypertrofisk arr er et uunngåelig resultat av sårreparasjon. Det påvirker utseendet og noe arrkontraktur fører ofte til ledddysfunksjon. Pasienter har lav livskvalitet, lang behandlingssyklus, stor sosial belastning og høye medisinske kostnader. Hudtransplantasjon er for tiden gullstandarden for arrreparasjon. Det er imidlertid ofte utilstrekkelig hudkilder, gjentakelse av arr, mangel på hudtilbehørsorganer.Anvendelse av kompositthudtransplantat kan redusere gjentakelsesraten for arrheling og lindre mangelen på hudkilde. Imidlertid er overlevelsesraten ikke høy, og acellulære allogene dermale stillaser er dyre, tung medisinsk byrde.Derfor, hvordan effektivt reparere såroverflaten etter kirurgisk eksisjon av arr er hovedproblemet som skal løses snarest.

Dermalt tap er hovedårsaken til utilfredsstillende arrreparasjon og tilbakefall. Den tidligere kliniske studien av forskergruppen fant at bruk av autologe epidermale basalceller og autolog hudtransplantasjon oppnådd i sanntid under operasjonen effektivt kunne forbedre overlevelsesraten for hudtransplantasjon i behandling av såroverflate (Brit J Surg, 2015). Videre foreslås det at bruk av autologe arrdermale stillaser kan oppnå kontroll av hudskader i hudinnsamlingsområdet og ortotopisk transplantasjon av autolog arrvevsdermal stillas, som effektivt kan redusere den økonomiske byrden for pasientene. Derfor lurte forskerne på om konstruksjonen av vevskonstruert hudortotopisk transplantasjon med autologe epidermale basalceller og autologe arrdermalstillaser kombinert med autologe arrdermalstillaser for å reparere såret etter arrreseksjon overlevelsesraten for hudtransplantasjon og redusere arr For dette formål planlegger vi å gjennomføre multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studier, med sikte på å foreslå mer effektive retningslinjer for kirurgisk behandling for reparasjon av hypertrofiske arr, forbedre overlevelsesraten for kompositt hudtransplantasjon og løse aktuelle kliniske problemer med reparasjon av hypertrofisk arr.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zhicheng Hu, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er diagnostisert som hypertrofisk arr og trenger kirurgisk reparasjon; Arrstørrelsen var 10cm2 til 200cm2, og stedet var ikke begrenset; Pasienter med stabile vitale tegn og tolerabel operasjon indikert ved rutineundersøkelse; Pasienter i god mental tilstand, kan følge legens råd, regelmessig retur; De som forskerne anså som uegnet for inkludering; Pasienter har deltatt i denne studien når som helst tidligere; De som forskerne anså som uegnet for inkludering; Pasienter har deltatt i denne studien når som helst tidligere.

Ekskluderingskriterier:

De som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ble funnet etter de utvalgte forsøkspersonene; Oppfølgingstiden etter inkludering var mindre enn 2 ganger, og den objektive effekten kunne ikke evalueres (men bivirkningene kunne evalueres); Emner som bryter protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vevsteknikkmetode
Tykkelsen av arrvev i midten av dermis fjernes med en rullekutter med en tykkelse på ca. 0,01 -- 0,02 mm. Etter rengjøring kan dermis brukes til stansing og masketrekking i den dermale rullemaskinen. Autolog epidermal basalcellesuspensjon ble tilberedt i henhold til beskrivelsen av autolog epidermal basalcelleekstraksjonsboks. Størrelsen på den gjenværende huden skal være den samme som såroverflate. Etter vask med vanlig saltvann, bør det våte garnet pakkes inn for senere bruk. Det autogene arr dermal stillaset ble klargjort og transplantert på såroverflaten. De fremstilte autoepidermale basalcellene ble sprayet eller belagt mellom nettet og det dermale stillaset. Autologe hudskiver ble transplantert på såroverflaten og fiksert med trykkbandasje.
  1. arreksisjon. Tykkelsen på arrvevet i midten av arret fjernes med en rullekutter og tykkelsen er ca. 0,01 -- 0,02 mm.
  2. ta autologe hudskiver av pasienten med en elektrisk hudkniv, skjær ut et lite stykke hud og klargjør autolog epidermal basalcellesuspensjon for bruk;Resten av huden skal ha samme størrelse som såret.
  3. den preparerte autogene arrdermalstenten ble podet på arrreseksjonens såroverflate, og de preparerte autoepidermale basalcellene ble sprayet mellom nettet og på dermalstenten, og autologe hudskiver ble podet på såroverflaten og fiksert med trykkbandasjer;
  4. etter operasjonen bør ytre bandasje skiftes regelmessig i henhold til konvensjonell behandling, og såroverflatens tilstand bør observeres og registreres i henhold til forsøksskjemaet.
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Autolog hud ble podet på såroverflaten og fiksert med trykkbandasje
  1. arreksisjon. Tykkelsen på arrvevet i midten av arret fjernes med en rullekutter og tykkelsen er ca. 0,01 -- 0,02 mm.
  2. ta autologe hudskiver av pasienten med en elektrisk hudkniv, skjær ut et lite stykke hud og klargjør autolog epidermal basalcellesuspensjon for bruk;Resten av huden skal ha samme størrelse som såret.
  3. den preparerte autogene arrdermalstenten ble podet på arrreseksjonens såroverflate, og de preparerte autoepidermale basalcellene ble sprayet mellom nettet og på dermalstenten, og autologe hudskiver ble podet på såroverflaten og fiksert med trykkbandasjer;
  4. etter operasjonen bør ytre bandasje skiftes regelmessig i henhold til konvensjonell behandling, og såroverflatens tilstand bør observeres og registreres i henhold til forsøksskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighet
Tidsramme: etter operasjon uke 4
prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking, fullstendig sårlukking er definert som fullført reepitelisering av huden uten krav til drenering eller bandasje.
etter operasjon uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårreduserende rate
Tidsramme: etter operasjon uke 4
frekvensen av sårreduksjon basert på uke 4 etter operasjonen
etter operasjon uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: etter kirurgi måned 6
forekomsten av tilbakefall av sår i måned 6 etter operasjonen
etter kirurgi måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere